Um estudo aberto de 48 semanas de Peginterferon Alfa-2a (PEGASYS) para avaliar a resposta sustentada de pacientes com hepatite B crônica com soroconversão HBeAg em terapia com análogo de Nucleot(s)Ide

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino >= 18 e < 70 anos de idade
• HBeAg positivo antes de iniciar o tratamento com NA
• Tratado por um único AN (lamivudina, adefovir, entecavir ou tenofovir) por 6 meses a 5 anos
• Desenvolveu soroconversão de HBeAg (HBeAg negativo e ant-HBe negativo) com DNA de HBV indetectável por ensaio baseado em PCR no tratamento de NA.
• Teste de gravidez de urina ou soro negativo (para mulheres com potencial para engravidar) documentado no período de 24 horas antes da primeira dose do medicamento de teste. Além disso, todas as mulheres devem usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o estudo e por 3 meses após o término do tratamento

Critério de exclusão:

• Evidência de doença hepática descompensada (Crianças B-C), carcinoma hepatocelular, depressão grave preexistente ou outra doença psiquiátrica, doença cardíaca significativa, doença renal significativa, distúrbios convulsivos ou retinopatia grave.
• receberam telbivudina como terapia antiviral ou receberam mais de um AN no passado.
• receberam tratamento com interferon ou peginterferon no passado.
• recebeu terapia antiviral para qualquer tratamento sistêmico antiviral, antineoplásico ou imunomodulador (incluindo doses suprafisiológicas de esteróides e radiação) nos últimos 6 meses.
• Teste positivo na triagem para anti-HIV, anti-HCV.
• Os pacientes que provavelmente precisarão de terapia antiviral sistêmica diferente da fornecida pelo estudo a qualquer momento durante sua participação no estudo também são excluídos. Exceção: os pacientes que tiveram um curso limitado (<=7 dias) de aciclovir para lesões herpéticas mais de 1 mês antes da primeira administração do medicamento de teste não são excluídos.
• Bilirrubina total sérica > 3 vezes o limite superior do normal na triagem.
• História ou outra evidência de sangramento de varizes esofágicas ou outras condições consistentes com doença hepática descompensada.
• História ou outra evidência de uma condição médica associada a doença hepática crônica diferente do HBV (por exemplo, hemocromatose, hepatite autoimune, doenças metabólicas do fígado, incluindo deficiência de Wilson e alfa1-antitripsina, doença hepática alcoólica, exposição a toxinas, talassemia).
• Mulheres com gravidez em andamento ou que estão amamentando.
• Contagem de neutrófilos <1500 células/mm3 ou contagem de plaquetas <90.000 células/mm3 na triagem.
• Hemoglobina < 11,5 g/dL para mulheres e < 12,5 g/dL para homens na triagem.
• Nível de creatinina sérica >120 umol/ml para homens e >105 umol/ml para mulheres na triagem.
• História de doença psiquiátrica grave, especialmente depressão. Doença psiquiátrica grave é definida como depressão maior ou psicose, período de tratamento com medicação antidepressiva ou tranquilizante maior em doses terapêuticas para depressão ou psicose por pelo menos 3 meses, tentativa de suicídio, hospitalização por doença psiquiátrica ou período de incapacidade devido a uma doença psiquiátrica.
• História de doença mediada imunologicamente (por exemplo, doença inflamatória intestinal, púrpura trombocitopênica idiopática, lúpus eritematoso, anemia hemolítica autoimune, esclerodermia, psoríase grave, artrite reumatoide).
• História ou outra evidência de doença pulmonar crônica associada à limitação funcional. Doença cardíaca grave (por exemplo, classe funcional III ou IV da NYHA, infarto do miocárdio em 6 meses, taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo, angina instável ou outras doenças cardiovasculares significativas).
• História de um distúrbio convulsivo grave ou uso atual de anticonvulsivante.
• Evidência de câncer ativo ou suspeito ou história de malignidade em que o risco de recorrência é >=20% em 2 anos. Pacientes com lesão suspeita de malignidade hepática em um estudo de imagem de triagem só serão elegíveis se a probabilidade de carcinoma for <= 10% após uma avaliação apropriada.
• Histórico de ter recebido qualquer tratamento antineoplásico sistêmico (incluindo radiação) ou tratamento imunomodulador (incluindo corticosteróides sistêmicos) <= 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo ou a expectativa de que tal tratamento seja necessário a qualquer momento durante o estudo.
• Transplante de órgãos principais.
• Doença da tireóide com função da tireóide mal controlada com medicamentos prescritos. Pacientes com concentrações anormais de hormônio estimulador da tireoide ou T4, com elevação de anticorpos para peroxidase da tireoide e quaisquer manifestações clínicas de doenças da tireoide são excluídos.
• História ou outra evidência de retinopatia grave (p. retinite por CMV, degeneração da mácula) ou distúrbio oftalmológico clinicamente relevante devido a diabetes mellitus ou hipertensão
• Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo.
• História ou outra evidência de doença grave ou quaisquer outras condições que tornariam o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.
• Pacientes com um valor de alfa-fetoproteína >100 ng/mL são excluídos, a menos que a estabilidade (menos de 10% de aumento) tenha sido documentada ao longo de pelo menos 3 meses anteriores.
• Evidência de abuso de drogas e/ou álcool (20g/dia para mulheres e 30g/dia para homens).
• Pacientes incluídos em outro estudo ou que receberam medicamentos em investigação nas 12 semanas anteriores à triagem
• Qualquer história conhecida de hipersensibilidade ao interferon.