- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02067559
ICU 생존자의 외상 후 스트레스 예방: ICU 다이어리의 파일럿 무작위 제어 시험
연구의 주요 목적은 ICU에서 ICU 일기 개입의 타당성을 테스트하는 것입니다. 조사관은 아래 가설의 차이를 감지할 수 있는 충분한 검정력이 없지만 현재 파일럿 연구를 사용하여 후속 무작위 통제 실험에 적절한 검정력을 부여하는 데 필요한 표본 크기를 알릴 것입니다.
(1) 조사관은 심리 교육 상태에 노출된 피험자가 평소와 같은 치료(TAU)를 경험하는 피험자에 비해 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 비율이 감소할 것이라고 가정합니다. (2) 조사관은 심리 교육 및 TAU 그룹의 참가자와 비교하여 ICU 일지에 노출된 피험자와 ICU 일지 + 심리 교육 조건 모두에 노출된 피험자가 후속 조치에서 PTSD 비율이 상당히 감소할 것이라고 가정합니다. (3) 조사관은 ICU 일지 + 정신 교육 조건에 노출된 참가자가 ICU 일지 단독 조건에 비해 PTSD 비율이 상당히 낮을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 17세 이상
- ICU 입원 후 72시간 이내 등록
- ICU 체류 시간은 ICU 치료팀에 의해 >72시간으로 예측됩니다.
- 24시간 이상의 기계적 환기가 필요함
- 구두 및 서면 영어 이해
제외 기준:
- 간병인/가족 없음
- 기대 수명이 6개월 미만인 불치병
- 기존 인지 장애
- 24시간 미만의 기계적 환기
- 중환자실 입원 사유는 자살시도/과다복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICU 다이어리
제본된 빈 저널은 간호사 차트 작성 영역 근처의 환자 침대 옆에 보관됩니다.
모든 가족 구성원과 ICU 직원은 언제든지 ICU 일지를 작성할 수 있습니다.
지침은 무작위화 시점에 환자의 가족에게 제공되며 참고용으로 침대 옆에서 사용할 수 있습니다.
직원 지침은 직원을 위한 차트 영역에 게시됩니다.
환자가 ICU에 머무는 동안 다이어리는 절대 병실을 떠나지 않습니다.
어떤 경우에도 ICU 다이어리의 일부는 복제되지 않습니다.
연구진은 동의를 얻은 후 환자의 사진을 촬영하고 사진은 일기의 첫 페이지에 게재됩니다.
사진은 폴라로이드 카메라로 촬영됩니다. 그러므로 사진에 대한 다른 기록은 없을 것입니다.
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ICU 다이어리 작성: 제본된 빈 다이어리는 간호사 차트 영역 근처 환자의 침대 옆에 보관됩니다.
모든 가족 구성원과 ICU 직원은 언제든지 ICU 일지를 작성할 수 있습니다.
일기 쓰기 절차는 이전 연구를 따릅니다(www.icu-diary.org 참조).
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실험적: 심리 교육
연구 간호사는 ICU 퇴원 시(인지 능력이 확립된 경우) 또는 ICU 퇴원 후 30일에 연구 참가자에게 심리 교육 브로셔를 제공합니다.
참가자가 퇴원 후 30일 동안 충분히 건강하지 않은 경우 브로셔가 제공될 때까지 연구원이 2주마다 평가합니다.
소책자는 ICU의 절차(진정, 인공호흡), 섬망, 환각 및 발생할 수 있는 외상에 대해 설명합니다. 뿐만 아니라 ICU 후 PTSD의 증상.
후속 조치, 정보 및 응급 치료에 대한 지침을 제공합니다.
브로셔는 질문이 있는 경우 후속 의료 서비스 제공자에게 연락하도록 참가자에게 지시합니다.
문서는 참가자의 후속 의사에게도 우편으로 발송됩니다.
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심리 교육 소책자는 ICU(진정, 인공호흡)에서의 절차와 이로 인해 발생할 수 있는 섬망, 환각 및 외상에 대해 설명합니다. 뿐만 아니라 ICU 후 PTSD의 증상.
후속 조치, 정보 및 응급 치료에 대한 지침을 제공합니다.
브로셔는 질문이 있는 경우 후속 의료 서비스 제공자에게 연락하도록 참가자에게 지시합니다.
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실험적: ICU 다이어리 플러스 심리교육
참가자는 위와 같이 ICU 퇴원 시 또는 퇴원 후 30일에 ICU 일지와 심리 교육 중재를 모두 받게 되며 두 문서 모두 ICU 퇴원 시 제공됩니다.
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ICU 다이어리 작성: 제본된 빈 다이어리는 간호사 차트 영역 근처 환자의 침대 옆에 보관됩니다.
모든 가족 구성원과 ICU 직원은 언제든지 ICU 일지를 작성할 수 있습니다.
일기 쓰기 절차는 이전 연구를 따릅니다(www.icu-diary.org 참조).
심리 교육 소책자는 ICU(진정, 인공호흡)에서의 절차와 이로 인해 발생할 수 있는 섬망, 환각 및 외상에 대해 설명합니다. 뿐만 아니라 ICU 후 PTSD의 증상.
후속 조치, 정보 및 응급 치료에 대한 지침을 제공합니다.
브로셔는 질문이 있는 경우 후속 의료 서비스 제공자에게 연락하도록 참가자에게 지시합니다.
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간섭 없음: 평소와 같은 치료
일반적인 ICU 치료에 대한 추가 개입은 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 한 달에 1-2명의 참가자 등록
기간: 1년
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일기를 만드는 과정에 대해 간호사와 가족에게 질문하여 캐나다 ICU 환경에서 ICU 일지의 타당성을 테스트합니다. 구체적으로 다이어리의 타당성은 사용성, 소요시간, 다이어리 사용에 대한 총평 등에 대한 설문조사를 통해 판단하게 된다. 설문 조사는 일기를 작성하는 각 개인(방문객 및 병원 직원)이 작성합니다. |
1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 점수의 영향(IES-R)에 의해 결정된 90일에서의 효능
기간: 90일
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조사관은 ICU 퇴원 후 90일에 환자의 사건 점수의 영향 - 개정(IES-R)을 측정할 것입니다.
이 점수는 4개의 개입 그룹(ICU 일기, 심리 교육, ICU 일기 + 심리 교육, 일반적인 치료)에서 비교됩니다.
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90일
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ICU 퇴원 30일 후 IES-R의 변화 및 ICU 퇴원 90일 후 후속 치료에 대한 액세스
기간: ICU 퇴원 후 30일 및 90일
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조사관은 퇴원 후 30일에 참가자의 사건 점수의 영향(IES-R)과 퇴원 후 90일에 후속 치료(정신과, 심리적, 일차 진료)에 액세스하는 참가자의 비율 사이의 차이(치료 그룹 간)를 측정합니다. 중환자실 퇴원. 조사관은 또한 ICU 퇴원 후 30일 및 90일에 불안, 우울증, 삶의 질 점수 및 사회적 지원 점수를 평가하고 이러한 요인과 ICUMT(ICU Memory Tool) 점수 사이의 연관성을 측정합니다. |
ICU 퇴원 후 30일 및 90일
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환자 중환자실 퇴원 30일 후 가족 구성원의 IES-R 점수
기간: ICU 퇴원 후 30일
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조사관은 환자 퇴원 후 30일에 IES-R 점수에 대해 퇴원 환자의 가족 구성원을 평가할 것입니다.
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ICU 퇴원 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcus R Blouw, MD, University of Manitoba
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Davydow DS, Gifford JM, Desai SV, Needham DM, Bienvenu OJ. Posttraumatic stress disorder in general intensive care unit survivors: a systematic review. Gen Hosp Psychiatry. 2008 Sep-Oct;30(5):421-34. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.05.006. Epub 2008 Jul 30.
- Jones C, Backman C, Capuzzo M, Egerod I, Flaatten H, Granja C, Rylander C, Griffiths RD; RACHEL group. Intensive care diaries reduce new onset post traumatic stress disorder following critical illness: a randomised, controlled trial. Crit Care. 2010;14(5):R168. doi: 10.1186/cc9260. Epub 2010 Sep 15.
- Jones C, Backman C, Griffiths RD. Intensive care diaries and relatives' symptoms of posttraumatic stress disorder after critical illness: a pilot study. Am J Crit Care. 2012 May;21(3):172-6. doi: 10.4037/ajcc2012569.
- Jones C, Backman C, Capuzzo M, Flaatten H, Rylander C, Griffiths RD. Precipitants of post-traumatic stress disorder following intensive care: a hypothesis generating study of diversity in care. Intensive Care Med. 2007 Jun;33(6):978-85. doi: 10.1007/s00134-007-0600-8. Epub 2007 Mar 24.
- Backman CG, Walther SM. Use of a personal diary written on the ICU during critical illness. Intensive Care Med. 2001 Feb;27(2):426-9. doi: 10.1007/s001340000692.
- Cuthbertson BH, Hull A, Strachan M, Scott J. Post-traumatic stress disorder after critical illness requiring general intensive care. Intensive Care Med. 2004 Mar;30(3):450-5. doi: 10.1007/s00134-003-2004-8. Epub 2003 Sep 5.
- Kredentser MS, Blouw M, Marten N, Sareen J, Bienvenu OJ, Ryu J, Beatie BE, Logsetty S, Graff LA, Eggertson S, Sweatman S, Debroni B, Cianflone N, Arora RC, Zarychanski R, Olafson K. Preventing Posttraumatic Stress in ICU Survivors: A Single-Center Pilot Randomized Controlled Trial of ICU Diaries and Psychoeducation. Crit Care Med. 2018 Dec;46(12):1914-1922. doi: 10.1097/CCM.0000000000003367.
유용한 링크
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- H2013:460
- 8-2014-07 (기타 보조금/기금 번호: Manitoba Medical Services Foundation)
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