Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van posttraumatische stress bij ICU-overlevenden: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van ICU-dagboeken

23 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Manitoba

Het hoofddoel van de studie is het testen van de haalbaarheid van de IC-dagboekinterventie op de IC. De onderzoekers hebben niet voldoende power om verschillen in de onderstaande hypothesen te detecteren, maar zullen de huidige pilotstudie gebruiken om de steekproefomvang te bepalen die nodig is om een ​​vervolgstudie met gerandomiseerde controle adequaat te ondersteunen.

(1) De onderzoekers veronderstellen dat proefpersonen die worden blootgesteld aan een psycho-educatieve aandoening minder vaak posttraumatische stressstoornis (PTSS) zullen hebben in vergelijking met degenen die de gebruikelijke behandeling ondergaan (TAU). (2) De onderzoekers veronderstellen dat in vergelijking met deelnemers aan de psycho-educatie- en TAU-groepen, de proefpersonen die worden blootgesteld aan een ICU-dagboek, en degenen die worden blootgesteld aan zowel ICU-dagboek + psycho-educatie-condities, bij de follow-up aanzienlijk minder PTSS zullen hebben. (3) De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die worden blootgesteld aan de conditie ICU-dagboek + psycho-educatie significant minder PTSS zullen hebben in vergelijking met deelnemers aan de conditie ICU-dagboek alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie met patiënten die minimaal 72 uur op de IC liggen met > 24 uur mechanische beademing. Zoals gebruikelijk is bij ICU-onderzoek, zal bij opname op de IC een volmacht worden verkregen van familieleden. Patiënten worden gerandomiseerd naar 4 verschillende aandoeningen (1) treatment as usual (TAU) (2) IC-dagboek (3) psycho-educatie (4) IC-dagboek + psycho-educatie. Het IC-dagboek wordt gemaakt en bijgehouden door verpleegkundigen en familieleden voor elke patiënt, gerandomiseerd naar conditie (2) en (4), en wordt aan de patiënten gegeven door een onderzoeksverpleegkundige bij ontslag uit de IC. De patiënten in conditie (3) en (4) krijgen een psycho-educatieve brochure waarin de algemene behandeling en sedatie van patiënten op de IC wordt beschreven, en de psychische klachten zoals depressie en PTSS die kunnen optreden na een verblijf op de IC. Deze brochure wordt ook naar de behandelend arts gestuurd. Patiënten in alle omstandigheden zullen één week na de IC worden beoordeeld op het ophalen van waanherinneringen met behulp van de ICU Memory Tool (ICUMT), één en drie maanden na de IC op baseline PTSS-symptomen met behulp van Impact of Events Scale-Revised (IES- R), een veelgebruikte maatstaf voor PTSS-symptomatologie, evenals maatstaven voor angst/depressie, sociale steun en algemene gezondheid. Bij de follow-up van één en drie maanden zullen de onderzoekers de patiënten ook vragen of ze contact hebben gehad met hun zorgverleners/vervolgartsen, geestelijke gezondheidszorg hebben gezocht, hun algemene indruk van de interventie die ze hebben ondergaan (dagboek, psycho-educatie, beide). en of/hoe vaak ze het document hebben beoordeeld (indien in voorwaarden 2-4). De onderzoekers zullen de haalbaarheid vanuit het perspectief van de zorgverlener en het gezin nagaan door een korte vragenlijst aan het dagboek toe te voegen, die telkens moet worden ingevuld als er iets wordt ingevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 17 jaar
  • inschrijving binnen 72 uur na opname op de IC
  • de tijd van IC-verblijf wordt door het IC-behandelteam voorspeld op >72 uur
  • meer dan 24 uur mechanische ventilatie vereist
  • Engels in woord en geschrift begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • geen verzorger / familie beschikbaar
  • terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • reeds bestaande cognitieve stoornissen
  • minder dan 24 uur mechanische ventilatie
  • reden voor opname op de IC is zelfmoordpoging/overdosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICU-dagboeken
Een ingebonden leeg dagboek wordt aan het bed van de patiënt bewaard, in de buurt van het verpleegkundig kaartgebied. Alle naasten en IC-medewerkers worden te allen tijde uitgenodigd om in het IC-dagboek te schrijven. Instructies zullen aan de familie van de patiënt worden verstrekt op het moment van randomisatie en zullen ter referentie aan het bed beschikbaar zijn. Instructies voor het personeel zullen worden opgehangen in het kaartengebied voor het personeel. Tijdens het verblijf van de patiënt op de IC verlaat het dagboek de afdeling nooit. In geen geval zal enig deel van een IC-dagboek worden gedupliceerd. Onderzoekspersoneel zal een foto van de patiënt maken nadat toestemming is verkregen en de foto zal op de eerste pagina van het dagboek worden gemonteerd. Foto's worden gemaakt met een polaroidcamera; daarom zal er geen andere opname van de foto zijn.
Gedragsmatig: ICU-dagboek
Creëren van een ICU-dagboek: Een ingebonden leeg dagboek wordt bij het bed van de patiënt bewaard, in de buurt van de verpleegkundige kaartenruimte. Alle naasten en IC-medewerkers worden te allen tijde uitgenodigd om in het IC-dagboek te schrijven. De procedure voor het schrijven van een dagboek volgt eerder onderzoek (zie www.icu-diary.org).
Experimenteel: Psycho-educatie
De onderzoeksverpleegkundige verstrekt een psycho-educatieve brochure aan studiedeelnemers bij ontslag uit de IC (als de cognitieve capaciteit is vastgesteld) of 30 dagen na ontslag uit de IC. Als deelnemers zich 30 dagen na ontslag niet goed genoeg voelen, worden ze elke twee weken beoordeeld door onderzoeksmedewerkers totdat de brochure aan hen wordt gegeven. De brochure beschrijft procedures op de IC (sedatie, beademing) en het delirium, hallucinaties en trauma dat hiervan het gevolg kan zijn; evenals symptomen van PTSD post-ICU. Hierin staan ​​instructies voor nazorg, voorlichting en spoedeisende zorg. In de brochure staat dat deelnemers bij vragen contact kunnen opnemen met hun vervolgzorgverlener. Het document wordt ook gemaild naar de controlearts van de deelnemer.
Gedragsmatig: Psycho-educatie
De psycho-educatiebrochure beschrijft procedures op de IC (sedatie, beademing) en de delirium, hallucinaties en trauma die daaruit kunnen voortvloeien; evenals symptomen van PTSD post-ICU. Hierin staan ​​instructies voor nazorg, voorlichting en spoedeisende zorg. In de brochure staat dat deelnemers bij vragen contact kunnen opnemen met hun vervolgzorgverlener.
Experimenteel: IC-dagboek plus psycho-educatie
Deelnemers ontvangen zowel IC-dagboek- als psycho-educatie-interventies, waarbij beide documenten worden verstrekt bij ontslag op de IC, of ​​30 dagen na ontslag zoals hierboven.
Gedragsmatig: ICU-dagboek
Creëren van een ICU-dagboek: Een ingebonden leeg dagboek wordt bij het bed van de patiënt bewaard, in de buurt van de verpleegkundige kaartenruimte. Alle naasten en IC-medewerkers worden te allen tijde uitgenodigd om in het IC-dagboek te schrijven. De procedure voor het schrijven van een dagboek volgt eerder onderzoek (zie www.icu-diary.org).
Gedragsmatig: Psycho-educatie
De psycho-educatiebrochure beschrijft procedures op de IC (sedatie, beademing) en de delirium, hallucinaties en trauma die daaruit kunnen voortvloeien; evenals symptomen van PTSD post-ICU. Hierin staan ​​instructies voor nazorg, voorlichting en spoedeisende zorg. In de brochure staat dat deelnemers bij vragen contact kunnen opnemen met hun vervolgzorgverlener.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Er wordt geen aanvullende ingreep gegeven naast de gebruikelijke IC-zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - inschrijving van 1-2 deelnemers per maand
Tijdsspanne: Een jaar

De haalbaarheid van ICU-dagboeken testen in een Canadese ICU-omgeving door verpleegkundigen en familieleden te vragen naar het proces van het maken van het dagboek.

Concreet zal de haalbaarheid van de agenda worden bepaald door een enquête over de bruikbaarheid, tijdsbesteding en algemene opmerkingen over het gebruik van de agenda. Enquêtes zullen worden ingevuld door elk individu dat een dagboek invoert (bezoekers en ziekenhuispersoneel).
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid na 90 dagen zoals bepaald door Impact of Event Scores (IES-R)
Tijdsspanne: 90 dagen
De onderzoekers zullen de Impact of Event Scores - Revised (IES-R) van patiënten meten 90 dagen na ontslag uit de IC. Deze scores worden vergeleken over de vier interventiegroepen (IC-dagboeken, Psycho-educatie, IC-dagboek + Psycho-educatie, Behandeling zoals gebruikelijk).
90 dagen
Verandering in IES-R 30 dagen na ontslag uit de IC en toegang tot nazorg 90 dagen na ontslag uit de IC
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na ontslag uit de IC

De onderzoekers zullen verschillen meten (tussen behandelgroepen) tussen de Impact of Event Scores (IES-R) van de deelnemer 30 dagen na ontslag en het percentage deelnemers dat toegang heeft tot vervolgzorg (psychiatrisch, psychologisch, eerstelijnszorg) 90 dagen na ontslag. IC-ontslag.

De onderzoekers zullen ook angst, depressie, scores voor kwaliteit van leven en sociale steunscores 30 en 90 dagen na ontslag uit de IC beoordelen en de associaties tussen deze factoren en de ICU Memory Tool (ICUMT) -scores meten.
30 en 90 dagen na ontslag uit de IC
IES-R-score van familielid 30 dagen na ontslag van de IC van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit de IC
De onderzoekers zullen familieleden van de ontslagen patiënt beoordelen op IES-R-scores 30 dagen na het ontslag van de patiënt.
30 dagen na ontslag uit de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Manitoba Medical Service Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus R Blouw, MD, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H2013:460
  • 8-2014-07 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Manitoba Medical Services Foundation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ICU-dagboek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren