MSM(eSTAMP) 중 신속한 HIV 자가 테스트 평가
유병률이 높은 도시에서 MSM의 신속한 HIV 자가 테스트 평가
연구 개요
상세 설명
eSTAMP 프로젝트는 인터넷을 통해 모집된 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)에게 신속한 HIV 테스트를 제공하는 것의 사용 및 영향을 평가할 것입니다. 이 연구를 통해 얻은 데이터에는 테스트를 사용할 사람, 사용 방법, HIV 감염을 식별하고 HIV 치료 참여를 촉진하는 테스트의 유용성이 포함됩니다. 이는 신속한 HIV 테스트의 최적 사용을 안내하는 정책을 알려줄 것입니다.
이 연구 프로젝트는 HIV 유병률이 높은 도시의 MSM에서 신속한 HIV 테스트 키트의 수용 가능성, 사용 및 효과를 평가하기 위해 4개의 순차적인 부분으로 수행될 것입니다. 각 부분은 독립적이며 연구의 다음 부분을 구현하기 위한 정보를 제공합니다. 각 부분의 끝에서 데이터가 평가됩니다. 결과는 연구의 후속 부분의 구현을 안내할 것입니다.
파트 1에서는 자체 테스트 활동을 수행하기 위한 재료, 포장 및 지침을 평가합니다. MSM은 Emory University 또는 Northwestern University의 포커스 그룹 및 심층 인터뷰에 참여하기 위해 이전 연구 또는 인터넷을 통해 모집됩니다. 이러한 활동은 조지아주 애틀랜타와 일리노이주 시카고에서 진행됩니다. 완전한.
2부에서는 연구의 이전 부분에서 개발된 지침 및 자료를 사용하여 관찰하는 동안 참가자 스스로 신속 HIV 테스트를 수행하는 참가자의 사용자 숙련도를 평가합니다. 이전 연구에 참여하고 추가 연구에 참여하기 위해 향후 연락에 동의한 MSM을 Emory University에서 모집했습니다. 참가자들은 조지 아주 애틀랜타의 Emory University에서 활동을 수행합니다. 완전한.
3부에서는 실제 환경에서 제안된 연구 모집단의 신속한 HIV 테스트 성능을 평가합니다. 참가자는 인터넷을 통해 모집되고 추가 연구 활동을 위해 연구 연구 사이트로 안내됩니다. 참가자에게는 학습 자료(OraQuick In-home HIV 테스트 1개, SureCheck HIV 1/2 분석 1개, 건조 혈반(DBS) 수집 키트 1개)가 배송됩니다. 참가자는 신속한 HIV 테스트 결과를 온라인으로 보고하고 실험실 HIV 테스트를 위해 DBS 카드를 반환합니다. 완전한.
파트 4에서는 MSM 간의 테스트를 늘리기 위한 공중 보건 전략으로서 무료로 신속하게 HIV 테스트를 제공하는 것의 사용 및 효과를 평가할 것입니다. 본 시험에서는 HIV 음성 판정을 받았거나 자신의 HIV 상태를 알지 못하는 참가자 3,200명을 모집합니다. 이 참가자는 기본 설문 조사를 완료한 후 중재 또는 비교 조건에 무작위로 할당됩니다. HIV 양성이라고 보고한 추가 150명의 MSM을 모집하여 네트워크 파트너에 대한 신속한 HIV 테스트 배포를 평가할 것입니다.
비교 부문: 기본 설문 조사를 완료한 후 비교 부문 참가자는 환영 인사와 HIV 예방 정보를 받게 됩니다. 온라인 정보는 테스트의 중요성, AIDSVu 링크 및 해당 지역의 HIV 테스트 서비스 및 예방 정보를 찾을 수 있는 기타 리소스를 다룹니다. 비교군 참가자는 3, 6, 9, 12개월에 후속 설문조사를 받게 됩니다. 12개월 평가 완료 후 참가자에게는 구강액 HIV 테스트 키트(OraQuick) 1개와 핑거스틱 혈액 HIV 테스트 키트(Sure Check) 1개로 구성된 성능 키트와 HIV에 대해 반환되는 DBS 표본 수집 키트가 발송됩니다. CDC 실험실에서 테스트 중입니다.
개입 부문: 기본 조사 완료 후, 4개의 신속한 HIV 테스트가 포함된 웰컴 키트(구강 유체 테스트 키트[OraQuick] 2개 및 손가락 채혈 키트[Sure Check] 2개)가 개입 부문 참가자에게 보내져 사용하고 /또는 포기하십시오. 개입군 참가자는 3, 6, 9, 12개월에 후속 설문 조사를 받고 3, 6, 9개월에 추가 테스트 키트를 주문하여 사용 또는 배포된 키트를 보충할 수 있습니다. 12개월 평가 완료 후 참가자에게는 구강액 HIV 테스트 키트(OraQuick) 1개와 핑거스틱 혈액 HIV 테스트 키트(Sure Check) 1개로 구성된 성능 키트와 HIV에 대해 반환되는 DBS 표본 수집 키트가 발송됩니다. CDC 실험실에서 테스트 중입니다.
한 팔 기술 코호트에 배정될 HIV 양성이라고 보고한 남성. 이 그룹의 참가자는 기본 설문 조사를 받고 소셜 및 성적 네트워크에 있는 사람들(2차 사용자)에게 배포할 신속한 HIV 테스트 키트(OraQuick)를 받게 됩니다. HIV 양성 그룹의 남성은 3개월에 짧은 추적 조사를 완료합니다. 테스트를 사용하는 보조 사용자는 학습 자료 및 추천 정보에 액세스할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
파트 4 무작위 대조 시험의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 출생시 남성의 성
- 현재 자신의 성별을 남성으로 식별
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 만 18세 이상
- HIV 음성이거나 HIV 상태를 인식하지 못하는 보고
- 미국과 푸에르토리코 거주자.
- 지침을 읽고 영어로 연구 조사 도구를 완성할 수 있음
- 지난 12개월 동안 적어도 한 명의 남성과 항문 성교를 보고했습니다.
- 유효한 이메일 주소, 문자 메시지를 보내고 받을 수 있는 휴대폰, 키트를 받을 실제 배송 주소가 있어야 합니다.
- 출혈 장애 진단을 받은 적이 없음
- HIV 백신 실험의 일부가 아님
- HIV에 대한 항 레트로 바이러스 약물을 복용하지 않습니다.
제외 기준:
파트 4 무작위 대조 시험의 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 출생 시 남성의 성행위가 아님
- 현재 성별을 남성으로 식별하지 않음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 18세 미만
- HIV 양성 보고
- 미국 또는 푸에르토리코 거주자가 아닙니다.
- 지침을 읽을 수 없고 영어로 된 연구 설문 조사 도구를 완료할 수 없습니다.
- 지난 12개월 동안 적어도 한 명의 남자와 항문 성교를 보고하지 마십시오.
- 유효한 이메일 주소, 문자 메시지를 보내고 받을 수 있는 휴대폰 또는 키트를 받을 실제 배송 주소가 없는 경우
- 출혈 장애 진단을 받은 적이 있음
- HIV 백신 실험의 일부
- HIV에 대한 항 레트로 바이러스 약물 복용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIV 자가 테스트
MSM 개입 그룹(HIV 음성 또는 HIV 상태를 인식하지 못함)은 4개의 신속한 HIV 테스트 키트 - 2개의 구강 유체 검사(OraQuick) 및 2개의 손가락 채혈 혈액 검사(Sure Check)를 받습니다.
무작위 대조 시험의 남성은 12개월 추적 기간 동안 3개월 간격으로 짧은 추적 조사를 완료하고 개입 부문의 남성은 추가 테스트 키트를 주문하여 사용하거나 주는 키트를 보충할 수 있습니다. 떨어져 있는.
12개월에 모든 HIV 음성이거나 HIV 상태를 모르는 참여자는 1회 구강액 검사(OraQuick), 1회 손가락 채혈 검사(Sure Check) 및 건조 혈액 반점(DBS) 검체 수집을 받게 됩니다. 실험실 테스트를 위해 혈액 샘플을 수집한 후 에모리 대학으로 키트를 우송할 예정입니다.
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가정 내 OraQuick 제공 및 Sure Check HIV 테스트
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간섭 없음: 정보만 제공
MSM의 모든 비교 그룹(HIV 음성 또는 HIV 상태를 인식하지 못함)은 기본 조사를 수행합니다.
무작위 대조 시험의 남성들은 12개월의 추적 기간 동안 3개월 간격으로 짧은 추적 조사를 완료합니다.
12개월에 모든 HIV 음성 및 HIV 상태 비교 암 참가자는 1회 구강액 검사(OraQuick), 1회 손가락 채혈 혈액 검사(Sure Check) 및 DBS 표본 수집 키트를 Emory로 우편 발송합니다. 실험실 테스트를 위해 혈액 샘플을 수집한 후 대학.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터넷 모집 MSM에 의한 HIV 테스트 빈도.
기간: 12 개월
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12개월의 후속 조치 기간 동안 참가자가 보고한 HIV 테스트 빈도 >=3회.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 신속 검사 결과에 따른 HIV 검사 및 관리 서비스와의 연계.
기간: 12 개월
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긍정적인 신속한 HIV 테스트 결과에 따라 보충 테스트 및 치료에 접근하는 것을 보고하는 MSM.
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12 개월
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새로 확인된 HIV 감염
기간: 12 개월
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양성 HIV 검사 결과 보고(자가 검사 또는 제공자 검사)
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12 개월
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소셜 네트워크 동료 중 HIV 감염
기간: 12 개월
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ST 참가자(N=1325)로부터 연구 자체 테스트를 받고 긍정적인 HIV 자가 테스트 결과를 보고한 소셜 네트워크 동료(N=2150)의 수.
이 분석의 샘플 크기는 2150입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robin MacGowan, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- 수석 연구원: Pollyanna Chavez, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- 수석 연구원: Patrick Sullivan, PhD, DVM, Emory University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gwynn M, Chavez PR, Borkowf CB, Raiford JL, Gravens L, MacGowan RJ; eSTAMP Study Group. Pressure to Use HIV Self-Tests Among Men Who Have Sex With Men, United States, 2015-2016. AIDS Behav. 2022 Feb;26(2):623-630. doi: 10.1007/s10461-021-03422-6. Epub 2021 Aug 18.
- MacGowan RJ, Chavez PR, Borkowf CB, Owen SM, Purcell DW, Mermin JH, Sullivan PS; eSTAMP Study Group. Effect of Internet-Distributed HIV Self-tests on HIV Diagnosis and Behavioral Outcomes in Men Who Have Sex With Men: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):117-125. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.5222. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Aug 1;180(8):1134.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDC-eSTAMP-41989
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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