Prevenindo o Estresse Pós-Traumático em Sobreviventes da UTI: Um Teste Piloto Randomizado e Controlado de Diários da UTI
23 de outubro de 2018 atualizado por: University of Manitoba
O principal objetivo do estudo é testar a viabilidade da intervenção de diários de UTI na UTI. Os investigadores não têm poder suficiente para detectar diferenças nas hipóteses abaixo, mas usarão o presente estudo piloto para informar o tamanho da amostra necessário para alimentar adequadamente um estudo de controle randomizado de acompanhamento.
(1) Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos expostos a uma condição de psicoeducação terão taxas reduzidas de transtorno de estresse pós-traumático (PTSD) em comparação com aqueles que passam pelo tratamento usual (TAU). (2) Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com os participantes dos grupos de psicoeducação e TAU, os sujeitos expostos a um diário de UTI e aqueles expostos a condições de diário de UTI + psicoeducação terão taxas significativamente reduzidas de TEPT no acompanhamento. (3) Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes expostos à condição de diário de UTI + psicoeducação terão taxas significativamente mais baixas de PTSD em comparação com aqueles na condição de diário de UTI sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto randomizado controlado envolvendo pacientes que estão na UTI, por um período mínimo de 72 horas com > 24 horas de ventilação mecânica.
Como é comum em pesquisas em UTI, o consentimento por procuração será obtido dos familiares no momento da admissão na UTI.
Os pacientes serão randomizados para 4 condições diferentes (1) tratamento usual (TAU) (2) diário na UTI (3) psicoeducação (4) diário na UTI + psicoeducação.
O diário da UTI será criado e mantido por enfermeiras e familiares para cada paciente randomizado para a condição (2) e (4) e será entregue aos pacientes por uma enfermeira pesquisadora após a alta da UTI.
Os pacientes nas condições (3) e (4) receberão um folheto psicoeducativo detalhando o tratamento geral e a sedação que os pacientes recebem na UTI, e os sintomas psicológicos, como depressão e TEPT, que podem ocorrer após uma internação na UTI.
Este folheto também será enviado ao seu médico de acompanhamento.
Os pacientes em todas as condições serão avaliados uma semana após a UTI para lembrança de memórias delirantes usando a Ferramenta de Memória da UTI (ICUMT), um e três meses após a UTI para sintomas de TEPT de linha de base usando a Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES- R), uma medida comumente usada de sintomatologia de TEPT, bem como medidas de ansiedade/depressão, apoio social e saúde geral.
Com um e três meses de acompanhamento, os investigadores também perguntarão aos pacientes se eles tiveram contato com seus profissionais de saúde/médicos de acompanhamento, procuraram tratamento de saúde mental, suas impressões gerais sobre a intervenção que receberam (diário, psicoeducação, ambos) , e se/com que frequência eles revisaram o documento (se nas condições 2-4).
Os investigadores verificarão a viabilidade do provedor de cuidados de saúde e da perspectiva da família anexando um pequeno questionário ao diário, a ser preenchido sempre que uma entrada for feita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 17 anos
- inscrição dentro de 72 horas após a admissão na UTI
- o tempo de internação na UTI está previsto para ser >72 horas pela equipe de tratamento da UTI
- necessidade de ventilação mecânica superior a 24 horas
- compreender inglês verbal e escrito
Critério de exclusão:
- nenhum cuidador/família disponível
- doença terminal com esperança de vida inferior a 6 meses
- comprometimento cognitivo pré-existente
- menos de 24 horas de ventilação mecânica
- motivo da internação na UTI é tentativa de suicídio/overdose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diários de UTI
Um diário vazio encadernado será armazenado ao lado da cama do paciente, perto da área de prontuário da enfermeira.
Todos os familiares e funcionários da UTI são convidados a escrever no diário da UTI a qualquer momento.
As instruções serão fornecidas à família do paciente no momento da randomização e estarão disponíveis à beira do leito para referência.
As instruções da equipe serão afixadas na área de gráficos para a equipe.
Durante a permanência do paciente na UTI, o diário jamais sairá da unidade.
Sob nenhuma circunstância qualquer parte de um diário de UTI será duplicada.
A equipe de pesquisa tirará uma fotografia do paciente após obter o consentimento e a fotografia será colocada na primeira página do diário.
As fotografias serão tiradas com uma câmera Polaroid; portanto não haverá outro registro da fotografia.
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Criação de um diário de UTI: Um diário vazio encadernado será armazenado ao lado do leito do paciente, próximo à área de prontuário da enfermeira.
Todos os familiares e funcionários da UTI são convidados a escrever no diário da UTI a qualquer momento.
O procedimento para escrever o diário seguirá pesquisas anteriores (consulte www.icu-diary.org).
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Experimental: Psicoeducação
A enfermeira pesquisadora fornecerá um folheto psicoeducacional para os participantes do estudo na alta da UTI (se a capacidade cognitiva for estabelecida) ou 30 dias após a alta da UTI.
Se os participantes não estiverem bem o suficiente 30 dias após a alta, eles serão avaliados a cada duas semanas pela equipe de pesquisa até que o folheto seja entregue a eles.
O folheto descreverá os procedimentos na UTI (sedação, ventilação) e os delírios, alucinações e traumas que podem resultar; bem como sintomas de PTSD pós-UTI.
Ele fornecerá instruções para acompanhamento, informações e atendimento de emergência.
O folheto instruirá os participantes a entrar em contato com seu médico de acompanhamento se tiverem alguma dúvida.
O documento também será enviado por correio ao médico acompanhante do participante.
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O folheto de psicoeducação descreverá os procedimentos na UTI (sedação, ventilação) e os delírios, alucinações e traumas que podem resultar; bem como sintomas de PTSD pós-UTI.
Ele fornecerá instruções para acompanhamento, informações e atendimento de emergência.
O folheto instruirá os participantes a entrar em contato com seu médico de acompanhamento se tiverem alguma dúvida.
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Experimental: Diário da UTI mais Psicoeducação
Os participantes receberão o diário da UTI e as intervenções de psicoeducação, com ambos os documentos fornecidos na alta da UTI ou 30 dias após a alta, conforme acima.
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Criação de um diário de UTI: Um diário vazio encadernado será armazenado ao lado do leito do paciente, próximo à área de prontuário da enfermeira.
Todos os familiares e funcionários da UTI são convidados a escrever no diário da UTI a qualquer momento.
O procedimento para escrever o diário seguirá pesquisas anteriores (consulte www.icu-diary.org).
O folheto de psicoeducação descreverá os procedimentos na UTI (sedação, ventilação) e os delírios, alucinações e traumas que podem resultar; bem como sintomas de PTSD pós-UTI.
Ele fornecerá instruções para acompanhamento, informações e atendimento de emergência.
O folheto instruirá os participantes a entrar em contato com seu médico de acompanhamento se tiverem alguma dúvida.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Nenhuma intervenção adicional aos cuidados usuais de UTI será dada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - inscrição de 1-2 participantes por mês
Prazo: Um ano
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Testar a viabilidade de diários de UTI em um ambiente de UTI canadense, perguntando a enfermeiras e familiares sobre o processo de criação do diário. Especificamente, a viabilidade do diário será determinada por uma pesquisa sobre usabilidade, tempo gasto e comentários gerais sobre o uso do diário. As pesquisas serão preenchidas por cada indivíduo que fizer uma entrada no diário (visitantes e funcionários do hospital). |
Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia em 90 dias, conforme determinado pelas pontuações de impacto de eventos (IES-R)
Prazo: 90 dias
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Os investigadores medirão as pontuações de impacto dos eventos - revisadas (IES-R) 90 dias após a alta da UTI.
Essas pontuações serão comparadas entre os quatro grupos de intervenção (diários da UTI, psicoeducação, diário da UTI + psicoeducação, tratamento usual).
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90 dias
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Mudança na IES-R 30 dias após a alta da UTI e acesso a cuidados de acompanhamento 90 dias após a alta da UTI
Prazo: 30 e 90 dias após alta da UTI
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Os investigadores medirão as diferenças (entre os grupos de tratamento) entre as pontuações de impacto do evento (IES-R) do participante 30 dias após a alta e a proporção de participantes que acessam cuidados de acompanhamento (psiquiátrico, psicológico, atendimento primário) 90 dias após Alta da UTI. Os investigadores também avaliarão ansiedade, depressão, escores de qualidade de vida e escores de suporte social 30 e 90 dias após a alta da UTI e medirão as associações entre esses fatores e os escores do ICU Memory Tool (ICUMT). |
30 e 90 dias após alta da UTI
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Pontuação IES-R do familiar 30 dias após a alta do paciente da UTI
Prazo: 30 dias após a alta da UTI
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Os investigadores avaliarão os membros da família do paciente que recebeu alta quanto às pontuações IES-R 30 dias após a alta do paciente.
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30 dias após a alta da UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus R Blouw, MD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Davydow DS, Gifford JM, Desai SV, Needham DM, Bienvenu OJ. Posttraumatic stress disorder in general intensive care unit survivors: a systematic review. Gen Hosp Psychiatry. 2008 Sep-Oct;30(5):421-34. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.05.006. Epub 2008 Jul 30.
- Jones C, Backman C, Capuzzo M, Egerod I, Flaatten H, Granja C, Rylander C, Griffiths RD; RACHEL group. Intensive care diaries reduce new onset post traumatic stress disorder following critical illness: a randomised, controlled trial. Crit Care. 2010;14(5):R168. doi: 10.1186/cc9260. Epub 2010 Sep 15.
- Jones C, Backman C, Griffiths RD. Intensive care diaries and relatives' symptoms of posttraumatic stress disorder after critical illness: a pilot study. Am J Crit Care. 2012 May;21(3):172-6. doi: 10.4037/ajcc2012569.
- Jones C, Backman C, Capuzzo M, Flaatten H, Rylander C, Griffiths RD. Precipitants of post-traumatic stress disorder following intensive care: a hypothesis generating study of diversity in care. Intensive Care Med. 2007 Jun;33(6):978-85. doi: 10.1007/s00134-007-0600-8. Epub 2007 Mar 24.
- Backman CG, Walther SM. Use of a personal diary written on the ICU during critical illness. Intensive Care Med. 2001 Feb;27(2):426-9. doi: 10.1007/s001340000692.
- Cuthbertson BH, Hull A, Strachan M, Scott J. Post-traumatic stress disorder after critical illness requiring general intensive care. Intensive Care Med. 2004 Mar;30(3):450-5. doi: 10.1007/s00134-003-2004-8. Epub 2003 Sep 5.
- Kredentser MS, Blouw M, Marten N, Sareen J, Bienvenu OJ, Ryu J, Beatie BE, Logsetty S, Graff LA, Eggertson S, Sweatman S, Debroni B, Cianflone N, Arora RC, Zarychanski R, Olafson K. Preventing Posttraumatic Stress in ICU Survivors: A Single-Center Pilot Randomized Controlled Trial of ICU Diaries and Psychoeducation. Crit Care Med. 2018 Dec;46(12):1914-1922. doi: 10.1097/CCM.0000000000003367.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2018
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2013:460
- 8-2014-07 (Número de outro subsídio/financiamento: Manitoba Medical Services Foundation)
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