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Prävention von posttraumatischem Stress bei Überlebenden auf der Intensivstation: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Tagebüchern auf der Intensivstation

23. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Manitoba

Das Hauptziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit der ICU-Tagebücher-Intervention auf der Intensivstation zu testen. Die Prüfer haben nicht genügend Power, um Unterschiede in den untenstehenden Hypothesen zu erkennen, werden aber die vorliegende Pilotstudie verwenden, um die Stichprobengröße zu ermitteln, die erforderlich ist, um eine randomisierte Kontrollstudie mit ausreichender Power zu unterstützen.

(1) Die Forscher gehen davon aus, dass Personen, die einer psychoedukativen Bedingung ausgesetzt sind, im Vergleich zu Personen, die wie üblich behandelt werden (TAU), eine geringere Rate an posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) aufweisen. (2) Die Forscher gehen davon aus, dass im Vergleich zu den Teilnehmern der Psychoedukations- und TAU-Gruppen diejenigen Personen, die einem Intensivtagebuch ausgesetzt waren, und diejenigen, die sowohl Intensivtagebuch als auch Psychoedukationsbedingungen ausgesetzt waren, bei der Nachuntersuchung signifikant geringere Raten von PTSD aufweisen werden. (3) Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die der Bedingung Intensivtagebuch + Psychoedukation ausgesetzt waren, signifikant niedrigere Raten von PTBS haben werden als diejenigen, die nur die Bedingung Intensivtagebuch erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Patienten, die mindestens 72 Stunden lang auf der Intensivstation mit > 24 Stunden mechanischer Beatmung liegen. Wie in der Forschung auf der Intensivstation üblich, wird bei der Aufnahme auf die Intensivstation die Zustimmung der Familienmitglieder eingeholt. Die Patienten werden randomisiert 4 verschiedenen Zuständen zugeteilt (1) Behandlung wie gewohnt (TAU) (2) Tagebuch auf der Intensivstation (3) Psychoedukation (4) Tagebuch auf der Intensivstation + Psychoedukation. Das Intensivtagebuch wird von Krankenschwestern und Familienmitgliedern für jeden Patienten erstellt und geführt, der randomisiert den Bedingungen (2) und (4) zugeordnet wurde, und wird den Patienten von einer Forschungskrankenschwester nach der Entlassung aus der Intensivstation ausgehändigt. Die Patienten in den Zuständen (3) und (4) erhalten eine psychoedukative Broschüre, in der die allgemeine Behandlung und Sedierung, die Patienten auf der Intensivstation erhalten, sowie die psychischen Symptome wie Depression und PTBS, die nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation auftreten können, aufgeführt sind. Diese Broschüre wird auch an den behandelnden Arzt versandt. Patienten in allen Zuständen werden eine Woche nach der Intensivstation auf Erinnerung an wahnhafte Erinnerungen mit dem ICU Memory Tool (ICUMT) untersucht, einen und drei Monate nach der Intensivstation auf PTSD-Ausgangssymptome mit der Impact of Events Scale-Revised (IES- R), ein häufig verwendetes Maß für die PTBS-Symptomatik, sowie Maße für Angst/Depression, soziale Unterstützung und allgemeine Gesundheit. Bei der Nachsorge nach einem und drei Monaten werden die Ermittler die Patienten auch fragen, ob sie Kontakt zu ihren Gesundheitsdienstleistern/Follow-up-Ärzten hatten, eine psychiatrische Behandlung gesucht haben, ihre allgemeinen Eindrücke von der erhaltenen Intervention (Tagebuch, Psychoedukation, beides) , und ob/wie oft sie das Dokument überprüft haben (falls in den Bedingungen 2-4). Die Ermittler prüfen die Machbarkeit aus Sicht des Gesundheitsdienstleisters und der Familie, indem sie dem Tagebuch einen kurzen Fragebogen beifügen, der bei jeder Eintragung ausgefüllt werden muss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 17 Jahre
  • Registrierung innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
  • Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation wird vom Behandlungsteam der Intensivstation auf >72 Stunden prognostiziert
  • mehr als 24 Stunden mechanische Beatmung erforderlich
  • Englisch in Wort und Schrift verstehen

Ausschlusskriterien:

  • keine Bezugsperson/Familie verfügbar
  • unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • vorbestehende kognitive Beeinträchtigung
  • weniger als 24 Stunden mechanische Beatmung
  • Grund für die Aufnahme auf die Intensivstation ist Suizidversuch / Überdosierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tagebücher der Intensivstation
Ein gebundenes leeres Tagebuch wird am Bett des Patienten in der Nähe des Krankenpflegebereichs aufbewahrt. Alle Familienmitglieder und Mitarbeiter der Intensivstation sind eingeladen, jederzeit in das Tagebuch der Intensivstation zu schreiben. Die Anweisungen werden der Familie des Patienten zum Zeitpunkt der Randomisierung zur Verfügung gestellt und stehen am Krankenbett als Referenz zur Verfügung. Anweisungen für das Personal werden im Kartenbereich für das Personal ausgehängt. Während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation verlässt das Tagebuch niemals die Station. Unter keinen Umständen wird irgendein Teil eines Intensivtagebuchs dupliziert. Das Forschungspersonal macht nach Einholung der Einwilligung ein Foto des Patienten und das Foto wird auf der ersten Seite des Tagebuchs angebracht. Fotos werden mit einer Polaroid-Kamera gemacht; daher wird es keine andere Aufzeichnung des Fotos geben.
Verhalten: Tagebuch der Intensivstation
Erstellen eines Tagebuchs auf der Intensivstation: Ein gebundenes leeres Tagebuch wird am Bett des Patienten in der Nähe des Krankenpflegebereichs aufbewahrt. Alle Familienmitglieder und Mitarbeiter der Intensivstation sind eingeladen, jederzeit in das Tagebuch der Intensivstation zu schreiben. Das Verfahren zum Schreiben des Tagebuchs folgt früheren Recherchen (siehe www.icu-diary.org).
Experimental: Psychoedukation
Die Forschungskrankenschwester stellt den Studienteilnehmern bei der Entlassung aus der Intensivstation (wenn die kognitive Leistungsfähigkeit festgestellt wurde) oder 30 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation eine psychoedukative Broschüre zur Verfügung. Wenn es den Teilnehmern 30 Tage nach der Entlassung nicht gut genug geht, werden sie alle zwei Wochen von Forschungsmitarbeitern untersucht, bis ihnen die Broschüre ausgehändigt wird. Die Broschüre beschreibt Verfahren auf der Intensivstation (Sedierung, Beatmung) und das daraus resultierende Delirium, Halluzinationen und Traumata; sowie Symptome von PTBS nach der Intensivstation. Es enthält Anweisungen für die Nachsorge, Informationen und Notfallversorgung. Die Broschüre weist die Teilnehmer an, sich bei Fragen an ihren behandelnden Arzt zu wenden. Das Dokument wird auch an den behandelnden Arzt des Teilnehmers versandt.
Verhalten: Psychoedukation
Die Psychoedukationsbroschüre beschreibt Verfahren auf der Intensivstation (Sedierung, Beatmung) und das daraus resultierende Delirium, Halluzinationen und Traumata; sowie Symptome von PTBS nach der Intensivstation. Es enthält Anweisungen für die Nachsorge, Informationen und Notfallversorgung. Die Broschüre weist die Teilnehmer an, sich bei Fragen an ihren behandelnden Arzt zu wenden.
Experimental: Intensivtagebuch plus Psychoedukation
Die Teilnehmer erhalten sowohl Intensivtagebuch- als auch Psychoedukationsinterventionen, wobei beide Dokumente bei der Entlassung aus der Intensivstation oder 30 Tage nach der Entlassung wie oben bereitgestellt werden.
Verhalten: Tagebuch der Intensivstation
Erstellen eines Tagebuchs auf der Intensivstation: Ein gebundenes leeres Tagebuch wird am Bett des Patienten in der Nähe des Krankenpflegebereichs aufbewahrt. Alle Familienmitglieder und Mitarbeiter der Intensivstation sind eingeladen, jederzeit in das Tagebuch der Intensivstation zu schreiben. Das Verfahren zum Schreiben des Tagebuchs folgt früheren Recherchen (siehe www.icu-diary.org).
Verhalten: Psychoedukation
Die Psychoedukationsbroschüre beschreibt Verfahren auf der Intensivstation (Sedierung, Beatmung) und das daraus resultierende Delirium, Halluzinationen und Traumata; sowie Symptome von PTBS nach der Intensivstation. Es enthält Anweisungen für die Nachsorge, Informationen und Notfallversorgung. Die Broschüre weist die Teilnehmer an, sich bei Fragen an ihren behandelnden Arzt zu wenden.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Es werden keine zusätzlichen Eingriffe zur üblichen Versorgung auf der Intensivstation vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit - Anmeldung von 1-2 Teilnehmern pro Monat
Zeitfenster: Ein Jahr

Um die Machbarkeit von Intensivtagebüchern in einer kanadischen Intensivstation zu testen, indem Krankenschwestern und Familienmitglieder nach dem Prozess der Erstellung des Tagebuchs gefragt werden.

Konkret wird die Durchführbarkeit des Tagebuchs durch eine Umfrage über die Benutzerfreundlichkeit, den Zeitaufwand und allgemeine Kommentare zur Verwendung des Tagebuchs ermittelt. Die Umfragen werden von jeder Person ausgefüllt, die einen Tagebucheintrag macht (Besucher und Krankenhauspersonal).
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit nach 90 Tagen, bestimmt durch Impact of Event Scores (IES-R)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Prüfärzte messen den Impact of Event Scores – Revised (IES-R) der Patienten 90 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation. Diese Ergebnisse werden in den vier Interventionsgruppen (ICU Diaries, Psychoeducation, ICU Diary + Psychoeducation, Treatment as Usual) verglichen.
90 Tage
Änderung des IES-R 30 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation und Zugang zur Nachsorge 90 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation

Die Ermittler messen die Unterschiede (über die Behandlungsgruppen hinweg) zwischen den Impact of Event Scores (IES-R) der Teilnehmer 30 Tage nach der Entlassung und dem Anteil der Teilnehmer, die 90 Tage nach der Entlassung Zugang zur Nachsorge (psychiatrisch, psychologisch, Primärversorgung) erhalten. Entlassung aus der Intensivstation.

Die Ermittler werden auch die Werte für Angstzustände, Depressionen, Lebensqualität und soziale Unterstützung 30 und 90 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation bewerten und die Zusammenhänge zwischen diesen Faktoren und den Werten des ICU Memory Tool (ICUMT) messen.
30 und 90 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
IES-R-Score des Familienmitglieds 30 Tage nach der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Die Ermittler werden Familienmitglieder des entlassenen Patienten 30 Tage nach der Entlassung des Patienten auf IES-R-Scores untersuchen.
30 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Manitoba Medical Service Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus R Blouw, MD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2013:460
  • 8-2014-07 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Manitoba Medical Services Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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