- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02067689
인지 자극 연구 (CogStim)
경두개직류자극을 이용한 인지기능의 신경조절
연구 개요
상세 설명
연구 절차를 수행하는 연구팀은 몇 가지 테스트를 수행합니다. 조사관은 참가자에게 오른손잡이인지 왼손잡이인지, 참가자가 학교를 얼마나 다녔는지, 직업, 뇌 및 신경계 장애, 정신 장애, 심장 관련 장애 및 기타 중요한 장애를 포함한 병력을 묻습니다. 조사관은 참가자에게 현재 약물을 요청할 것입니다. 수사관은 참가자에게 인지 기능의 병력에 대해 질문합니다. 참가자가 가임 여성인 경우 조사자는 임신 테스트를 수행하고 결과가 음성이어야 자극을 받을 수 있습니다. 자극을 주기 전에 조사관은 참가자에게 컴퓨터가 제시하는 이미지나 소리에 반응하도록 요청하는 작업을 포함하는 사전 자극 전산화 인지 테스트를 완료하도록 할 것입니다. 조사관은 또한 테스트 세션 동안 특히 심박수, 혈압, 피부 전도도, 호흡수 및 동공 반응과 같은 생리학적 기능 측정값을 수집합니다. 이것은 손가락 끝, 팔, 가슴에 부착된 기록 전극과 가슴 주변의 호흡 밴드를 사용하여 측정됩니다. 작은 카메라는 동공 크기의 변화를 기록합니다. 조사관은 또한 자기 공명 영상을 사용하여 뇌 구조 및 기능 측정값을 수집합니다. 조사관은 또한 참가자들에게 각 연구 세션 동안 자신의 경험을 설명하는 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다.
참가자가 이 연구에 참여하기로 결정하면 참가자는 최소 24시간으로 분리된 최대 4개의 서로 다른 테스트 세션에 참여해야 합니다. 이러한 각 테스트 세션에서 참가자는 다른 테스트 세션 동안 전기 자극 또는 위약 자극을 받도록 요청받습니다. 플라시보 자극은 전기 자극과 비슷하게 생겼고 같은 방식으로 수행되지만 효과가 나타나기 전에 자극이 중단됩니다. 위약 자극은 낮은 수준의 자극을 받거나 전혀 받지 않는 것과 비교하여 치료가 어떤 효과가 있는지를 보여주기 위해 연구 연구에서 사용됩니다. 그러나 연구에 따르면 위약을 복용한 사람의 약 3분의 1이 짧은 시간 동안만 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 참가자는 참가자가 위약 자극을 받는지 또는 전기 자극을 받는지 알 수 없지만 필요한 경우 해당 정보를 사용할 수 있습니다. 수행될 작업에 대한 나머지 설명에서는 전기 자극과 플라시보 자극을 모두 "자극"이라고 합니다.
자극은 경두개 직류 자극기로 완료됩니다. 이것은 어떤 치료에 대해서도 현재 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 실험 장치입니다. 참가자는 최대 20분 동안 자극을 받습니다. 자극을 수행하기 위해 수사관은 소금물에 적신 스폰지 2개를 머리에 바르거나 젤로 덮인 디스크 전극 5개를 머리에 바릅니다. 젤로 덮인 디스크 전극은 머리에 맞는 캡에 고정된 특수 설계된 홀더에 배치됩니다. 모자는 편안함을 위해 머리 크기에 맞춰져 있습니다. 자극 후 수사관은 스폰지 또는 전극을 제거하고 참가자가 인지 능력을 평가하기 위해 일련의 컴퓨터 테스트를 수행하도록 합니다. 여기에는 참가자가 컴퓨터 화면이나 헤드폰에서 제공되는 이미지나 소리에 응답해야 하는 작업이 포함됩니다.
참가자는 또한 경두개 직류 자극을 받기 전, 도중 및 후에 뇌의 자기 공명 영상(MRI)을 받도록 요청받을 수 있습니다. 수사관은 MRI 안전 경두개 직류 자극기를 사용하여 자극을 수행하고 뇌가 자극에 어떻게 반응하는지 평가합니다. 자기공명영상(MRI)은 강한 자기장과 전파를 내보내는 스캐너를 이용해 의사가 몸 속을 들여다볼 수 있는 시술이다. 이 절차는 의료를 위해 일상적으로 사용되며 대부분의 사람들에게 매우 안전하지만 문제가 발생할 경우 전체 MRI 스캔 중에 참가자를 모니터링합니다. MRI의 위험은 다음과 같습니다.
MRI 스캐너에는 매우 강력한 자석이 포함되어 있습니다. 따라서 참가자가 신체에 금속을 이식한 경우(예: 심박 조절 장치(예: 심장 박동기), 눈의 금속 또는 특정 유형의 심장 판막 또는 뇌동맥류 클립. 참가자가 MRI를 받기 전에 누군가 참가자에게 이에 대해 질문할 것입니다.
MRI 스캐너 내부에는 공간이 많지 않습니다. 참가자가 가까운 공간에 있는 것을 싫어하는 경우 참가자가 불편할 수 있습니다("밀실공포증"). 시술하는 동안 참가자는 스피커 시스템을 통해 MRI 스태프와 대화할 수 있으며, 위급한 상황이 발생하면 참가자는 스캔을 중지하도록 말할 수 있습니다.
MRI 스캐너는 매우 적은 수의 환자에서 청력 손실을 일으키는 큰 망치질 소음을 생성합니다. 참가자에게는 이러한 위험을 줄이기 위해 귀마개가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 성인
- MRI를 받을 수 있는 자격
제외 기준:
- 신경계 질환 또는 치매의 병력
- 입원이 필요한 정신 질환의 병력, 또는
- 현재 우울증
- 무의식을 동반한 두부 외상의 병력
- 발달 학습 장애(예: 난독증, 난산증)
- 중요한 장기 부전의 병력(예: 심장, 폐, 신장, 간)
- 현재 복용 중인 향정신성 약물
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 반구 자극
참가자는 a) 오른쪽 및 b) 왼쪽 뇌 구조의 1mA 대 2mA 경두개 직류 자극(1x1 자극) 및 가짜/위약 자극을 받습니다.
참가자의 하위 집합은 오른쪽 및 왼쪽 뇌 자극을 받지만 모두 가짜 자극을 받습니다.
|
두피에 미약한 전류를 인가
다른 이름들:
|
|
실험적: 측두엽 자극
참가자 그룹은 1mA 대 2mA 대 가짜 자극에서 측두엽의 1x1 경두개 직류 자극을 받게 됩니다.
참가자의 두 번째 그룹은 4x1 자극(예: 왼쪽 측두 1mA, 오른쪽 측두 1mA, 가짜, 왼쪽 측두 2mA, 오른쪽 측두 2mA, 가짜)을 사용하여 오른쪽 대 왼쪽 구조에서 1mA 또는 2mA 자극 및 가짜를 겪습니다.
|
두피에 미약한 전류를 인가
다른 이름들:
|
|
실험적: 전두엽 자극
참가자 그룹은 1mA 대 2mA 대 가짜 자극에서 전두엽의 1x1 경두개 직류 자극을 받게 됩니다.
참가자의 두 번째 그룹은 4x1 자극(예: 1mA 왼쪽 정면, 1mA 오른쪽 정면, 가짜, 2mA 왼쪽 정면, 2mA 오른쪽 정면, 가짜)을 사용하여 오른쪽 대 왼쪽 정면 구조에서 1mA 또는 2mA 자극 및 가짜를 겪습니다.
|
두피에 미약한 전류를 인가
다른 이름들:
|
|
실험적: 두정엽 자극
참가자 그룹은 1mA 대 2mA 대 가짜 자극에서 두정엽의 1x1 경두개 직류 자극을 받게 됩니다.
참가자의 두 번째 그룹은 4x1 자극(예: 1mA 왼쪽 두정엽, 1mA 오른쪽 두정엽, 가짜, 2mA 두정엽, 2mA 오른쪽 두정엽, 가짜 ).
|
두피에 미약한 전류를 인가
다른 이름들:
|
|
실험적: 보조 운동 자극
참가자 그룹은 1mA 대 2mA 대 가짜 자극에서 보조 운동 영역의 1x1 경두개 직류 자극을 받게 됩니다.
참가자의 두 번째 그룹은 4x1 자극(예: 1mA 왼쪽 보조 운동 영역, 1mA 오른쪽 보조 운동 영역, 가짜, 2mA 왼쪽 보조 운동 영역, 2mA)을 사용하여 오른쪽 대 왼쪽 보조 운동 영역에서 1mA 또는 2mA 자극 및 가짜를 겪습니다. 오른쪽 보조 운동 영역, 가짜).
|
두피에 미약한 전류를 인가
다른 이름들:
|
|
실험적: 뇌 구조 상호 작용 그룹
이 코호트는 인지 기능에서 전두엽, 두정엽, 측두엽 및 SMA 영역 간의 상호 작용을 평가합니다.
이 목표를 달성하려면 동일한 주제 내에서 다른 뇌 영역의 경두개 직류 자극에 따른 인지 및 신경인지 성능의 변화에 대한 평가가 필요합니다.
예를 들어 참가자들에게 가짜 세션 외에도 이러한 각 사이트에서 자극 세션을 받도록 요청하여 전두엽, SMA 및 정수리 영역의 기여도를 평가합니다.
|
두피에 미약한 전류를 인가
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
NIH 도구 상자 점수
기간: 기준선
|
기준선
|
|
NIH 도구 상자 점수
기간: 베이스라인 후 1시간
|
베이스라인 후 1시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam J Woods, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB201300836
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .