ヌクレオチドIdeアナログ療法に対するHBe抗原血清変換を有する慢性B型肝炎患者の持続的反応を評価するための48週間のペグインターフェロンアルファ-2a（PEGASYS）の非盲検試験

包含基準:

• 18歳以上70歳未満の男性および女性の患者
• NA治療開始前のHBeAg陽性
• 単一のNA（ラミブジン、アデホビル、エンテカビル、またはテノホビル）によって6か月から5年間治療される
• NA治療に基づくPCRベースのアッセイではHBV DNAが検出できないHBeAg血清変換（HBeAg陰性およびant-HBe陰性）を開発。
• 検査薬の初回投与前の24時間以内に、尿または血清の妊娠検査結果が陰性であること（妊娠の可能性のある女性の場合）が記録されている。 さらに、すべての女性は研究中および治療完了後3か月間、確実な避妊をしなければなりません。

除外基準:

• 非代償性肝疾患（チャイルドB〜C）、肝細胞癌、既存の重度のうつ病またはその他の精神疾患、重度の心疾患、重度の腎疾患、発作性障害、または重度の網膜症の証拠。
• 抗ウイルス療法としてテルビブジンを受けているか、過去に複数のNAを受けている。
• 過去にインターフェロンまたはペグインターフェロン治療を受けている。
• 過去6か月以内に全身性の抗ウイルス、抗腫瘍、または免疫調節治療（生理学的用量を超えるステロイドおよび放射線を含む）のための抗ウイルス療法を受けた。
• 抗HIV、抗HCVのスクリーニング検査で陽性。
• 研究参加中のいかなる時点においても、研究によって提供されるもの以外の全身性抗ウイルス療法が必要であると予想される患者も除外される。 例外：試験薬の最初の投与の1か月以上前に、ヘルペス性病変に対して限定された（7日以下）アシクロビルの投与を受けた患者は除外されない。
• スクリーニング時の血清総ビリルビンが正常上限の 3 倍を超えている。
• 食道静脈瘤または非代償性肝疾患と一致する他の状態からの出血の病歴またはその他の証拠。
• HBV以外の慢性肝疾患に関連する病状の病歴またはその他の証拠（例、ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、ウィルソン病およびα1-アンチトリプシン欠乏症を含む代謝性肝疾患、アルコール性肝疾患、毒素曝露、サラセミア）。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• スクリーニング時の好中球数 <1500 細胞/mm3、または血小板数 <90,000 細胞/mm3。
• スクリーニング時のヘモグロビンは女性で 11.5 g/dL 未満、男性で 12.5 g/dL 未満。
• スクリーニング時の血清クレアチニンレベルは男性で＞120 umol/ml、女性では＞105 umol/ml。
• 重度の精神疾患、特にうつ病の病歴。 重度の精神疾患は、大うつ病または精神病、少なくとも 3 か月にわたるうつ病または精神病の治療用量の抗うつ薬または大精神安定剤による治療期間、自殺企図、精神疾患による入院、または原因による障害の期間と定義されます。精神疾患に。
• -免疫介在性疾患の病歴（例、炎症性腸疾患、特発性血小板減少性紫斑病、エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、強皮症、重度の乾癬、関節リウマチ）。
• 機能制限に関連する慢性肺疾患の病歴またはその他の証拠。 重度の心疾患（例、NYHA機能性クラスIIIまたはIV、6か月以内の心筋梗塞、継続的な治療を必要とする心室性頻脈性不整脈、不安定狭心症またはその他の重大な心血管疾患）。
• 重度の発作障害の病歴または現在の抗けいれん剤の使用。
• 活動性癌またはその疑いのある癌の証拠、または2年以内の再発リスクが20%以上である悪性腫瘍の病歴。 スクリーニング画像検査で肝悪性腫瘍が疑われる病変を有する患者は、適切な評価後に癌腫の可能性が 10% 以下である場合にのみ適格となります。
• -治験薬の初回投与前6か月以内に全身性抗腫瘍剤（放射線を含む）または免疫調節治療（全身性コルチコステロイドを含む）を受けた歴、または治験期間中いつでもそのような治療が必要になると予想される。
• 主要な臓器移植。
• 処方薬による甲状腺機能のコントロールが不十分な甲状腺疾患。 異常な甲状腺刺激ホルモンまたはT4濃度、甲状腺ペルオキシダーゼに対する抗体の上昇、および甲状腺疾患の臨床症状を伴う患者は除外されます。
• 重度の網膜症の病歴またはその他の証拠（例：網膜症） CMV網膜炎、黄斑変性）、または糖尿病または高血圧に起因する臨床的に関連する眼科疾患
• インフォームドコンセントを提供できない、または研究の要件に従うことができない、またはその気がない。
• 研究者が患者を研究に不適当と判断する重篤な疾患またはその他の症状の病歴またはその他の証拠。
• アルファフェトプロテインの値が 100 ng/mL を超える患者は、少なくとも過去 3 か月間にわたって安定性 (10% 未満の増加) が記録されていない限り、除外されます。
• 薬物乱用および/またはアルコール乱用の証拠 (女性の場合は 20g/日、男性の場合は 30g/日)。
• 別の治験に参加している患者、またはスクリーニング前12週間以内に治験薬を投与されている患者
• インターフェロンに対する過敏症の既知の病歴。