Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie stresowi pourazowemu u osób, które przeżyły OIOM: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba dzienników OIOM

23 października 2018 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Głównym celem pracy jest sprawdzenie możliwości interwencji dzienniczków OIT na OIT. Badacze nie mają wystarczającej mocy, aby wykryć różnice w poniższych hipotezach, ale wykorzystają niniejsze badanie pilotażowe, aby poinformować o wielkości próby wymaganej do odpowiedniego zasilania uzupełniającego randomizowanego badania kontrolnego.

(1) Badacze stawiają hipotezę, że osoby poddane warunkom psychoedukacyjnym będą miały zmniejszone wskaźniki zespołu stresu pourazowego (PTSD) w porównaniu z osobami doświadczającymi leczenia w zwykły sposób (TAU). (2) Badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu z uczestnikami grup psychoedukacyjnych i TAU, ci badani narażeni na dziennik OIOM i ci narażeni na warunki zarówno dziennika OIOM + psychoedukacji, będą mieli znacznie zmniejszone wskaźniki PTSD podczas obserwacji. (3) Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy narażeni na stan dziennika OIOM + psychoedukację będą mieli znacznie niższe wskaźniki PTSD w porównaniu z tymi, którzy byli narażeni na sam stan dziennika OIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z udziałem pacjentów przebywających na OIT przez co najmniej 72 godziny z wentylacją mechaniczną > 24 godzin. Jak to zwykle bywa w badaniach na OIT, zgoda pełnomocnika zostanie uzyskana od członków rodziny po przyjęciu na OIOM. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 4 różnych warunków (1) leczenie jak zwykle (TAU) (2) dziennik OIOM (3) psychoedukacja (4) dziennik OIOM + psychoedukacja. Dziennik OIT będzie tworzony i prowadzony przez pielęgniarki i członków rodziny dla każdego pacjenta losowo przydzielonego do stanu (2) i (4) i będzie przekazywany pacjentom przez pielęgniarkę badawczą po wypisaniu z OIOM. Pacjenci w warunkach (3) i (4) otrzymają broszurę psychoedukacyjną opisującą ogólne leczenie i sedację pacjentów na OIT oraz objawy psychologiczne, takie jak depresja i zespół stresu pourazowego, które mogą wystąpić po pobycie na OIT. Broszura ta zostanie również przesłana do ich lekarza prowadzącego. Pacjenci we wszystkich stanach będą oceniani tydzień po odbyciu OIT pod kątem przypominania sobie urojeniowych wspomnień za pomocą narzędzia ICU Memory Tool (ICUMT), po jednym i trzech miesiącach od odbycia OIT pod kątem wyjściowych objawów PTSD za pomocą poprawionej skali wpływu zdarzeń (IES- R), powszechnie stosowaną miarą symptomatologii PTSD, a także miarą lęku/depresji, wsparcia społecznego i ogólnego stanu zdrowia. Po 1 i 3 miesiącach obserwacji badacze zapytają również pacjentów, czy mieli kontakt z ich pracownikami służby zdrowia/lekarzami kontrolnymi, szukali leczenia w zakresie zdrowia psychicznego, jakie są ich ogólne wrażenia z otrzymanej interwencji (dziennik, psychoedukacja, jedno i drugie) oraz czy/jak często przeglądali dokument (jeśli w warunkach 2-4). Badacze ustalą wykonalność z perspektywy pracownika służby zdrowia i rodziny, dołączając do dzienniczka krótki kwestionariusz, który należy wypełnić za każdym razem, gdy dokonywany jest wpis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 17 lat
  • rejestracji w ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM
  • czas pobytu na OIOM jest przewidywany przez zespół leczący OIT na >72 godziny
  • wymagana wentylacja mechaniczna przez ponad 24 godziny
  • rozumieć język angielski w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • brak opiekuna/rodziny
  • śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy
  • istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych
  • mniej niż 24 godziny wentylacji mechanicznej
  • powodem przyjęcia na OIOM jest próba samobójcza/przedawkowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzienniki OIOM
Oprawiony pusty dziennik będzie przechowywany przy łóżku pacjenta w pobliżu obszaru kart pielęgniarskich. Wszyscy członkowie rodziny i personel OIT są proszeni o zapisywanie w dzienniczku OIOM w dowolnym momencie. Instrukcje zostaną przekazane rodzinie pacjenta w czasie randomizacji i będą dostępne przy łóżku pacjenta w celach informacyjnych. Instrukcje dla personelu zostaną wywieszone w obszarze wykresów dla personelu. Podczas pobytu pacjenta na OIT dzienniczek nigdy nie opuszcza jednostki. Pod żadnym pozorem nie wolno powielać żadnej części dziennika OIOM. Personel naukowy wykona zdjęcie pacjenta po uzyskaniu zgody i zdjęcie zostanie umieszczone na pierwszej stronie dzienniczka. Zdjęcia zostaną wykonane aparatem Polaroid; dlatego nie będzie innego zapisu fotografii.
Behawioralne: Dziennik OIOM
Tworzenie dziennika OIOM: Oprawiony pusty dziennik będzie przechowywany przy łóżku pacjenta w pobliżu obszaru kart pielęgniarskich. Wszyscy członkowie rodziny i personel OIT są proszeni o zapisywanie w dzienniczku OIOM w dowolnym momencie. Procedura pisania dziennika będzie zgodna z wcześniejszymi badaniami (patrz www.icu-diary.org).
Eksperymentalny: Psychoedukacja
Pielęgniarka prowadząca badania dostarczy broszurę psychoedukacyjną uczestnikom badania przy wypisie z OIOM (jeśli zostaną ustalone zdolności poznawcze) lub 30 dni po wypisaniu z OIOM. Jeśli uczestnicy nie poczują się wystarczająco dobrze 30 dni po wypisaniu ze szpitala, będą oceniani co dwa tygodnie przez personel badawczy, dopóki nie otrzymają broszury. Broszura opisuje procedury na oddziale intensywnej terapii (sedacja, wentylacja) oraz delirium, halucynacje i urazy, które mogą z tego wyniknąć; jak również objawy zespołu stresu pourazowego po oddziale intensywnej terapii. Zapewni instrukcje dotyczące działań następczych, informacji i pomocy w nagłych wypadkach. Broszura poinstruuje uczestników, aby w razie jakichkolwiek pytań skontaktowali się z lekarzem prowadzącym. Dokument zostanie również przesłany pocztą do lekarza prowadzącego uczestnika.
Behawioralne: Psychoedukacja
Broszura psychoedukacyjna opisuje procedury na OIT (sedacja, wentylacja) oraz majaczenie, halucynacje i traumę, które mogą z tego wyniknąć; jak również objawy zespołu stresu pourazowego po oddziale intensywnej terapii. Zapewni instrukcje dotyczące działań następczych, informacji i pomocy w nagłych wypadkach. Broszura poinstruuje uczestników, aby w razie jakichkolwiek pytań skontaktowali się z lekarzem prowadzącym.
Eksperymentalny: Dziennik OIOM plus psychoedukacja
Uczestnicy otrzymają zarówno dzienniczek OIOM, jak i interwencje psychoedukacyjne, przy czym oba dokumenty zostaną dostarczone przy wypisie z OIOM lub 30 dni po wypisie, jak powyżej.
Behawioralne: Dziennik OIOM
Tworzenie dziennika OIOM: Oprawiony pusty dziennik będzie przechowywany przy łóżku pacjenta w pobliżu obszaru kart pielęgniarskich. Wszyscy członkowie rodziny i personel OIT są proszeni o zapisywanie w dzienniczku OIOM w dowolnym momencie. Procedura pisania dziennika będzie zgodna z wcześniejszymi badaniami (patrz www.icu-diary.org).
Behawioralne: Psychoedukacja
Broszura psychoedukacyjna opisuje procedury na OIT (sedacja, wentylacja) oraz majaczenie, halucynacje i traumę, które mogą z tego wyniknąć; jak również objawy zespołu stresu pourazowego po oddziale intensywnej terapii. Zapewni instrukcje dotyczące działań następczych, informacji i pomocy w nagłych wypadkach. Broszura poinstruuje uczestników, aby w razie jakichkolwiek pytań skontaktowali się z lekarzem prowadzącym.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Żadna dodatkowa interwencja w stosunku do zwykłej opieki na OIOM-ie nie zostanie podjęta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność - zapisy 1-2 uczestników miesięcznie
Ramy czasowe: Rok

Aby przetestować wykonalność dzienników OIOM w kanadyjskich warunkach OIOM, pytając pielęgniarki i członków rodziny o proces tworzenia dziennika.

W szczególności wykonalność dziennika zostanie określona na podstawie ankiety dotyczącej użyteczności, czasu spędzonego i ogólnych komentarzy na temat korzystania z dziennika. Ankiety będą wypełniane przez każdą osobę dokonującą wpisu w dzienniku (odwiedzający i personel szpitala).
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność po 90 dniach określona na podstawie oceny wpływu zdarzeń (IES-R)
Ramy czasowe: 90 dni
Badacze zmierzą wyniki oceny wpływu zdarzeń pacjentów — poprawione (IES-R) po 90 dniach od wypisu z OIT. Wyniki te zostaną porównane w czterech grupach interwencyjnych (Dzienniki OIOM, Psychoedukacja, Dziennik OIOM + Psychoedukacja, Leczenie jak zwykle).
90 dni
Zmiana w IES-R 30 dni po wypisie z OIT i dostęp do opieki kontrolnej po 90 dniach od wypisu z OIT
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po wypisie z OIT

Badacze zmierzą różnice (między grupami terapeutycznymi) między punktacją IES-R (Impact of Event Score) uczestnika po 30 dniach od wypisu a odsetkiem uczestników korzystających z dalszej opieki (psychiatrycznej, psychologicznej, podstawowej opieki zdrowotnej) po 90 dniach od Wypis z OIOM.

Badacze ocenią również lęk, depresję, wyniki jakości życia i wyniki wsparcia społecznego 30 i 90 dni po wypisaniu ze szpitala na OIT oraz zmierzą powiązania między tymi czynnikami a wynikami narzędzia pamięci ICU (ICUMT).
30 i 90 dni po wypisie z OIT
Wynik IES-R członka rodziny po 30 dniach od wypisu pacjenta z OIOM
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie z OIT
Badacze ocenią członków rodziny wypisanego pacjenta pod kątem wyników IES-R po 30 dniach od wypisu.
30 dni po wypisie z OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Manitoba Medical Service Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus R Blouw, MD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2013:460
  • 8-2014-07 (Inny numer grantu/finansowania: Manitoba Medical Services Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziennik OIOM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj