Предотвращение посттравматического стресса у выживших в отделении интенсивной терапии: пилотное рандомизированное контролируемое исследование дневников отделения интенсивной терапии
23 октября 2018 г. обновлено: University of Manitoba
Основная цель исследования - проверить возможность вмешательства дневников интенсивной терапии в отделение интенсивной терапии. Исследователи не обладают достаточной мощностью для обнаружения различий в приведенных ниже гипотезах, но будут использовать настоящее пилотное исследование для информирования о размере выборки, необходимом для адекватной мощности последующего рандомизированного контрольного исследования.
(1) Исследователи выдвигают гипотезу о том, что у испытуемых, подвергшихся психологическому обучению, будет снижена частота посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) по сравнению с теми, кто подвергался обычному лечению (ПТ). (2) Исследователи предполагают, что по сравнению с участниками групп психообразования и TAU, у тех, кто вел дневник в отделении интенсивной терапии, и у тех, кто подвергался как дневнику в отделении интенсивной терапии, так и условиям психообучения, будет значительно снижена частота посттравматического стрессового расстройства при последующем наблюдении. (3) Исследователи выдвигают гипотезу о том, что у участников, подвергшихся ведению дневника в отделении интенсивной терапии и психологическому обучению, будет значительно более низкий уровень посттравматического стрессового расстройства по сравнению с теми, кто находился в состоянии только ведения дневника в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование с участием пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии в течение как минимум 72 часов с искусственной вентиляцией легких > 24 часов.
Как это часто бывает в исследованиях в отделении интенсивной терапии, согласие по доверенности будет получено от членов семьи при поступлении в отделение интенсивной терапии.
Пациенты будут рандомизированы на 4 различных состояния (1) лечение как обычно (TAU) (2) дневник отделения интенсивной терапии (3) психообразование (4) дневник отделения интенсивной терапии + психообразование.
Дневник отделения интенсивной терапии будет создаваться и вестись медсестрами и членами семьи для каждого пациента, рандомизированного в состояние (2) и (4), и будет передаваться пациентам медсестрой-исследователем после выписки из отделения интенсивной терапии.
Пациенты в состояниях (3) и (4) получат психолого-образовательную брошюру с подробным описанием общего лечения и седативных средств, которые пациенты получают в отделении интенсивной терапии, а также о психологических симптомах, таких как депрессия и посттравматическое стрессовое расстройство, которые могут возникнуть после пребывания в отделении интенсивной терапии.
Эта брошюра также будет отправлена лечащему врачу.
Пациенты во всех состояниях будут оцениваться через одну неделю после пребывания в отделении интенсивной терапии на предмет воспоминаний о бредовых воспоминаниях с использованием Инструмента памяти отделения интенсивной терапии (ICUMT), через один и три месяца после отделения интенсивной терапии на наличие исходных симптомов посттравматического стрессового расстройства с использованием пересмотренной шкалы влияния событий (IES- R), широко используемая мера симптоматики посттравматического стрессового расстройства, а также меры тревоги/депрессии, социальной поддержки и общего состояния здоровья.
Через один и три месяца наблюдения исследователи также будут спрашивать пациентов, контактировали ли они со своими поставщиками медицинских услуг/врачами для последующего наблюдения, обращались ли они за психиатрической помощью, их общие впечатления от полученного вмешательства (дневник, психообразование, и то, и другое). , и как часто они просматривали документ (если в условиях 2-4).
Исследователи установят осуществимость с точки зрения поставщика медицинских услуг и семьи, добавив в дневник краткую анкету, которую необходимо будет заполнять каждый раз, когда делается запись.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 17 лет
- зачисление в течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
- по прогнозам лечащей бригады отделения интенсивной терапии время пребывания в отделении интенсивной терапии должно составлять > 72 часов.
- требуется искусственная вентиляция легких более 24 часов
- понимать устный и письменный английский
Критерий исключения:
- нет опекуна / семьи
- неизлечимая болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев
- ранее существовавшие когнитивные нарушения
- менее 24 часов искусственной вентиляции легких
- причина госпитализации в реанимацию - попытка суицида/передозировка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дневники интенсивной терапии
Переплетенный пустой журнал будет храниться у постели пациента рядом с местом для составления графиков медсестер.
Всем членам семьи и персоналу отделения интенсивной терапии предлагается в любое время делать записи в дневнике отделения интенсивной терапии.
Инструкции будут предоставлены семье пациента во время рандомизации и будут доступны у постели больного для справки.
Инструкции для персонала будут вывешены в графической зоне для персонала.
Во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии дневник никогда не покидает отделение.
Ни при каких обстоятельствах никакая часть дневника интенсивной терапии не будет дублироваться.
Исследовательский персонал сделает фотографию пациента после получения согласия, и фотография будет размещена на первой странице дневника.
Фотографии будут сделаны камерой Polaroid; поэтому не будет никакой другой записи фотографии.
|
Создание дневника интенсивной терапии: переплетенный пустой журнал будет храниться у постели пациента рядом с местом для карт медсестры.
Всем членам семьи и персоналу отделения интенсивной терапии предлагается в любое время делать записи в дневнике отделения интенсивной терапии.
Процедура ведения дневника будет соответствовать предыдущему исследованию (см. www.icu-diary.org).
|
|
Экспериментальный: Психообразование
Медсестра-исследователь предоставит психообразовательную брошюру участникам исследования при выписке из отделения интенсивной терапии (если когнитивные способности установлены) или через 30 дней после выписки из отделения интенсивной терапии.
Если через 30 дней после выписки участники чувствуют себя недостаточно хорошо, они будут оцениваться исследовательским персоналом каждые две недели до тех пор, пока им не будет выдана брошюра.
В брошюре будут описаны процедуры в отделении интенсивной терапии (седация, вентиляция легких), а также бред, галлюцинации и травмы, которые могут возникнуть; а также симптомы посттравматического стрессового расстройства после отделения интенсивной терапии.
В нем будут даны инструкции по последующему наблюдению, информация и неотложная помощь.
В брошюре участникам будет предложено связаться со своим лечащим врачом, если у них возникнут какие-либо вопросы.
Документ также будет отправлен по почте лечащему врачу участника.
|
В брошюре по психологическому просвещению будут описаны процедуры в отделении интенсивной терапии (седация, вентиляция легких), делириум, галлюцинации и травмы, которые могут возникнуть; а также симптомы посттравматического стрессового расстройства после отделения интенсивной терапии.
В нем будут даны инструкции по последующему наблюдению, информация и неотложная помощь.
В брошюре участникам будет предложено связаться со своим лечащим врачом, если у них возникнут какие-либо вопросы.
|
|
Экспериментальный: Дневник интенсивной терапии плюс психообразование
Участники получат как дневник отделения интенсивной терапии, так и психообразовательные вмешательства, причем оба документа будут предоставлены при выписке из отделения интенсивной терапии или через 30 дней после выписки, как указано выше.
|
Создание дневника интенсивной терапии: переплетенный пустой журнал будет храниться у постели пациента рядом с местом для карт медсестры.
Всем членам семьи и персоналу отделения интенсивной терапии предлагается в любое время делать записи в дневнике отделения интенсивной терапии.
Процедура ведения дневника будет соответствовать предыдущему исследованию (см. www.icu-diary.org).
В брошюре по психологическому просвещению будут описаны процедуры в отделении интенсивной терапии (седация, вентиляция легких), делириум, галлюцинации и травмы, которые могут возникнуть; а также симптомы посттравматического стрессового расстройства после отделения интенсивной терапии.
В нем будут даны инструкции по последующему наблюдению, информация и неотложная помощь.
В брошюре участникам будет предложено связаться со своим лечащим врачом, если у них возникнут какие-либо вопросы.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Никаких дополнительных вмешательств к обычному уходу в отделении интенсивной терапии не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность - набор 1-2 участников в месяц
Временное ограничение: Один год
|
Чтобы проверить целесообразность ведения дневников интенсивной терапии в канадских условиях отделения интенсивной терапии, расспросив медсестер и членов семьи о процессе создания дневника. В частности, целесообразность ведения дневника будет определяться опросом об удобстве использования, затраченном времени и общими комментариями по использованию дневника. Анкеты будут заполняться каждым человеком, делающим запись в дневнике (посетители и персонал больницы). |
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность через 90 дней, определяемая с помощью оценки влияния событий (IES-R)
Временное ограничение: 90 дней
|
Исследователи будут измерять влияние оценок событий у пациентов — пересмотренный (IES-R) через 90 дней после выписки из отделения интенсивной терапии.
Эти оценки будут сравниваться в четырех группах вмешательства (дневники отделения интенсивной терапии, психообразование, дневник отделения интенсивной терапии + психообразование, обычное лечение).
|
90 дней
|
|
Изменение IES-R через 30 дней после выписки из отделения интенсивной терапии и доступ к последующему уходу через 90 дней после выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 и 90 дней после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Исследователи будут измерять различия (по группам лечения) между баллами влияния событий (IES-R) участников через 30 дней после выписки и долей участников, получающих последующую помощь (психиатрическую, психологическую, первичную помощь) через 90 дней после выписки. Выписка из реанимации. Исследователи также оценят тревогу, депрессию, показатели качества жизни и показатели социальной поддержки через 30 и 90 дней после выписки из отделения интенсивной терапии, а также измерят связь между этими факторами и показателями инструмента памяти отделения интенсивной терапии (ICUMT). |
30 и 90 дней после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Оценка члена семьи по шкале IES-R через 30 дней после выписки пациента из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после выписки из реанимации
|
Исследователи будут оценивать членов семьи выписанного пациента по шкале IES-R через 30 дней после выписки пациента.
|
30 дней после выписки из реанимации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcus R Blouw, MD, University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Davydow DS, Gifford JM, Desai SV, Needham DM, Bienvenu OJ. Posttraumatic stress disorder in general intensive care unit survivors: a systematic review. Gen Hosp Psychiatry. 2008 Sep-Oct;30(5):421-34. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.05.006. Epub 2008 Jul 30.
- Jones C, Backman C, Capuzzo M, Egerod I, Flaatten H, Granja C, Rylander C, Griffiths RD; RACHEL group. Intensive care diaries reduce new onset post traumatic stress disorder following critical illness: a randomised, controlled trial. Crit Care. 2010;14(5):R168. doi: 10.1186/cc9260. Epub 2010 Sep 15.
- Jones C, Backman C, Griffiths RD. Intensive care diaries and relatives' symptoms of posttraumatic stress disorder after critical illness: a pilot study. Am J Crit Care. 2012 May;21(3):172-6. doi: 10.4037/ajcc2012569.
- Jones C, Backman C, Capuzzo M, Flaatten H, Rylander C, Griffiths RD. Precipitants of post-traumatic stress disorder following intensive care: a hypothesis generating study of diversity in care. Intensive Care Med. 2007 Jun;33(6):978-85. doi: 10.1007/s00134-007-0600-8. Epub 2007 Mar 24.
- Backman CG, Walther SM. Use of a personal diary written on the ICU during critical illness. Intensive Care Med. 2001 Feb;27(2):426-9. doi: 10.1007/s001340000692.
- Cuthbertson BH, Hull A, Strachan M, Scott J. Post-traumatic stress disorder after critical illness requiring general intensive care. Intensive Care Med. 2004 Mar;30(3):450-5. doi: 10.1007/s00134-003-2004-8. Epub 2003 Sep 5.
- Kredentser MS, Blouw M, Marten N, Sareen J, Bienvenu OJ, Ryu J, Beatie BE, Logsetty S, Graff LA, Eggertson S, Sweatman S, Debroni B, Cianflone N, Arora RC, Zarychanski R, Olafson K. Preventing Posttraumatic Stress in ICU Survivors: A Single-Center Pilot Randomized Controlled Trial of ICU Diaries and Psychoeducation. Crit Care Med. 2018 Dec;46(12):1914-1922. doi: 10.1097/CCM.0000000000003367.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2013:460
- 8-2014-07 (Другой номер гранта/финансирования: Manitoba Medical Services Foundation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дневник интенсивной терапии
-
National Taiwan University HospitalРекрутингДелирий в отделении интенсивной терапииТайвань
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенный
-
Emanuela KellerПриостановленныйСистема поддержки принятия клинических решенийШвейцария
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенный
-
Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut CommissionРекрутингКогнитивные нарушения | Снижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Ankara City Hospital BilkentРекрутингБред | COVID-19 | Отделение интенсивной терапии ДелирийТурция
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisЗавершенныйСтойкое критическое заболеваниеШвейцария
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...Завершенный