Studie av tilpasning av høyre ventrikkel til systemisk etterbelastning (STARS)
31. mars 2015 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
det første formålet med studien er å bestemme de adaptive mekanismene til høyre ventrikkel (RV) til systemisk etterbelastning, og mekanismene for RV-svikt, hos pasienter med medfødt hjertesykdom og subaorta RV, ved bruk av hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR). blir evaluert ved mål av RV-ombygging og RV-veggspenning ved bruk av CMR.
Andre mål er å evaluere disse mekanismene ved å bruke ekkografi, studie av arterielle egenskaper og nevrohormonelle nivåer
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyre ventrikkel (RV) i sub-aortaposisjon er en sjelden situasjon, hovedsakelig ved to medfødte hjertefeil: medfødt korrigert transposisjon av de store arteriene og fullstendig transposisjon av de store arteriene palliert av atriebytte.
Hos disse pasientene fører økning av afterload til hypertrofi og sen RV dilatasjon.
Stresset som utøves på bobilvegger kan spille en rolle i tilpasningsmekanismer til systemisk etterbelastning.
Utover en ombyggingsterskel kan det forårsake fibroseskade og systolisk svikt i RV.
Magnetisk resonansavbildning, som har et stort potensial i estimering av RV-remodellering, veggstress og fibrose, kan kaste lys over RV-tilpasning til systemisk etterbelastning og utvikling mot feil.
Systemisk RV-remodellering og funksjon kan også avhenge av nevrohormonsekresjonen og mekaniske arterielle egenskaper, som har en direkte innflytelse på pasientens etterbelastning.
Det første formålet med studien er å bestemme de adaptive mekanismene til RV til systemisk etterbelastning, og mekanismene for RV-svikt, hos pasienter med medfødt hjertesykdom og subaorta RV, ved bruk av cardiac magnetic resonance imaging (CMR). Mekanismene blir evaluert med tiltak. av RV ombygging og RV vegg stress ved hjelp av CMR.
Andre mål er å evaluere disse mekanismene ved å bruke ekkografi, studie av arterielle egenskaper og nevrohormonelle nivåer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- pasienter med systemisk høyre ventrikkel
- å ha en forsikring
- for å få informert samtykke
Kriterier for ikke-inkludering av pasienter:
- pasienter med cyanose definert av en metning ≤ 85 % i hvile
- pasienter med en ventrikkelseptumdefekt som ikke er reparert på tidspunktet for inkludering
- kontraindikasjoner normal MR
- kontraindikasjon for å gjennomføre en stresstest
- Glomerulær filtreringshastighet inf 30ml/mn/1,73m²
- fysisk eller psykisk funksjonshemming som ikke tillater å utføre en hjerte- og lungeanstrengelsestest
- pasienter med allerede alvorlig allergi mot gadolinium MR-kontrast
- nåværende graviditet
- pasienter som ikke kan overvåkes i løpet av ett år, pasienter som deltar i en annen forskning på behandlingen som interagerer med det nevrohormonelle systemet, spesielt renin-angiotensin-aldosteron-systemet
inklusjonskriterier for friske personer:
- matchet for alder og kjønn +/- 5 år for en asymptomatisk pasient
- Normalt EKG
- normal ekkokardiografi
- klinisk undersøkelse før
- Pasient mottar forsikring
- Innhenting av informert samtykke
friske personer Eksklusjonskriterier:
- Anamnese med hjerteinfarkt kjent eller påviselig på EKG-unormale leverfunksjonstester
- Fullstendig blodtelling
- elektrolytter
- viral serologi
- Primær eller sekundær kardiomyopati kjent eller påviselig ved ekkokardiografi
- Anamnese med thoraxstrålebehandling eller kjemoterapi
- Kontraindikasjoner MR
- Motindikasjon for å utføre en stresstest
- Pasient med alvorlig renal clearance mindre enn glomerulær filtrasjonshastighet inf 30ml/mn/1,73m²
- Pasienten har allerede gjort en alvorlig allergi mot gadolinium MR-kontrast Gjeldende graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: asymptomatisk gruppe
pasienter med systemisk høyre ventrikkel som er asymptomatiske,
|
2 besøk med MR
|
|
Sham-komparator: symptomatisk gruppe
symptomatisk gruppe: pasienter med systemisk høyre ventrikkel og hjertesvikt og/eller redusert treningsytelse
|
2 besøk med MR
|
|
Sham-komparator: kontroll
friske personer matchet med pasienter i asymptomatisk gruppe
|
2 besøk med MR
2 besøk med MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ombyggingsindekser
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
veggspenningsindeks
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
fibrose av systemisk RV målt ved MR
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ekkografiske mål for RV-funksjon og geometriindekser
Tidsramme: 48 måneder
|
sammenligning mellom pasienter og friske personer og analyse av utviklingen av de målte parametrene i de 2 gruppene etter ett års oppfølging
|
48 måneder
|
|
Arterielle mekaniske egenskaper (stivhet aorta-utvidbarhet og arteriell etterlevelse)
Tidsramme: 48 måneder
|
sammenligning mellom pasienter og friske personer og analyse av utviklingen av de målte parametrene i de 2 gruppene etter ett års oppfølging
|
48 måneder
|
|
Hastighet av nevrohormoner i renin-angiotensin-aldosteron-systemet og nevropeptider
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
|
Variabilitets- og reproduserbarhetsindekser ombygging og veggspennings-MR
Tidsramme: 48 måneder
|
inter- og intra-observatørvariabilitet og interundersøkelse MR-tiltak
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magalie Ladouceur, MD, Université Paris Descartes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2015
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P080609
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .