Studio dell'adattamento del ventricolo destro al postcarico sistemico (STARS)
31 marzo 2015 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
il primo scopo dello studio è determinare i meccanismi di adattamento del ventricolo destro (RV) al postcarico sistemico e i meccanismi di insufficienza del RV, in pazienti con cardiopatia congenita e RV subaortico, utilizzando la risonanza magnetica cardiaca (CMR). I meccanismi sono valutati mediante misure di rimodellamento RV e stress della parete RV utilizzando CMR.
Il secondo obiettivo è valutare questi meccanismi mediante ecografia, studio delle proprietà arteriose e livelli neuroormonali
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ventricolo destro (RV) in posizione sub-aortica è una situazione rara, principalmente in due cardiopatie congenite: trasposizione congenitamente corretta delle grandi arterie e trasposizione completa delle grandi arterie palliate da switch atriale.
In questi pazienti, l'aumento del postcarico porta all'ipertrofia e alla dilatazione tardiva del ventricolo destro.
Lo stress esercitato sulle pareti del VD potrebbe svolgere un ruolo nei meccanismi di adattamento al postcarico sistemico.
Oltre una soglia di rimodellamento, potrebbe causare danni alla fibrosi e insufficienza sistolica del ventricolo destro.
L'imaging a risonanza magnetica, che ha un grande potenziale nella stima del rimodellamento del ventricolo destro, dello stress della parete e della fibrosi, potrebbe far luce sull'adattamento del ventricolo destro al postcarico sistemico e sull'evoluzione verso il cedimento.
Il rimodellamento e la funzione sistemica del ventricolo destro potrebbero anche dipendere dalla secrezione neuro-ormonale e dalle proprietà arteriose meccaniche, che hanno un'influenza diretta sul postcarico dei pazienti.
Il primo scopo dello studio è determinare i meccanismi di adattamento del RV al postcarico sistemico e i meccanismi di insufficienza del RV, in pazienti con cardiopatia congenita e RV subaortico, utilizzando la risonanza magnetica cardiaca (CMR). I meccanismi sono valutati mediante misure del rimodellamento del ventricolo destro e dello stress della parete del ventricolo destro mediante CMR.
Il secondo obiettivo è valutare questi meccanismi mediante ecografia, studio delle proprietà arteriose e livelli neuroormonali
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione dei pazienti:
- pazienti con ventricolo destro sistemico
- avere un'assicurazione
- ottenere il consenso informato
Criteri di non inclusione dei pazienti:
- pazienti con cianosi definita da una saturazione ≤ 85% a riposo
- pazienti con difetto interventricolare non riparato al momento dell'inclusione
- controindicazioni risonanza magnetica normale
- controindicazione al raggiungimento di uno stress test
- Tasso di filtrazione glomerulare inf 30 ml/mn/1,73 m²
- disabilità fisica o mentale che non consente di eseguire un test da sforzo cardiopolmonare
- pazienti con allergia già grave al contrasto MRI del gadolinio
- Gravidanza attuale
- pazienti che non possono essere monitorati per un periodo di un anno, paziente che partecipa ad un'altra ricerca sul trattamento che interagisce con il sistema neuro-ormonale in particolare il sistema renina-angiotensina-aldosterone
criteri di inclusione soggetti sani:
- appaiati per età e sesso +/- 5 anni di un paziente asintomatico
- ECG normale
- ecocardiogramma normale
- esame clinico preliminare
- Paziente che riceve un'assicurazione
- Ottenere il consenso informato
soggetti sani Criteri di esclusione:
- Anamnesi di infarto miocardico nota o rilevabile all'ECG-test di funzionalità epatica anomali
- Emocromo completo
- elettroliti
- sierologia virale
- Cardiomiopatia primaria o secondaria nota o rilevabile all'ecocardiografia
- Storia di radioterapia toracica o chemioterapia
- Controindicazioni risonanza magnetica
- Controindicazione per l'esecuzione di uno stress test
- Paziente con clearance renale grave inferiore al tasso di filtrazione glomerulare inf 30 ml/mn/1,73 m²
- Il paziente ha già manifestato una grave allergia al gadolinio contrasto MRI Gravidanza attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: gruppo asintomatico
pazienti con ventricolo destro sistemico asintomatici,
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2 visite con risonanza magnetica
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|
Comparatore fittizio: gruppo sintomatico
gruppo sintomatico: pazienti con ventricolo destro sistemico e segni di insufficienza cardiaca e/o diminuzione delle prestazioni fisiche
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2 visite con risonanza magnetica
|
|
Comparatore fittizio: controllo
soggetto sano abbinato a pazienti del gruppo asintomatico
|
2 visite con risonanza magnetica
2 visite con risonanza magnetica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
indici di rimodellamento
Lasso di tempo: 48 mesi
|
48 mesi
|
|
indice di sollecitazione della parete
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
|
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fibrosi del RV sistemico misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misure ecografiche della funzione RV e indici geometrici
Lasso di tempo: 48 mesi
|
confronto tra pazienti e soggetti sani e analisi dell'evoluzione dei parametri misurati nei 2 gruppi dopo un anno di follow
|
48 mesi
|
|
Proprietà meccaniche arteriose (rigidità aortica distensibilità e compliance arteriosa)
Lasso di tempo: 48 mesi
|
confronto tra pazienti e soggetti sani e analisi dell'evoluzione dei parametri misurati nei 2 gruppi dopo un anno di follow
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48 mesi
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Tasso di neurormoni del sistema renina-angiotensina-aldosterone e neuropeptidi
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Rimodellamento degli indici di variabilità e riproducibilità e Wall stress MRI
Lasso di tempo: 48 mesi
|
variabilità inter e intra-osservatore e misure MRI inter-esame
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48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Magalie Ladouceur, MD, Université Paris Descartes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P080609
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