전신 후부하에 대한 우심실의 적응 연구 (STARS)
2015년 3월 31일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구의 첫 번째 목적은 심장자기공명영상(CMR)을 이용하여 선천성 심장병 및 대동맥하 우심실 환자에서 전신 후부하에 대한 우심실의 적응 기전과 우심실 부전의 기전을 규명하는 것이다. CMR을 사용하여 RV 리모델링 및 RV 벽 응력을 측정하여 평가합니다.
두 번째 목표는 초음파 검사, 동맥 특성 연구 및 신경 호르몬 수준을 사용하여 이러한 메커니즘을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대동맥하 위치의 우심실(RV)은 주로 두 가지 선천성 심장 결함에서 드문 상황입니다.
이 환자들에서 후부하의 증가는 비대와 말기 우심실 확장으로 이어집니다.
RV 벽에 작용하는 스트레스는 전신 후부하에 대한 적응 메커니즘에서 역할을 할 수 있습니다.
리모델링 임계값을 초과하면 섬유증 손상 및 RV 수축기 장애를 일으킬 수 있습니다.
RV 리모델링, 벽 응력 및 섬유화의 추정에서 주요 잠재력을 가진 자기 공명 영상은 전신 애프터로드에 대한 RV 적응 및 실패로의 진화를 밝힐 수 있습니다.
전신 RV 리모델링 및 기능은 신경 호르몬 분비 및 기계적 동맥 특성에 따라 달라질 수 있으며 이는 환자의 후부하에 직접적인 영향을 미칩니다.
연구의 첫 번째 목적은 심장자기공명영상(CMR)을 이용하여 선천성 심장병과 대동맥하 정맥류 환자에서 전신 후부하에 대한 우심실의 적응 기전과 우심실 부전의 기전을 규명하는 것이다. CMR을 이용한 RV 리모델링 및 RV 벽 응력
두 번째 목표는 초음파 검사, 동맥 특성 연구 및 신경 호르몬 수준을 사용하여 이러한 메커니즘을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
환자 포함 기준:
- 전신 우심실 환자
- 보험을 들다
- 정보에 입각한 동의를 얻기 위해
환자 비포함 기준:
- 안정시 포화도 ≤ 85%로 정의되는 청색증 환자
- 심실 중격 결손이 있는 환자가 포함 시점에 복구되지 않음
- 금기 사항 정상 MRI
- 스트레스 테스트 달성에 대한 금기 사항
- 사구체 여과율 inf 30ml/mn/1.73m²
- 심폐기능검사를 할 수 없는 신체적 또는 정신적 장애
- 이미 가돌리늄 MRI 조영제에 심각한 알레르기가 있는 환자
- 현재 임신
- 1년 동안 모니터링할 수 없는 환자, 특히 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템과 같은 신경 호르몬 시스템과 상호 작용하는 치료에 대한 다른 연구에 참여하는 환자
건강한 피험자 포함 기준:
- 연령 및 성별 일치 +/- 무증상 환자의 5년
- 정상 심전도
- 정상적인 심초음파
- 사전 임상 검사
- 보험을 받는 환자
- 정보에 입각한 동의 얻기
건강한 피험자 제외 기준:
- ECG-비정상 간 기능 검사에서 알려졌거나 감지할 수 있는 심근경색의 병력
- 전체 혈구 수
- 전해질
- 바이러스 혈청학
- 1차 또는 2차 심근병증 - 심장초음파에서 알려지거나 감지 가능
- 흉부 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력
- 금기 MRI
- 스트레스 테스트 수행을 위한 반대 표시
- 사구체 여과율 inf 30ml/mn/1.73m² 미만의 중증 신장 청소율 환자
- 환자는 이미 가돌리늄 MRI 조영제에 심각한 알레르기를 일으켰습니다. 현재 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 무증상군
무증상 전신 우심실 환자,
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MRI로 2회 방문
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가짜 비교기: 증상군
증상군 : 전신성 우심실 및 심부전 징후 및/또는 운동 능력 저하가 있는 환자
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MRI로 2회 방문
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가짜 비교기: 제어
무증상군 환자와 매칭된 건강한 피험자
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MRI로 2회 방문
MRI로 2회 방문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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리모델링 인덱스
기간: 48개월
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48개월
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벽 응력 지수
기간: 48개월
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48개월
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MRI로 측정한 전신 RV의 섬유증
기간: 48개월
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48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RV 함수 및 기하 지수의 초음파 측정
기간: 48개월
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환자와 건강한 피험자 간의 비교 및 추적 1년 후 두 그룹의 측정된 매개변수의 변화 분석
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48개월
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동맥 기계적 특성(강성 대동맥 확장성 및 동맥 순응도)
기간: 48개월
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환자와 건강한 피험자 간의 비교 및 추적 1년 후 두 그룹의 측정된 매개변수의 변화 분석
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48개월
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레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 및 신경펩티드의 신경호르몬 비율
기간: 48개월
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48개월
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가변성 및 재현성 지수 리모델링 및 벽 응력 MRI
기간: 48개월
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관찰자 간 변동성 및 검사 간 MRI 측정
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Magalie Ladouceur, MD, Université Paris Descartes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .