認知刺激研究 (CogStim)

研究手順を実行する研究チームはいくつかのテストを実行します。 調査員は参加者に右利きか左利きか、学校はどこまで通ったのか、職業、脳や神経系の障害、精神障害、心臓関連障害、その他の重大な障害を含む病歴を尋ねる。 調査員は参加者に現在の投薬内容を尋ねます。 研究者は参加者に認知機能の歴史について質問します。 参加者が妊娠の可能性のある女性の場合、治験責任医師は妊娠検査を行い、刺激を受けるには結果が陰性でなければなりません。 刺激の前に、研究者は参加者に、コンピューターによって提示された画像または音声に反応するよう求められるタスクを含む、刺激前のコンピューター認知テストを参加者に完了させます。 研究者はまた、検査セッション中に生理学的機能の測定値、特に心拍数、血圧、皮膚コンダクタンス、呼吸数、瞳孔反応を収集します。 これらは、指先、腕、胸に取り付けられた記録電極と胸の周りの呼吸バンドを使用して測定されます。 小型カメラは瞳孔サイズの変化を記録します。 捜査官はまた、磁気共鳴画像法を使用して脳の構造と機能の測定値を収集します。 調査員はまた、参加者に各研究セッション中の経験を説明するアンケートに記入するよう求めます。

参加者がこの研究に参加することを決定した場合、参加者は少なくとも 24 時間の間隔をあけて、最大 4 つの異なるテスト セッションに参加するよう求められます。 これらの各テスト セッションでは、参加者は異なるテスト セッション中に電気刺激またはプラセボ刺激を受けるように求められます。 プラセボ刺激は電気刺激と同じように見え、同じように実行されますが、効果が現れる前に刺激が停止されます。 プラセボ刺激は、より低いレベルの刺激を受けた場合、またはまったく何も受けなかった場合と比較して、治療にどのような効果があるかを示す研究研究で使用されます。 しかし、研究によると、プラセボを摂取した約 3 人に 1 人に、たとえ短期間であっても効果があることが示されています。 参加者はプラセボ刺激を受けているのか電気刺激を受けているのかわかりませんが、必要に応じてその情報を入手できます。 何が行われるかについての説明の残りの部分では、電気刺激とプラセボ刺激の両方を「刺激」と呼びます。

刺激は経頭蓋直流刺激装置で完了します。 これは実験用の装置であり、現在食品医薬品局 (FDA) によっていかなる治療法についても承認されていません。 参加者は最大 20 分間刺激を受けます。 刺激を行うために、研究者は塩水に浸した 2 つのスポンジを頭に当てるか、小さなゲルで覆われた 5 つのディスク電極を頭に当てます。 ゲルで覆われたディスク電極は、頭にフィットするキャップに保持された特別に設計されたホルダーに配置されます。 キャップは頭のサイズに合わせてフィットするので快適です。 刺激の後、研究者はスポンジまたは電極を取り外し、参加者に一連のコンピューター化されたテストを実行させて認知能力を評価します。 これらには、参加者がコンピューター画面やヘッドフォンから提示される画像や音声に反応するタスクが含まれます。

参加者は、経頭蓋直流刺激を受ける前、受けている間、受けた後に脳の磁気共鳴画像法（MRI）を受けるよう求められる場合もあります。 研究者は、MRI に安全な経頭蓋直流刺激装置を使用して刺激を実行し、脳が刺激にどのように反応するかを評価します。 磁気共鳴画像法 (MRI) は、医師が強力な磁場と電波を送信するスキャナーを使用して体内を観察できる検査です。 この手順は医療で日常的に使用されており、ほとんどの人にとって非常に安全ですが、問題が発生した場合に備えて、MRI スキャン中は参加者が監視されます。 MRI のリスクは次のとおりです。

MRI スキャナーには非常に強力な磁石が含まれています。 したがって、参加者の体内に何らかの種類の金属が埋め込まれている場合（たとえば、ペーシング装置（心臓ペーサーなど）、目の金属、または特定の種類の心臓弁、または脳動脈瘤クリップ。 参加者が MRI を受ける前に、誰かがこれについて参加者に質問します。

MRI スキャナーの内部にはあまりスペースがありません。 参加者が狭い空間にいることを好まない場合（「閉所恐怖症」）、参加者は不快になる可能性があります。 検査中、参加者はスピーカーシステムを通じてMRIスタッフと会話することができ、緊急時にはスキャンを中止するよう指示することができる。

MRI スキャナーは大きなハンマー音を発し、これにより非常に少数の患者に難聴が発生しました。 このリスクを軽減するために、参加者には耳栓が提供されます。