Estudo da Adaptação do Ventrículo Direito à Pós-Carga Sistêmica (STARS)
31 de março de 2015 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
o primeiro objetivo do estudo é determinar os mecanismos adaptativos do ventrículo direito (VD) à pós-carga sistêmica e os mecanismos de falência do VD, em pacientes com cardiopatia congênita e VD subaórtico, usando ressonância magnética cardíaca (RMC). são avaliados por medidas de remodelação do VD e estresse da parede do VD usando CMR.
O segundo objetivo é avaliar esses mecanismos usando ecografia, estudo das propriedades arteriais e níveis neuro-hormonais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ventrículo direito (VD) em posição subaórtica é uma situação rara, principalmente em duas cardiopatias congênitas: transposição das grandes artérias corrigida congenitamente e transposição completa das grandes artérias paliada por atrial switch.
Nesses pacientes, o aumento da pós-carga leva à hipertrofia e à dilatação tardia do VD.
O estresse exercido nas paredes do VD poderia desempenhar um papel nos mecanismos adaptativos à pós-carga sistêmica.
Além de um limiar de remodelação, pode causar dano de fibrose e insuficiência sistólica do VD.
A ressonância magnética, que tem grande potencial na estimativa do remodelamento, estresse da parede e fibrose do VD, poderia esclarecer a adaptação do VD à pós-carga sistêmica e a evolução para a falência.
O remodelamento e a função sistêmica do VD também podem depender da secreção de neuro-hormônios e das propriedades mecânicas arteriais, que têm influência direta na pós-carga do paciente.
O primeiro objetivo do estudo é determinar os mecanismos adaptativos do VR à pós-carga sistêmica e os mecanismos de falência do VD, em pacientes com cardiopatia congênita e VD subaórtico, por meio de ressonância magnética cardíaca (RMC). Os mecanismos são avaliados por medidas da remodelação do VD e estresse da parede do VD usando CMR.
O segundo objetivo é avaliar esses mecanismos usando ecografia, estudo das propriedades arteriais e níveis neuro-hormonais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão de pacientes:
- pacientes com ventrículo direito sistêmico
- ter um seguro
- obter consentimento informado
Critérios de não inclusão de pacientes:
- pacientes com cianose definida por uma saturação ≤ 85% em repouso
- pacientes com comunicação interventricular não corrigida no momento da inclusão
- contra-indicações ressonância magnética normal
- contra-indicação para realizar um teste de esforço
- Taxa de filtração glomerular inf 30ml/mn/1,73m²
- deficiência física ou mental que não permita realizar um teste de exercício cardiopulmonar
- pacientes com alergia já grave ao contraste de RM de gadolínio
- Gravidez atual
- pacientes que não podem ser monitorados no período de um ano, paciente participante de outra pesquisa sobre o tratamento interagindo com o sistema neuro-hormonal em particular o sistema renina-angiotensina-aldosterona
critérios de inclusão de indivíduos saudáveis:
- pareado por idade e sexo +/- 5 anos de um paciente assintomático
- ECG normal
- ecocardiografia normal
- exame clínico prévio
- Paciente recebendo um seguro
- Obtenção de consentimento informado
indivíduos saudáveis Critérios de exclusão:
- História de infarto do miocárdio conhecido ou detectável no ECG-testes de função hepática anormais
- Hemograma completo
- eletrólitos
- sorologia viral
- Cardiomiopatia primária ou secundária conhecida ou detectável na ecocardiografia
- História de radioterapia ou quimioterapia torácica
- Contra-indicações ressonância magnética
- Contra-indicação para realização de teste de esforço
- Paciente com depuração renal grave inferior à taxa de filtração glomerular inf 30ml/mn/1,73m²
- Paciente já apresentou alergia grave ao contraste de gadolínio para ressonância magnética Gravidez atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: grupo assintomático
pacientes com ventrículo direito sistêmico que são assintomáticos,
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2 visitas com ressonância magnética
|
|
Comparador Falso: grupo sintomático
grupo sintomático: pacientes com ventrículo direito sistêmico e sinais de insuficiência cardíaca e/ou diminuição do desempenho ao exercício
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2 visitas com ressonância magnética
|
|
Comparador Falso: ao controle
indivíduo saudável pareado com pacientes do grupo assintomático
|
2 visitas com ressonância magnética
2 visitas com ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
índices de remodelação
Prazo: 48 meses
|
48 meses
|
|
índice de tensão da parede
Prazo: 48 meses
|
48 meses
|
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fibrose do VD sistêmico medido por ressonância magnética
Prazo: 48 meses
|
48 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medidas ecográficas da função do VD e índices de geometria
Prazo: 48 meses
|
comparação entre pacientes e indivíduos saudáveis e análise da evolução dos parâmetros medidos nos 2 grupos após um ano de acompanhamento
|
48 meses
|
|
Propriedades mecânicas arteriais (rigidez, distensibilidade aórtica e complacência arterial)
Prazo: 48 meses
|
comparação entre pacientes e indivíduos saudáveis e análise da evolução dos parâmetros medidos nos 2 grupos após um ano de acompanhamento
|
48 meses
|
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Taxa de neuro-hormônios do sistema renina-angiotensina-aldosterona e neuropeptídeos
Prazo: 48 meses
|
48 meses
|
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Índices de variabilidade e reprodutibilidade remodelação e estresse da parede ressonância magnética
Prazo: 48 meses
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variabilidade inter e intra-observador e medidas de ressonância magnética entre exames
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Magalie Ladouceur, MD, Université Paris Descartes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P080609
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