Kognitiv stimuleringsstudie (CogStim)

Forskerteamet som gjennomfører forskningsprosedyrene vil utføre flere tester. Etterforskerne vil spørre deltakerne om deltakerne er høyre- eller venstrehendte, hvor langt deltakerne gikk på skolen, jobben deres og en medisinsk historie inkludert hjerne- og nervesystemforstyrrelser, psykiatriske lidelser, hjerterelaterte lidelser og andre betydelige lidelser. Etterforskerne vil spørre deltakerne om deres nåværende medisiner. Etterforskerne vil spørre deltakerne om deres historie med kognitiv funksjon. Hvis deltakerne er en kvinne i fertil alder, vil etterforskerne utføre en graviditetstest og resultatet må være negativt for å motta stimulering. Før stimulering vil etterforskerne få deltakerne til å fullføre datastyrte kognitive tester før stimulering som involverer oppgaver der deltakerne blir bedt om å svare på bilder eller lyder presentert av en datamaskin. Etterforskere vil også samle mål på fysiologisk funksjon under testøkten, spesielt hjertefrekvens, blodtrykk, hudledningsevne, respirasjonsfrekvens og pupillerespons. Disse vil bli målt ved hjelp av opptakselektroder festet til fingertuppen, armen og brystet og et åndedrettsbånd rundt brystet. Et lite kamera vil registrere endringer i pupillstørrelsen. Etterforskere vil også samle inn mål på hjernens struktur og funksjon ved hjelp av magnetisk resonansavbildning. Undersøkere vil også be deltakerne fylle ut et spørreskjema som beskriver deres opplevelse under hver studieøkt.

Hvis deltakerne bestemmer seg for å delta i denne studien, vil deltakerne bli bedt om å delta i opptil fire forskjellige testøkter atskilt med minst 24 timer. I hver av disse testøktene vil deltakerne bli bedt om å motta enten elektrisk stimulering eller placebostimulering under forskjellige testøkter. Placebostimulering ser ut som og utføres på samme måte som elektrisk stimulering, men stimulering stoppes før den kan ha effekt. Placebostimulering brukes i forskningsstudier for å vise hvilken effekt en behandling har sammenlignet med å motta et lavere nivå av stimulering eller ingenting i det hele tatt. Studier har imidlertid vist at omtrent 1 av 3 personer som tar placebo har en effekt, om enn for en kort stund. Deltakerne vil ikke vite om deltakerne får placebostimulering eller elektrisk stimulering, men denne informasjonen er tilgjengelig hvis det er nødvendig. I resten av beskrivelsen av hva som skal gjøres, vil både den elektriske stimuleringen og placebostimuleringen bli kalt «stimulering».

Stimulering vil bli fullført med en transkraniell likestrømsstimulator. Dette er en eksperimentell enhet som foreløpig ikke er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for noen behandling. Deltakerne vil få stimulering i opptil 20 minutter. For å utføre stimuleringen vil etterforskerne enten påføre to saltvannsvåte svamper på hodet eller fem mindre geldekkede diskelektroder. Gel-dekkede diskelektroder er plassert i spesialdesignede holdere som holdes i en hette som passer på hodet. Caps er tilpasset hodestørrelsen for komfort. Etter stimuleringen vil etterforskerne fjerne svampene eller elektrodene og la deltakerne utføre en serie datastyrte tester for å vurdere deres kognitive evner. Disse involverer oppgaver der deltakerne må svare på bilder eller lyder presentert av en dataskjerm eller hodetelefoner.

Deltakerne kan også bli bedt om å gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen før, under og etter transkraniell likestrømstimulering. Etterforskerne vil bruke en MR-sikker transkraniell likestrømstimulator for å utføre stimulering og evaluere hvordan hjernen deres reagerer på stimulering. Magnetisk resonansavbildning (MRI) er en prosedyre som lar leger se inn i kroppen ved å bruke en skanner som sender ut et sterkt magnetfelt og radiobølger. Denne prosedyren brukes rutinemessig for medisinsk behandling og er svært trygg for de fleste, men deltakerne vil bli overvåket under hele MR-skanningen i tilfelle problemer oppstår. Risikoen ved MR er:

MR-skanneren inneholder en veldig sterk magnet. Derfor kan det hende at deltakerne ikke kan få MR hvis deltakerne har noen form for metall implantert i kroppen, for eksempel en pacing-enhet (som en hjertepacer), noe metall i øynene eller visse typer hjerteklaffer eller klipp i hjerneaneurisme. Noen vil stille deltakerne spørsmål om dette før deltakerne har MR.

Det er ikke mye plass inne i MR-skanneren. Deltakerne kan være ukomfortable hvis deltakerne ikke liker å være i nærheten ("klaustrofobi"). Under prosedyren vil deltakerne kunne snakke med MR-personalet gjennom et høyttalersystem, og i nødstilfelle kan deltakerne be dem om å stoppe skanningen.

MR-skanneren produserer en høy hamrende lyd, som har forårsaket hørselstap hos et svært lite antall pasienter. Deltakerne vil få ørepropper for å redusere denne risikoen.