- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02067689
Исследование когнитивной стимуляции (CogStim)
Нейромодуляция когнитивной функции с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская группа, проводящая исследовательские процедуры, проведет несколько тестов. Исследователи спросят участников, являются ли они правшами или левшами, как далеко участники продвинулись в школе, их работу и историю болезни, включая расстройства головного мозга и нервной системы, психические расстройства, расстройства, связанные с сердцем, и другие серьезные расстройства. Исследователи спросят участников об их текущих лекарствах. Исследователи спросят участников об их истории когнитивных функций. Если участниками являются женщины детородного возраста, исследователи проведут тест на беременность, и для получения стимуляции результат должен быть отрицательным. Перед стимуляцией исследователи попросят участников пройти компьютеризированные когнитивные тесты перед стимуляцией, включающие задания, в которых участников просят реагировать на изображения или звуки, представляемые компьютером. Исследователи также будут собирать показатели физиологических функций во время сеанса тестирования, в частности, частоту сердечных сокращений, артериальное давление, проводимость кожи, частоту дыхания и реакцию зрачков. Они будут измеряться с помощью регистрирующих электродов, прикрепленных к кончику пальца, руке и груди, и дыхательной ленты вокруг груди. Маленькая камера зафиксирует изменения размера их зрачков. Исследователи также будут собирать данные о структуре и функциях мозга с помощью магнитно-резонансной томографии. Исследователи также попросят участников заполнить анкету, описывающую их опыт во время каждой учебной сессии.
Если участники решат принять участие в этом исследовании, им будет предложено принять участие в четырех различных сеансах тестирования, разделенных не менее чем на 24 часа. На каждом из этих тестовых сеансов участникам будет предложено получить либо электрическую стимуляцию, либо стимуляцию плацебо во время разных тестовых сеансов. Стимуляция плацебо выглядит и выполняется так же, как электрическая стимуляция, но стимуляция прекращается до того, как она сможет оказать эффект. Стимуляция плацебо используется в научных исследованиях, чтобы показать, какой эффект оказывает лечение по сравнению с получением более низкого уровня стимуляции или вообще без стимуляции. Однако исследования показали, что примерно у 1 из 3 человек, принимающих плацебо, наблюдается эффект, хотя бы на короткое время. Участники не будут знать, получают ли участники стимуляцию плацебо или электрическую стимуляцию, но эта информация доступна, если она необходима. В оставшейся части описания того, что будет сделано, как электрическая стимуляция, так и плацебо-стимуляция будут называться «стимуляцией».
Стимуляция будет завершена транскраниальным стимулятором постоянного тока. Это экспериментальное устройство, которое в настоящее время не одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для какого-либо лечения. Участники будут получать стимуляцию на срок до 20 минут. Для проведения стимуляции исследователи прикладывают к голове две губки, смоченные соленой водой, или пять покрытых гелем дисковых электродов меньшего размера. Дисковые электроды с гелевым покрытием помещаются в специально разработанные держатели, удерживаемые в колпачке, который надевается на голову. Кепки подобраны по размеру головы для удобства. После стимуляции исследователи удаляют губки или электроды и предлагают участникам выполнить серию компьютеризированных тестов для оценки их когнитивных способностей. Они включают в себя задачи, в которых участники должны будут реагировать на изображения или звуки, воспроизводимые на экране компьютера или в наушниках.
Участников также могут попросить пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга до, во время и после транскраниальной стимуляции постоянным током. Исследователи будут использовать безопасный для МРТ транскраниальный стимулятор постоянного тока для проведения стимуляции и оценки того, как их мозг реагирует на стимуляцию. Магнитно-резонансная томография (МРТ) — это процедура, которая позволяет врачам заглянуть внутрь тела с помощью сканера, посылающего сильное магнитное поле и радиоволны. Эта процедура обычно используется для оказания медицинской помощи и очень безопасна для большинства людей, но участники будут находиться под наблюдением в течение всего МРТ-сканирования на случай возникновения каких-либо проблем. Риски МРТ:
Сканер МРТ содержит очень сильный магнит. Таким образом, участникам может быть отказано в проведении МРТ, если в их тело имплантирован какой-либо тип металла, например, какое-либо устройство для кардиостимуляции (например, кардиостимулятор), какой-либо металл в глазах или определенные типы сердечных клапанов или клипсы для аневризм головного мозга. Кто-то задаст участникам вопросы об этом до того, как участники пройдут МРТ.
Внутри МРТ-сканера не так много места. Участникам может быть неудобно, если им не нравится находиться в тесном пространстве («клаустрофобия»). Во время процедуры участники смогут разговаривать с персоналом МРТ через акустическую систему, а в случае чрезвычайной ситуации участники могут сказать им остановить сканирование.
МРТ-сканер издает громкий стук, который приводит к потере слуха у очень небольшого числа пациентов. Участникам будут выданы затычки для ушей, чтобы снизить этот риск.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый
- Имеет право пройти МРТ
Критерий исключения:
- Неврологические заболевания или деменция в анамнезе
- История психического заболевания, которое потребовало госпитализации, или
- Текущая депрессия
- История черепно-мозговой травмы с потерей сознания
- Неспособность к обучению вследствие развития (например, дислексия, дискалькулия)
- История недостаточности жизненно важных органов (например, сердца, легких, почек, печени)
- В настоящее время принимает какие-либо психоактивные препараты
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Стимуляция полушария
Участники получат транскраниальную стимуляцию постоянным током 1 мА против 2 мА а) правой и б) левой структур головного мозга (стимуляция 1x1), а также имитацию стимуляции/плацебо.
Часть участников будет подвергаться стимуляции правого и левого полушарий, но все они будут подвергаться ложной стимуляции.
|
Применение слабого электрического тока к коже головы
Другие имена:
|
Экспериментальный: Стимуляция височной доли
Группа участников подвергнется транскраниальной стимуляции постоянным током 1x1 височных долей при 1 мА по сравнению с 2 мА по сравнению с ложной стимуляцией.
Вторая группа участников будет подвергаться стимуляции 1 мА или 2 мА и симуляции правых и левых структур с использованием стимуляции 4x1 (например, 1 мА левой височной, 1 мА правой височной, имитация; 2 мА левой височной, 2 мА правой височной, имитация).
|
Применение слабого электрического тока к коже головы
Другие имена:
|
Экспериментальный: Стимуляция лобной доли
Группа участников подвергнется транскраниальной стимуляции постоянным током 1x1 лобных долей при 1 мА по сравнению с 2 мА по сравнению с ложной стимуляцией.
Вторая группа участников будет подвергаться стимуляции 1 мА или 2 мА и имитации структур правой и левой лобной доли с использованием стимуляции 4x1 (например, 1 мА левой лобной, 1 мА правой лобной, имитация; 2 мА левой лобной, 2 мА правой лобной, имитация).
|
Применение слабого электрического тока к коже головы
Другие имена:
|
Экспериментальный: Стимуляция теменной доли
Группа участников подвергнется 1x1 транскраниальной стимуляции постоянным током теменных долей при 1 мА против 2 мА против имитации стимуляции.
Второй группе участников будет проведена стимуляция 1 мА или 2 мА и имитация правой и левой теменных долей с использованием стимуляции 4x1 (например, 1 мА левой теменной доли, 1 мА правой теменной доли, имитация; 2 мА теменной доли, 2 мА правой теменной доли, имитация ).
|
Применение слабого электрического тока к коже головы
Другие имена:
|
Экспериментальный: Дополнительная двигательная стимуляция
Группа участников подвергнется транскраниальной стимуляции постоянным током дополнительной двигательной зоны 1x1 при 1 мА против 2 мА по сравнению с фиктивной стимуляцией.
Вторая группа участников будет подвергаться стимуляции 1 мА или 2 мА и имитации правой и левой дополнительной двигательной области с использованием стимуляции 4x1 (например, 1 мА левой дополнительной двигательной области, 1 мА правой дополнительной двигательной области, имитация; 2 мА левой дополнительной двигательной области, 2 мА). правая дополнительная моторная зона, имитация).
|
Применение слабого электрического тока к коже головы
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа взаимодействий структуры мозга
Эта когорта будет оценивать взаимодействие между лобной, теменной, височной и SMA областями в когнитивной функции.
Для достижения этой цели потребуется оценка изменений в когнитивных и нейрокогнитивных функциях после транскраниальной стимуляции постоянным током различных областей мозга у одних и тех же субъектов.
Например, мы оценим вклад лобной, SMA и теменной областей, попросив участников пройти сеансы стимуляции на каждом из этих участков в дополнение к фиктивному сеансу.
|
Применение слабого электрического тока к коже головы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Рейтинг инструментов NIH
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Рейтинг инструментов NIH
Временное ограничение: Через 1 час после исходного уровня
|
Через 1 час после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam J Woods, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201300836
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания