全身性後負荷に対する右心室の適応に関する研究 (STARS)
2015年3月31日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の最初の目的は、心臓磁気共鳴画像法 (CMR) を使用して、先天性心疾患および大動脈下 RV 患者の右心室 (RV) の全身後負荷への適応メカニズム、および RV 障害のメカニズムを決定することです。 CMRを使用したRVリモデリングとRV壁応力の測定によって評価されます。
第二の目的は、超音波検査、動脈特性研究および神経ホルモンレベルを使用してこれらのメカニズムを評価することです
調査の概要
詳細な説明
大動脈下の位置にある右心室 (RV) は、主に 2 つの先天性心疾患のまれな状況です: 先天的に修正された大動脈の転位と、心房スイッチによって緩和された大動脈の完全な転位です。
これらの患者では、後負荷の増加が肥大と後期右室拡張につながります。
RV の壁に加えられたストレスは、全身の後負荷に対する適応メカニズムにおいて役割を果たす可能性があります。
リモデリングのしきい値を超えると、線維症の損傷と右心室の収縮不全を引き起こす可能性があります。
RVのリモデリング、壁のストレス、線維症の推定に大きな可能性を秘めた磁気共鳴画像法は、全身の後負荷へのRVの適応と失敗への進化に光を当てる可能性があります。
全身性 RV のリモデリングと機能は、患者の後負荷に直接影響する神経ホルモン分泌と機械的動脈特性にも依存する可能性があります。
この研究の最初の目的は、心臓磁気共鳴画像法 (CMR) を使用して、先天性心疾患および大動脈下 RV 患者の全身性後負荷に対する RV の適応メカニズム、および RV 障害のメカニズムを決定することです。メカニズムは測定によって評価されます。 CMRを使用したRVリモデリングとRV壁応力の。
第二の目的は、超音波検査、動脈特性研究および神経ホルモンレベルを使用してこれらのメカニズムを評価することです
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
患者の選択基準:
- 全身性右心室の患者
- 保険に入る
- インフォームドコンセントを得る
患者の非包含基準:
- 安静時の彩度が85%以下のチアノーゼ患者
- -組み入れ時に修復されていない心室中隔欠損症の患者
- 禁忌 通常の MRI
- ストレステスト達成の禁忌
- 糸球体濾過率 inf 30ml/分/1.73m²
- 心肺運動検査を行うことができない身体的または精神的障害
- ガドリニウムMRI造影剤に対してすでに重度のアレルギーのある患者
- 現在の妊娠
- 1年間監視できない患者、神経ホルモン系、特にレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系と相互作用する治療に関する別の研究に参加している患者
健康な被験者の選択基準:
- 年齢と性別を一致させた + / - 5 歳の無症候性患者
- 正常心電図
- 通常の心エコー検査
- 事前の臨床検査
- 保険に加入している患者
- インフォームドコンセントの取得
健常者 除外基準:
- -心電図異常肝機能検査で既知または検出可能な心筋梗塞の病歴
- 完全な血算
- 電解質
- ウイルス血清学
- 原発性または続発性心筋症が知られているか、心エコー検査で検出可能
- -胸部放射線療法または化学療法の病歴
- 禁忌 MRI
- ストレステストを実施するための対抗措置
- -糸球体ろ過率inf 30ml / mn / 1.73m²未満の重度の腎クリアランスを有する患者
- 患者はすでにガドリニウム MRI 造影剤に対して重度のアレルギーを起こしている 現在の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：無症候群
無症状の全身性右心室患者、
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MRIによる2回の訪問
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偽コンパレータ：症状のあるグループ
症候群 : 全身性右心室および心不全の徴候および/または運動能力の低下を伴う患者
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MRIによる2回の訪問
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偽コンパレータ：コントロール
無症候群の患者と一致する健康な被験者
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MRIによる2回の訪問
MRIによる2回の訪問
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インデックスの改造
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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壁面応力指数
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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MRIで測定した全身RVの線維化
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RV機能と形状指数の超音波測定
時間枠：48ヶ月
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患者と健康な被験者との比較、および追跡1年後の2つのグループにおける測定パラメータの進化の分析
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48ヶ月
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動脈の機械的特性（剛性、大動脈の伸展性および動脈コンプライアンス）
時間枠：48ヶ月
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患者と健康な被験者との比較、および追跡1年後の2つのグループにおける測定パラメータの進化の分析
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48ヶ月
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レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の神経ホルモンおよび神経ペプチドの割合
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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変動性と再現性の指標リモデリングと壁応力 MRI
時間枠：48ヶ月
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観察者間および観察者内の変動性と検査間MRI測定
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48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Magalie Ladouceur, MD、Université Paris Descartes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月31日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。