Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posttraumaattisen stressin ehkäiseminen teho-osastolla eloonjääneillä: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe tehohoitopäiväkirjoista

tiistai 23. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of Manitoba

Tutkimuksen päätavoitteena on testata teho-osaston päiväkirjainterventioiden toteutettavuutta teho-osastolla. Tutkijoilla ei ole riittävää voimaa havaita eroja alla olevissa hypoteeseissa, mutta he käyttävät tätä pilottitutkimusta saadakseen tietoja otoskoon, joka tarvitaan satunnaistetun seurantatutkimuksen tehokkuuden varmistamiseksi.

(1) Tutkijat olettavat, että henkilöillä, jotka ovat alttiina psykoedukaatiotilanteelle, on vähemmän posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD) verrattuna niihin, jotka saavat normaalia hoitoa (TAU). (2) Tutkijat olettavat, että psykokasvatus- ja TAU-ryhmien osallistujiin verrattuna niillä koehenkilöillä, jotka ovat altistuneet teho-osastopäiväkirjalle, sekä niillä, jotka ovat altistuneet sekä teho-osastolle päiväkirjalle että psykokoulutusolosuhteille, PTSD on huomattavasti pienempi seurannan aikana. (3)Tutkijat olettavat, että osallistujilla, jotka ovat altistuneet teho-osastolle päiväkirja + psykokoulutustilaan, PTSD:tä esiintyy huomattavasti vähemmän kuin pelkän teho-osastopäiväkirjan tilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa on mukana potilaita, jotka ovat teho-osastolla vähintään 72 tuntia ja > 24 tuntia koneellisella ventilaatiolla. Kuten teho-osastotutkimuksessa on tavallista, perheenjäseniltä hankitaan edustajan suostumus teho-osastolle saapumisen yhteydessä. Potilaat satunnaistetaan 4 eri tilaan (1) hoito tavalliseen tapaan (TAU) (2) teho-osastopäiväkirja (3) psykoedukaatio (4) teho-osastopäiväkirja + psykokasvatus. Sairaanhoitajat ja perheenjäsenet laativat ja ylläpitävät tehohoitopäiväkirjan jokaiselle tilaan (2) ja (4) satunnaistetulle potilaalle, ja tutkimushoitaja antaa sen potilaille teho-osastolta kotiutumisen jälkeen. Potilaat, jotka ovat tilassa (3) ja (4), saavat psykoeducatiivisen esitteen, jossa kerrotaan teho-osastolla saamistaan ​​yleisistä hoidoista ja sedaatioista sekä psykologisista oireista, kuten masennus ja PTSD, joita voi ilmetä teho-osastolla oleskelun jälkeen. Tämä esite lähetetään myös heidän seurantalääkärilleen. Potilaat kaikissa olosuhteissa arvioidaan viikon kuluttua teho-osaston jälkeen harhakuvitelmien muistojen suhteen ICU Memory Tool -työkalulla (ICUMT), yhden ja kolmen kuukauden kuluttua teho-osaston jälkeisestä PTSD:n perusoireista käyttämällä Impact of Events Scale-Revised (IES- R), yleisesti käytetty PTSD-oireiden mitta, samoin kuin ahdistuksen/masennusta, sosiaalista tukea ja yleistä terveyttä mittaavat mittarit. Yhden ja kolmen kuukauden seurannassa tutkijat kysyvät myös potilailta, olivatko he olleet yhteydessä terveydenhuollon tarjoajiinsa/seurantalääkäreihinsä, ovatko hakeneet mielenterveyshoitoa, heidän yleisvaikutelmiaan saamastaan ​​interventiosta (päiväkirja, psykokasvatus, molemmat) , ja onko/kuinka usein he tarkastelivat asiakirjaa (jos ehdoissa 2–4). Tutkijat selvittävät toteutettavuuden terveydenhuollon tarjoajan ja perheen näkökulmasta liittämällä päiväkirjaan lyhyen kyselylomakkeen, joka täytetään aina merkinnän yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 17 vuotta
  • Ilmoittautuminen 72 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
  • ICU-hoitotiimi arvioi teho-osaston oleskeluajan olevan >72 tuntia
  • yli 24 tuntia vaaditaan koneellinen ilmanvaihto
  • ymmärtää suullista ja kirjallista englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • ei hoitajaa/perhettä saatavilla
  • parantumaton sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • jo olemassa oleva kognitiivinen heikentyminen
  • alle 24 tuntia koneellista ilmanvaihtoa
  • Syy teho-osastolle on itsemurhayritys/yliannostus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICU-päiväkirjat
Sidottu tyhjä päiväkirja säilytetään potilaan sängyn viereen lähellä sairaanhoitajan kartoitusaluetta. Kaikki perheenjäsenet ja teho-osaston henkilökuntaa pyydetään kirjoittamaan teho-osaston päiväkirjaan milloin tahansa. Ohjeet annetaan potilaan perheelle satunnaistamisen yhteydessä, ja ne ovat saatavilla sängyn viereen. Henkilökunnan ohjeet julkaistaan ​​henkilöstön kartoitusalueella. Potilaan ollessa teho-osastolla päiväkirja ei koskaan poistu yksiköstä. Mitään teho-osaston päiväkirjan osaa ei missään tapauksessa kopioida. Tutkimushenkilöstö ottaa potilaasta valokuvan suostumuksen saatuaan ja valokuva liitetään päiväkirjan ensimmäiselle sivulle. Valokuvat otetaan Polaroid-kameralla; siksi valokuvasta ei tule muita tallenteita.
Käyttäytyminen: ICU-päiväkirja
ICU-päiväkirjan luominen: Sidottu tyhjä päiväkirja säilytetään potilaan sängyn viereen lähellä hoitajan kartoitusaluetta. Kaikki perheenjäsenet ja teho-osaston henkilökuntaa pyydetään kirjoittamaan teho-osaston päiväkirjaan milloin tahansa. Päiväkirjan kirjoittamismenettely noudattaa aikaisempaa tutkimusta (katso www.icu-diary.org).
Kokeellinen: Psykokasvatus
Tutkimussairaanhoitaja toimittaa psykopedagoivan esitteen tutkimukseen osallistuneille teho-osaston kotiuttamisen yhteydessä (jos kognitiivinen kapasiteetti on todettu) tai 30 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen. Jos osallistujat eivät ole tarpeeksi hyvin 30 päivää kotiutumisen jälkeen, tutkijat arvioivat heidät kahden viikon välein, kunnes esite annetaan heille. Esitteessä kuvataan teho-osaston menettelyt (sedaatio, ventilaatio) ja delirium, hallusinaatiot ja trauma, jotka voivat olla seurauksena; sekä PTSD:n oireet tehohoitohoidon jälkeen. Se antaa ohjeita seurantaan, tiedottamiseen ja ensiapuun. Esite neuvoo osallistujia ottamaan yhteyttä jatkoterveydenhuollon tarjoajaan, jos heillä on kysyttävää. Asiakirja postitetaan myös osallistujan seurantalääkärille.
Käyttäytyminen: Psykokasvatus
Psykoedukaatioesitteessä kuvataan teho-osaston toimenpiteitä (sedaatio, ventilaatio) ja deliriumia, hallusinaatioita ja traumoja, jotka voivat olla seurauksena; sekä PTSD:n oireet tehohoitohoidon jälkeen. Se antaa ohjeita seurantaan, tiedottamiseen ja ensiapuun. Esite neuvoo osallistujia ottamaan yhteyttä jatkoterveydenhuollon tarjoajaan, jos heillä on kysyttävää.
Kokeellinen: ICU-päiväkirja ja psykokasvatus
Osallistujat saavat sekä teho-osastopäiväkirjaa että psykokoulutustoimenpiteitä, ja molemmat asiakirjat toimitetaan teho-osaston kotiuttamisen yhteydessä tai 30 päivää kotiutuksen jälkeen, kuten yllä.
Käyttäytyminen: ICU-päiväkirja
ICU-päiväkirjan luominen: Sidottu tyhjä päiväkirja säilytetään potilaan sängyn viereen lähellä hoitajan kartoitusaluetta. Kaikki perheenjäsenet ja teho-osaston henkilökuntaa pyydetään kirjoittamaan teho-osaston päiväkirjaan milloin tahansa. Päiväkirjan kirjoittamismenettely noudattaa aikaisempaa tutkimusta (katso www.icu-diary.org).
Käyttäytyminen: Psykokasvatus
Psykoedukaatioesitteessä kuvataan teho-osaston toimenpiteitä (sedaatio, ventilaatio) ja deliriumia, hallusinaatioita ja traumoja, jotka voivat olla seurauksena; sekä PTSD:n oireet tehohoitohoidon jälkeen. Se antaa ohjeita seurantaan, tiedottamiseen ja ensiapuun. Esite neuvoo osallistujia ottamaan yhteyttä jatkoterveydenhuollon tarjoajaan, jos heillä on kysyttävää.
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Tavalliseen tehohoitoon ei anneta lisätoimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus - ilmoittautuminen 1-2 osallistujaa kuukaudessa
Aikaikkuna: Yksi vuosi

Testaa teho-osastopäiväkirjojen toteutettavuutta Kanadan teho-osastolla kysymällä sairaanhoitajilta ja perheenjäseniltä päiväkirjan luomisprosessia.

Tarkemmin sanottuna päiväkirjan toteutettavuus määritetään käytettävyyttä, käytettyä aikaa ja yleisiä kommentteja päiväkirjan käyttöön koskevalla kyselyllä. Kyselyt täytetään siten, että jokainen tekee päiväkirjamerkinnän (vieraat ja sairaalan henkilökunta).
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho 90 päivän kohdalla tapahtumapisteiden vaikutusten (IES-R) mukaan määritettynä
Aikaikkuna: 90 päivää
Tutkijat mittaavat potilaiden Impact of Event Scores - tarkistettuja (IES-R) -arvoja 90 päivää teho-osaston kotiuttamisen jälkeen. Näitä pisteitä verrataan neljässä interventioryhmässä (ICU Diaries, Psychoeducation, ICU Diary + Psychoeducation, Hoito kuten tavallisesti).
90 päivää
Muutos IES-R:ssä 30 päivää tehoosaston kotiutuksen jälkeen ja pääsy seurantaan 90 päivää tehoosaston kotiuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää teho-osaston purkamisen jälkeen

Tutkijat mittaavat eroja (hoitoryhmien välillä) osallistujan vaikutusten tapahtumapisteiden (IES-R) välillä 30 päivää kotiutuksen jälkeen ja seurantahoitoon (psykiatriseen, psykologiseen, perushoitoon) osallistuneiden osallistujien osuuden välillä 90 päivän kuluttua hoidon päättymisestä. ICU-purkaus.

Tutkijat arvioivat myös ahdistusta, masennusta, elämänlaatua ja sosiaalisen tuen arvoja 30 ja 90 päivää teho-osaston purkamisen jälkeen ja mittaavat näiden tekijöiden ja ICU Memory Tool (ICUMT) -pisteiden välisiä yhteyksiä.
30 ja 90 päivää teho-osaston purkamisen jälkeen
Perheenjäsenen IES-R-pisteet 30 päivää potilaan teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Tutkijat arvioivat kotiutetun potilaan perheenjäsenten IES-R-pisteet 30 päivää potilaan kotiuttamisen jälkeen.
30 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

Manitoba Medical Service Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcus R Blouw, MD, University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H2013:460
  • 8-2014-07 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Manitoba Medical Services Foundation)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa