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Prevenire lo stress post-traumatico nei sopravvissuti in terapia intensiva: uno studio pilota randomizzato controllato sui diari in terapia intensiva

23 ottobre 2018 aggiornato da: University of Manitoba

L'obiettivo principale dello studio è testare la fattibilità dell'intervento dei diari di terapia intensiva in terapia intensiva. Gli investigatori non hanno potere sufficiente per rilevare differenze nelle ipotesi seguenti, ma utilizzeranno il presente studio pilota per informare la dimensione del campione richiesta per alimentare adeguatamente uno studio di controllo randomizzato di follow-up.

(1) Gli investigatori ipotizzano che i soggetti esposti a una condizione di psicoeducazione avranno tassi ridotti di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) rispetto a quelli che subiscono il trattamento come al solito (TAU). (2) Gli investigatori ipotizzano che rispetto ai partecipanti ai gruppi di psicoeducazione e TAU, i soggetti esposti a un diario in terapia intensiva e quelli esposti sia al diario in terapia intensiva che alle condizioni di psicoeducazione, avranno tassi significativamente ridotti di PTSD al follow-up. (3) Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti esposti al diario in terapia intensiva + condizione di psicoeducazione avranno tassi significativamente più bassi di PTSD rispetto a quelli nella sola condizione del diario in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota controllato randomizzato che coinvolge pazienti che si trovano in terapia intensiva, per un minimo di 72 ore con ventilazione meccanica > 24 ore. Come è comune nella ricerca in terapia intensiva, il consenso per procura sarà ottenuto dai membri della famiglia al momento del ricovero in terapia intensiva. I pazienti saranno randomizzati a 4 diverse condizioni (1) trattamento come al solito (TAU) (2) diario in terapia intensiva (3) psicoeducazione (4) diario in terapia intensiva + psicoeducazione. Il diario dell'ICU sarà creato e mantenuto da infermieri e familiari per ogni paziente randomizzato alle condizioni (2) e (4) e sarà consegnato ai pazienti da un infermiere ricercatore al momento della dimissione dall'ICU. I pazienti nelle condizioni (3) e (4) riceveranno un opuscolo psicoeducativo che descrive in dettaglio il trattamento generale e la sedazione che i pazienti ricevono in terapia intensiva e i sintomi psicologici come depressione e disturbo da stress post-traumatico che possono verificarsi dopo una degenza in terapia intensiva. Questa brochure sarà inviata anche al loro medico di follow-up. I pazienti in tutte le condizioni saranno valutati a una settimana dopo l'ICU per il ricordo di ricordi deliranti utilizzando ICU Memory Tool (ICUMT), a uno e tre mesi dopo l'ICU per i sintomi di PTSD al basale utilizzando Impact of Events Scale-Revised (IES- R), una misura comunemente usata della sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico, nonché misure di ansia/depressione, supporto sociale e salute generale. Al follow-up di uno e tre mesi, gli investigatori chiederanno anche ai pazienti se hanno avuto contatti con i loro operatori sanitari/medici di follow-up, hanno cercato cure per la salute mentale, le loro impressioni generali sull'intervento che hanno ricevuto (diario, psicoeducazione, entrambi) e se/quanto spesso hanno rivisto il documento (se nelle condizioni 2-4). Gli investigatori accerteranno la fattibilità dal punto di vista dell'operatore sanitario e della famiglia allegando un breve questionario al diario, da compilare ogni volta che viene effettuata una registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 17 anni
  • arruolamento entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
  • il tempo di degenza in terapia intensiva è previsto in > 72 ore dal team di trattamento in terapia intensiva
  • richiesta di ventilazione meccanica superiore a 24 ore
  • comprendere l'inglese verbale e scritto

Criteri di esclusione:

  • nessun caregiver/famiglia disponibile
  • malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • deterioramento cognitivo preesistente
  • meno di 24 ore di ventilazione meccanica
  • il motivo del ricovero in terapia intensiva è il tentativo di suicidio/overdose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diari di terapia intensiva
Un diario vuoto rilegato verrà conservato al capezzale del paziente vicino all'area della cartella clinica dell'infermiere. Tutti i familiari e il personale della terapia intensiva sono invitati a scrivere sul diario della terapia intensiva in qualsiasi momento. Le istruzioni saranno fornite alla famiglia del paziente al momento della randomizzazione e saranno disponibili al capezzale per riferimento. Le istruzioni per il personale saranno affisse nell'area dei grafici per il personale. Durante la permanenza del paziente in terapia intensiva, il diario non lascerà mai il reparto. In nessun caso verrà duplicata alcuna parte di un diario di terapia intensiva. Il personale di ricerca scatterà una fotografia del paziente dopo aver ottenuto il consenso e la fotografia sarà montata sulla prima pagina del diario. Le fotografie saranno scattate con una macchina fotografica Polaroid; quindi non ci sarà nessun'altra registrazione della fotografia.
Comportamentale: Diario di terapia intensiva
Creazione di un diario di terapia intensiva: un diario rilegato e vuoto verrà conservato al capezzale del paziente vicino all'area della cartella clinica dell'infermiere. Tutti i familiari e il personale della terapia intensiva sono invitati a scrivere sul diario della terapia intensiva in qualsiasi momento. La procedura per la scrittura del diario seguirà la ricerca precedente (vedi www.icu-diary.org).
Sperimentale: Psicoeducazione
L'infermiere ricercatore fornirà un opuscolo psicoeducativo per studiare i partecipanti alla dimissione dall'ICU (se viene stabilita la capacità cognitiva) o 30 giorni dopo la dimissione dall'ICU. Se i partecipanti non stanno abbastanza bene 30 giorni dopo la dimissione, saranno valutati ogni due settimane dal personale di ricerca fino a quando non verrà consegnata loro la brochure. L'opuscolo descriverà le procedure in terapia intensiva (sedazione, ventilazione) e il delirio, le allucinazioni e i traumi che potrebbero derivarne; così come i sintomi di PTSD post-ICU. Fornirà istruzioni per il follow-up, le informazioni e le cure di emergenza. L'opuscolo istruirà i partecipanti a contattare il proprio medico di follow-up in caso di domande. Il documento verrà inviato anche al medico di follow-up del partecipante.
Comportamentale: Psicoeducazione
L'opuscolo di psicoeducazione descriverà le procedure in terapia intensiva (sedazione, ventilazione) e il delirio, le allucinazioni e i traumi che ne potrebbero derivare; così come i sintomi di PTSD post-ICU. Fornirà istruzioni per il follow-up, le informazioni e le cure di emergenza. L'opuscolo istruirà i partecipanti a contattare il proprio medico di follow-up in caso di domande.
Sperimentale: Diario di terapia intensiva più psicoeducazione
I partecipanti riceveranno sia il diario dell'ICU che gli interventi di psicoeducazione, con entrambi i documenti forniti alla dimissione dall'ICU o 30 giorni dopo la dimissione come sopra.
Comportamentale: Diario di terapia intensiva
Creazione di un diario di terapia intensiva: un diario rilegato e vuoto verrà conservato al capezzale del paziente vicino all'area della cartella clinica dell'infermiere. Tutti i familiari e il personale della terapia intensiva sono invitati a scrivere sul diario della terapia intensiva in qualsiasi momento. La procedura per la scrittura del diario seguirà la ricerca precedente (vedi www.icu-diary.org).
Comportamentale: Psicoeducazione
L'opuscolo di psicoeducazione descriverà le procedure in terapia intensiva (sedazione, ventilazione) e il delirio, le allucinazioni e i traumi che ne potrebbero derivare; così come i sintomi di PTSD post-ICU. Fornirà istruzioni per il follow-up, le informazioni e le cure di emergenza. L'opuscolo istruirà i partecipanti a contattare il proprio medico di follow-up in caso di domande.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Non verrà fornito alcun intervento aggiuntivo rispetto alle normali cure di terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - iscrizione di 1-2 partecipanti al mese
Lasso di tempo: Un anno

Testare la fattibilità dei diari di terapia intensiva in un ambiente di terapia intensiva canadese chiedendo agli infermieri e ai familiari il processo di creazione del diario.

In particolare, la fattibilità del diario sarà determinata da un sondaggio sull'usabilità, il tempo impiegato e commenti generali sull'utilizzo del diario. I sondaggi saranno compilati da ogni individuo che scriverà un diario (visitatori e personale ospedaliero).
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a 90 giorni determinata dall'Impact of Event Scores (IES-R)
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli investigatori misureranno i punteggi dell'impatto degli eventi dei pazienti - Rivisto (IES-R) a 90 giorni dopo la dimissione dall'ICU. Questi punteggi saranno confrontati tra i quattro gruppi di intervento (ICU Diaries, Psychoeducation, ICU Diary + Psychoeducation, Treatment as Usual).
90 giorni
Modifica dell'IES-R 30 giorni dopo la dimissione dall'ICU e accesso alle cure di follow-up a 90 giorni dalla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo la dimissione dall'ICU

Gli investigatori misureranno le differenze (tra i gruppi di trattamento) tra i punteggi dell'impatto dell'evento (IES-R) dei partecipanti a 30 giorni dopo la dimissione e la percentuale di partecipanti che accedono alle cure di follow-up (assistenza psichiatrica, psicologica, primaria) a 90 giorni dopo la Dimissione dalla terapia intensiva.

Gli investigatori valuteranno anche l'ansia, la depressione, i punteggi della qualità della vita e i punteggi del supporto sociale 30 e 90 giorni dopo la dimissione dall'ICU e misureranno le associazioni tra questi fattori e i punteggi ICU Memory Tool (ICUMT).
30 e 90 giorni dopo la dimissione dall'ICU
Punteggio IES-R del familiare a 30 giorni dalla dimissione del paziente dall'ICU
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ICU
Gli investigatori valuteranno i membri della famiglia del paziente dimesso per i punteggi IES-R a 30 giorni dopo la dimissione del paziente.
30 giorni dopo la dimissione dall'ICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Manitoba Medical Service Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus R Blouw, MD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2013:460
  • 8-2014-07 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Manitoba Medical Services Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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