Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence posttraumatického stresu u přeživších na JIP: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška deníků JIP

23. října 2018 aktualizováno: University of Manitoba

Hlavním cílem studie je otestovat proveditelnost intervence deníků JIP na JIP. Vyšetřovatelé nemají dostatečnou sílu k odhalení rozdílů v níže uvedených hypotézách, ale využijí tuto pilotní studii k informování o velikosti vzorku požadované pro adekvátní podporu následné randomizované kontrolní studie.

(1) Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty vystavené psychoedukačním podmínkám budou mít sníženou míru posttraumatické stresové poruchy (PTSD) ve srovnání s těmi, kteří podstupují léčbu jako obvykle (TAU). (2) Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s účastníky ve skupinách psychoedukace a TAU budou mít subjekty vystavené deníku na JIP a osoby vystavené podmínkám deníku JIP + psychoedukaci významně sníženou míru PTSD při sledování. (3) Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci vystavení stavu deníku na JIP + psychoedukaci budou mít významně nižší míru PTSD ve srovnání s těmi, kteří byli ve stavu samotného deníku JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná pilotní studie zahrnující pacienty, kteří jsou na JIP po dobu minimálně 72 hodin s > 24 hodinovou mechanickou ventilací. Jak je běžné ve výzkumu na JIP, souhlas zástupce bude získán od rodinných příslušníků při přijetí na JIP. Pacienti budou randomizováni do 4 různých stavů (1) léčba jako obvykle (TAU) (2) deník JIP (3) psychoedukace (4) deník JIP + psychoedukace. Deník JIP vytvoří a budou udržovat sestry a rodinní příslušníci pro každého pacienta randomizovaného do stavu (2) a (4) a bude pacientům předán výzkumnou sestrou po propuštění z JIP. Pacienti ve stavech (3) a (4) obdrží psychoedukační brožuru podrobně popisující obecnou léčbu a sedaci, kterou pacienti dostávají na JIP, a psychologické symptomy, jako je deprese a PTSD, které se mohou objevit po pobytu na JIP. Tato brožura bude zaslána i jejich následnému lékaři. U pacientů ve všech stavech bude týden po JIP vyšetřeno, zda se jim vybaví klamné vzpomínky pomocí nástroje ICU Memory Tool (ICUMT), jeden a tři měsíce po JIP budou vyšetřeny základní symptomy PTSD pomocí škály dopadu událostí (IES- R), běžně používané měřítko symptomatologie PTSD, stejně jako měření úzkosti/deprese, sociální podpory a celkového zdraví. Během jednoho a tříměsíčního sledování se vyšetřovatelé pacientů také zeptají, zda měli kontakt se svými poskytovateli zdravotní péče/následnými lékaři, zda vyhledávali léčbu duševního zdraví, na jejich obecné dojmy z intervence, kterou obdrželi (deník, psychoedukace, obojí) a zda/jak často dokument kontrolovali (pokud jsou v podmínkách 2–4). Vyšetřovatelé ověří proveditelnost z pohledu poskytovatele zdravotní péče a rodiny připojením krátkého dotazníku k deníku, který se vyplní při každém záznamu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk vyšší než 17 let
  • zápis do 72 hodin od přijetí na JIP
  • Ošetřující tým na JIP předpokládá, že doba pobytu na JIP bude >72 hodin
  • je nutná mechanická ventilace delší než 24 hodin
  • rozumět slovem i písmem anglicky

Kritéria vyloučení:

  • není k dispozici žádný pečovatel/rodina
  • terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců
  • již existující kognitivní poruchy
  • méně než 24 hodin mechanické ventilace
  • důvodem přijetí na JIP je pokus o sebevraždu / předávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deníky JIP
Svázaný prázdný deník bude uložen u lůžka pacienta poblíž oblasti mapování sestry. Všichni rodinní příslušníci a zaměstnanci JIP jsou vyzváni, aby si kdykoli zapisovali do deníku JIP. Pokyny budou poskytnuty rodině pacienta v době randomizace a budou k dispozici u lůžka pro referenci. Pokyny pro zaměstnance budou vyvěšeny v oblasti mapování pro zaměstnance. Během pobytu pacienta na JIP deník nikdy neopustí jednotku. Za žádných okolností nebude žádná část deníku JIP duplikována. Výzkumný personál po obdržení souhlasu vyfotografuje pacienta a fotografie bude umístěna na první stránce deníku. Fotografie budou pořízeny fotoaparátem Polaroid; proto nebude existovat žádný další záznam fotografie.
Behaviorální: Deník JIP
Vytvoření deníku JIP: Svázaný prázdný deník bude uložen u lůžka pacienta poblíž oblasti mapování sestry. Všichni rodinní příslušníci a zaměstnanci JIP jsou vyzváni, aby si kdykoli zapisovali do deníku JIP. Postup pro psaní deníku bude následovat předchozí výzkum (viz www.icu-diary.org).
Experimentální: Psychoedukace
Výzkumná sestra poskytne psychoedukační brožuru účastníkům studie při propuštění z JIP (pokud je zjištěna kognitivní kapacita) nebo 30 dní po propuštění z JIP. Pokud účastníci nebudou 30 dní po propuštění dostatečně zdraví, budou každé dva týdny hodnoceni výzkumným personálem, dokud jim nebude předána brožura. V brožuře budou popsány postupy na JIP (sedace, ventilace) a delirium, halucinace a trauma, která mohou nastat; stejně jako symptomy PTSD po JIP. Poskytne pokyny pro následnou kontrolu, informace a pohotovostní péči. V brožuře budou účastníci instruováni, aby v případě jakýchkoliv dotazů kontaktovali svého poskytovatele následné zdravotní péče. Dokument bude rovněž zaslán poštou kontrolnímu lékaři účastníka.
Behaviorální: Psychoedukace
V psychoedukační brožuře budou popsány postupy na JIP (sedace, ventilace) a delirium, halucinace a trauma, která mohou nastat; stejně jako symptomy PTSD po JIP. Poskytne pokyny pro následnou kontrolu, informace a pohotovostní péči. V brožuře budou účastníci instruováni, aby v případě jakýchkoliv dotazů kontaktovali svého poskytovatele následné zdravotní péče.
Experimentální: Deník JIP plus psychoedukace
Účastníci obdrží jak deník JIP, tak psychoedukační intervence, přičemž oba dokumenty budou poskytnuty při propuštění z JIP nebo 30 dnů po propuštění, jak je uvedeno výše.
Behaviorální: Deník JIP
Vytvoření deníku JIP: Svázaný prázdný deník bude uložen u lůžka pacienta poblíž oblasti mapování sestry. Všichni rodinní příslušníci a zaměstnanci JIP jsou vyzváni, aby si kdykoli zapisovali do deníku JIP. Postup pro psaní deníku bude následovat předchozí výzkum (viz www.icu-diary.org).
Behaviorální: Psychoedukace
V psychoedukační brožuře budou popsány postupy na JIP (sedace, ventilace) a delirium, halucinace a trauma, která mohou nastat; stejně jako symptomy PTSD po JIP. Poskytne pokyny pro následnou kontrolu, informace a pohotovostní péči. V brožuře budou účastníci instruováni, aby v případě jakýchkoliv dotazů kontaktovali svého poskytovatele následné zdravotní péče.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
K běžné péči na JIP nebude poskytnut žádný další zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost - zápis 1-2 účastníků měsíčně
Časové okno: Jeden rok

Otestovat proveditelnost diářů na JIP v kanadském prostředí JIP dotazem sester a rodinných příslušníků na proces vytváření deníku.

Konkrétně proveditelnost diáře bude určena průzkumem o použitelnosti, stráveném čase a obecných komentářích k používání diáře. Průzkumy vyplní každý jednotlivec zápisem do deníku (návštěvníci i zaměstnanci nemocnice).
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost po 90 dnech, jak je stanoveno pomocí skóre dopadu událostí (IES-R)
Časové okno: 90 dní
Vyšetřovatelé změří pacientův dopad skóre událostí – revidovaný (IES-R) 90 dní po propuštění z JIP. Tato skóre budou porovnána napříč čtyřmi intervenčními skupinami (Deníky JIP, Psychoedukace, Deník JIP + Psychoedukace, Obvyklá léčba).
90 dní
Změna v IES-R 30 dnů po propuštění z JIP a přístup k následné péči 90 dnů po propuštění z JIP
Časové okno: 30 a 90 dní po propuštění z JIP

Vyšetřovatelé budou měřit rozdíly (v rámci léčebných skupin) mezi skóre dopadu událostí (IES-R) účastníka 30 dnů po propuštění a podílem účastníků, kteří mají přístup k následné péči (psychiatrická, psychologická, primární péče) 90 dnů po propuštění. Výtok z JIP.

Vyšetřovatelé také posoudí skóre úzkosti, deprese, skóre kvality života a skóre sociální podpory 30 a 90 dní po propuštění z JIP a změří souvislosti mezi těmito faktory a skóre nástroje paměti JIP (ICUMT).
30 a 90 dní po propuštění z JIP
IES-R skóre člena rodiny 30 dní po propuštění pacienta z JIP
Časové okno: 30 dní po propuštění z JIP
Vyšetřovatelé posoudí rodinné příslušníky propuštěného pacienta na skóre IES-R 30 dní po propuštění pacienta.
30 dní po propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Manitoba Medical Service Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus R Blouw, MD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H2013:460
  • 8-2014-07 (Jiné číslo grantu/financování: Manitoba Medical Services Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit