- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02067039
Hodnocení rychlého samotestování HIV mezi MSM (eSTAMP)
Hodnocení rychlého sebetestování HIV mezi MSM ve městech s vysokou prevalencí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt eSTAMP vyhodnotí využití a dopad poskytování rychlých testů na HIV pro muže, kteří mají sex s muži (MSM), najatí přes internet. Údaje získané prostřednictvím této studie budou zahrnovat, kdo bude testy používat, jak byly použity, užitečnost testů při identifikaci infekcí HIV a podpoře zapojení do péče o HIV. To bude informovat politiky, které vedou k optimálnímu používání rychlých testů HIV.
Tento výzkumný projekt bude probíhat ve čtyřech po sobě jdoucích částech s cílem vyhodnotit přijatelnost, použití a účinnost souprav rychlého testování HIV mezi MSM ve městech s vysokou prevalencí HIV. Každá část bude samostatná a poskytne informace pro realizaci další části studie. Na konci každé části budou data vyhodnocena. Zjištění budou vodítkem pro realizaci následujících částí studie.
Část 1 vyhodnotí materiály, obaly a pokyny pro provádění samotestovacích činností. MSM bude rekrutován z předchozích výzkumných studií nebo přes internet, aby se zúčastnil ohniskových skupin a hloubkových rozhovorů Emory University nebo Northwestern University. Tyto aktivity se budou konat v Atlantě, GA a Chicagu, IL. Dokončeno.
Část 2 bude hodnotit uživatelskou způsobilost účastníků provádějících rychlý test HIV na sobě při pozorování s využitím pokynů a materiálů vyvinutých v předchozí části studie. MSM, kteří se účastnili předchozích výzkumných studií a souhlasili s budoucím kontaktem za účelem zapojení do dalších studií, byli přijati Emory University. Účastníci budou provádět aktivity na Emory University v Atlantě, GA. Dokončeno.
Část 3 vyhodnotí výkon rychlých testů HIV navrhovanou studovanou populací v prostředí reálného světa. Účastníci budou nabráni přes internet a přesměrováni na výzkumné studijní místo pro další studijní aktivity. Účastníkům budou zaslány studijní materiály (jeden test na HIV OraQuick In-home, jeden test SureCheck HIV 1/2 a jedna odběrová sada sušených krevních skvrn (DBS). Účastníci nahlásí své výsledky rychlého testu HIV online a vrátí kartu DBS pro laboratorní testování HIV. Dokončeno.
Část 4 vyhodnotí využití a účinnost poskytování bezplatných rychlých testů HIV jako strategie veřejného zdraví pro zvýšení testování mezi MSM. Do hlavního líčení přijmeme 3 200 účastníků, kteří nahlásí, že jsou HIV negativní nebo si neuvědomují svůj HIV status. Tito účastníci budou po dokončení základního průzkumu náhodně přiřazeni k intervenčním nebo srovnávacím podmínkám. Dalších 150 MSM, kteří hlásí, že jsou HIV pozitivní, bude přijato k vyhodnocení distribuce rychlých HIV testů jejich partnerům v síti.
Srovnávací rameno: Po dokončení základního průzkumu obdrží účastníci srovnávacího ramene uvítací pozdrav a informace o prevenci HIV. Online informace budou pokrývat význam testování, odkazy na AIDSVu a další zdroje k vyhledání služeb testování na HIV a informací o prevenci v jejich oblasti. Účastníci srovnávacího ramene obdrží následné průzkumy po 3, 6, 9 a 12 měsících. Po dokončení 12měsíčního hodnocení bude účastníkům zaslána výkonnostní sada skládající se z 1 perorální soupravy na HIV test (OraQuick) a 1 testovací soupravy na HIV z prstu (Sure Check) a soupravy pro odběr vzorků DBS, která bude vrácena na HIV. testování v laboratoři CDC.
Intervenční rameno: Po dokončení základního průzkumu bude účastníkům intervenčního ramene zaslána uvítací sada se 4 rychlými testy na HIV (2 soupravy pro orální testování tekutin [OraQuick] a 2 soupravy pro testování krve z prstu [Sure Check], aby je mohli použít a /nebo dát pryč. Účastníci intervenční větve obdrží po 3, 6, 9 a 12 měsících následné průzkumy a ve 3, 6 a 9 měsících budou mít možnost objednat si další testovací sady, aby doplnili sady, které byly použity nebo distribuovány. Po dokončení 12měsíčního hodnocení bude účastníkům zaslána výkonnostní sada skládající se z 1 perorální soupravy na HIV test (OraQuick) a 1 testovací soupravy na HIV z prstu (Sure Check) a soupravy pro odběr vzorků DBS, která bude vrácena na HIV. testování v laboratoři CDC.
Muži, kteří oznámí, že jsou HIV pozitivní, budou zařazeni do jednoramenné popisné kohorty. Účastníci této skupiny provedou základní průzkum a obdrží soupravy pro rychlé testování HIV (OraQuick), které budou distribuovány osobám v jejich sociálních a sexuálních sítích (sekundární uživatelé). Muži ve skupině HIV pozitivní absolvují po 3 měsících krátký následný průzkum. Sekundární uživatelé, kteří používají testy, budou mít přístup ke studijním materiálům a informacím o doporučení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do části 4 randomizované kontrolované studie jsou:
- mužské pohlaví při narození
- v současné době identifikují své pohlaví jako mužské
- schopen poskytnout informovaný souhlas
- minimálně 18 let
- hlásit, že jsou HIV negativní nebo si neuvědomují status HIV
- obyvatel Spojených států a Portorika.
- schopen číst pokyny a dokončit nástroje studijního průzkumu v angličtině
- hlášený anální sex s alespoň jedním mužem za posledních 12 měsíců
- mít platnou e-mailovou adresu, mobilní telefon schopný odesílat a přijímat textové zprávy a fyzickou dodací adresu pro příjem sad
- nikdy nebyla diagnostikována porucha krvácivosti
- není součástí testování vakcíny proti HIV
- neužívat antiretrovirové léky na HIV.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro část 4 randomizované kontrolované studie jsou:
- ne mužské pohlaví při narození
- v současné době neidentifikují své pohlaví jako mužské
- není schopen poskytnout informovaný souhlas
- mladší 18 let
- hlásit, že je HIV pozitivní
- nemá bydliště ve Spojených státech ani v Portoriku.
- není schopen číst pokyny a dokončit nástroje studijního průzkumu v angličtině
- neuvádějte anální sex s alespoň jedním mužem za posledních 12 měsíců
- nemáte platnou e-mailovou adresu, mobilní telefon schopný odesílat a přijímat textové zprávy nebo fyzickou dodací adresu pro příjem sad
- kdy byla diagnostikována porucha krvácivosti
- součástí testu vakcíny proti HIV
- užívání antiretrovirových léků na HIV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samotestování HIV
Intervenční skupina MSM (HIV negativní nebo si není vědoma stavu HIV) obdrží 4 sady rychlých testů na HIV – 2 orální testy tekutin (OraQuick) a 2 testy krve z prstu (Sure Check).
Muži v randomizované kontrolované studii dokončí krátká následná šetření ve 3měsíčních intervalech během 12měsíčního období sledování a muži v intervenční větvi si budou moci objednat další testovací sady, aby doplnili ty, které používají nebo dávají. pryč.
Ve 12. měsíci bude všem HIV negativním nebo těm, kteří nevědí o svém HIV statusu účastníků, zaslán 1 ústní test tekutin (OraQuick), 1 krevní test z prstu (Sure Check) a odběr vzorku vysušené krevní skvrny (DBS). souprava, která má být zaslána na Emory University po odebrání vzorku krve pro laboratorní testování.
|
Poskytování testů na HIV OraQuick doma a Sure Check
|
|
Žádný zásah: Pouze informace
Všechny srovnávací skupiny MSM (HIV negativní nebo si neuvědomují HIV status) provedou základní průzkum.
Muži v randomizované kontrolované studii dokončí krátká následná šetření ve 3měsíčních intervalech během 12měsíčního období sledování.
Ve 12. měsíci bude všem HIV negativním a nevědomým o svém porovnávacím rameni HIV zaslán 1 ústní tekutinový test (OraQuick), 1 krevní test z prstu (Sure Check) a souprava pro odběr vzorků DBS, které budou zaslány společnosti Emory. Univerzita po odběru vzorku krve pro laboratorní vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence testování HIV prostřednictvím MSM rekrutovaného přes internet.
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence testování na HIV >=3krát hlášená účastníky během 12měsíčního období sledování.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propojení s HIV testováním a službami péče po pozitivním výsledku rychlého testu.
Časové okno: 12 měsíců
|
MSM, kteří hlásí přístup k doplňkovému testování a péči po pozitivních výsledcích rychlého testu HIV.
|
12 měsíců
|
|
Nově identifikované infekce HIV
Časové okno: 12 měsíců
|
Zpráva o pozitivním výsledku HIV testu (samotest nebo testování poskytovatele)
|
12 měsíců
|
|
HIV infekce mezi spolupracovníky sociálních sítí
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet spolupracovníků sociálních sítí (N=2150), kteří absolvovali autotest studie od účastníků ST (N=1325) a kteří nahlásili pozitivní výsledek autotestu na HIV.
Velikost vzorku pro tyto analýzy je 2150.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin MacGowan, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Vrchní vyšetřovatel: Pollyanna Chavez, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Sullivan, PhD, DVM, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gwynn M, Chavez PR, Borkowf CB, Raiford JL, Gravens L, MacGowan RJ; eSTAMP Study Group. Pressure to Use HIV Self-Tests Among Men Who Have Sex With Men, United States, 2015-2016. AIDS Behav. 2022 Feb;26(2):623-630. doi: 10.1007/s10461-021-03422-6. Epub 2021 Aug 18.
- MacGowan RJ, Chavez PR, Borkowf CB, Owen SM, Purcell DW, Mermin JH, Sullivan PS; eSTAMP Study Group. Effect of Internet-Distributed HIV Self-tests on HIV Diagnosis and Behavioral Outcomes in Men Who Have Sex With Men: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):117-125. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.5222. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Aug 1;180(8):1134.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDC-eSTAMP-41989
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .