Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van snelle hiv-zelftesten onder MSM (eSTAMP)

18 maart 2020 bijgewerkt door: Centers for Disease Control and Prevention

Evaluatie van snelle hiv-zelftesten onder MSM in steden met een hoge prevalentie

Deze studie probeert de gevolgen voor de volksgezondheid te bepalen van het verstrekken van snelle hiv-testkits aan mannen die seks hebben met mannen (MSM), zodat ze zichzelf kunnen testen wanneer het hen uitkomt. De studie zal bepalen of mannen die de snelle HIV-testkits ontvangen, minstens drie keer per jaar HIV-testen melden. Dit onderzoek zal in vier opeenvolgende delen worden uitgevoerd. De eerste drie delen zijn vormend van aard om de ontwikkeling en implementatie van deel 4 van het onderzoek te begeleiden. Het onderzoek zal twee verschillende soorten snelle hiv-tests gebruiken. De OraQuick® In-Home HIV-test voor orale vloeistof (FDA goedgekeurd voor thuisgebruik) en Sure Check® HIV 1/2 Assay, momenteel door de FDA goedgekeurd voor professioneel gebruik en gedistribueerd in de VS als Clearview® Complete HIV-1/2 Rapid Test. Er zal een vrijstelling voor onderzoeksapparatuur worden verkregen van de FDA om de contractant in staat te stellen de Sure Check® HIV 1/2-assay aan onderzoeksdeelnemers te leveren, aangezien deze niet is goedgekeurd voor thuisgebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het eSTAMP-project zal het nut en de impact evalueren van het aanbieden van snelle hiv-tests voor mannen die seks hebben met mannen (MSM) die via internet zijn geworven. Gegevens die via dit onderzoek zijn verkregen, omvatten onder meer wie de tests zal gebruiken, hoe ze werden gebruikt, het nut van de tests bij het identificeren van hiv-infecties en het bevorderen van betrokkenheid bij hiv-zorg. Dit zal het beleid informeren om het optimale gebruik van snelle hiv-tests te begeleiden.

Dit onderzoeksproject zal in vier opeenvolgende delen worden uitgevoerd om de aanvaardbaarheid, het gebruik en de effectiviteit van snelle hiv-testkits onder MSM in steden met een hoge hiv-prevalentie te evalueren. Elk deel zal onafhankelijk zijn en ze zullen informatie verstrekken om het volgende deel van het onderzoek uit te voeren. Aan het einde van elk onderdeel worden de gegevens geëvalueerd. De bevindingen zullen leidend zijn bij de uitvoering van volgende delen van het onderzoek.

Deel 1 evalueert de materialen, verpakkingen en instructies voor het uitvoeren van zelftestactiviteiten. MSM zal worden gerekruteerd uit eerder onderzoek of via internet om deel te nemen aan focusgroepen en diepte-interviews door Emory University of Northwestern University. Deze activiteiten vinden plaats in Atlanta, GA en Chicago, IL. Voltooid.

Deel 2 evalueert de gebruikersvaardigheid van deelnemers die de snelle hiv-test op zichzelf uitvoeren terwijl ze worden geobserveerd met behulp van de instructies en materialen die in het vorige deel van het onderzoek zijn ontwikkeld. MSM die hadden deelgenomen aan eerdere onderzoeksstudies en instemden met toekomstig contact voor betrokkenheid bij aanvullende onderzoeken, werden aangeworven door Emory University. De deelnemers zullen activiteiten uitvoeren aan de Emory University in Atlanta, GA. Voltooid.

Deel 3 evalueert de prestaties van de snelle HIV-tests door de voorgestelde onderzoekspopulatie in real-world settings. Deelnemers worden geworven via internet en doorverwezen naar een onderzoeksstudiesite voor verdere studieactiviteiten. Deelnemers krijgen studiemateriaal toegestuurd (één OraQuick HIV-test voor thuis, één SureCheck HIV 1/2 Assay en één verzamelingskit voor gedroogde bloedvlekken (DBS). Deelnemers zullen hun snelle hiv-testresultaten online rapporteren en de DBS-kaart inleveren voor hiv-testen in het laboratorium. Voltooid.

Deel 4 evalueert het gebruik en de effectiviteit van het aanbieden van gratis snelle hiv-testen als strategie voor de volksgezondheid om het testen onder MSM uit te breiden. We zullen 3200 deelnemers rekruteren die aangeven hiv-negatief te zijn of niet op de hoogte zijn van hun hiv-status voor het hoofdonderzoek. Deze deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of vergelijkingsconditie na het voltooien van een basisonderzoek. Nog eens 150 MSM die aangeven hiv-positief te zijn, zullen worden aangeworven om de verspreiding van hiv-sneltests onder hun netwerkpartners te evalueren.

Vergelijkingsarm: Na het voltooien van de baseline-enquête ontvangen deelnemers aan de vergelijkingsarm een ​​welkomstgroet en informatie over hiv-preventie. De online informatie behandelt het belang van testen, links naar AIDSVu en andere bronnen om HIV-testdiensten en preventie-informatie in hun gebied te vinden. Deelnemers aan de vergelijkingsarm ontvangen vervolgenquêtes na 3, 6, 9 en 12 maanden. Na het voltooien van de beoordeling van 12 maanden, krijgen de deelnemers een prestatiekit toegestuurd die bestaat uit 1 HIV-testkit voor orale vloeistof (OraQuick) en 1 HIV-testkit met vingerprik (Sure Check) en een DBS-monsterafnamekit die zal worden geretourneerd voor HIV testen in het CDC-laboratorium.

Interventiearm: Na voltooiing van het basisonderzoek wordt een welkomstpakket met 4 hiv-sneltesten (2 testkits voor orale vloeistoffen [OraQuick] en 2 bloedtestkits met vingerprik [Sure Check] naar de deelnemers in de interventiearm gestuurd om te gebruiken en /of weggeven. Deelnemers aan de interventiearm ontvangen vervolgenquêtes na 3, 6, 9 en 12 maanden en hebben de mogelijkheid om extra testkits te bestellen na 3, 6 en 9 maanden om kits die zijn gebruikt of gedistribueerd aan te vullen. Na het voltooien van de beoordeling van 12 maanden, krijgen de deelnemers een prestatiekit toegestuurd die bestaat uit 1 HIV-testkit voor orale vloeistof (OraQuick) en 1 HIV-testkit met vingerprik (Sure Check) en een DBS-monsterafnamekit die zal worden geretourneerd voor HIV testen in het CDC-laboratorium.

De mannen die aangeven hiv-positief te zijn, worden ingedeeld in een eenarmig beschrijvend cohort. Deelnemers aan deze groep zullen een baseline-enquête invullen en zullen snelle HIV-testkits (OraQuick) ontvangen om uit te delen aan personen in hun sociale en seksuele netwerken (secundaire gebruikers). Mannen in de hiv-positieve groep vullen na 3 maanden een korte vervolgenquête in. Secundaire gebruikers die de tests gebruiken, hebben toegang tot studiemateriaal en verwijzingsinformatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2665

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De inclusiecriteria voor de deel 4 gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn:

    1. mannelijk geslacht bij de geboorte
    2. identificeert momenteel hun geslacht als mannelijk
    3. geïnformeerde toestemming kunnen geven
    4. ten minste 18 jaar oud
    5. melden hiv-negatief te zijn of niet op de hoogte te zijn van de hiv-status
    6. inwoner van de Verenigde Staten en Puerto Rico.
    7. in staat zijn om instructies te lezen en studie-enquête-instrumenten in het Engels in te vullen
    8. gerapporteerde anale seks met ten minste één man in de afgelopen 12 maanden
    9. een geldig e-mailadres hebben, een mobiele telefoon waarmee sms-berichten kunnen worden verzonden en ontvangen, en een fysiek verzendadres om kits te ontvangen
    10. nooit gediagnosticeerd met een bloedingsstoornis
    11. geen onderdeel van een hiv-vaccinatieonderzoek
    12. geen antiretrovirale medicatie gebruiken voor HIV.

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria voor de deel 4 gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn:

    1. geen mannelijk geslacht bij de geboorte
    2. identificeren momenteel hun geslacht niet als mannelijk
    3. niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
    4. onder de 18 jaar
    5. melden hiv-positief te zijn
    6. geen inwoner van de Verenigde Staten of Puerto Rico.
    7. niet in staat om instructies te lezen en studie-enquête-instrumenten in het Engels in te vullen
    8. rapporteer geen anale seks met ten minste één man in de afgelopen 12 maanden
    9. geen geldig e-mailadres hebt, geen mobiele telefoon waarmee sms-berichten kunnen worden verzonden en ontvangen, of een fysiek verzendadres om kits te ontvangen
    10. ooit gediagnosticeerd met een bloedingsstoornis
    11. onderdeel van een hiv-vaccinatieproef
    12. het nemen van antiretrovirale medicatie voor hiv.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIV-zelftest
De interventiegroep van MSM (hiv-negatief of niet bekend met hiv-status) krijgt 4 hiv-sneltestkits: 2 speekseltesten (OraQuick) en 2 vingerprikbloedtesten (Sure Check). Mannen in de gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen gedurende de follow-upperiode van 12 maanden korte follow-up-enquêtes invullen met tussenpozen van 3 maanden, en mannen in de interventie-arm mogen extra testkits bestellen ter aanvulling van de kits die ze gebruiken of geven weg. In maand 12 krijgen alle hiv-negatieve deelnemers of deelnemers die niet op de hoogte zijn van hun hiv-status 1 orale vloeistoftest (OraQuick), 1 vingerprikbloedtest (Sure Check) en een verzameling van gedroogde bloedvlekken (DBS) kit die naar Emory University moet worden gestuurd na het verzamelen van een bloedmonster voor laboratoriumtesten.
Levering van OraQuick in huis & Sure Check HIV-tests
Geen tussenkomst: Alleen informatie
Alle vergelijkingsgroepen van MSM (hiv-negatief of niet op de hoogte van de hiv-status) doen een nulmeting. Mannen in de gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen gedurende de follow-upperiode van 12 maanden korte follow-up-enquêtes invullen met tussenpozen van 3 maanden. In maand 12 krijgen alle hiv-negatieve deelnemers die niet op de hoogte zijn van hun hiv-statusvergelijkingsarm 1 orale vloeistoftest (OraQuick), 1 vingerprikbloedtest (Sure Check) en een DBS-monsterafnamekit om naar Emory te sturen Universiteit na het verzamelen van een bloedmonster voor laboratoriumtests.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van hiv-testen door via internet gerekruteerde MSM.
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie van hiv-testen >=3 keer gerapporteerd door deelnemers gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koppeling aan hiv-test- en zorgdiensten na een positief sneltestresultaat.
Tijdsspanne: 12 maanden
MSM die aangeven toegang te hebben tot aanvullende tests en zorg na een positieve snelle hiv-test.
12 maanden
Nieuw geïdentificeerde HIV-infecties
Tijdsspanne: 12 maanden
Rapport van positief hiv-testresultaat (zelftest of providertest)
12 maanden
HIV-infecties onder medewerkers van sociale netwerken
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal medewerkers van sociale netwerken (N=2150) dat een zelftest van ST-deelnemers heeft ontvangen (N=1325) en die een positief hiv-zelftestresultaat rapporteerden. Steekproefomvang voor deze analyses is 2150.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robin MacGowan, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Hoofdonderzoeker: Pollyanna Chavez, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Hoofdonderzoeker: Patrick Sullivan, PhD, DVM, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren