Undersøgelse af tilpasning af højre ventrikel til systemisk efterbelastning (STARS)
31. marts 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
det første formål med undersøgelsen er at bestemme de adaptive mekanismer af højre ventrikel (RV) til systemisk efterbelastning og mekanismerne for RV-svigt hos patienter med medfødt hjertesygdom og subaorta RV ved hjælp af cardiac magnetic resonance imaging (CMR). evalueres ved måling af RV-ombygning og RV-vægspænding ved hjælp af CMR.
Andet formål er at evaluere disse mekanismer ved hjælp af ekkografi, undersøgelse af arterielle egenskaber og neurohormonale niveauer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højre ventrikel (RV) i sub-aorta position er en sjælden situation, hovedsageligt i to medfødte hjertefejl: medfødt korrigeret transposition af de store arterier og fuldstændig transposition af de store arterier pallieret ved atrielt skifte.
Hos disse patienter fører stigning i afterload til hypertrofi og sen RV dilatation.
Den stress, der udøves på RV-vægge, kan spille en rolle i tilpasningsmekanismer til systemisk efterbelastning.
Ud over en ombygningstærskel kan det forårsage fibroseskader og RV systolisk svigt.
Magnetisk resonansbilleddannelse, som har et stort potentiale i estimering af RV-ombygning, vægstress og fibrose, kunne kaste lys over RV-tilpasning til systemisk efterbelastning og udvikling hen imod svigt.
Systemisk RV-ombygning og funktion kan også afhænge af neurohormonsekretionen og de mekaniske arterielle egenskaber, som har en direkte indflydelse på patientens afterload.
Det første formål med undersøgelsen er at bestemme de adaptive mekanismer af RV til systemisk efterbelastning, og mekanismerne for RV-svigt, hos patienter med medfødt hjertesygdom og subaorta RV, ved hjælp af cardiac magnetic resonance imaging (CMR). Mekanismerne evalueres ved foranstaltninger af RV ombygning og RV væg stress ved hjælp af CMR.
Andet formål er at evaluere disse mekanismer ved hjælp af ekkografi, undersøgelse af arterielle egenskaber og neurohormonale niveauer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- patienter med systemisk højre ventrikel
- at have en forsikring
- at indhente informeret samtykke
Patienters ikke-inklusionskriterier:
- patienter med cyanose defineret ved en saturation ≤ 85 % i hvile
- patienter med en ventrikulær septaldefekt, der ikke er repareret på tidspunktet for inklusion
- kontraindikationer normal MR
- kontraindikation for at opnå en stresstest
- Glomerulær filtreringshastighed inf 30ml/min/1,73m²
- fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse, der ikke tillader at udføre en hjerte-lunge-anstrengelsestest
- patienter med i forvejen svær allergi over for gadolinium MR-kontrast
- nuværende graviditet
- patienter, der ikke kan overvåges i løbet af et år, patient, der deltager i en anden forskning i behandlingen, der interagerer med det neurohormonale system, især renin-angiotensin-aldosteron-systemet
Inklusionskriterier for raske personer:
- matchet for alder og køn +/- 5 år for en asymptomatisk patient
- Normalt EKG
- normal ekkokardiografi
- før klinisk undersøgelse
- Patient modtager en forsikring
- Indhentning af informeret samtykke
raske forsøgspersoner Eksklusionskriterier:
- Anamnese med myokardieinfarkt kendt eller påviselig på EKG-unormale leverfunktionstests
- Fuldstændig blodtælling
- elektrolytter
- viral serologi
- Primær eller sekundær kardiomyopati kendt eller påviselig ved ekkokardiografi
- Anamnese med thoraxstrålebehandling eller kemoterapi
- Kontraindikationer MR
- Modindikation for udførelse af en stresstest
- Patient med alvorlig renal clearance mindre end glomerulær filtrationshastighed inf 30ml/mn/1,73m²
- Patienten har allerede gjort en alvorlig allergi over for gadolinium MR-kontrast Nuværende graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: asymptomatisk gruppe
patienter med systemisk højre ventrikel, som er asymptomatiske,
|
2 besøg med MR
|
|
Sham-komparator: symptomatisk gruppe
symptomatisk gruppe: patienter med systemisk højre ventrikel og tegn på hjertesvigt og/eller nedsat træningsevne
|
2 besøg med MR
|
|
Sham-komparator: styring
rask forsøgsperson matchet med patienter i asymptomatisk gruppe
|
2 besøg med MR
2 besøg med MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ombygningsindekser
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
vægspændingsindeks
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
fibrose af systemisk RV målt ved MR
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ekkografiske mål for RV funktion og geometri indekser
Tidsramme: 48 måneder
|
sammenligning mellem patienter og raske forsøgspersoner og analyse af udviklingen af de målte parametre i de 2 grupper efter et års opfølgning
|
48 måneder
|
|
Arterielle mekaniske egenskaber (stivhed aorta-udspilning og arteriel compliance)
Tidsramme: 48 måneder
|
sammenligning mellem patienter og raske forsøgspersoner og analyse af udviklingen af de målte parametre i de 2 grupper efter et års opfølgning
|
48 måneder
|
|
Rate af neurohormoner i renin-angiotensin-aldosteron-systemet og neuropeptider
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
|
Variabilitet og reproducerbarhed indekser remodeling og væg stress MRI
Tidsramme: 48 måneder
|
inter- og intra-observatør variabilitet og inter-eksamen MR-målinger
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magalie Ladouceur, MD, Université Paris Descartes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2014
Først opslået (Skøn)
19. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2015
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P080609
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .