Studie van aanpassing van de rechterventrikel aan systemische afterload (STARS)
31 maart 2015 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
het eerste doel van de studie is het bepalen van de adaptieve mechanismen van rechterventrikel (RV) aan systemische afterload, en de mechanismen van RV-falen, bij patiënten met aangeboren hartaandoeningen en subaortale RV, met behulp van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR). worden geëvalueerd door metingen van RV-remodellering en RV-wandspanning met behulp van CMR.
Tweede doelstellingen zijn het evalueren van deze mechanismen met behulp van echografie, studie van arteriële eigenschappen en neurohormonale niveaus
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rechterventrikel (RV) in sub-aortapositie is een zeldzame situatie, voornamelijk bij twee aangeboren hartafwijkingen: congenitaal gecorrigeerde transpositie van de grote slagaders en volledige transpositie van de grote slagaders verzacht door atriale switch.
Bij deze patiënten leidt toename van afterload tot hypertrofie en late RV dilatatie.
De spanning die wordt uitgeoefend op RV-muren zou een rol kunnen spelen bij adaptieve mechanismen voor systemische afterload.
Boven een remodelleringsdrempel kan dit fibroseschade en RV systolisch falen veroorzaken.
Magnetische resonantiebeeldvorming, die een groot potentieel heeft bij het schatten van RV-remodellering, wandspanning en fibrose, zou licht kunnen werpen op RV-aanpassing aan systemische nabelasting en evolutie naar falen.
Systemische RV-remodellering en -functie kunnen ook afhangen van de neurohormoonsecretie en mechanische arteriële eigenschappen, die een directe invloed hebben op de afterload van de patiënt.
Het eerste doel van de studie is het bepalen van de aanpassingsmechanismen van RV aan systemische afterload, en de mechanismen van RV-falen, bij patiënten met aangeboren hartaandoeningen en subaortale RV, met behulp van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR). De mechanismen worden geëvalueerd door metingen van RV-remodellering en RV-muurbelasting met behulp van CMR.
Tweede doelstellingen zijn het evalueren van deze mechanismen met behulp van echografie, studie van arteriële eigenschappen en neurohormonale niveaus
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- patiënten met een systemische rechterventrikel
- een verzekering hebben
- om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
Criteria voor niet-inclusie van patiënten:
- patiënten met cyanose gedefinieerd door een saturatie ≤ 85% in rust
- patiënten met een ventrikelseptumdefect dat niet hersteld was op het moment van opname
- contra-indicaties normale MRI
- contra-indicatie voor het behalen van een stresstest
- Glomerulaire filtratiesnelheid inf 30ml/mn/1.73m²
- fysieke of mentale handicap die het niet mogelijk maakt om een cardiopulmonale inspanningstest uit te voeren
- patiënten met reeds ernstige allergie voor gadolinium MRI-contrastmiddel
- huidige zwangerschap
- patiënten die gedurende een jaar niet kunnen worden gevolgd, patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek naar de behandeling die een wisselwerking heeft met het neurohormonale systeem, met name het renine-angiotensine-aldosteronsysteem
inclusiecriteria gezonde proefpersonen:
- gematcht op leeftijd en geslacht +/- 5 jaar van een asymptomatische patiënt
- Normaal ECG
- normale echocardiografie
- klinisch onderzoek vooraf
- Patiënt die een verzekering ontvangt
- Geïnformeerde toestemming verkrijgen
gezonde proefpersonen Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een myocardinfarct - bekend of detecteerbaar op het ECG - abnormale leverfunctietesten
- Volledige bloedtelling
- elektrolyten
- virale serologie
- Primaire of secundaire cardiomyopathie - bekend of detecteerbaar op echocardiografie
- Geschiedenis van thoracale radiotherapie of chemotherapie
- Contra-indicaties MRI
- Contra-indicatie voor het uitvoeren van een stresstest
- Patiënt met ernstige nierklaring minder dan glomerulaire filtratiesnelheid inf 30 ml/mn/1,73 m²
- Patiënt heeft al een ernstige allergie voor gadolinium gemaakt MRI-contrastmiddel Huidige zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: asymptomatische groep
patiënten met systemische rechterventrikel die asymptomatisch zijn,
|
2 bezoeken met MRI
|
|
Sham-vergelijker: symptomatische groep
symptomatische groep: patiënten met systemische tekenen van rechterventrikel en hartfalen en/of verminderde inspanningsprestaties
|
2 bezoeken met MRI
|
|
Sham-vergelijker: controle
gezond proefpersoon gematcht met patiënten van asymptomatische groep
|
2 bezoeken met MRI
2 bezoeken met MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het hermodelleren van indexen
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
|
muur spanningsindex
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
|
fibrose van systemische RV gemeten met MRI
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
echografische metingen van RV-functie en geometrie-indexen
Tijdsspanne: 48 maanden
|
vergelijking tussen patiënten en gezonde proefpersonen en analyse van de evolutie van de gemeten parameters in de 2 groepen na één jaar volgen
|
48 maanden
|
|
Arteriële mechanische eigenschappen (stijfheid aorta-uitrekbaarheid en arteriële compliantie)
Tijdsspanne: 48 maanden
|
vergelijking tussen patiënten en gezonde proefpersonen en analyse van de evolutie van de gemeten parameters in de 2 groepen na één jaar volgen
|
48 maanden
|
|
Snelheid van neurohormonen van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem en neuropeptiden
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
|
|
Variabiliteits- en reproduceerbaarheidsindices remodellering en wandspanning MRI
Tijdsspanne: 48 maanden
|
variabiliteit tussen en binnen waarnemers en MRI-metingen tussen onderzoeken
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magalie Ladouceur, MD, Université Paris Descartes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P080609
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .