- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02067039
Evaluatie van snelle hiv-zelftesten onder MSM (eSTAMP)
Evaluatie van snelle hiv-zelftesten onder MSM in steden met een hoge prevalentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het eSTAMP-project zal het nut en de impact evalueren van het aanbieden van snelle hiv-tests voor mannen die seks hebben met mannen (MSM) die via internet zijn geworven. Gegevens die via dit onderzoek zijn verkregen, omvatten onder meer wie de tests zal gebruiken, hoe ze werden gebruikt, het nut van de tests bij het identificeren van hiv-infecties en het bevorderen van betrokkenheid bij hiv-zorg. Dit zal het beleid informeren om het optimale gebruik van snelle hiv-tests te begeleiden.
Dit onderzoeksproject zal in vier opeenvolgende delen worden uitgevoerd om de aanvaardbaarheid, het gebruik en de effectiviteit van snelle hiv-testkits onder MSM in steden met een hoge hiv-prevalentie te evalueren. Elk deel zal onafhankelijk zijn en ze zullen informatie verstrekken om het volgende deel van het onderzoek uit te voeren. Aan het einde van elk onderdeel worden de gegevens geëvalueerd. De bevindingen zullen leidend zijn bij de uitvoering van volgende delen van het onderzoek.
Deel 1 evalueert de materialen, verpakkingen en instructies voor het uitvoeren van zelftestactiviteiten. MSM zal worden gerekruteerd uit eerder onderzoek of via internet om deel te nemen aan focusgroepen en diepte-interviews door Emory University of Northwestern University. Deze activiteiten vinden plaats in Atlanta, GA en Chicago, IL. Voltooid.
Deel 2 evalueert de gebruikersvaardigheid van deelnemers die de snelle hiv-test op zichzelf uitvoeren terwijl ze worden geobserveerd met behulp van de instructies en materialen die in het vorige deel van het onderzoek zijn ontwikkeld. MSM die hadden deelgenomen aan eerdere onderzoeksstudies en instemden met toekomstig contact voor betrokkenheid bij aanvullende onderzoeken, werden aangeworven door Emory University. De deelnemers zullen activiteiten uitvoeren aan de Emory University in Atlanta, GA. Voltooid.
Deel 3 evalueert de prestaties van de snelle HIV-tests door de voorgestelde onderzoekspopulatie in real-world settings. Deelnemers worden geworven via internet en doorverwezen naar een onderzoeksstudiesite voor verdere studieactiviteiten. Deelnemers krijgen studiemateriaal toegestuurd (één OraQuick HIV-test voor thuis, één SureCheck HIV 1/2 Assay en één verzamelingskit voor gedroogde bloedvlekken (DBS). Deelnemers zullen hun snelle hiv-testresultaten online rapporteren en de DBS-kaart inleveren voor hiv-testen in het laboratorium. Voltooid.
Deel 4 evalueert het gebruik en de effectiviteit van het aanbieden van gratis snelle hiv-testen als strategie voor de volksgezondheid om het testen onder MSM uit te breiden. We zullen 3200 deelnemers rekruteren die aangeven hiv-negatief te zijn of niet op de hoogte zijn van hun hiv-status voor het hoofdonderzoek. Deze deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of vergelijkingsconditie na het voltooien van een basisonderzoek. Nog eens 150 MSM die aangeven hiv-positief te zijn, zullen worden aangeworven om de verspreiding van hiv-sneltests onder hun netwerkpartners te evalueren.
Vergelijkingsarm: Na het voltooien van de baseline-enquête ontvangen deelnemers aan de vergelijkingsarm een welkomstgroet en informatie over hiv-preventie. De online informatie behandelt het belang van testen, links naar AIDSVu en andere bronnen om HIV-testdiensten en preventie-informatie in hun gebied te vinden. Deelnemers aan de vergelijkingsarm ontvangen vervolgenquêtes na 3, 6, 9 en 12 maanden. Na het voltooien van de beoordeling van 12 maanden, krijgen de deelnemers een prestatiekit toegestuurd die bestaat uit 1 HIV-testkit voor orale vloeistof (OraQuick) en 1 HIV-testkit met vingerprik (Sure Check) en een DBS-monsterafnamekit die zal worden geretourneerd voor HIV testen in het CDC-laboratorium.
Interventiearm: Na voltooiing van het basisonderzoek wordt een welkomstpakket met 4 hiv-sneltesten (2 testkits voor orale vloeistoffen [OraQuick] en 2 bloedtestkits met vingerprik [Sure Check] naar de deelnemers in de interventiearm gestuurd om te gebruiken en /of weggeven. Deelnemers aan de interventiearm ontvangen vervolgenquêtes na 3, 6, 9 en 12 maanden en hebben de mogelijkheid om extra testkits te bestellen na 3, 6 en 9 maanden om kits die zijn gebruikt of gedistribueerd aan te vullen. Na het voltooien van de beoordeling van 12 maanden, krijgen de deelnemers een prestatiekit toegestuurd die bestaat uit 1 HIV-testkit voor orale vloeistof (OraQuick) en 1 HIV-testkit met vingerprik (Sure Check) en een DBS-monsterafnamekit die zal worden geretourneerd voor HIV testen in het CDC-laboratorium.
De mannen die aangeven hiv-positief te zijn, worden ingedeeld in een eenarmig beschrijvend cohort. Deelnemers aan deze groep zullen een baseline-enquête invullen en zullen snelle HIV-testkits (OraQuick) ontvangen om uit te delen aan personen in hun sociale en seksuele netwerken (secundaire gebruikers). Mannen in de hiv-positieve groep vullen na 3 maanden een korte vervolgenquête in. Secundaire gebruikers die de tests gebruiken, hebben toegang tot studiemateriaal en verwijzingsinformatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria voor de deel 4 gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn:
- mannelijk geslacht bij de geboorte
- identificeert momenteel hun geslacht als mannelijk
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- ten minste 18 jaar oud
- melden hiv-negatief te zijn of niet op de hoogte te zijn van de hiv-status
- inwoner van de Verenigde Staten en Puerto Rico.
- in staat zijn om instructies te lezen en studie-enquête-instrumenten in het Engels in te vullen
- gerapporteerde anale seks met ten minste één man in de afgelopen 12 maanden
- een geldig e-mailadres hebben, een mobiele telefoon waarmee sms-berichten kunnen worden verzonden en ontvangen, en een fysiek verzendadres om kits te ontvangen
- nooit gediagnosticeerd met een bloedingsstoornis
- geen onderdeel van een hiv-vaccinatieonderzoek
- geen antiretrovirale medicatie gebruiken voor HIV.
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria voor de deel 4 gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn:
- geen mannelijk geslacht bij de geboorte
- identificeren momenteel hun geslacht niet als mannelijk
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- onder de 18 jaar
- melden hiv-positief te zijn
- geen inwoner van de Verenigde Staten of Puerto Rico.
- niet in staat om instructies te lezen en studie-enquête-instrumenten in het Engels in te vullen
- rapporteer geen anale seks met ten minste één man in de afgelopen 12 maanden
- geen geldig e-mailadres hebt, geen mobiele telefoon waarmee sms-berichten kunnen worden verzonden en ontvangen, of een fysiek verzendadres om kits te ontvangen
- ooit gediagnosticeerd met een bloedingsstoornis
- onderdeel van een hiv-vaccinatieproef
- het nemen van antiretrovirale medicatie voor hiv.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIV-zelftest
De interventiegroep van MSM (hiv-negatief of niet bekend met hiv-status) krijgt 4 hiv-sneltestkits: 2 speekseltesten (OraQuick) en 2 vingerprikbloedtesten (Sure Check).
Mannen in de gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen gedurende de follow-upperiode van 12 maanden korte follow-up-enquêtes invullen met tussenpozen van 3 maanden, en mannen in de interventie-arm mogen extra testkits bestellen ter aanvulling van de kits die ze gebruiken of geven weg.
In maand 12 krijgen alle hiv-negatieve deelnemers of deelnemers die niet op de hoogte zijn van hun hiv-status 1 orale vloeistoftest (OraQuick), 1 vingerprikbloedtest (Sure Check) en een verzameling van gedroogde bloedvlekken (DBS) kit die naar Emory University moet worden gestuurd na het verzamelen van een bloedmonster voor laboratoriumtesten.
|
Levering van OraQuick in huis & Sure Check HIV-tests
|
|
Geen tussenkomst: Alleen informatie
Alle vergelijkingsgroepen van MSM (hiv-negatief of niet op de hoogte van de hiv-status) doen een nulmeting.
Mannen in de gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen gedurende de follow-upperiode van 12 maanden korte follow-up-enquêtes invullen met tussenpozen van 3 maanden.
In maand 12 krijgen alle hiv-negatieve deelnemers die niet op de hoogte zijn van hun hiv-statusvergelijkingsarm 1 orale vloeistoftest (OraQuick), 1 vingerprikbloedtest (Sure Check) en een DBS-monsterafnamekit om naar Emory te sturen Universiteit na het verzamelen van een bloedmonster voor laboratoriumtests.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van hiv-testen door via internet gerekruteerde MSM.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Frequentie van hiv-testen >=3 keer gerapporteerd door deelnemers gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koppeling aan hiv-test- en zorgdiensten na een positief sneltestresultaat.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
MSM die aangeven toegang te hebben tot aanvullende tests en zorg na een positieve snelle hiv-test.
|
12 maanden
|
|
Nieuw geïdentificeerde HIV-infecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Rapport van positief hiv-testresultaat (zelftest of providertest)
|
12 maanden
|
|
HIV-infecties onder medewerkers van sociale netwerken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal medewerkers van sociale netwerken (N=2150) dat een zelftest van ST-deelnemers heeft ontvangen (N=1325) en die een positief hiv-zelftestresultaat rapporteerden.
Steekproefomvang voor deze analyses is 2150.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robin MacGowan, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Hoofdonderzoeker: Pollyanna Chavez, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Hoofdonderzoeker: Patrick Sullivan, PhD, DVM, Emory University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gwynn M, Chavez PR, Borkowf CB, Raiford JL, Gravens L, MacGowan RJ; eSTAMP Study Group. Pressure to Use HIV Self-Tests Among Men Who Have Sex With Men, United States, 2015-2016. AIDS Behav. 2022 Feb;26(2):623-630. doi: 10.1007/s10461-021-03422-6. Epub 2021 Aug 18.
- MacGowan RJ, Chavez PR, Borkowf CB, Owen SM, Purcell DW, Mermin JH, Sullivan PS; eSTAMP Study Group. Effect of Internet-Distributed HIV Self-tests on HIV Diagnosis and Behavioral Outcomes in Men Who Have Sex With Men: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):117-125. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.5222. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Aug 1;180(8):1134.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- CDC-eSTAMP-41989
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .