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ICU 生存者の心的外傷後ストレスの防止: ICU 日記のパイロット無作為対照試験

2018年10月23日 更新者：University of Manitoba

この研究の主な目的は、ICU における ICU 日記介入の実現可能性をテストすることです。 研究者は、以下の仮説の違いを検出するのに十分な力を持っていませんが、現在のパイロット研究を使用して、フォローアップの無作為化対照試験を適切に強化するために必要なサンプルサイズを通知します.

(1) 研究者は、心理教育状態にさらされた被験者は、通常の治療 (TAU) を経験した被験者と比較して、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の発生率が低下すると仮定しています。 (2) 研究者は、心理教育グループとTAUグループの参加者と比較して、ICU日記にさらされた被験者、およびICU日記と心理教育条件の両方にさらされた被験者は、フォローアップ時にPTSDの発生率が大幅に低下すると仮定しています。 (3) 研究者は、ICU ダイアリー + 心理教育状態にさらされた参加者は、ICU ダイアリーのみの状態の参加者と比較して、PTSD の発生率が有意に低いという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、24 時間以上の人工呼吸器で最低 72 時間、ICU にいる患者を対象としたランダム化比較試験です。 ICUの研究ではよくあることですが、ICU入室時にご家族から代理同意を得ます。 患者は 4 つの異なる条件に無作為に割り付けられます (1) 通常どおりの治療 (TAU) (2) ICU 日誌 (3) 心理教育 (4) ICU 日誌 + 心理教育。 ICU ダイアリーは、条件 (2) および (4) に無作為に割り付けられた患者ごとに看護師および家族によって作成および維持され、ICU からの退院時に研究看護師によって患者に与えられます。 （3）および（4）の患者には、ICUで患者が受ける一般的な治療と鎮静、およびICU滞在後に発生する可能性のあるうつ病やPTSDなどの心理的症状を詳述した心理教育パンフレットが提供されます。 このパンフレットは、フォローアップの医師にも送信されます。 すべての状態の患者は、ICU メモリ ツール (ICUMT) を使用した妄想記憶の想起について ICU 後 1 週間で評価され、ベースラインの PTSD 症状について ICU 後 1 か月および 3 か月で改訂されたイベント スケール (IES- R）、PTSDの症状の一般的に使用される尺度、および不安/うつ病、社会的支援、および一般的な健康の尺度. 1 か月および 3 か月のフォローアップ時に、調査員は患者に、医療提供者/フォローアップ医師と接触したかどうか、メンタルヘルス治療を求めたかどうか、受けた介入の一般的な印象 (日記、心理教育、両方) を尋ねます。 、およびドキュメントをレビューしたかどうか/どのくらいの頻度でレビューしたか (条件 2 ～ 4 の場合)。 調査官は、エントリが作成されるたびに記入される短いアンケートを日記に追加することにより、医療提供者および家族の観点から実現可能性を確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 17歳以上
  • ICU入学後72時間以内の入学
  • ICU 滞在時間は、ICU 治療チームによって 72 時間以上と予測されています
  • 24 時間以上の機械的換気が必要
  • 口頭および書面による英語を理解する

除外基準:

  • 介護者/家族が利用できない
  • 平均余命6ヶ月未満の末期疾患
  • 既存の認知障害
  • 24 時間未満の機械換気
  • ICU入室理由は自殺未遂/過剰摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ICU日記
綴じられた空のジャーナルは、患者のベッドサイドのナース カルテ エリア近くに保管されます。 すべての家族と ICU スタッフは、いつでも ICU 日記に書き込むことができます。 無作為化時に患者の家族に指示が提供され、参照用にベッドサイドで利用できるようになります。 スタッフの指示は、スタッフ用のチャーティング エリアに掲示されます。 患者が ICU に滞在している間、日記が病室から出ることはありません。 いかなる状況においても、ICU 日誌の一部が複製されることはありません。 同意を得た後、研究スタッフが患者の写真を撮影し、その写真を日記の最初のページに掲載します。 写真はポラロイドカメラで撮影されます。したがって、写真の他の記録はありません。
行動：ICU日記
ICU ダイアリーの作成: 綴じられた空のジャーナルが、患者のベッドサイドのナース チャーティング エリア近くに保管されます。 すべての家族と ICU スタッフは、いつでも ICU 日記に書き込むことができます。 日記を書く手順は、以前の調査に従います (www.icu-diary.org を参照)。
実験的：心理教育
研究看護師は、ICU 退院時 (認知能力が確立されている場合) または ICU 退院後 30 日目に、研究参加者に心理教育パンフレットを提供します。 参加者が退院後 30 日で体調が十分でない場合は、パンフレットが渡されるまで、研究スタッフによって 2 週間ごとに評価されます。 このパンフレットでは、ICU での手順 (鎮静、換気) と、結果として生じる可能性のあるせん妄、幻覚、および外傷について説明します。 ICU後のPTSDの症状と同様に。 フォローアップ、情報、および緊急治療の指示を提供します。 パンフレットは、参加者が質問がある場合は、フォローアップの医療提供者に連絡するように指示します。 文書は、参加者のフォローアップ医師にも郵送されます。
行動：心理教育
心理教育のパンフレットには、ICU での手順 (鎮静、換気) と、結果として生じる可能性のあるせん妄、幻覚、および外傷について説明されています。 ICU後のPTSDの症状と同様に。 フォローアップ、情報、および緊急治療の指示を提供します。 パンフレットは、参加者が質問がある場合は、フォローアップの医療提供者に連絡するように指示します。
実験的：ICUダイアリー＋心理教育
参加者は、上記のように ICU 退院時、または退院後 30 日目に提供される両方の文書とともに、ICU 日記と心理教育介入の両方を受けます。
行動：ICU日記
ICU ダイアリーの作成: 綴じられた空のジャーナルが、患者のベッドサイドのナース チャーティング エリア近くに保管されます。 すべての家族と ICU スタッフは、いつでも ICU 日記に書き込むことができます。 日記を書く手順は、以前の調査に従います (www.icu-diary.org を参照)。
行動：心理教育
心理教育のパンフレットには、ICU での手順 (鎮静、換気) と、結果として生じる可能性のあるせん妄、幻覚、および外傷について説明されています。 ICU後のPTSDの症状と同様に。 フォローアップ、情報、および緊急治療の指示を提供します。 パンフレットは、参加者が質問がある場合は、フォローアップの医療提供者に連絡するように指示します。
介入なし：通常通りの扱い
通常の ICU ケアに追加の介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 - 1 か月あたり 1 ～ 2 人の参加者の登録
時間枠：1年

カナダの ICU 設定で ICU 日記の実現可能性をテストするために、看護師と家族に日記の作成プロセスについて尋ねます。

具体的には、日記の使いやすさ、費やした時間、および日記の使用に関する一般的なコメントに関する調査によって、日記の実現可能性が判断されます。 アンケートは、日記を記入する各個人 (訪問者および病院スタッフ) によって記入されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントスコアの影響 (IES-R) によって決定される 90 日での有効性
時間枠：90日
治験責任医師は、ICU 退院後 90 日目に、患者のイベント スコアの影響 - 修正済み (IES-R) を測定します。 これらのスコアは、4 つの介入グループ (ICU 日記、心理教育、ICU 日記 + 心理教育、通常の治療) で比較されます。
90日
ICU 退院後 30 日の IES-R の変化と ICU 退院後 90 日でのフォローアップケアへのアクセス
時間枠：ICU退院後30日および90日

治験責任医師は、退院後 30 日での参加者のイベント スコアの影響 (IES-R) と、退院後 90 日でのフォローアップ ケア (精神科、心理学、プライマリ ケア) にアクセスする参加者の割合との差 (治療群全体) を測定します。 ICU退院。

研究者はまた、ICU 退院後 30 日および 90 日で、不安、抑うつ、QOL スコア、ソーシャル サポート スコアを評価し、これらの要因と ICU メモリ ツール (ICUMT) スコアとの関連を測定します。
ICU退院後30日および90日
患者の ICU 退院後 30 日での家族の IES-R スコア
時間枠：ICU退院後30日
治験責任医師は、退院後 30 日目に、退院した患者の家族の IES-R スコアを評価します。
ICU退院後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

協力者

Manitoba Medical Service Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Marcus R Blouw, MD、University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月23日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H2013:460
  • 8-2014-07 (その他の助成金/資金番号：Manitoba Medical Services Foundation)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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