Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rychlého samotestování HIV mezi MSM (eSTAMP)

18. března 2020 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

Hodnocení rychlého sebetestování HIV mezi MSM ve městech s vysokou prevalencí

Tato studie se snaží zjistit dopad poskytování rychlých testovacích souprav na HIV mužům, kteří mají sex s muži (MSM), na veřejné zdraví, aby se mohli sami otestovat, jak jim to vyhovuje. Studie určí, zda muži, kteří dostávají soupravy pro rychlé testování HIV, hlásí testování na HIV alespoň třikrát ročně. Tato studie bude provedena ve čtyřech na sebe navazujících částech. První tři části mají formativní charakter, aby vedly k vývoji a implementaci části 4 studie. Výzkumná studie bude využívat dva různé typy rychlých HIV testů. Test OraQuick® In-Home HIV pro ústní tekutinu (schválený FDA pro domácí použití) a Sure Check® HIV 1/2 Assay, v současnosti schválený FDA pro profesionální použití a distribuovaný v USA jako Clearview® Complete HIV-1/2 Rapid Test. Od FDA bude získána výjimka pro vyšetřovací zařízení, která dodavateli umožní dodat účastníkům studie test Sure Check® HIV 1/2, protože není schválen pro domácí použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Projekt eSTAMP vyhodnotí využití a dopad poskytování rychlých testů na HIV pro muže, kteří mají sex s muži (MSM), najatí přes internet. Údaje získané prostřednictvím této studie budou zahrnovat, kdo bude testy používat, jak byly použity, užitečnost testů při identifikaci infekcí HIV a podpoře zapojení do péče o HIV. To bude informovat politiky, které vedou k optimálnímu používání rychlých testů HIV.

Tento výzkumný projekt bude probíhat ve čtyřech po sobě jdoucích částech s cílem vyhodnotit přijatelnost, použití a účinnost souprav rychlého testování HIV mezi MSM ve městech s vysokou prevalencí HIV. Každá část bude samostatná a poskytne informace pro realizaci další části studie. Na konci každé části budou data vyhodnocena. Zjištění budou vodítkem pro realizaci následujících částí studie.

Část 1 vyhodnotí materiály, obaly a pokyny pro provádění samotestovacích činností. MSM bude rekrutován z předchozích výzkumných studií nebo přes internet, aby se zúčastnil ohniskových skupin a hloubkových rozhovorů Emory University nebo Northwestern University. Tyto aktivity se budou konat v Atlantě, GA a Chicagu, IL. Dokončeno.

Část 2 bude hodnotit uživatelskou způsobilost účastníků provádějících rychlý test HIV na sobě při pozorování s využitím pokynů a materiálů vyvinutých v předchozí části studie. MSM, kteří se účastnili předchozích výzkumných studií a souhlasili s budoucím kontaktem za účelem zapojení do dalších studií, byli přijati Emory University. Účastníci budou provádět aktivity na Emory University v Atlantě, GA. Dokončeno.

Část 3 vyhodnotí výkon rychlých testů HIV navrhovanou studovanou populací v prostředí reálného světa. Účastníci budou nabráni přes internet a přesměrováni na výzkumné studijní místo pro další studijní aktivity. Účastníkům budou zaslány studijní materiály (jeden test na HIV OraQuick In-home, jeden test SureCheck HIV 1/2 a jedna odběrová sada sušených krevních skvrn (DBS). Účastníci nahlásí své výsledky rychlého testu HIV online a vrátí kartu DBS pro laboratorní testování HIV. Dokončeno.

Část 4 vyhodnotí využití a účinnost poskytování bezplatných rychlých testů HIV jako strategie veřejného zdraví pro zvýšení testování mezi MSM. Do hlavního líčení přijmeme 3 200 účastníků, kteří nahlásí, že jsou HIV negativní nebo si neuvědomují svůj HIV status. Tito účastníci budou po dokončení základního průzkumu náhodně přiřazeni k intervenčním nebo srovnávacím podmínkám. Dalších 150 MSM, kteří hlásí, že jsou HIV pozitivní, bude přijato k vyhodnocení distribuce rychlých HIV testů jejich partnerům v síti.

Srovnávací rameno: Po dokončení základního průzkumu obdrží účastníci srovnávacího ramene uvítací pozdrav a informace o prevenci HIV. Online informace budou pokrývat význam testování, odkazy na AIDSVu a další zdroje k vyhledání služeb testování na HIV a informací o prevenci v jejich oblasti. Účastníci srovnávacího ramene obdrží následné průzkumy po 3, 6, 9 a 12 měsících. Po dokončení 12měsíčního hodnocení bude účastníkům zaslána výkonnostní sada skládající se z 1 perorální soupravy na HIV test (OraQuick) a 1 testovací soupravy na HIV z prstu (Sure Check) a soupravy pro odběr vzorků DBS, která bude vrácena na HIV. testování v laboratoři CDC.

Intervenční rameno: Po dokončení základního průzkumu bude účastníkům intervenčního ramene zaslána uvítací sada se 4 rychlými testy na HIV (2 soupravy pro orální testování tekutin [OraQuick] a 2 soupravy pro testování krve z prstu [Sure Check], aby je mohli použít a /nebo dát pryč. Účastníci intervenční větve obdrží po 3, 6, 9 a 12 měsících následné průzkumy a ve 3, 6 a 9 měsících budou mít možnost objednat si další testovací sady, aby doplnili sady, které byly použity nebo distribuovány. Po dokončení 12měsíčního hodnocení bude účastníkům zaslána výkonnostní sada skládající se z 1 perorální soupravy na HIV test (OraQuick) a 1 testovací soupravy na HIV z prstu (Sure Check) a soupravy pro odběr vzorků DBS, která bude vrácena na HIV. testování v laboratoři CDC.

Muži, kteří oznámí, že jsou HIV pozitivní, budou zařazeni do jednoramenné popisné kohorty. Účastníci této skupiny provedou základní průzkum a obdrží soupravy pro rychlé testování HIV (OraQuick), které budou distribuovány osobám v jejich sociálních a sexuálních sítích (sekundární uživatelé). Muži ve skupině HIV pozitivní absolvují po 3 měsících krátký následný průzkum. Sekundární uživatelé, kteří používají testy, budou mít přístup ke studijním materiálům a informacím o doporučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2665

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení do části 4 randomizované kontrolované studie jsou:

    1. mužské pohlaví při narození
    2. v současné době identifikují své pohlaví jako mužské
    3. schopen poskytnout informovaný souhlas
    4. minimálně 18 let
    5. hlásit, že jsou HIV negativní nebo si neuvědomují status HIV
    6. obyvatel Spojených států a Portorika.
    7. schopen číst pokyny a dokončit nástroje studijního průzkumu v angličtině
    8. hlášený anální sex s alespoň jedním mužem za posledních 12 měsíců
    9. mít platnou e-mailovou adresu, mobilní telefon schopný odesílat a přijímat textové zprávy a fyzickou dodací adresu pro příjem sad
    10. nikdy nebyla diagnostikována porucha krvácivosti
    11. není součástí testování vakcíny proti HIV
    12. neužívat antiretrovirové léky na HIV.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pro část 4 randomizované kontrolované studie jsou:

    1. ne mužské pohlaví při narození
    2. v současné době neidentifikují své pohlaví jako mužské
    3. není schopen poskytnout informovaný souhlas
    4. mladší 18 let
    5. hlásit, že je HIV pozitivní
    6. nemá bydliště ve Spojených státech ani v Portoriku.
    7. není schopen číst pokyny a dokončit nástroje studijního průzkumu v angličtině
    8. neuvádějte anální sex s alespoň jedním mužem za posledních 12 měsíců
    9. nemáte platnou e-mailovou adresu, mobilní telefon schopný odesílat a přijímat textové zprávy nebo fyzickou dodací adresu pro příjem sad
    10. kdy byla diagnostikována porucha krvácivosti
    11. součástí testu vakcíny proti HIV
    12. užívání antiretrovirových léků na HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samotestování HIV
Intervenční skupina MSM (HIV negativní nebo si není vědoma stavu HIV) obdrží 4 sady rychlých testů na HIV – 2 orální testy tekutin (OraQuick) a 2 testy krve z prstu (Sure Check). Muži v randomizované kontrolované studii dokončí krátká následná šetření ve 3měsíčních intervalech během 12měsíčního období sledování a muži v intervenční větvi si budou moci objednat další testovací sady, aby doplnili ty, které používají nebo dávají. pryč. Ve 12. měsíci bude všem HIV negativním nebo těm, kteří nevědí o svém HIV statusu účastníků, zaslán 1 ústní test tekutin (OraQuick), 1 krevní test z prstu (Sure Check) a odběr vzorku vysušené krevní skvrny (DBS). souprava, která má být zaslána na Emory University po odebrání vzorku krve pro laboratorní testování.
Poskytování testů na HIV OraQuick doma a Sure Check
Žádný zásah: Pouze informace
Všechny srovnávací skupiny MSM (HIV negativní nebo si neuvědomují HIV status) provedou základní průzkum. Muži v randomizované kontrolované studii dokončí krátká následná šetření ve 3měsíčních intervalech během 12měsíčního období sledování. Ve 12. měsíci bude všem HIV negativním a nevědomým o svém porovnávacím rameni HIV zaslán 1 ústní tekutinový test (OraQuick), 1 krevní test z prstu (Sure Check) a souprava pro odběr vzorků DBS, které budou zaslány společnosti Emory. Univerzita po odběru vzorku krve pro laboratorní vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence testování HIV prostřednictvím MSM rekrutovaného přes internet.
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence testování na HIV >=3krát hlášená účastníky během 12měsíčního období sledování.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propojení s HIV testováním a službami péče po pozitivním výsledku rychlého testu.
Časové okno: 12 měsíců
MSM, kteří hlásí přístup k doplňkovému testování a péči po pozitivních výsledcích rychlého testu HIV.
12 měsíců
Nově identifikované infekce HIV
Časové okno: 12 měsíců
Zpráva o pozitivním výsledku HIV testu (samotest nebo testování poskytovatele)
12 měsíců
HIV infekce mezi spolupracovníky sociálních sítí
Časové okno: 12 měsíců
Počet spolupracovníků sociálních sítí (N=2150), kteří absolvovali autotest studie od účastníků ST (N=1325) a kteří nahlásili pozitivní výsledek autotestu na HIV. Velikost vzorku pro tyto analýzy je 2150.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin MacGowan, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: Pollyanna Chavez, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Sullivan, PhD, DVM, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit