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Untersuchung der Anpassung des rechten Ventrikels an die systemische Nachlast (STARS)

31. März 2015 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Der erste Zweck der Studie besteht darin, die Anpassungsmechanismen des rechten Ventrikels (RV) an die systemische Nachlast und die Mechanismen des RV-Versagens bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern und subaortalem RV mithilfe der kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) zu bestimmen. Die Mechanismen werden durch Messungen des RV-Umbaus und der RV-Wandspannung unter Verwendung von CMR bewertet. Zweite Ziele sind die Bewertung dieser Mechanismen unter Verwendung von Echographie, Untersuchung der arteriellen Eigenschaften und neurohormoneller Spiegel

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rechter Ventrikel (RV) in subaortaler Position ist eine seltene Situation, hauptsächlich bei zwei angeborenen Herzfehlern: angeboren korrigierte Transposition der großen Arterien und vollständige Transposition der großen Arterien, die durch atrialen Schalter gelindert werden. Bei diesen Patienten führt eine Erhöhung der Nachlast zu einer Hypertrophie und einer späten RV-Dilatation. Die auf die RV-Wände ausgeübte Belastung könnte eine Rolle bei Anpassungsmechanismen an die systemische Nachbelastung spielen. Jenseits einer Umbauschwelle kann es zu Fibroseschäden und systolischem RV-Versagen kommen. Die Magnetresonanztomographie, die ein großes Potenzial bei der Schätzung von RV-Umbau, Wandstress und Fibrose hat, könnte Aufschluss über die RV-Anpassung an systemische Nachlast und die Entwicklung zum Versagen geben. Der systemische RV-Umbau und die Funktion könnten auch von der Neurohormonsekretion und den mechanischen arteriellen Eigenschaften abhängen, die einen direkten Einfluss auf die Nachlast des Patienten haben. Der erste Zweck der Studie besteht darin, die Anpassungsmechanismen des RV an die systemische Nachlast und die Mechanismen des RV-Versagens bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern und subaortalen RV mittels kardialer Magnetresonanztomographie (CMR) zu bestimmen. Die Mechanismen werden anhand von Maßnahmen bewertet des RV-Umbaus und der RV-Wandbelastung mit CMR. Zweite Ziele sind die Bewertung dieser Mechanismen unter Verwendung von Echographie, Untersuchung der arteriellen Eigenschaften und neurohormoneller Spiegel

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Patienten mit einem systemischen rechten Ventrikel
  • eine Versicherung zu haben
  • informierte Zustimmung zu erhalten

Nichteinschlusskriterien für Patienten:

  • Patienten mit Zyanose, definiert durch eine Sättigung ≤ 85 % in Ruhe
  • Patienten mit einem zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht reparierten Ventrikelseptumdefekt
  • Kontraindikationen normales MRT
  • Kontraindikation für das Bestehen eines Belastungstests
  • Glomeruläre Filtrationsrate von 30 ml/min/1,73 m²
  • körperliche oder geistige Behinderung, die es nicht erlaubt, einen kardiopulmonalen Belastungstest durchzuführen
  • Patienten mit bereits schwerer Allergie gegen Gadolinium MRT-Kontrast
  • aktuelle Schwangerschaft
  • Patienten, die nicht über den Zeitraum von einem Jahr überwacht werden können, Patienten, die an einer anderen Studie zur Behandlung teilnehmen, Wechselwirkungen mit dem neurohormonalen System, insbesondere dem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • abgestimmt auf Alter und Geschlecht + / - 5 Jahre eines asymptomatischen Patienten
  • Normales EKG
  • normale Echokardiographie
  • klinische Untersuchung vor
  • Patient erhält eine Versicherung
  • Einwilligung nach Aufklärung einholen

Gesunde Probanden Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte – bekannt oder im EKG nachweisbar – abnormale Leberfunktionstests
  • Komplettes Blutbild
  • Elektrolyte
  • virale Serologie
  • Primäre oder sekundäre Kardiomyopathie – bekannt oder echokardiographisch nachweisbar
  • Vorgeschichte einer thorakalen Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • Kontraindikationen MRT
  • Kontraindikation für die Durchführung eines Belastungstests
  • Patient mit schwerer renaler Clearance von weniger als glomerulärer Filtrationsrate von 30 ml/min/1,73 m²
  • Patient hat bereits eine schwere Allergie gegen Gadolinium gemacht MRT-Kontrast Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: asymptomatische Gruppe
Patienten mit systemischem rechten Ventrikel, die asymptomatisch sind,
Sonstiges: asymptomatische Gruppe
2 Besuche mit MRT
Schein-Komparator: symptomatische Gruppe
symptomatische Gruppe: Patienten mit Anzeichen einer systemischen rechten Herzkammer und Herzinsuffizienz und/oder verminderter Trainingsleistung
Sonstiges: symptomatische Gruppe
2 Besuche mit MRT
Schein-Komparator: Kontrolle
gesundes Subjekt mit Patienten der asymptomatischen Gruppe abgestimmt
Sonstiges: asymptomatische Gruppe
2 Besuche mit MRT
Sonstiges: symptomatische Gruppe
2 Besuche mit MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Umgestaltung von Indizes
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Wandspannungsindex
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Fibrose des systemischen RV, gemessen durch MRT
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
echographische Messungen der RV-Funktion und Geometrieindizes
Zeitfenster: 48 Monate
Vergleich zwischen Patienten und gesunden Probanden und Analyse der Entwicklung der gemessenen Parameter in den 2 Gruppen nach einem Folgejahr
48 Monate
Arterielle mechanische Eigenschaften (Steifigkeit, Dehnbarkeit der Aorta und arterielle Compliance)
Zeitfenster: 48 Monate
Vergleich zwischen Patienten und gesunden Probanden und Analyse der Entwicklung der gemessenen Parameter in den 2 Gruppen nach einem Folgejahr
48 Monate
Rate von Neurohormonen des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und Neuropeptiden
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Variabilitäts- und Reproduzierbarkeitsindizes Umbau und Wandspannungs-MRT
Zeitfenster: 48 Monate
Inter- und Intra-Observer-Variabilität und MRT-Maßnahmen zwischen den Untersuchungen
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Magalie Ladouceur, MD, Université Paris Descartes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P080609

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