Исследование адаптации правого желудочка к системной постнагрузке (STARS)
31 марта 2015 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Первая цель исследования - определить адаптационные механизмы правого желудочка (ПЖ) к системной постнагрузке и механизмы недостаточности ПЖ у пациентов с врожденными пороками сердца и субаортальным ПЖ с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ). оцениваются по показателям ремоделирования ПЖ и нагрузки на стенку ПЖ с использованием CMR.
Вторая цель состоит в том, чтобы оценить эти механизмы с помощью эхографии, изучения свойств артерий и нейрогормонального уровня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Правый желудочек (ПЖ) в субаортальном положении является редкой ситуацией, в основном при двух врожденных пороках сердца: врожденно корригированной транспозиции магистральных артерий и полной транспозиции магистральных артерий, смягченной предсердным переключением.
У этих пациентов увеличение постнагрузки приводит к гипертрофии и поздней дилатации ПЖ.
Стресс, оказываемый на стенки ПЖ, может играть роль в механизмах адаптации к системной постнагрузке.
За пределами порога ремоделирования это может вызвать повреждение фиброза и систолическую недостаточность правого желудочка.
Магнитно-резонансная томография, имеющая большой потенциал в оценке ремоделирования ПЖ, стресса стенки и фиброза, может пролить свет на адаптацию ПЖ к системной постнагрузке и эволюцию в сторону отказа.
Системное ремоделирование и функция ПЖ также могут зависеть от секреции нейрогормонов и механических свойств артерий, которые оказывают непосредственное влияние на постнагрузку пациентов.
Первой целью исследования является определение механизмов адаптации ПЖ к системной постнагрузке и механизмов недостаточности ПЖ у пациентов с врожденными пороками сердца и субаортальным ПЖ с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ). ремоделирования ПЖ и нагрузки на стенку ПЖ с использованием МРТ.
Вторая цель состоит в том, чтобы оценить эти механизмы с помощью эхографии, изучения свойств артерий и нейрогормонального уровня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения пациентов:
- пациенты с системным поражением правого желудочка
- иметь страховку
- получить информированное согласие
Критерии невключения пациентов:
- пациенты с цианозом, определяемым сатурацией ≤ 85% в покое
- пациенты с дефектом межжелудочковой перегородки, не устраненным на момент включения
- противопоказания к обычной МРТ
- противопоказание к выполнению стресс-теста
- Скорость клубочковой фильтрации 30 мл/мин/1,73 м²
- физическая или психическая инвалидность, не позволяющая выполнить кардиопульмональный нагрузочный тест
- пациенты с уже выраженной аллергией на гадолиний МРТ-контраст
- текущая беременность
- пациенты, за которыми невозможно наблюдать в течение одного года, пациенты, участвующие в другом исследовании по лечению, взаимодействующие с нейрогормональной системой, в частности с ренин-ангиотензин-альдостероновой системой
Критерии включения здоровых лиц:
- сопоставимы по возрасту и полу +/- 5 лет бессимптомного пациента
- Нормальная ЭКГ
- нормальная эхокардиография
- клиническое обследование перед
- Пациент получает страховку
- Получение информированного согласия
здоровые субъекты Критерии исключения:
- Инфаркт миокарда в анамнезе, известный или обнаруживаемый на ЭКГ, аномальные функциональные пробы печени
- Полный анализ крови
- электролиты
- вирусная серология
- Первичная или вторичная кардиомиопатия, известная или обнаруживаемая при эхокардиографии
- История торакальной лучевой терапии или химиотерапии
- Противопоказания МРТ
- Противопоказания к проведению стресс-теста
- Пациент с тяжелым почечным клиренсом ниже скорости клубочковой фильтрации 30 мл/мин/1,73 м².
- У пациентки уже была сильная аллергия на гадолиний МРТ-контраст Текущая беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: бессимптомная группа
бессимптомные пациенты с системным поражением правого желудочка,
|
2 визита с МРТ
|
|
Фальшивый компаратор: симптоматическая группа
симптоматическая группа: пациенты с системным поражением правого желудочка и признаками сердечной недостаточности и/или снижением физической работоспособности
|
2 визита с МРТ
|
|
Фальшивый компаратор: контроль
здоровый субъект сопоставлен с пациентами бессимптомной группы
|
2 визита с МРТ
2 визита с МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
индексы ремоделирования
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
индекс напряжения стенки
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
фиброз системного ПЖ, измеренный с помощью МРТ
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эхографические показатели функции и геометрии правого желудочка
Временное ограничение: 48 месяцев
|
сравнение между пациентами и здоровыми субъектами и анализ эволюции измеренных параметров в 2 группах после одного года наблюдения
|
48 месяцев
|
|
Механические свойства артерий (жесткость аорты, растяжимость и эластичность артерий)
Временное ограничение: 48 месяцев
|
сравнение между пациентами и здоровыми субъектами и анализ эволюции измеренных параметров в 2 группах после одного года наблюдения
|
48 месяцев
|
|
Курс нейрогормонов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы и нейропептидов
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
|
Вариабельность и воспроизводимость индексов ремоделирования и напряжения стенки МРТ
Временное ограничение: 48 месяцев
|
изменчивость между и внутри наблюдателя и межэкзаменационные МРТ-измерения
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Magalie Ladouceur, MD, Université Paris Descartes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P080609
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .