Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MSM:n nopean HIV-itsetestauksen arviointi (eSTAMP)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Centers for Disease Control and Prevention

MSM:n nopean HIV-itsetestauksen arviointi korkean esiintyvyyden kaupungeissa

Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään HIV-pikatestien tarjoamisen kansanterveydelliset vaikutukset miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), jotta he voivat testata itseään milloin heille sopii. Tutkimuksessa selvitetään, ilmoittavatko HIV-pikatestisarjan saaneet miehet HIV-testauksesta vähintään kolme kertaa vuodessa. Tämä tutkimus tehdään neljässä peräkkäisessä osassa. Kolme ensimmäistä osaa ovat luonteeltaan muokkaavia ohjaamaan tutkimuksen osan 4 kehittämistä ja toteutusta. Tutkimuksessa käytetään kahta erilaista HIV-pikatestiä. OraQuick® In-Home HIV-testi suunesteelle (FDA:n hyväksymä kotikäyttöön) ja Sure Check® HIV 1/2 Assay, tällä hetkellä FDA:n hyväksymä ammattikäyttöön ja jaetaan Yhdysvalloissa nimellä Clearview® Complete HIV-1/2 Rapid. Testata. FDA:lta hankitaan tutkimuslaitevapautus, jotta urakoitsija voi toimittaa Sure Check® HIV 1/2 -testin tutkimukseen osallistujille, koska sitä ei ole hyväksytty kotikäyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

eSTAMP-projektissa arvioidaan HIV-pikatestien käyttöä ja vaikutuksia Internetin kautta värvättyjen miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (MSM) käyttöön. Tällä tutkimuksella saatu tieto sisältää muun muassa kuka testejä käyttää, miten niitä on käytetty, testien hyödyllisyys HIV-tartuntojen tunnistamisessa ja HIV-hoitoon osallistumisen edistämisessä. Tämä antaa tietoa politiikoista, jotka ohjaavat HIV-pikatestien optimaalista käyttöä.

Tämä tutkimusprojekti toteutetaan neljässä peräkkäisessä osassa, jossa arvioidaan HIV-pikatestien hyväksyttävyyttä, käyttöä ja tehokkuutta MSM:n keskuudessa kaupungeissa, joissa HIV:n esiintyvyys on korkea. Jokainen osa on itsenäinen ja ne antavat tietoa tutkimuksen seuraavan osan toteuttamiseksi. Jokaisen osan lopussa tiedot arvioidaan. Tulokset ohjaavat tutkimuksen myöhempien osien toteuttamista.

Osassa 1 arvioidaan materiaalit, pakkaukset ja ohjeet itsetestauksen suorittamiseen. MSM rekrytoidaan aiemmista tutkimuksista tai Internetin kautta osallistumaan Emory Universityn tai Northwestern Universityn fokusryhmiin ja syvähaastatteluihin. Nämä tapahtumat järjestetään Atlantassa, GA:ssa ja Chicagossa, IL. Valmis.

Osassa 2 arvioidaan HIV-pikatestin tekevien osallistujien käyttäjätaitoa itselle tarkkailun aikana käyttämällä tutkimuksen edellisessä osassa kehitettyjä ohjeita ja materiaaleja. Emory University palkkasi MSM:n, joka oli osallistunut aikaisempiin tutkimuksiin ja suostunut ottamaan yhteyttä jatkotutkimuksiin. Osallistujat suorittavat toimintaa Emory Universityssä Atlantassa, GA. Valmis.

Osassa 3 arvioidaan ehdotetun tutkimusväestön HIV-pikatestien suorituskykyä tosielämässä. Osallistujat rekrytoidaan Internetin kautta ja ohjataan tutkimustyöpaikalle jatko-opiskelua varten. Osallistujille lähetetään oppimateriaalia (yksi OraQuick In-home HIV-testi, yksi SureCheck HIV 1/2 Assay ja yksi kuivattu veripiste (DBS) keräyspakkaus). Osallistujat raportoivat HIV-pikatestituloksensa verkossa ja palauttavat DBS-kortin laboratorio-HIV-testausta varten. Valmis.

Osassa 4 arvioidaan ilmaisten HIV-pikatestien käyttöä ja tehokkuutta kansanterveysstrategiana MSM:n testaamisen lisäämiseksi. Rekrytoimme päätutkimukseen 3 200 osallistujaa, jotka ilmoittavat olevansa HIV-negatiivisia tai eivät ole tietoisia HIV-statuksestaan. Nämä osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai vertailuehtoihin perustutkimuksen suorittamisen jälkeen. Lisäksi rekrytoidaan 150 HIV-positiiviseksi ilmoittavaa MSM:ää arvioimaan HIV-pikatestien jakelua verkostokumppaneilleen.

Vertailuryhmä: Perustutkimuksen suorittamisen jälkeen vertailuryhmän osallistujat saavat tervetulotoivotuksen ja HIV-ehkäisytietoja. Verkkotiedot kattavat testauksen tärkeyden, linkit AIDSVu-sivustoon ja muita resursseja HIV-testauspalvelujen ja ehkäisytietojen löytämiseksi alueellaan. Vertailuryhmän osallistujat saavat seurantatutkimukset 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. 12 kuukauden arvioinnin suorittamisen jälkeen osallistujille lähetetään suorituspakkaus, joka sisältää 1 suun nesteen HIV-testipakkauksen (OraQuick) ja 1 sormenpuikkoveren HIV-testipakkauksen (Sure Check) ja DBS-näytteenottopakkauksen, joka palautetaan HIV:n varalta. testaus CDC:n laboratoriossa.

Interventioryhmä: Perustilan tutkimuksen jälkeen tervetulopakkaus, jossa on 4 HIV-pikatestiä (2 suun nestetestipakkausta [OraQuick] ja 2 sormenpuikkoveritestipakkausta [Sure Check]) lähetetään interventioryhmän osallistujille käytettäväksi ja /tai anna pois. Interventiohaaran osallistujat saavat seurantatutkimukset 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä, ja heillä on mahdollisuus tilata lisää testisarjoja 3, 6 ja 9 kuukauden iässä käytettyjen tai jaettujen sarjojen täydentämiseksi. 12 kuukauden arvioinnin suorittamisen jälkeen osallistujille lähetetään suorituspakkaus, joka sisältää 1 suun nesteen HIV-testipakkauksen (OraQuick) ja 1 sormenpuikkoveren HIV-testipakkauksen (Sure Check) ja DBS-näytteenottopakkauksen, joka palautetaan HIV:n varalta. testaus CDC:n laboratoriossa.

Miehet, jotka ilmoittavat olevansa HIV-positiivisia, jaetaan yhden käden kuvaavaan kohorttiin. Tämän ryhmän osallistujat suorittavat perustutkimuksen ja saavat HIV-pikatestipakkauksia (OraQuick) jaettavaksi sosiaalisten ja seksuaalisten verkostojensa henkilöille (toissijaiset käyttäjät). HIV-positiivisen ryhmän miehet suorittavat lyhyen seurantatutkimuksen kolmen kuukauden iässä. Testejä käyttävillä toissijaisilla käyttäjillä on pääsy oppimateriaaliin ja suositustietoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2665

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osan 4 satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen osallistumiskriteerit ovat:

    1. miesseksiä syntyessään
    2. tunnistaa sukupuolensa tällä hetkellä mieheksi
    3. voi antaa tietoisen suostumuksen
    4. vähintään 18-vuotias
    5. ilmoittaa olevansa HIV-negatiivinen tai tietämätön HIV-statuksesta
    6. asuu Yhdysvalloissa ja Puerto Ricossa.
    7. osaa lukea ohjeita ja täyttää englanninkieliset opintokyselyvälineet
    8. raportoinut anaaliseksistä vähintään yhden miehen kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana
    9. sinulla on voimassa oleva sähköpostiosoite, matkapuhelin, jolla voi lähettää ja vastaanottaa tekstiviestejä, ja fyysinen toimitusosoite sarjojen vastaanottamista varten
    10. jolla ei ole koskaan diagnosoitu verenvuotohäiriötä
    11. ei ole osa HIV-rokotetutkimusta
    12. ei käytä antiretroviraalista lääkitystä HIV:n hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osan 4 satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat:

    1. ei miesseksiä syntyessään
    2. eivät tällä hetkellä tunnista sukupuoltaan mieheksi
    3. ei pysty antamaan tietoista suostumusta
    4. alle 18-vuotiaat
    5. ilmoitti olevansa HIV-positiivinen
    6. ei asu Yhdysvalloissa tai Puerto Ricossa.
    7. ei pysty lukemaan ohjeita ja täyttämään opintokyselyvälineitä englanniksi
    8. älä ilmoita anaaliseksiä vähintään yhden miehen kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana
    9. heillä ei ole kelvollista sähköpostiosoitetta, matkapuhelinta, jolla voi lähettää ja vastaanottaa tekstiviestejä, tai fyysistä toimitusosoitetta sarjojen vastaanottamista varten
    10. jolla on koskaan diagnosoitu verenvuotohäiriö
    11. osa HIV-rokotekoetta
    12. ottaa antiretroviraalista lääkitystä HIV:n hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIV-itsetestaus
MSM:n interventioryhmä (HIV-negatiivinen tai tietämätön HIV-statuksesta) saa 4 HIV-pikatestiä - 2 oraalista nestetestiä (OraQuick) ja 2 sormenpuikkoveritestiä (Sure Check). Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa miehet suorittavat lyhyitä seurantatutkimuksia 3 kuukauden välein 12 kuukauden seurantajakson aikana, ja interventioryhmässä olevat miehet voivat tilata lisää testipakkauksia täydentämään käyttämiään tai antamiaan. pois. Kuukauden 12 kohdalla kaikille HIV-negatiivisille tai niille, jotka eivät tiedä HIV-statustaan ​​osallistuville, lähetetään 1 suullinen nestetesti (OraQuick), 1 sormenpääveritesti (Sure Check) ja kuivaveripiste (DBS) -näyte. pakkaus lähetettäväksi Emory Universityyn verinäytteen ottamisen jälkeen laboratoriotutkimuksia varten.
OraQuickin tarjoaminen kotona ja Sure Check HIV -testit
Ei väliintuloa: Vain tiedot
Kaikki MSM-vertailuryhmät (HIV-negatiiviset tai HIV-tilasta tietämättömät) suorittavat perustutkimuksen. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa mukana olevat miehet suorittavat lyhyitä seurantatutkimuksia 3 kuukauden välein 12 kuukauden seurantajakson aikana. Kuukauden 12 kohdalla kaikille HIV-negatiivisille ja HIV-statustaan ​​tietämättömille osallistujille lähetetään 1 suullinen nestetesti (OraQuick), 1 sormenpääveritesti (Sure Check) ja DBS-näytteenottopakkaus lähetettäväksi Emorylle. Yliopisto verinäytteen ottamisen jälkeen laboratoriotutkimuksia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Internetistä rekrytoidun MSM:n suorittaman HIV-testauksen tiheys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HIV-testaustiheys >=3 kertaa osallistujien ilmoittama 12 kuukauden seurantajakson aikana.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteys HIV-testaus- ja hoitopalveluihin positiivisen nopean testituloksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MSM:t, jotka ilmoittavat pääsevänsä lisätestaukseen ja -hoitoon positiivisten HIV-pikatestitulosten jälkeen.
12 kuukautta
Äskettäin tunnistetut HIV-infektiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Raportti positiivisesta HIV-testituloksesta (itsetesti tai palveluntarjoajan testaus)
12 kuukautta
HIV-tartunnat sosiaalisen verkoston yhteistyökumppaneiden keskuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden sosiaalisen verkoston yhteistyökumppaneiden määrä (N=2150), jotka saivat tutkimuksen itsetestin ST-osallistujilta (N=1325) ja raportoivat positiivisen HIV-itsetestituloksen. Näiden analyysien näytteen koko on 2150.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robin MacGowan, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Päätutkija: Pollyanna Chavez, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Päätutkija: Patrick Sullivan, PhD, DVM, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa