Forebyggelse af posttraumatisk stress hos ICU-overlevere: Et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg med ICU-dagbøger
23. oktober 2018 opdateret af: University of Manitoba
Hovedformålet med undersøgelsen er at teste gennemførligheden af ICU-dagbogsinterventionen på ICU. Efterforskerne har ikke tilstrækkelig magt til at påvise forskelle i hypoteserne nedenfor, men vil bruge den nuværende pilotundersøgelse til at informere om den stikprøvestørrelse, der kræves til tilstrækkeligt at styrke et opfølgende randomiseret kontrolforsøg.
(1) Efterforskerne antager, at forsøgspersoner udsat for en psykoedukationstilstand vil have reduceret forekomst af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) sammenlignet med dem, der oplever behandling som sædvanligt (TAU). (2) Efterforskerne antager, at sammenlignet med deltagere i psykoedukations- og TAU-grupperne, vil de forsøgspersoner, der udsættes for en ICU-dagbog, og dem, der udsættes for både ICU-dagbog + psykoedukationsforhold, have signifikant reducerede PTSD-frekvenser ved opfølgning. (3) Efterforskerne antager, at deltagere, der er udsat for ICU-dagbog + psykoedukation-tilstanden, vil have signifikant lavere rater af PTSD sammenlignet med dem i ICU-dagbogen alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret pilotstudie, der involverer patienter, der er på intensivafdelingen i minimum 72 timer med > 24 timers mekanisk ventilation.
Som det er almindeligt i ICU-forskning, indhentes fuldmagtssamtykke fra familiemedlemmer ved ICU-indlæggelse.
Patienterne vil blive randomiseret til 4 forskellige tilstande (1) behandling som sædvanlig (TAU) (2) ICU dagbog (3) psykoedukation (4) ICU dagbog + psykoedukation.
ICU-dagbogen vil blive oprettet og vedligeholdt af sygeplejersker og familiemedlemmer for hver patient randomiseret til tilstand (2) og (4), og vil blive givet til patienter af en forskningssygeplejerske ved udskrivning fra ICU.
Patienter med tilstand (3) og (4) vil modtage en psykoedukativ brochure, der beskriver generel behandling og sedation, som patienter modtager på intensivafdelingen, og de psykologiske symptomer som depression og PTSD, der kan opstå efter et ophold på intensivafdelingen.
Denne brochure vil også blive sendt til deres opfølgningslæge.
Patienter i alle tilstande vil blive vurderet en uge efter ICU for erindring af vrangforestillinger ved hjælp af ICU Memory Tool (ICUMT), på en og tre måneder efter ICU for baseline PTSD-symptomer ved hjælp af Impact of Events Scale-Revised (IES- R), et almindeligt anvendt mål for PTSD-symptomatologi, såvel som mål for angst/depression, social støtte og generel sundhed.
Ved en og tre måneders opfølgning vil efterforskerne også spørge patienterne, om de har haft kontakt med deres sundhedspersonale/opfølgningslæger, søgt psykisk behandling, deres generelle indtryk af den intervention, de har modtaget (dagbog, psykoedukation, begge dele) , og om/hvor ofte de har gennemgået dokumentet (hvis i betingelserne 2-4).
Efterforskerne vil konstatere gennemførligheden fra sundhedsplejerskens og familiens perspektiv ved at vedhæfte et kort spørgeskema til dagbogen, der skal udfyldes hver gang en indtastning foretages.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 17 år
- indskrivning inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
- tidspunktet for ICU-ophold forventes at være >72 timer af ICU-behandlingsteamet
- mere end 24 timer kræves mekanisk ventilation
- forstår mundtligt og skriftligt engelsk
Ekskluderingskriterier:
- ingen pårørende/familie tilgængelig
- terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
- allerede eksisterende kognitiv svækkelse
- mindre end 24 timers mekanisk ventilation
- Årsagen til ICU-indlæggelse er selvmordsforsøg/overdosis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICU dagbøger
En indbundet tom journal vil blive opbevaret ved patientens seng i nærheden af sygeplejerskens kortlægningsområde.
Alle familiemedlemmer og ICU-personale opfordres til at skrive i ICU-dagbogen til enhver tid.
Instruktioner vil blive givet til patientens familie på tidspunktet for randomisering og vil være tilgængelige ved sengen til reference.
Personaleinstruktioner vil blive opslået på kortområdet for personalet.
Under patientens ophold på intensivafdelingen forlader dagbogen aldrig afdelingen.
Under ingen omstændigheder vil nogen del af en ICU-dagbog blive duplikeret.
Forskningspersonalet vil tage et billede af patienten, efter at samtykke er opnået, og fotografiet vil blive monteret på dagbogens første side.
Fotografier vil blive taget med et polaroid-kamera; derfor vil der ikke være nogen anden registrering af fotografiet.
|
Oprettelse af en ICU-dagbog: En indbundet tom journal vil blive opbevaret ved patientens seng nær sygeplejerskens kortlægningsområde.
Alle familiemedlemmer og ICU-personale opfordres til at skrive i ICU-dagbogen til enhver tid.
Proceduren for dagbogsskrivning vil følge tidligere forskning (se www.icu-diary.org).
|
|
Eksperimentel: Psykoedukation
Forskningssygeplejersken vil levere en psykoedukativ brochure til studiedeltagere ved ICU-udskrivning (hvis kognitiv kapacitet er etableret) eller 30 dage efter ICU-udskrivning.
Hvis deltagerne ikke er raske nok 30 dage efter udskrivelsen, vil de blive vurderet hver anden uge af forskningspersonale, indtil brochuren udleveres til dem.
Brochuren vil beskrive procedurer på intensivafdelingen (sedation, ventilation) og delirium, hallucinationer og traumer, der kan medføre; samt symptomer på PTSD post-ICU.
Den vil give instruktioner til opfølgning, information og akut behandling.
Brochuren vil instruere deltagerne om at kontakte deres opfølgende sundhedsplejerske, hvis de har spørgsmål.
Dokumentet vil også blive sendt til deltagerens opfølgningslæge.
|
Psykoedukationsbrochuren vil beskrive procedurer på intensivafdelingen (sedation, ventilation) og delirium, hallucinationer og traumer, der kan medføre; samt symptomer på PTSD post-ICU.
Den vil give instruktioner til opfølgning, information og akut behandling.
Brochuren vil instruere deltagerne om at kontakte deres opfølgende sundhedsplejerske, hvis de har spørgsmål.
|
|
Eksperimentel: ICU Dagbog plus psykoedukation
Deltagerne vil modtage både ICU-dagbog og psykoedukationsinterventioner, med begge dokumenter leveret ved ICU-udskrivning eller 30 dage efter udskrivelse som ovenfor.
|
Oprettelse af en ICU-dagbog: En indbundet tom journal vil blive opbevaret ved patientens seng nær sygeplejerskens kortlægningsområde.
Alle familiemedlemmer og ICU-personale opfordres til at skrive i ICU-dagbogen til enhver tid.
Proceduren for dagbogsskrivning vil følge tidligere forskning (se www.icu-diary.org).
Psykoedukationsbrochuren vil beskrive procedurer på intensivafdelingen (sedation, ventilation) og delirium, hallucinationer og traumer, der kan medføre; samt symptomer på PTSD post-ICU.
Den vil give instruktioner til opfølgning, information og akut behandling.
Brochuren vil instruere deltagerne om at kontakte deres opfølgende sundhedsplejerske, hvis de har spørgsmål.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Der vil ikke blive givet yderligere indgreb i forhold til sædvanlig intensivbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed - tilmelding af 1-2 deltagere om måneden
Tidsramme: Et år
|
At teste gennemførligheden af ICU-dagbøger i et canadisk ICU-miljø ved at spørge sygeplejersker og familiemedlemmer om processen med at oprette dagbogen. Specifikt vil gennemførligheden af dagbogen blive bestemt af en undersøgelse om anvendeligheden, tidsforbruget og generelle kommentarer til brugen af dagbogen. Undersøgelser vil blive udfyldt ved, at hver enkelt skriver et dagbogsnotat (besøgende og hospitalspersonale). |
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet efter 90 dage som bestemt af Impact of Event Scores (IES-R)
Tidsramme: 90 dage
|
Efterforskerne vil måle patienters Impact of Event Scores - Revised (IES-R) 90 dage efter ICU-udskrivning.
Disse scores vil blive sammenlignet på tværs af de fire interventionsgrupper (ICU Dagbøger, Psykoeducation, ICU Dagbog + Psykoeducation, Behandling som sædvanlig).
|
90 dage
|
|
Ændring i IES-R 30 dage efter ICU-udskrivning og adgang til opfølgende behandling 90 dage efter ICU-udskrivning
Tidsramme: 30 og 90 dage efter ICU-udskrivning
|
Efterforskerne vil måle forskelle (på tværs af behandlingsgrupper) mellem deltagerens Impact of Event Scores (IES-R) 30 dage efter udskrivelsen og andelen af deltagere, der får adgang til opfølgende behandling (psykiatrisk, psykologisk, primær pleje) 90 dage efter- ICU udskrivning. Efterforskerne vil også vurdere scorer for angst, depression, livskvalitet og social støtte 30 og 90 dage efter ICU-udskrivning og måle sammenhængene mellem disse faktorer og ICU Memory Tool-scorerne (ICUMT). |
30 og 90 dage efter ICU-udskrivning
|
|
IES-R-score for familiemedlem 30 dage efter patientens ICU-udskrivning
Tidsramme: 30 dage efter ICU-udskrivning
|
Efterforskerne vil vurdere familiemedlemmer til den udskrevne patient for IES-R-score 30 dage efter udskrivning.
|
30 dage efter ICU-udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcus R Blouw, MD, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Davydow DS, Gifford JM, Desai SV, Needham DM, Bienvenu OJ. Posttraumatic stress disorder in general intensive care unit survivors: a systematic review. Gen Hosp Psychiatry. 2008 Sep-Oct;30(5):421-34. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.05.006. Epub 2008 Jul 30.
- Jones C, Backman C, Capuzzo M, Egerod I, Flaatten H, Granja C, Rylander C, Griffiths RD; RACHEL group. Intensive care diaries reduce new onset post traumatic stress disorder following critical illness: a randomised, controlled trial. Crit Care. 2010;14(5):R168. doi: 10.1186/cc9260. Epub 2010 Sep 15.
- Jones C, Backman C, Griffiths RD. Intensive care diaries and relatives' symptoms of posttraumatic stress disorder after critical illness: a pilot study. Am J Crit Care. 2012 May;21(3):172-6. doi: 10.4037/ajcc2012569.
- Jones C, Backman C, Capuzzo M, Flaatten H, Rylander C, Griffiths RD. Precipitants of post-traumatic stress disorder following intensive care: a hypothesis generating study of diversity in care. Intensive Care Med. 2007 Jun;33(6):978-85. doi: 10.1007/s00134-007-0600-8. Epub 2007 Mar 24.
- Backman CG, Walther SM. Use of a personal diary written on the ICU during critical illness. Intensive Care Med. 2001 Feb;27(2):426-9. doi: 10.1007/s001340000692.
- Cuthbertson BH, Hull A, Strachan M, Scott J. Post-traumatic stress disorder after critical illness requiring general intensive care. Intensive Care Med. 2004 Mar;30(3):450-5. doi: 10.1007/s00134-003-2004-8. Epub 2003 Sep 5.
- Kredentser MS, Blouw M, Marten N, Sareen J, Bienvenu OJ, Ryu J, Beatie BE, Logsetty S, Graff LA, Eggertson S, Sweatman S, Debroni B, Cianflone N, Arora RC, Zarychanski R, Olafson K. Preventing Posttraumatic Stress in ICU Survivors: A Single-Center Pilot Randomized Controlled Trial of ICU Diaries and Psychoeducation. Crit Care Med. 2018 Dec;46(12):1914-1922. doi: 10.1097/CCM.0000000000003367.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2014
Først opslået (Skøn)
20. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2018
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2013:460
- 8-2014-07 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Manitoba Medical Services Foundation)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .