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Prevención del estrés postraumático en sobrevivientes de la UCI: un ensayo piloto controlado aleatorizado de diarios de la UCI

23 de octubre de 2018 actualizado por: University of Manitoba

El objetivo principal del estudio es probar la viabilidad de la intervención de los diarios de UCI en la UCI. Los investigadores no tienen el poder suficiente para detectar diferencias en las hipótesis a continuación, pero utilizarán el presente estudio piloto para informar el tamaño de la muestra requerido para potenciar adecuadamente un ensayo controlado aleatorio de seguimiento.

(1) Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos expuestos a una condición de psicoeducación tendrán tasas reducidas de trastorno de estrés postraumático (TEPT) en comparación con aquellos que reciben el tratamiento habitual (TAU). (2) Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con los participantes en los grupos de psicoeducación y TAU, los sujetos expuestos a un diario de la UCI y los expuestos a ambas condiciones, el diario de la UCI y la psicoeducación, tendrán tasas significativamente reducidas de TEPT en el seguimiento. (3) Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes expuestos a la condición de diario en la UCI + psicoeducación tendrán tasas significativamente más bajas de TEPT en comparación con aquellos en la condición de diario en la UCI solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto controlado aleatorio que involucra a pacientes que están en la UCI, durante un mínimo de 72 horas con ventilación mecánica > 24 horas. Como es común en la investigación de la UCI, se obtendrá el consentimiento de los miembros de la familia al momento de la admisión a la UCI. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 4 condiciones diferentes (1) tratamiento habitual (TAU) (2) diario de la UCI (3) psicoeducación (4) diario de la UCI + psicoeducación. Las enfermeras y los miembros de la familia crearán y mantendrán el diario de la UCI para cada paciente asignado al azar a las condiciones (2) y (4), y una enfermera de investigación se lo entregará a los pacientes al momento del alta de la UCI. Los pacientes en las condiciones (3) y (4) recibirán un folleto psicoeducativo que detalla el tratamiento general y la sedación que reciben los pacientes en la UCI, y los síntomas psicológicos como la depresión y el TEPT que pueden ocurrir después de una estancia en la UCI. Este folleto también se enviará a su médico de seguimiento. Los pacientes en todas las condiciones serán evaluados una semana después de la UCI para el recuerdo de recuerdos delirantes usando la Herramienta de memoria de la UCI (ICUMT), uno y tres meses después de la UCI para los síntomas de TEPT basales usando la Escala de impacto de eventos revisada (IES- R), una medida comúnmente utilizada de la sintomatología del TEPT, así como medidas de ansiedad/depresión, apoyo social y salud general. En el seguimiento de uno y tres meses, los investigadores también preguntarán a los pacientes si tuvieron contacto con sus proveedores de atención médica/médicos de seguimiento, buscaron tratamiento de salud mental, sus impresiones generales de la intervención que recibieron (diario, psicoeducación, ambos) y si revisaron el documento y con qué frecuencia (si se encuentran en las condiciones 2 a 4). Los investigadores determinarán la factibilidad desde la perspectiva del proveedor de atención médica y la familia agregando un breve cuestionario al diario, que se completará cada vez que se haga una entrada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 17 años
  • inscripción dentro de las 72 horas posteriores a la admisión en la UCI
  • el equipo de tratamiento de la UCI prevé que el tiempo de estancia en la UCI sea > 72 horas
  • más de 24 horas de ventilación mecánica requerida
  • entender inglés verbal y escrito

Criterio de exclusión:

  • no hay cuidador/familia disponible
  • enfermedad terminal con esperanza de vida de menos de 6 meses
  • deterioro cognitivo preexistente
  • menos de 24 horas de ventilación mecánica
  • el motivo de ingreso en la UCI es intento de suicidio/sobredosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diarios de la UCI
Se almacenará un diario vacío encuadernado junto a la cama del paciente, cerca del área de registros de enfermería. Todos los miembros de la familia y el personal de la UCI están invitados a escribir en el diario de la UCI en cualquier momento. Se proporcionarán instrucciones a la familia del paciente en el momento de la aleatorización y estarán disponibles al lado de la cama como referencia. Las instrucciones del personal se publicarán en el área de gráficos para el personal. Durante la estancia del paciente en la UCI, el diario nunca saldrá de la unidad. Bajo ninguna circunstancia se duplicará ninguna parte de un diario de UCI. El personal de investigación tomará una fotografía del paciente después de obtener el consentimiento y la fotografía se colocará en la primera página del diario. Las fotografías se tomarán con una cámara Polaroid; por lo tanto no habrá otro registro de la fotografía.
Conductual: Diario de la UCI
Creación de un diario de la UCI: Se almacenará un diario encuadernado y vacío junto a la cama del paciente, cerca del área de registros de enfermería. Todos los miembros de la familia y el personal de la UCI están invitados a escribir en el diario de la UCI en cualquier momento. El procedimiento para escribir un diario seguirá investigaciones previas (ver www.icu-diary.org).
Experimental: Psicoeducación
La enfermera de investigación proporcionará un folleto psicoeducativo a los participantes del estudio en el momento del alta de la UCI (si se establece la capacidad cognitiva) o 30 días después del alta de la UCI. Si los participantes no están lo suficientemente bien 30 días después del alta, el personal de investigación los evaluará cada dos semanas hasta que se les entregue el folleto. El folleto describirá los procedimientos en la UCI (sedación, ventilación) y el delirio, las alucinaciones y el trauma que pueden resultar; así como síntomas de PTSD post-UCI. Proporcionará instrucciones para el seguimiento, información y atención de emergencia. El folleto indicará a los participantes que se comuniquen con su proveedor de atención médica de seguimiento si tienen alguna pregunta. El documento también se enviará por correo al médico de seguimiento del participante.
Conductual: Psicoeducación
El folleto de psicoeducación describirá los procedimientos en la UCI (sedación, ventilación) y los delirios, alucinaciones y traumas que pueden resultar; así como síntomas de PTSD post-UCI. Proporcionará instrucciones para el seguimiento, información y atención de emergencia. El folleto indicará a los participantes que se comuniquen con su proveedor de atención médica de seguimiento si tienen alguna pregunta.
Experimental: Diario UCI más Psicoeducación
Los participantes recibirán tanto el diario de la UCI como las intervenciones de psicoeducación, y ambos documentos se proporcionarán al alta de la UCI o 30 días después del alta como se indicó anteriormente.
Conductual: Diario de la UCI
Creación de un diario de la UCI: Se almacenará un diario encuadernado y vacío junto a la cama del paciente, cerca del área de registros de enfermería. Todos los miembros de la familia y el personal de la UCI están invitados a escribir en el diario de la UCI en cualquier momento. El procedimiento para escribir un diario seguirá investigaciones previas (ver www.icu-diary.org).
Conductual: Psicoeducación
El folleto de psicoeducación describirá los procedimientos en la UCI (sedación, ventilación) y los delirios, alucinaciones y traumas que pueden resultar; así como síntomas de PTSD post-UCI. Proporcionará instrucciones para el seguimiento, información y atención de emergencia. El folleto indicará a los participantes que se comuniquen con su proveedor de atención médica de seguimiento si tienen alguna pregunta.
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
No se realizará ninguna intervención adicional a la atención habitual de la UCI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad - inscripción de 1-2 participantes por mes
Periodo de tiempo: Un año

Probar la viabilidad de los diarios de UCI en un entorno de UCI canadiense preguntando a las enfermeras y familiares sobre el proceso de creación del diario.

Específicamente, la viabilidad del diario se determinará mediante una encuesta sobre la usabilidad, el tiempo dedicado y los comentarios generales sobre el uso del diario. Las encuestas serán completadas por cada individuo que haga una entrada en el diario (visitantes y personal del hospital).
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia a los 90 días según lo determinado por Impact of Event Scores (IES-R)
Periodo de tiempo: 90 dias
Los investigadores medirán el Impacto de las puntuaciones de eventos - Revisado (IES-R) de los pacientes 90 días después del alta de la UCI. Estas puntuaciones se compararán entre los cuatro grupos de intervención (Diarios de la UCI, Psicoeducación, Diario de la UCI + Psicoeducación, Tratamiento habitual).
90 dias
Cambio en IES-R 30 días después del alta de la UCI y acceso a la atención de seguimiento a los 90 días después del alta de la UCI
Periodo de tiempo: 30 y 90 días post alta de UCI

Los investigadores medirán las diferencias (entre los grupos de tratamiento) entre las puntuaciones del impacto del evento (IES-R) del participante a los 30 días posteriores al alta y la proporción de participantes que acceden a la atención de seguimiento (psiquiátrica, psicológica, atención primaria) a los 90 días posteriores al alta. Alta de UCI.

Los investigadores también evaluarán la ansiedad, la depresión, las puntuaciones de calidad de vida y las puntuaciones de apoyo social 30 y 90 días después del alta de la UCI, y medirán las asociaciones entre estos factores y las puntuaciones de la herramienta de memoria de la UCI (ICUMT).
30 y 90 días post alta de UCI
Puntuación IES-R de un familiar a los 30 días del alta de la UCI
Periodo de tiempo: 30 días después del alta de la UCI
Los investigadores evaluarán a los miembros de la familia del paciente dado de alta para las puntuaciones IES-R 30 días después del alta del paciente.
30 días después del alta de la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Manitoba Medical Service Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus R Blouw, MD, University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H2013:460
  • 8-2014-07 (Otro número de subvención/financiamiento: Manitoba Medical Services Foundation)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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