Tutkimus oikean kammion sopeutumisesta systeemiseen jälkikuormitukseen (STARS)
tiistai 31. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
tutkimuksen ensimmäinen tarkoitus on määrittää oikean kammion (RV) mukautumismekanismit systeemiseen jälkikuormitukseen ja RV:n vajaatoiminnan mekanismit potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja subaortaalinen RV, käyttämällä sydämen magneettikuvausta (CMR). arvioidaan RV-remodeling- ja RV-seinien jännitysmittauksilla käyttämällä CMR:ää.
Toisena tavoitteena on arvioida näitä mekanismeja käyttämällä kaikututkimusta, valtimoiden ominaisuuksien tutkimusta ja neurohormonaalisia tasoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oikea kammio (RV) subaortta-asennossa on harvinainen tilanne, pääasiassa kahdessa synnynnäisessä sydänviassa: synnynnäisesti korjattu suurten valtimoiden transpositio ja eteiskytkimellä lievitettyjen suurten valtimoiden täydellinen transpositio.
Näillä potilailla jälkikuormituksen lisääntyminen johtaa hypertrofiaan ja myöhäiseen RV-laajenemiseen.
Matkailuauton seiniin kohdistuvalla stressillä voi olla rooli mukautumismekanismeissa systeemiseen jälkikuormitukseen.
Remodeling-kynnyksen ylittävä se voi aiheuttaa fibroosivaurioita ja RV-systolisen vajaatoiminnan.
Magneettiresonanssikuvaus, jolla on suuri potentiaali arvioitaessa RV:n uusiutumista, seinämän jännitystä ja fibroosia, voisi valaista RV:n sopeutumista systeemiseen jälkikuormitukseen ja kehitystä kohti vikaa.
Systeeminen RV-remodeling ja toiminta voivat myös riippua hermohormonien erittymisestä ja mekaanisista valtimoominaisuuksista, joilla on suora vaikutus potilaiden jälkikuormitukseen.
Tutkimuksen ensimmäisenä tarkoituksena on määrittää sydämen magneettikuvauksen (CMR) avulla RV:n mukautumismekanismit systeemiseen jälkikuormitukseen ja RV:n vajaatoiminnan mekanismit potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja subaortic RV. RV-remodeling ja RV seinän jännitys käyttämällä CMR.
Toisena tavoitteena on arvioida näitä mekanismeja käyttämällä kaikututkimusta, valtimoiden ominaisuuksien tutkimusta ja neurohormonaalisia tasoja
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- potilailla, joilla on systeeminen oikea kammio
- saada vakuutus
- saada tietoon perustuva suostumus
Potilaiden mukaanottokriteerit:
- potilailla, joilla on syanoosi, jonka saturaatio on ≤ 85 % levossa
- potilailla, joilla on kammion väliseinän vika, jota ei ole korjattu sisällyttämishetkellä
- vasta-aiheet normaali MRI
- vasta-aihe stressitestin suorittamiselle
- Glomerulaarinen suodatusnopeus inf 30ml/mn/1,73m²
- fyysinen tai henkinen vamma, joka ei salli kardiopulmonaalisen rasitustestin suorittamista
- potilailla, joilla on jo vakava allergia gadolinium-MRI-kontrastille
- nykyinen raskaus
- potilaat, joita ei voida seurata vuoden ajan, potilas, joka osallistuu toiseen tutkimukseen, joka koskee neurohormonaalisen järjestelmän, erityisesti reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän, kanssa vuorovaikutusta
terveiden koehenkilöiden mukaanottokriteerit:
- iän ja sukupuolen mukaan +/- 5 vuotta oireettoman potilaan kohdalla
- Normaali EKG
- normaali Ekokardiografia
- kliininen tutkimus ennen
- Potilas saa vakuutuksen
- Tietoisen suostumuksen saaminen
terveet koehenkilöt Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti, joka tiedetään tai on havaittavissa EKG-epänormaalista maksan toimintakokeista
- Täydellinen verenkuva
- elektrolyytit
- virusserologia
- Primaarinen tai sekundaarinen kardiomyopatia, joka tunnetaan tai havaittavissa kaikukardiografiassa
- Aiempi rintakehän sädehoito tai kemoterapia
- Vasta-aiheet MRI
- Vasta-aihe stressitestin suorittamiselle
- Potilas, jolla on vaikea munuaispuhdistuma pienempi kuin glomerulaarinen suodatusnopeus inf 30 ml/mn/1,73 m²
- Potilas on jo ollut vakavasti allerginen gadolinium-MRI-varjoaineelle Current Pregnancy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: oireeton ryhmä
potilaat, joilla on systeeminen oikea kammio ja jotka ovat oireettomia,
|
2 käyntiä magneettikuvauksella
|
|
Huijausvertailija: oireinen ryhmä
Oireellinen ryhmä: potilaat, joilla on systeemisiä oikean kammion ja sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja/tai heikentynyt harjoittelukyky
|
2 käyntiä magneettikuvauksella
|
|
Huijausvertailija: ohjata
terve koehenkilö ja oireettoman ryhmän potilaat
|
2 käyntiä magneettikuvauksella
2 käyntiä magneettikuvauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
uudistusindeksit
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
seinän jännitysindeksi
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
systeemisen RV:n fibroosi MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RV-toimintojen ja geometristen indeksien kaikukuvat
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
vertailu potilaiden ja terveiden koehenkilöiden välillä ja mitattujen parametrien kehityksen analyysi kahdessa ryhmässä vuoden seurannan jälkeen
|
48 kuukautta
|
|
Valtimomekaaniset ominaisuudet (aortan jäykkyys ja valtimoiden mukautuminen)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
vertailu potilaiden ja terveiden koehenkilöiden välillä ja mitattujen parametrien kehityksen analyysi kahdessa ryhmässä vuoden seurannan jälkeen
|
48 kuukautta
|
|
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän neurohormonien ja neuropeptidien määrä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
|
Vaihtelevuus- ja toistettavuusindeksit uudelleenmuotoilun ja seinän jännityksen MRI
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
tarkkailijoiden välisen ja sisäisen vaihtelun ja tutkimusten välisen MRI-mittaukset
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Magalie Ladouceur, MD, Université Paris Descartes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P080609
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .