Nucleot(s)Ide 유사 요법에서 HBeAg 혈청전환이 있는 만성 B형 간염 환자의 지속적인 반응을 평가하기 위한 48주 Peginterferon Alfa-2a(PEGASYS)의 공개 라벨 시험

포함 기준:

• 남성 및 여성 환자 >= 18 및 < 70세
• NA 치료 시작 전 양성 HBeAg
• 6개월에서 5년 동안 단일 NA(라미부딘, 아데포비르, 엔테카비르 또는 테노포비르)로 치료
• NA 치료에 대한 PCR 기반 분석으로 검출할 수 없는 HBV DNA를 가진 HBeAg 혈청전환(HBeAg 음성 및 ant-HBe 음성)을 개발했습니다.
• 검사 약물의 첫 투여 전 24시간 이내에 기록된 음성 소변 또는 혈청 임신 검사(가임 여성의 경우). 또한 모든 여성은 연구 기간과 치료 완료 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 보상되지 않은 간 질환(차일드 B-C), 간세포 암종, 기존의 심각한 우울증 또는 기타 정신 질환, 심각한 심장 질환, 심각한 신장 질환, 발작 장애 또는 심각한 망막병증의 증거.
• 항바이러스 요법으로 텔비부딘을 투여받았거나 과거에 하나 이상의 NA를 투여받았습니다.
• 과거에 인터페론 또는 페그인터페론 치료를 받았다.
• 지난 6개월 이내에 모든 전신 항바이러스, 항종양 또는 면역 조절 치료(초생리학적 용량의 스테로이드 및 방사선 포함)를 위해 항바이러스 요법을 받은 경우.
• anti-HIV, anti-HCV에 대한 스크리닝에서 양성 테스트.
• 연구에 참여하는 동안 언제든지 연구에서 제공하는 것 이외의 전신 항바이러스 요법이 필요할 것으로 예상되는 환자도 제외됩니다. 예외: 시험 약물의 첫 투여 전 1개월 이상 헤르페스 병변에 대해 제한된(<=7일) 코스의 아시클로비르를 받은 환자는 제외되지 않습니다.
• 혈청 총 빌리루빈 > 스크리닝 시 정상 상한치의 3배.
• 식도 정맥류 출혈의 병력 또는 기타 증거 또는 비대상성 간 질환과 일치하는 기타 상태.
• HBV 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거(예: 혈색소침착증, 자가면역 간염, 윌슨병 및 알파1-항트립신 결핍증을 포함한 대사성 간 질환, 알코올성 간 질환, 독소 노출, 지중해빈혈).
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 스크리닝 시 호중구 수 <1500 cells/mm3 또는 혈소판 수 <90,000 cells/mm3.
• 스크리닝 시 여성의 경우 헤모글로빈 < 11.5g/dL, 남성의 경우 < 12.5g/dL.
• 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 수치가 남성의 경우 >120 umol/ml, 여성의 경우 >105 umol/ml.
• 심각한 정신 질환, 특히 우울증의 병력. 중증 정신 질환은 주요 우울증 또는 정신병, 항우울제 또는 주요 진정제로 최소 3개월 동안 치료 용량의 우울증 또는 정신병 치료 기간, 자살 시도, 정신 질환으로 인한 입원 또는 장애로 인한 기간으로 정의됩니다. 정신병에.
• 면역 매개 질환(예: 염증성 장 질환, 특발성 혈소판 감소성 자반증, 홍반성 루푸스, 자가면역 용혈성 빈혈, 경피증, 중증 건선, 류마티스 관절염)의 병력.
• 기능 제한과 관련된 만성 폐 질환의 병력 또는 기타 증거. 중증 심장 질환(예: NYHA 기능 등급 III 또는 IV, 6개월 이내의 심근 경색증, 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥성 부정맥, 불안정 협심증 또는 기타 중요한 심혈관 질환).
• 심각한 발작 장애 또는 현재 항경련제 사용 이력.
• 활동성 또는 의심되는 암의 증거 또는 재발 위험이 2년 이내에 >=20%인 악성 병력의 증거. 스크리닝 영상 연구에서 간암이 의심되는 병변이 있는 환자는 적절한 평가 후 암종의 가능성이 <=10%인 경우에만 자격이 있습니다.
• 전신 항신생물(방사선 포함) 또는 면역조절 치료(전신 코르티코스테로이드 포함)를 받은 이력이 연구 약물의 첫 번째 투여 전 <= 6개월 전 또는 연구 중 언제든지 이러한 치료가 필요할 것으로 예상되는 병력.
• 주요 장기 이식.
• 갑상선 기능이 있는 갑상선 질환은 처방약으로 잘 조절되지 않습니다. 갑상선 자극 호르몬 또는 T4 농도가 비정상이고 갑상선 과산화효소에 대한 항체가 상승하고 갑상선 질환의 임상 증상이 있는 환자는 제외됩니다.
• 중증 망막병증의 병력 또는 기타 증거(예: CMV 망막염, 황반 변성) 또는 당뇨병 또는 고혈압으로 인한 임상적으로 관련된 안과 장애
• 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
• 중증 질환의 병력 또는 기타 증거 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태.
• 적어도 이전 3개월 동안 안정성(10% 미만 증가)이 문서화되지 않은 한 알파-태아단백 >100ng/mL 값을 가진 환자는 제외됩니다.
• 약물 및/또는 알코올 남용의 증거(여성의 경우 20g/일, 남성의 경우 30g/일).
• 다른 시험에 포함되거나 스크리닝 전 12주 이내에 연구 약물을 투여받은 환자
• 인터페론에 대한 과민증의 알려진 병력.