- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02067039
MSM:n nopean HIV-itsetestauksen arviointi (eSTAMP)
MSM:n nopean HIV-itsetestauksen arviointi korkean esiintyvyyden kaupungeissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
eSTAMP-projektissa arvioidaan HIV-pikatestien käyttöä ja vaikutuksia Internetin kautta värvättyjen miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (MSM) käyttöön. Tällä tutkimuksella saatu tieto sisältää muun muassa kuka testejä käyttää, miten niitä on käytetty, testien hyödyllisyys HIV-tartuntojen tunnistamisessa ja HIV-hoitoon osallistumisen edistämisessä. Tämä antaa tietoa politiikoista, jotka ohjaavat HIV-pikatestien optimaalista käyttöä.
Tämä tutkimusprojekti toteutetaan neljässä peräkkäisessä osassa, jossa arvioidaan HIV-pikatestien hyväksyttävyyttä, käyttöä ja tehokkuutta MSM:n keskuudessa kaupungeissa, joissa HIV:n esiintyvyys on korkea. Jokainen osa on itsenäinen ja ne antavat tietoa tutkimuksen seuraavan osan toteuttamiseksi. Jokaisen osan lopussa tiedot arvioidaan. Tulokset ohjaavat tutkimuksen myöhempien osien toteuttamista.
Osassa 1 arvioidaan materiaalit, pakkaukset ja ohjeet itsetestauksen suorittamiseen. MSM rekrytoidaan aiemmista tutkimuksista tai Internetin kautta osallistumaan Emory Universityn tai Northwestern Universityn fokusryhmiin ja syvähaastatteluihin. Nämä tapahtumat järjestetään Atlantassa, GA:ssa ja Chicagossa, IL. Valmis.
Osassa 2 arvioidaan HIV-pikatestin tekevien osallistujien käyttäjätaitoa itselle tarkkailun aikana käyttämällä tutkimuksen edellisessä osassa kehitettyjä ohjeita ja materiaaleja. Emory University palkkasi MSM:n, joka oli osallistunut aikaisempiin tutkimuksiin ja suostunut ottamaan yhteyttä jatkotutkimuksiin. Osallistujat suorittavat toimintaa Emory Universityssä Atlantassa, GA. Valmis.
Osassa 3 arvioidaan ehdotetun tutkimusväestön HIV-pikatestien suorituskykyä tosielämässä. Osallistujat rekrytoidaan Internetin kautta ja ohjataan tutkimustyöpaikalle jatko-opiskelua varten. Osallistujille lähetetään oppimateriaalia (yksi OraQuick In-home HIV-testi, yksi SureCheck HIV 1/2 Assay ja yksi kuivattu veripiste (DBS) keräyspakkaus). Osallistujat raportoivat HIV-pikatestituloksensa verkossa ja palauttavat DBS-kortin laboratorio-HIV-testausta varten. Valmis.
Osassa 4 arvioidaan ilmaisten HIV-pikatestien käyttöä ja tehokkuutta kansanterveysstrategiana MSM:n testaamisen lisäämiseksi. Rekrytoimme päätutkimukseen 3 200 osallistujaa, jotka ilmoittavat olevansa HIV-negatiivisia tai eivät ole tietoisia HIV-statuksestaan. Nämä osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai vertailuehtoihin perustutkimuksen suorittamisen jälkeen. Lisäksi rekrytoidaan 150 HIV-positiiviseksi ilmoittavaa MSM:ää arvioimaan HIV-pikatestien jakelua verkostokumppaneilleen.
Vertailuryhmä: Perustutkimuksen suorittamisen jälkeen vertailuryhmän osallistujat saavat tervetulotoivotuksen ja HIV-ehkäisytietoja. Verkkotiedot kattavat testauksen tärkeyden, linkit AIDSVu-sivustoon ja muita resursseja HIV-testauspalvelujen ja ehkäisytietojen löytämiseksi alueellaan. Vertailuryhmän osallistujat saavat seurantatutkimukset 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. 12 kuukauden arvioinnin suorittamisen jälkeen osallistujille lähetetään suorituspakkaus, joka sisältää 1 suun nesteen HIV-testipakkauksen (OraQuick) ja 1 sormenpuikkoveren HIV-testipakkauksen (Sure Check) ja DBS-näytteenottopakkauksen, joka palautetaan HIV:n varalta. testaus CDC:n laboratoriossa.
Interventioryhmä: Perustilan tutkimuksen jälkeen tervetulopakkaus, jossa on 4 HIV-pikatestiä (2 suun nestetestipakkausta [OraQuick] ja 2 sormenpuikkoveritestipakkausta [Sure Check]) lähetetään interventioryhmän osallistujille käytettäväksi ja /tai anna pois. Interventiohaaran osallistujat saavat seurantatutkimukset 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä, ja heillä on mahdollisuus tilata lisää testisarjoja 3, 6 ja 9 kuukauden iässä käytettyjen tai jaettujen sarjojen täydentämiseksi. 12 kuukauden arvioinnin suorittamisen jälkeen osallistujille lähetetään suorituspakkaus, joka sisältää 1 suun nesteen HIV-testipakkauksen (OraQuick) ja 1 sormenpuikkoveren HIV-testipakkauksen (Sure Check) ja DBS-näytteenottopakkauksen, joka palautetaan HIV:n varalta. testaus CDC:n laboratoriossa.
Miehet, jotka ilmoittavat olevansa HIV-positiivisia, jaetaan yhden käden kuvaavaan kohorttiin. Tämän ryhmän osallistujat suorittavat perustutkimuksen ja saavat HIV-pikatestipakkauksia (OraQuick) jaettavaksi sosiaalisten ja seksuaalisten verkostojensa henkilöille (toissijaiset käyttäjät). HIV-positiivisen ryhmän miehet suorittavat lyhyen seurantatutkimuksen kolmen kuukauden iässä. Testejä käyttävillä toissijaisilla käyttäjillä on pääsy oppimateriaaliin ja suositustietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osan 4 satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen osallistumiskriteerit ovat:
- miesseksiä syntyessään
- tunnistaa sukupuolensa tällä hetkellä mieheksi
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- vähintään 18-vuotias
- ilmoittaa olevansa HIV-negatiivinen tai tietämätön HIV-statuksesta
- asuu Yhdysvalloissa ja Puerto Ricossa.
- osaa lukea ohjeita ja täyttää englanninkieliset opintokyselyvälineet
- raportoinut anaaliseksistä vähintään yhden miehen kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana
- sinulla on voimassa oleva sähköpostiosoite, matkapuhelin, jolla voi lähettää ja vastaanottaa tekstiviestejä, ja fyysinen toimitusosoite sarjojen vastaanottamista varten
- jolla ei ole koskaan diagnosoitu verenvuotohäiriötä
- ei ole osa HIV-rokotetutkimusta
- ei käytä antiretroviraalista lääkitystä HIV:n hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
Osan 4 satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat:
- ei miesseksiä syntyessään
- eivät tällä hetkellä tunnista sukupuoltaan mieheksi
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- alle 18-vuotiaat
- ilmoitti olevansa HIV-positiivinen
- ei asu Yhdysvalloissa tai Puerto Ricossa.
- ei pysty lukemaan ohjeita ja täyttämään opintokyselyvälineitä englanniksi
- älä ilmoita anaaliseksiä vähintään yhden miehen kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana
- heillä ei ole kelvollista sähköpostiosoitetta, matkapuhelinta, jolla voi lähettää ja vastaanottaa tekstiviestejä, tai fyysistä toimitusosoitetta sarjojen vastaanottamista varten
- jolla on koskaan diagnosoitu verenvuotohäiriö
- osa HIV-rokotekoetta
- ottaa antiretroviraalista lääkitystä HIV:n hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIV-itsetestaus
MSM:n interventioryhmä (HIV-negatiivinen tai tietämätön HIV-statuksesta) saa 4 HIV-pikatestiä - 2 oraalista nestetestiä (OraQuick) ja 2 sormenpuikkoveritestiä (Sure Check).
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa miehet suorittavat lyhyitä seurantatutkimuksia 3 kuukauden välein 12 kuukauden seurantajakson aikana, ja interventioryhmässä olevat miehet voivat tilata lisää testipakkauksia täydentämään käyttämiään tai antamiaan. pois.
Kuukauden 12 kohdalla kaikille HIV-negatiivisille tai niille, jotka eivät tiedä HIV-statustaan osallistuville, lähetetään 1 suullinen nestetesti (OraQuick), 1 sormenpääveritesti (Sure Check) ja kuivaveripiste (DBS) -näyte. pakkaus lähetettäväksi Emory Universityyn verinäytteen ottamisen jälkeen laboratoriotutkimuksia varten.
|
OraQuickin tarjoaminen kotona ja Sure Check HIV -testit
|
|
Ei väliintuloa: Vain tiedot
Kaikki MSM-vertailuryhmät (HIV-negatiiviset tai HIV-tilasta tietämättömät) suorittavat perustutkimuksen.
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa mukana olevat miehet suorittavat lyhyitä seurantatutkimuksia 3 kuukauden välein 12 kuukauden seurantajakson aikana.
Kuukauden 12 kohdalla kaikille HIV-negatiivisille ja HIV-statustaan tietämättömille osallistujille lähetetään 1 suullinen nestetesti (OraQuick), 1 sormenpääveritesti (Sure Check) ja DBS-näytteenottopakkaus lähetettäväksi Emorylle. Yliopisto verinäytteen ottamisen jälkeen laboratoriotutkimuksia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Internetistä rekrytoidun MSM:n suorittaman HIV-testauksen tiheys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HIV-testaustiheys >=3 kertaa osallistujien ilmoittama 12 kuukauden seurantajakson aikana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys HIV-testaus- ja hoitopalveluihin positiivisen nopean testituloksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MSM:t, jotka ilmoittavat pääsevänsä lisätestaukseen ja -hoitoon positiivisten HIV-pikatestitulosten jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Äskettäin tunnistetut HIV-infektiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Raportti positiivisesta HIV-testituloksesta (itsetesti tai palveluntarjoajan testaus)
|
12 kuukautta
|
|
HIV-tartunnat sosiaalisen verkoston yhteistyökumppaneiden keskuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden sosiaalisen verkoston yhteistyökumppaneiden määrä (N=2150), jotka saivat tutkimuksen itsetestin ST-osallistujilta (N=1325) ja raportoivat positiivisen HIV-itsetestituloksen.
Näiden analyysien näytteen koko on 2150.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robin MacGowan, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Päätutkija: Pollyanna Chavez, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Päätutkija: Patrick Sullivan, PhD, DVM, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gwynn M, Chavez PR, Borkowf CB, Raiford JL, Gravens L, MacGowan RJ; eSTAMP Study Group. Pressure to Use HIV Self-Tests Among Men Who Have Sex With Men, United States, 2015-2016. AIDS Behav. 2022 Feb;26(2):623-630. doi: 10.1007/s10461-021-03422-6. Epub 2021 Aug 18.
- MacGowan RJ, Chavez PR, Borkowf CB, Owen SM, Purcell DW, Mermin JH, Sullivan PS; eSTAMP Study Group. Effect of Internet-Distributed HIV Self-tests on HIV Diagnosis and Behavioral Outcomes in Men Who Have Sex With Men: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):117-125. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.5222. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Aug 1;180(8):1134.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC-eSTAMP-41989
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .