Studie adaptace pravé komory na systémové dotížení (STARS)
31. března 2015 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
prvním účelem studie je určit adaptační mechanismy pravé komory (RV) na systémový afterload a mechanismy selhání RV u pacientů s vrozenou srdeční vadou a subaortální RV pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR). jsou hodnoceny měřením remodelace pravé komory a napětí stěny pravé komory pomocí CMR.
Druhým cílem je vyhodnotit tyto mechanismy pomocí echografie, studia arteriálních vlastností a neurohormonálních hladin
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pravá komora (RV) v subaortální poloze je vzácná, zejména u dvou vrozených srdečních vad: vrozená korigovaná transpozice velkých tepen a kompletní transpozice velkých tepen palliovaná síňovým spínačem.
U těchto pacientů vede zvýšení afterloadu k hypertrofii a pozdní dilataci pravé komory.
Stres působící na stěny RV by mohl hrát roli v adaptačních mechanismech na systémové afterload.
Za prahem remodelace může způsobit poškození fibrózy a systolické selhání pravé komory.
Zobrazování magnetickou rezonancí, které má velký potenciál při odhadu remodelace RV, napětí stěny a fibrózy, by mohlo objasnit adaptaci RV na systémové afterload a vývoj směrem k selhání.
Systémová remodelace a funkce pravé komory mohou také záviset na sekreci neurohormonů a mechanických arteriálních vlastnostech, které mají přímý vliv na afterload pacienta.
Prvním cílem studie je určit adaptační mechanismy RV na systémový afterload a mechanismy selhání RV u pacientů s vrozenou srdeční vadou a subaortální RV pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR). Mechanismy jsou hodnoceny pomocí měření remodelace RV a napětí stěny RV pomocí CMR.
Druhým cílem je vyhodnotit tyto mechanismy pomocí echografie, studia arteriálních vlastností a neurohormonálních hladin
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- pacientů se systémovou pravou komorou
- mít pojištění
- získat informovaný souhlas
Kritéria pro nezařazení pacientů:
- pacienti s cyanózou definovanou saturací ≤ 85 % v klidu
- pacientů s defektem komorového septa, který nebyl v době zařazení opraven
- kontraindikace normální MRI
- kontraindikace k provedení zátěžového testu
- Glomerulární filtrační rychlost inf 30 ml/min/1,73 m²
- tělesné nebo duševní postižení, které neumožňuje provést kardiopulmonální zátěžový test
- pacientů s již těžkou alergií na gadolinium MRI kontrast
- současné těhotenství
- pacienti, kteří nemohou být sledováni po dobu jednoho roku, pacient účastnící se jiného výzkumu léčby interagující s neurohormonálním systémem, zejména systémem renin-angiotenzin-aldosteron
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:
- odpovídající věku a pohlaví + / - 5 let asymptomatického pacienta
- Normální EKG
- normální echokardiografie
- před klinickým vyšetřením
- Pacient pobírající pojištění
- Získání informovaného souhlasu
zdraví jedinci Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu v anamnéze známý nebo detekovatelný na EKG abnormálních jaterních testech
- Kompletní krevní obraz
- elektrolyty
- virová sérologie
- Primární nebo sekundární kardiomyopatie známá nebo detekovatelná na echokardiografii
- Anamnéza hrudní radioterapie nebo chemoterapie
- Kontraindikace MRI
- Kontraindikace k provedení zátěžového testu
- Pacient s těžkou renální clearance nižší než glomerulární filtrace inf 30 ml/mn/1,73 m²
- Pacientka již prodělala těžkou alergii na gadolinium MRI kontrast. Aktuální těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: asymptomatická skupina
pacienti se systémovou pravou komorou, kteří jsou asymptomatičtí,
|
2 návštěvy s magnetickou rezonancí
|
|
Falešný srovnávač: symptomatická skupina
symptomatická skupina: pacienti se systémovými příznaky pravé komory a srdečního selhání a/nebo se sníženou námahou
|
2 návštěvy s magnetickou rezonancí
|
|
Falešný srovnávač: řízení
zdravý subjekt odpovídal pacientům asymptomatické skupiny
|
2 návštěvy s magnetickou rezonancí
2 návštěvy s magnetickou rezonancí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
remodelační indexy
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
|
index napětí stěny
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
|
fibróza systémové RV měřená pomocí MRI
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
echografická měření funkce RV a geometrické indexy
Časové okno: 48 měsíců
|
srovnání mezi pacienty a zdravými subjekty a analýza vývoje měřených parametrů ve 2 skupinách po roce sledování
|
48 měsíců
|
|
Mechanické vlastnosti tepen (tuhost aortální roztažitelnost a poddajnost tepen)
Časové okno: 48 měsíců
|
srovnání mezi pacienty a zdravými subjekty a analýza vývoje měřených parametrů ve 2 skupinách po roce sledování
|
48 měsíců
|
|
Rychlost neurohormonů systému renin-angiotenzin-aldosteron a neuropeptidů
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
|
|
Indexy variability a reprodukovatelnosti remodelace a MRI napětí stěny
Časové okno: 48 měsíců
|
inter a intra-observer variabilita a inter-vyšetřovací MRI měření
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magalie Ladouceur, MD, Université Paris Descartes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P080609
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .