Badanie adaptacji prawej komory do systemowego obciążenia następczego (STARS)
31 marca 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pierwszym celem pracy jest określenie mechanizmów adaptacyjnych prawej komory (RV) do systemowego obciążenia następczego oraz mechanizmów niewydolności RV u pacjentów z wrodzoną wadą serca i podaortalną RV za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR). są oceniane za pomocą pomiarów przebudowy RV i naprężenia ściany RV za pomocą CMR.
Drugim celem jest ocena tych mechanizmów za pomocą echografii, badania właściwości tętnic i poziomów neurohormonalnych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prawa komora (RV) w położeniu podaortalnym jest sytuacją rzadką, głównie w przypadku dwóch wrodzonych wad serca: wrodzonego skorygowanego przełożenia wielkich tętnic i całkowitego przełożenia wielkich tętnic, złagodzonego przez przełącznik przedsionkowy.
U tych pacjentów wzrost obciążenia następczego prowadzi do przerostu i późnego poszerzenia RV.
Naprężenia wywierane na ściany RV mogą odgrywać rolę w mechanizmach adaptacyjnych do ogólnoustrojowego obciążenia następczego.
Powyżej progu przebudowy może spowodować uszkodzenie zwłóknienia i niewydolność skurczową RV.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, które ma duży potencjał w ocenie przebudowy RV, naprężenia ściany i zwłóknienia, może rzucić światło na adaptację RV do ogólnoustrojowego obciążenia następczego i ewolucję w kierunku niepowodzenia.
Ogólnoustrojowa przebudowa i funkcja RV mogą również zależeć od wydzielania neurohormonów i mechanicznych właściwości tętnic, które mają bezpośredni wpływ na obciążenie następcze pacjentów.
Pierwszym celem badania jest określenie mechanizmów adaptacyjnych RV do ogólnoustrojowego obciążenia następczego oraz mechanizmów niewydolności RV u pacjentów z wrodzoną wadą serca i podaortalną RV za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR). Mechanizmy te są oceniane za pomocą pomiarów przebudowy RV i naprężenia ściany RV za pomocą CMR.
Drugim celem jest ocena tych mechanizmów za pomocą echografii, badania właściwości tętnic i poziomów neurohormonalnych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- pacjentów z układową prawą komorą
- mieć ubezpieczenie
- w celu uzyskania świadomej zgody
Kryteria niewłączenia pacjentów:
- pacjenci z sinicą definiowaną przez saturację ≤ 85% w spoczynku
- pacjenci z ubytkiem przegrody międzykomorowej nienaprawionym w momencie włączenia
- przeciwwskazania normalny MRI
- przeciwwskazaniem do wykonania testu warunków skrajnych
- Współczynnik filtracji kłębuszkowej inf 30 ml/mn/1,73 m²
- niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa uniemożliwiająca wykonanie próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
- pacjentów z już ciężką alergią na gadolinowy środek kontrastowy MRI
- obecna ciąża
- pacjenci, których nie można monitorować przez okres jednego roku, pacjent biorący udział w innym badaniu dotyczącym leczenia oddziałującego z układem neurohormonalnym, w szczególności układem renina-angiotensyna-aldosteron
kryteria włączenia zdrowych osób:
- dobrany pod względem wieku i płci +/- 5 lat pacjenta bezobjawowego
- Normalne EKG
- normalne echo serca
- badanie kliniczne przed
- Pacjent otrzymujący ubezpieczenie
- Uzyskanie świadomej zgody
osoby zdrowe Kryteria wykluczenia:
- Historia zawału mięśnia sercowego - znany lub wykrywalny w nieprawidłowych testach czynności wątroby w EKG
- Pełna morfologia krwi
- elektrolity
- serologia wirusowa
- Pierwotna lub wtórna kardiomiopatia rozpoznana lub wykrywalna w badaniu echokardiograficznym
- Historia radioterapii lub chemioterapii klatki piersiowej
- Przeciwwskazania MRI
- Przeciwwskazanie do wykonania testu wysiłkowego
- Pacjent z ciężkim klirensem nerkowym mniejszym niż współczynnik przesączania kłębuszkowego inf 30 ml/min/1,73 m²
- Pacjentka miała już ciężką alergię na gadolinowy kontrast MRI Obecna ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: grupa bezobjawowa
pacjenci z układową prawą komorą bezobjawową,
|
2 wizyty z MRI
|
|
Pozorny komparator: grupa objawowa
grupa objawowa: pacjenci z ogólnoustrojowymi objawami prawej komory i niewydolnością serca i/lub zmniejszoną wydajnością wysiłkową
|
2 wizyty z MRI
|
|
Pozorny komparator: kontrola
zdrowy osobnik dopasowany do pacjentów z grupy bezobjawowej
|
2 wizyty z MRI
2 wizyty z MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
indeksy przebudowy
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
|
wskaźnik naprężeń ścian
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
|
zwłóknienie ogólnoustrojowej RV mierzone za pomocą MRI
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
echograficzne pomiary funkcji RV i wskaźników geometrii
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
porównanie pacjentów i osób zdrowych oraz analiza ewolucji mierzonych parametrów w 2 grupach po roku obserwacji
|
48 miesięcy
|
|
Właściwości mechaniczne tętnic (sztywność, rozciągliwość aorty i podatność tętnic)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
porównanie pacjentów i osób zdrowych oraz analiza ewolucji mierzonych parametrów w 2 grupach po roku obserwacji
|
48 miesięcy
|
|
Stężenie neurohormonów układu renina-angiotensyna-aldosteron i neuropeptydów
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
|
|
Zmienność i odtwarzalność wskaźników przebudowy i MRI naprężeń ścian
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
zmienność między obserwatorami i między obserwatorami oraz miary MRI między badaniami
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Magalie Ladouceur, MD, Université Paris Descartes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P080609
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .