Estudio de Adaptación del Ventrículo Derecho a la Poscarga Sistémica (STARS)
31 de marzo de 2015 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
el primer propósito del estudio es determinar los mecanismos adaptativos del ventrículo derecho (VD) a la poscarga sistémica, y los mecanismos de falla del VD, en pacientes con cardiopatía congénita y VD subaórtico, utilizando resonancia magnética (RMC) cardíaca. Los mecanismos se evalúan mediante medidas de remodelación del VD y estrés de la pared del VD usando CMR.
El segundo objetivo es evaluar estos mecanismos mediante ecografía, estudio de propiedades arteriales y niveles neurohormonales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ventrículo derecho (VD) en posición subaórtica es una situación rara, principalmente en dos cardiopatías congénitas: la transposición de los grandes vasos congénitamente corregida y la transposición completa de los grandes vasos paliada por el interruptor auricular.
En estos pacientes, el aumento de la poscarga provoca hipertrofia y dilatación tardía del VD.
El estrés ejercido sobre las paredes del VD podría desempeñar un papel en los mecanismos de adaptación a la poscarga sistémica.
Más allá de un umbral de remodelación, podría causar daño por fibrosis e insuficiencia sistólica del VD.
La resonancia magnética, que tiene un gran potencial en la estimación de la remodelación del VD, el estrés de la pared y la fibrosis, podría arrojar luz sobre la adaptación del VD a la poscarga sistémica y la evolución hacia el fracaso.
El remodelado y la función sistémica del VD también podrían depender de la secreción de neurohormonas y de las propiedades arteriales mecánicas, que tienen una influencia directa en la poscarga de los pacientes.
El primer propósito del estudio es determinar los mecanismos de adaptación del VD a la poscarga sistémica y los mecanismos de falla del VD en pacientes con cardiopatías congénitas y VD subaórtico, mediante resonancia magnética (RMC) cardíaca. Los mecanismos se evalúan mediante medidas de la remodelación del VD y la tensión de la pared del VD mediante RMC.
El segundo objetivo es evaluar estos mecanismos mediante ecografía, estudio de propiedades arteriales y niveles neurohormonales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- pacientes con un ventrículo derecho sistémico
- tener un seguro
- para obtener el consentimiento informado
Criterios de no inclusión de pacientes:
- pacientes con cianosis definida por una saturación ≤ 85% en reposo
- pacientes con comunicación interventricular no reparada en el momento de la inclusión
- contraindicaciones resonancia magnética normal
- contraindicación para realizar una prueba de esfuerzo
- Tasa de Filtración Glomerular inf 30ml/mn/1.73m²
- discapacidad física o mental que no permite realizar una prueba de esfuerzo cardiopulmonar
- pacientes con alergia ya grave al contraste de resonancia magnética con gadolinio
- Embarazo actual
- pacientes que no pueden ser monitoreados durante el período de un año, pacientes que participan en otra investigación sobre el Tratamiento que interactúa con el sistema neurohormonal, en particular, el sistema renina-angiotensina-aldosterona
Criterios de inclusión de sujetos sanos:
- apareados por edad y sexo +/- 5 años de un paciente asintomático
- electrocardiograma normal
- Ecocardiografía normal
- examen clinico previo
- Paciente recibiendo un seguro
- Obtención del consentimiento informado
sujetos sanos Criterios de exclusión:
- Historial de infarto de miocardio-conocido o detectable en el ECG-pruebas de función hepática anormales
- Hemograma completo
- electrolitos
- serología viral
- Miocardiopatía primaria o secundaria conocida o detectable en ecocardiografía
- Antecedentes de radioterapia torácica o quimioterapia
- Contraindicaciones resonancia magnética
- Contraindicación para realizar una prueba de esfuerzo
- Paciente con aclaramiento renal severo inferior a la tasa de filtración glomerular inf 30ml/mn/1,73m²
- La paciente ya ha presentado una alergia grave al contraste de resonancia magnética con gadolinio Embarazo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: grupo asintomático
pacientes con ventrículo derecho sistémico que son asintomáticos,
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2 visitas con resonancia magnética
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Comparador falso: grupo sintomático
grupo sintomático: pacientes con ventrículo derecho sistémico y signos de insuficiencia cardíaca y/o disminución del rendimiento del ejercicio
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2 visitas con resonancia magnética
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Comparador falso: control
sujeto sano emparejado con pacientes del grupo asintomático
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2 visitas con resonancia magnética
2 visitas con resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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índices de remodelación
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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índice de tensión de la pared
Periodo de tiempo: 48 meses
|
48 meses
|
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fibrosis del RV sistémico medido por MRI
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medidas ecográficas de los índices de función y geometría del VD
Periodo de tiempo: 48 meses
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comparación entre pacientes y sujetos sanos y análisis de la evolución de los parámetros medidos en los 2 grupos tras un año de seguimiento
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48 meses
|
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Propiedades mecánicas arteriales (rigidez, distensibilidad aórtica y distensibilidad arterial)
Periodo de tiempo: 48 meses
|
comparación entre pacientes y sujetos sanos y análisis de la evolución de los parámetros medidos en los 2 grupos tras un año de seguimiento
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48 meses
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Tasa de neurohormonas del sistema renina-angiotensina-aldosterona y neuropéptidos
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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Remodelación de índices de variabilidad y reproducibilidad y estrés de pared RM
Periodo de tiempo: 48 meses
|
variabilidad inter e intraobservador y medidas de IRM entre exámenes
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magalie Ladouceur, MD, Université Paris Descartes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P080609
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