Studie zur kognitiven Stimulation (CogStim)

Das Forschungsteam, das die Forschungsverfahren durchführt, wird mehrere Tests durchführen. Die Ermittler werden die Teilnehmer fragen, ob die Teilnehmer Rechts- oder Linkshänder sind, wie weit die Teilnehmer in der Schule gegangen sind, welchen Beruf sie ausüben und welche Krankengeschichte sie haben, einschließlich Erkrankungen des Gehirns und des Nervensystems, psychiatrischer Störungen, Herzerkrankungen und anderer schwerwiegender Störungen. Die Ermittler werden die Teilnehmer nach ihren aktuellen Medikamenten fragen. Die Ermittler werden die Teilnehmer nach ihrer Geschichte der kognitiven Funktion befragen. Wenn es sich bei den Teilnehmerinnen um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, führen die Prüfer einen Schwangerschaftstest durch und das Ergebnis muss negativ sein, um eine Stimulation zu erhalten. Vor der Stimulation lassen die Forscher die Teilnehmer vor der Stimulation computergestützte kognitive Tests absolvieren, die Aufgaben umfassen, bei denen die Teilnehmer gebeten werden, auf Bilder oder Töne zu reagieren, die von einem Computer präsentiert werden. Die Forscher werden während der Testsitzung auch Messungen der physiologischen Funktion erfassen, insbesondere Herzfrequenz, Blutdruck, Hautleitfähigkeit, Atemfrequenz und Pupillenreaktion. Diese werden mithilfe von Aufzeichnungselektroden gemessen, die an Fingerspitze, Arm und Brust angebracht sind, sowie einem Atemband um die Brust. Eine kleine Kamera zeichnet Veränderungen der Pupillengröße auf. Die Forscher werden auch mithilfe der Magnetresonanztomographie Messungen der Gehirnstruktur und -funktion erfassen. Die Ermittler werden die Teilnehmer außerdem bitten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem sie ihre Erfahrungen während jeder Studiensitzung beschreiben.

Wenn sich Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden sie gebeten, an bis zu vier verschiedenen Testsitzungen teilzunehmen, die mindestens 24 Stunden voneinander entfernt sind. In jeder dieser Testsitzungen werden die Teilnehmer gebeten, während verschiedener Testsitzungen entweder eine elektrische Stimulation oder eine Placebo-Stimulation zu erhalten. Eine Placebo-Stimulation sieht aus wie eine elektrische Stimulation und wird genauso durchgeführt, allerdings wird die Stimulation gestoppt, bevor sie eine Wirkung entfalten kann. Placebo-Stimulation wird in Forschungsstudien verwendet, um zu zeigen, welche Wirkung eine Behandlung im Vergleich zu einer geringeren oder gar keiner Stimulation hat. Studien haben jedoch gezeigt, dass etwa jede dritte Person, die ein Placebo einnimmt, eine Wirkung zeigt, wenn auch nur für kurze Zeit. Die Teilnehmer wissen nicht, ob sie eine Placebo-Stimulation oder eine Elektrostimulation erhalten, diese Informationen stehen jedoch bei Bedarf zur Verfügung. Im weiteren Verlauf der Beschreibung dessen, was durchgeführt wird, werden sowohl die elektrische Stimulation als auch die Placebo-Stimulation als „Stimulation“ bezeichnet.

Die Stimulation wird mit einem transkraniellen Gleichstromstimulator abgeschlossen. Hierbei handelt es sich um ein experimentelles Gerät, das derzeit von der Food and Drug Administration (FDA) für keine Behandlung zugelassen ist. Die Teilnehmer erhalten bis zu 20 Minuten lang eine Stimulation. Um die Stimulation durchzuführen, tragen die Forscher entweder zwei mit Salzwasser getränkte Schwämme auf ihren Kopf oder fünf kleinere, mit Gel bedeckte Scheibenelektroden auf. Mit Gel überzogene Scheibenelektroden werden in speziell dafür vorgesehenen Haltern platziert und in einer Kappe gehalten, die auf den Kopf passt. Für mehr Komfort werden die Kappen an die Kopfgröße angepasst. Nach der Stimulation entfernen die Forscher die Schwämme oder Elektroden und lassen die Teilnehmer eine Reihe computergestützter Tests durchführen, um ihre kognitiven Fähigkeiten zu beurteilen. Dabei handelt es sich um Aufgaben, bei denen die Teilnehmer auf Bilder oder Töne reagieren müssen, die über einen Computerbildschirm oder Kopfhörer präsentiert werden.

Die Teilnehmer werden möglicherweise auch gebeten, sich vor, während und nach der transkraniellen Gleichstromstimulation einer Magnetresonanztomographie (MRT) ihres Gehirns zu unterziehen. Die Forscher werden einen MRT-sicheren transkraniellen Gleichstromstimulator verwenden, um eine Stimulation durchzuführen und zu bewerten, wie ihr Gehirn auf die Stimulation reagiert. Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein Verfahren, das es Ärzten ermöglicht, mithilfe eines Scanners, der ein starkes Magnetfeld und Radiowellen aussendet, in das Körperinnere zu blicken. Dieses Verfahren wird routinemäßig in der medizinischen Versorgung eingesetzt und ist für die meisten Menschen sehr sicher. Die Teilnehmer werden jedoch während der gesamten MRT-Untersuchung überwacht, falls Probleme auftreten. Die Risiken der MRT sind:

Der MRT-Scanner enthält einen sehr starken Magneten. Daher ist es für Teilnehmer möglicherweise nicht möglich, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen, wenn den Teilnehmern irgendeine Art von Metall in ihren Körper implantiert ist, beispielsweise ein Schrittmachergerät (z. B. einen Herzschrittmacher), Metall in ihren Augen oder bestimmte Arten von Herzklappen Gehirn-Aneurysma-Clips. Jemand wird den Teilnehmern Fragen dazu stellen, bevor bei ihnen das MRT durchgeführt wird.

Im Inneren des MRT-Scanners ist nicht viel Platz. Für die Teilnehmer kann es unangenehm sein, wenn sie sich nicht gerne in engen Räumen aufhalten („Klaustrophobie“). Während des Eingriffs können die Teilnehmer über ein Lautsprechersystem mit dem MRT-Personal sprechen und ihnen im Notfall mitteilen, dass sie den Scan stoppen sollen.

Der MRT-Scanner erzeugt ein lautes Hämmergeräusch, das bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten zu Hörverlust geführt hat. Um dieses Risiko zu verringern, erhalten die Teilnehmer Ohrstöpsel.