Forebygging av posttraumatisk stress hos ICU-overlevende: En pilot randomisert kontrollert utprøving av ICU-dagbøker
23. oktober 2018 oppdatert av: University of Manitoba
Hovedmålet med studien er å teste gjennomførbarheten av ICU-dagbokintervensjonen i ICU. Etterforskerne har ikke tilstrekkelig kraft til å oppdage forskjeller i hypotesene nedenfor, men vil bruke den nåværende pilotstudien til å informere om prøvestørrelsen som kreves for å gi tilstrekkelig kraft til en oppfølgende randomisert kontrollforsøk.
(1) Etterforskerne antar at forsøkspersoner som er utsatt for en psykoedukasjonstilstand vil ha reduserte forekomster av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) sammenlignet med de som opplever behandling som vanlig (TAU). (2) Etterforskerne antar at sammenlignet med deltakere i psykoedukasjons- og TAU-gruppene, vil de forsøkspersonene som er eksponert for en ICU-dagbok, og de som er eksponert for både ICU-dagbok + psykoedukasjonstilstander, ha betydelig reduserte forekomster av PTSD ved oppfølging. (3) Etterforskerne antar at deltakere som er utsatt for ICU-dagboken + psykoedukasjonstilstanden vil ha betydelig lavere forekomst av PTSD sammenlignet med de i ICU-dagboken alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie som involverer pasienter som er på intensivavdelingen, i minimum 72 timer med > 24 timer mekanisk ventilasjon.
Som vanlig i ICU-forskning vil fullmaktssamtykke innhentes fra familiemedlemmer ved ICU-innleggelse.
Pasientene vil bli randomisert til 4 forskjellige tilstander (1) behandling som vanlig (TAU) (2) ICU dagbok (3) psykoedukasjon (4) ICU dagbok + psykoedukasjon.
ICU-dagboken vil bli opprettet og vedlikeholdt av sykepleiere og familiemedlemmer for hver pasient randomisert til tilstand (2) og (4), og vil bli gitt til pasienter av en forskningssykepleier ved utskrivning fra ICU.
Pasientene i tilstandene (3) og (4) vil motta en psykoedukasjonsbrosjyre som beskriver generell behandling og sedasjon pasienter mottar på intensivavdelingen, og de psykologiske symptomene som depresjon og PTSD som kan oppstå etter et opphold på intensivavdelingen.
Denne brosjyren vil også bli sendt til deres oppfølgingslege.
Pasienter under alle tilstander vil bli vurdert én uke etter ICU for erindring av vrangforestillingsminner ved bruk av ICU Memory Tool (ICUMT), på én og tre måneder etter ICU for baseline PTSD-symptomer ved bruk av Impact of Events Scale-Revised (IES- R), et ofte brukt mål på PTSD-symptomatologi, samt mål på angst/depresjon, sosial støtte og generell helse.
Ved en og tre måneders oppfølging vil etterforskerne også spørre pasientene om de har hatt kontakt med helsepersonell/oppfølgingsleger, søkt psykisk helsebehandling, deres generelle inntrykk av intervensjonen de mottok (dagbok, psykoedukasjon, begge deler) , og om/hvor ofte de har gjennomgått dokumentet (hvis i betingelsene 2-4).
Etterforskerne vil forvisse seg om gjennomførbarhet fra helsepersonell og familieperspektiv ved å legge ved et kort spørreskjema til dagboken, som skal fylles ut hver gang det skrives inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 17 år
- påmelding innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
- ICU-oppholdet antas å være >72 timer av behandlingsteamet på intensivavdelingen
- mer enn 24 timer kreves mekanisk ventilasjon
- forstå engelsk muntlig og skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- ingen omsorgsperson/familie tilgjengelig
- terminal sykdom med forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- allerede eksisterende kognitiv svikt
- mindre enn 24 timer med mekanisk ventilasjon
- Årsaken til innleggelse på intensivavdelingen er selvmordsforsøk/overdose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICU dagbøker
En innbundet tom journal vil bli lagret ved pasientens seng i nærheten av sykepleierens kartleggingsområde.
Alle familiemedlemmer og ICU-ansatte inviteres til å skrive i ICU-dagboken når som helst.
Instruksjoner vil bli gitt til pasientens familie på tidspunktet for randomisering og vil være tilgjengelig ved sengen for referanse.
Personalinstruksjoner vil bli lagt ut på kartområdet for personalet.
Under pasientens opphold på intensivavdelingen vil dagboken aldri forlate enheten.
Under ingen omstendigheter vil noen del av en ICU-dagbok bli duplisert.
Forskningspersonalet vil ta et bilde av pasienten etter at samtykke er innhentet, og bildet vil bli montert på første side i dagboken.
Fotografier vil bli tatt med et polaroidkamera; derfor vil det ikke være noen annen registrering av fotografiet.
|
Oppretting av en ICU-dagbok: En innbundet tom journal vil bli lagret ved pasientens seng i nærheten av sykepleierens kartleggingsområde.
Alle familiemedlemmer og ICU-ansatte inviteres til å skrive i ICU-dagboken når som helst.
Prosedyre for dagbokskriving vil følge tidligere forskning (se www.icu-diary.org).
|
|
Eksperimentell: Psykoedukasjon
Forskningssykepleieren vil gi en psykoedukativ brosjyre til studiedeltakerne ved utskrivning av intensivavdelingen (hvis kognitiv kapasitet er etablert) eller 30 dager etter utskrivning fra intensivavdelingen.
Hvis deltakerne ikke er friske nok 30 dager etter utskrivning, vil de bli vurdert annenhver uke av forskningspersonell inntil brosjyren er gitt til dem.
Brosjyren vil beskrive prosedyrer på intensivavdelingen (sedasjon, ventilasjon), og delirium, hallusinasjoner og traumer som kan oppstå; samt symptomer på PTSD post-ICU.
Den vil gi instruksjoner for oppfølging, informasjon og akutthjelp.
Brosjyren vil instruere deltakerne til å kontakte oppfølgingshelsepersonell dersom de har spørsmål.
Dokumentet vil også bli sendt til deltakerens oppfølgingslege.
|
Psykoedukasjonsbrosjyren vil beskrive prosedyrer på intensivavdelingen (sedasjon, ventilasjon), og delirium, hallusinasjoner og traumer som kan oppstå; samt symptomer på PTSD post-ICU.
Den vil gi instruksjoner for oppfølging, informasjon og akutthjelp.
Brosjyren vil instruere deltakerne til å kontakte oppfølgingshelsepersonell dersom de har spørsmål.
|
|
Eksperimentell: ICU-dagbok pluss psykoedukasjon
Deltakerne vil motta både ICU-dagbok- og psykoedukasjonsintervensjoner, med begge dokumenter gitt ved ICU-utskrivning, eller 30 dager etter utskrivning som ovenfor.
|
Oppretting av en ICU-dagbok: En innbundet tom journal vil bli lagret ved pasientens seng i nærheten av sykepleierens kartleggingsområde.
Alle familiemedlemmer og ICU-ansatte inviteres til å skrive i ICU-dagboken når som helst.
Prosedyre for dagbokskriving vil følge tidligere forskning (se www.icu-diary.org).
Psykoedukasjonsbrosjyren vil beskrive prosedyrer på intensivavdelingen (sedasjon, ventilasjon), og delirium, hallusinasjoner og traumer som kan oppstå; samt symptomer på PTSD post-ICU.
Den vil gi instruksjoner for oppfølging, informasjon og akutthjelp.
Brosjyren vil instruere deltakerne til å kontakte oppfølgingshelsepersonell dersom de har spørsmål.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Ingen ekstra intervensjon til vanlig intensivbehandling vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - påmelding av 1-2 deltakere per måned
Tidsramme: Ett år
|
Å teste gjennomførbarheten av ICU-dagbøker i en kanadisk ICU-setting ved å spørre sykepleiere og familiemedlemmer om prosessen med å lage dagboken. Spesifikt vil gjennomførbarheten av dagbok bli bestemt av en undersøkelse om brukervennlighet, tidsbruk og generelle kommentarer til bruk av dagboken. Undersøkelser vil fylles ut ved at hver enkelt skriver dagbok (besøkende og sykehuspersonale). |
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt ved 90 dager som bestemt av Impact of Event Scores (IES-R)
Tidsramme: 90 dager
|
Etterforskerne vil måle pasientenes Impact of Event Scores - Revised (IES-R) 90 dager etter ICU-utskrivning.
Disse skårene vil bli sammenlignet på tvers av de fire intervensjonsgruppene (ICU Diaries, Psychoeducation, ICU Diary + Psychoeducation, Treatment as Usual).
|
90 dager
|
|
Endring i IES-R 30 dager etter ICU-utskrivning og tilgang til oppfølging 90 dager etter ICU-utskrivning
Tidsramme: 30 og 90 dager etter ICU-utskrivning
|
Etterforskerne vil måle forskjeller (på tvers av behandlingsgrupper) mellom deltakerens Impact of Event Scores (IES-R) 30 dager etter utskrivning, og andelen av deltakerne som får tilgang til oppfølgingsbehandling (psykiatrisk, psykologisk, primærhelsetjeneste) 90 dager etter utskrivning. ICU utskrivning. Etterforskerne vil også vurdere angst, depresjon, livskvalitet og sosial støttescore 30 og 90 dager etter ICU-utskrivning, og måle assosiasjonene mellom disse faktorene og ICU Memory Tool (ICUMT)-skårene. |
30 og 90 dager etter ICU-utskrivning
|
|
IES-R-score for familiemedlem 30 dager etter utskrivning av intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av intensivavdelingen
|
Etterforskerne vil vurdere familiemedlemmer til den utskrevne pasienten for IES-R-skår 30 dager etter utskrivning.
|
30 dager etter utskrivning av intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus R Blouw, MD, University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Davydow DS, Gifford JM, Desai SV, Needham DM, Bienvenu OJ. Posttraumatic stress disorder in general intensive care unit survivors: a systematic review. Gen Hosp Psychiatry. 2008 Sep-Oct;30(5):421-34. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.05.006. Epub 2008 Jul 30.
- Jones C, Backman C, Capuzzo M, Egerod I, Flaatten H, Granja C, Rylander C, Griffiths RD; RACHEL group. Intensive care diaries reduce new onset post traumatic stress disorder following critical illness: a randomised, controlled trial. Crit Care. 2010;14(5):R168. doi: 10.1186/cc9260. Epub 2010 Sep 15.
- Jones C, Backman C, Griffiths RD. Intensive care diaries and relatives' symptoms of posttraumatic stress disorder after critical illness: a pilot study. Am J Crit Care. 2012 May;21(3):172-6. doi: 10.4037/ajcc2012569.
- Jones C, Backman C, Capuzzo M, Flaatten H, Rylander C, Griffiths RD. Precipitants of post-traumatic stress disorder following intensive care: a hypothesis generating study of diversity in care. Intensive Care Med. 2007 Jun;33(6):978-85. doi: 10.1007/s00134-007-0600-8. Epub 2007 Mar 24.
- Backman CG, Walther SM. Use of a personal diary written on the ICU during critical illness. Intensive Care Med. 2001 Feb;27(2):426-9. doi: 10.1007/s001340000692.
- Cuthbertson BH, Hull A, Strachan M, Scott J. Post-traumatic stress disorder after critical illness requiring general intensive care. Intensive Care Med. 2004 Mar;30(3):450-5. doi: 10.1007/s00134-003-2004-8. Epub 2003 Sep 5.
- Kredentser MS, Blouw M, Marten N, Sareen J, Bienvenu OJ, Ryu J, Beatie BE, Logsetty S, Graff LA, Eggertson S, Sweatman S, Debroni B, Cianflone N, Arora RC, Zarychanski R, Olafson K. Preventing Posttraumatic Stress in ICU Survivors: A Single-Center Pilot Randomized Controlled Trial of ICU Diaries and Psychoeducation. Crit Care Med. 2018 Dec;46(12):1914-1922. doi: 10.1097/CCM.0000000000003367.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2018
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2013:460
- 8-2014-07 (Annet stipend/finansieringsnummer: Manitoba Medical Services Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .