Cognitieve stimulatiestudie (CogStim)

Het onderzoeksteam dat de onderzoeksprocedures uitvoert, zal verschillende tests uitvoeren. Onderzoekers zullen deelnemers vragen of deelnemers rechts- of linkshandig zijn, hoe ver deelnemers op school zijn gegaan, hun werk en een medische geschiedenis, waaronder hersen- en zenuwstelselaandoeningen, psychiatrische stoornissen, hartgerelateerde stoornissen en andere significante aandoeningen. Onderzoekers zullen de deelnemers vragen naar hun huidige medicatie. Onderzoekers zullen de deelnemers vragen naar hun geschiedenis van cognitieve functie. Als de deelnemers een vrouw zijn die kinderen kan krijgen, zullen onderzoekers een zwangerschapstest uitvoeren en het resultaat moet negatief zijn om stimulatie te krijgen. Voorafgaand aan de stimulatie zullen onderzoekers de deelnemers pre-stimulatie gecomputeriseerde cognitieve tests laten voltooien, waarbij taken worden uitgevoerd waarbij deelnemers wordt gevraagd te reageren op beelden of geluiden die door een computer worden gepresenteerd. Onderzoekers zullen tijdens de testsessie ook metingen van de fysiologische functie verzamelen, met name hartslag, bloeddruk, huidgeleiding, ademhalingssnelheid en pupilrespons. Deze worden gemeten met opname-elektroden die aan de vingertop, arm en borst zijn bevestigd en een ademhalingsband rond de borst. Een kleine camera registreert veranderingen in hun pupilgrootte. Onderzoekers zullen ook metingen van de hersenstructuur en -functie verzamelen met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming. Onderzoekers zullen de deelnemers ook vragen een vragenlijst in te vullen waarin ze hun ervaringen tijdens elke studiesessie beschrijven.

Als deelnemers besluiten deel te nemen aan dit onderzoek, wordt deelnemers gevraagd deel te nemen aan maximaal vier verschillende testsessies met een tussenpoos van ten minste 24 uur. In elk van deze testsessies wordt de deelnemers gevraagd om tijdens verschillende testsessies elektrische stimulatie of placebostimulatie te ontvangen. Placebostimulatie lijkt op en wordt op dezelfde manier uitgevoerd als elektrische stimulatie, maar de stimulatie wordt gestopt voordat het effect kan hebben. Placebo-stimulatie wordt gebruikt in onderzoeksstudies om te laten zien welk effect een behandeling heeft in vergelijking met het ontvangen van een lager niveau van stimulatie of helemaal niets. Studies hebben echter aangetoond dat ongeveer 1 op de 3 personen die een placebo nemen, effect heeft, al is het maar van korte duur. Deelnemers weten niet of deelnemers placebostimulatie of elektrische stimulatie krijgen, maar die informatie is beschikbaar als dat nodig is. In de rest van de beschrijving van wat er zal gebeuren, zullen zowel de elektrische stimulatie als de placebostimulatie "stimulatie" worden genoemd.

De stimulatie wordt aangevuld met een transcraniële gelijkstroomstimulator. Dit is een experimenteel apparaat dat momenteel voor geen enkele behandeling is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA). Deelnemers krijgen maximaal 20 minuten stimulatie. Om de stimulatie uit te voeren, zullen onderzoekers ofwel twee met zout water doordrenkte sponzen op hun hoofd aanbrengen of vijf kleinere met gel bedekte schijfelektroden. Met gel bedekte schijfelektroden worden in speciaal ontworpen houders geplaatst in een dop die op hun hoofd past. Caps zijn aangepast aan hun hoofdmaat voor comfort. Na de stimulatie zullen onderzoekers de sponzen of elektroden verwijderen en de deelnemers een reeks computergestuurde tests laten uitvoeren om hun cognitieve vaardigheden te beoordelen. Dit zijn taken waarbij deelnemers moeten reageren op afbeeldingen of geluiden die door een computerscherm of een koptelefoon worden gepresenteerd.

Deelnemers kunnen ook worden gevraagd om magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van hun hersenen te ondergaan vóór, tijdens en na het ondergaan van transcraniële gelijkstroomstimulatie. Onderzoekers zullen een MRI-veilige transcraniële gelijkstroomstimulator gebruiken om stimulatie uit te voeren en te evalueren hoe hun hersenen reageren op stimulatie. Magnetic Resonance Imaging (MRI) is een procedure waarmee artsen in het lichaam kunnen kijken met behulp van een scanner die een sterk magnetisch veld en radiogolven uitzendt. Deze procedure wordt routinematig gebruikt voor medische zorg en is zeer veilig voor de meeste mensen, maar de deelnemers worden gedurende de gehele MRI-scan gemonitord voor het geval zich problemen voordoen. De risico's van MRI zijn:

De MRI-scanner bevat een zeer sterke magneet. Daarom kunnen deelnemers mogelijk geen MRI krijgen als deelnemers een soort metaal in hun lichaam hebben geïmplanteerd, bijvoorbeeld een pacemaker (zoals een pacemaker), een metaal in hun ogen of bepaalde typen hartkleppen of clips van hersenaneurysma's. Iemand zal deelnemers hierover vragen stellen voordat deelnemers de MRI hebben.

Er is niet veel ruimte in de MRI-scanner. Deelnemers kunnen zich ongemakkelijk voelen als deelnemers niet graag in nauwe ruimtes zijn ("claustrofobie"). Tijdens de procedure kunnen deelnemers via een luidsprekersysteem met het MRI-personeel praten en in geval van nood kunnen deelnemers zeggen dat ze de scan moeten stoppen.

De MRI-scanner produceert een hard hamerend geluid, wat bij een zeer klein aantal patiënten tot gehoorverlies heeft geleid. Om dit risico te verkleinen krijgen deelnemers oordopjes.