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運動による隠れ脳卒中の回復の改善 (RISE-2)

2018年9月17日 更新者:Dr. Bradley MacIntosh、Sunnybrook Health Sciences Centre

有酸素運動による隠れた脳卒中の脳への利点の達成

「潜在的な脳卒中血管疾患」(CSVD) としても知られる無症候性虚血は、脳内の小さな血管の損傷によって引き起こされる神経障害の原因となります。 CSVD は、急性脳卒中の 6 ~ 10 倍の頻度で発生します。 しかし、CSVD 患者は急性脳卒中や認知症を発症するリスクが高いため、CSVD が「年を取る」ことの避けられない部分であると考えるのは誤解を招きます。 実際、CSVD病変の量が多い人は、計画、意思決定、および思考速度において日々の問題を抱えている可能性が高くなります. 残念ながら、CSVD に対処するために設計された実証済みの治療法はありません。 CSVDは基本的に血流の問題であり、有酸素運動によって改善される可能性があるため、有酸素運動がCSVDと戦うことができる介入であるかどうかをテストすることを提案します. 中等度から重度の病変負荷を持つ CSVD の成人を募集し、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して脳の構造、灌流、および機能を研究します。 参加者は、確立された有酸素運動プログラムまたはコントロール ストレッチ プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらのグループも、進行状況を監視し、プログラムの順守を評価するように設計されたラボ演習セッションに参加します。 参加者が進歩するにつれて、エクササイズの期間と強度は増加します。 必要に応じて、活動日誌、電話、追加の「ブースター」運動セッションを使用して、保持と順守を最大化します. 有酸素運動が前頭葉皮質下灰白質の脳血流(CBF)を増加させ、局所組織の成長をサポートし、急性脳卒中や認知症のリスクが高い CSVD 成人の認知機能を改善することを示すことを目指しています。 この研究の肯定的な結果は、認知を維持し、自立した生活を維持することを目的とした追加の臨床試験を強力にサポートします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 隠れた脳卒中:血管起源と推定される白質の高信号
  • 他の人の助けなしで10分間歩く能力
  • 英語が上手
  • 同意する能力

除外基準:

  • 週に 150 分以上の運動をしている健康状態の良い個人
  • 認知症
  • 多発性硬化症
  • 脳卒中の無効化(虚血性または出血性)
  • 主な併発疾患(例: 慢性閉塞性肺疾患、進行中または転移性のがん、慢性腎臓病)
  • 主要な精神疾患(例: 双極性障害、統合失調症、大うつ病)
  • -MRIスキャンの禁忌(例: 閉所恐怖症、インプラント、プロテーゼ、金属片)
  • 運動の禁忌(参加者は、主治医から運動するための医学的許可が必要です)
  • 最近の健康状態の変化 (例: 過去1ヶ月以内の入院)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクササイズ
このグループは、0 ~ 6 か月間「エクササイズ プログラム」を実行し、7 ~ 12 か月間は監視されません。
「運動プログラム」は、参加者に特定の有酸素運動を処方します。 監督下でのグループエクササイズは週に 1 回 (60 分) 行われ、自主的なエクササイズは週に 4 日奨励され、アクティビティジャーナルによって監視されます。 最初の歩行処方は、無酸素運動の閾値および/または最大酸素摂取量の 60% に相当する約 1.6 km の強度に設定されます。 進行は 2 週間ごとに行われ、距離を最大 6.4 km まで伸ばしてから、最大酸素摂取量の 80% の最大強度および/または最大持続時間 60 分間まで増加させます。 心拍数と知覚された運動が監視されます。 プログラムは6か月続きます。
アクティブコンパレータ:ストレッチ
このグループは、0 ~ 6 か月間は「ストレッチ プログラム」を実行し、7 ~ 12 か月間は「エクササイズ プログラム」を実行します。
「運動プログラム」は、参加者に特定の有酸素運動を処方します。 監督下でのグループエクササイズは週に 1 回 (60 分) 行われ、自主的なエクササイズは週に 4 日奨励され、アクティビティジャーナルによって監視されます。 最初の歩行処方は、無酸素運動の閾値および/または最大酸素摂取量の 60% に相当する約 1.6 km の強度に設定されます。 進行は 2 週間ごとに行われ、距離を最大 6.4 km まで伸ばしてから、最大酸素摂取量の 80% の最大強度および/または最大持続時間 60 分間まで増加させます。 心拍数と知覚された運動が監視されます。 プログラムは6か月続きます。
「ストレッチプログラム」では、上肢、下肢、体幹のストレッチと、リラックスのための呼吸法を教えます。 監視されたグループ活動は週に 1 回 (45 分) 行われ、自主的なストレッチは週に 4 日奨励され、活動日誌によって監視されます。 ストレッチの強度と回数は2週間ごとに進めていきます。 心拍数と知覚された運動が監視されます。 プログラムは6か月続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 か月までの脳血流の変化
時間枠:6ヵ月
疑似連続動脈スピンラベリングMRI
6ヵ月
ベースラインから 6 か月までの脳構造の変化
時間枠:6ヵ月
構造 MRI を使用した皮質および皮質下の灰白質密度
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6か月までの注意および実行制御タスクに関連する脳活動の変化
時間枠:6ヵ月
血中酸素濃度依存性MRI
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 か月までの白質の完全性の変化
時間枠:6ヵ月
拡散テンソル イメージング (DTI) MRI
6ヵ月
ベースラインから 6 か月までの有酸素運動能力の変化
時間枠:6ヵ月
ピーク酸素摂取量
6ヵ月
有酸素運動能力の 6 か月から 12 か月への変化
時間枠:12ヶ月
ピーク酸素摂取量
12ヶ月
ベースラインから6か月までの自律神経機能の変化
時間枠:6ヵ月
心拍変動
6ヵ月
6ヶ月から12ヶ月の自律神経機能の変化
時間枠:12ヶ月
心拍変動
12ヶ月
ベースラインから 6 か月までの動脈硬化の変化
時間枠:6ヵ月
頸動脈大腿脈波伝播速度
6ヵ月
6ヶ月から12ヶ月までの動脈硬化の変化
時間枠:12ヶ月
頸動脈大腿脈波伝播速度
12ヶ月
ベースラインから6ヶ月までの実行機能の変化
時間枠:6ヵ月
トレイルメイキングテスト
6ヵ月
執行機能の変化 6ヶ月から12ヶ月
時間枠:12ヶ月
トレイルメイキングテスト
12ヶ月
ベースラインから 6 か月までのバランスの変化
時間枠:6ヵ月
圧力中心の時空間同期
6ヵ月
6ヶ月から12ヶ月のバランスの変化
時間枠:12ヶ月
圧力中心の時空間同期
12ヶ月
ベースラインから6か月までのデュアルタスク歩行の変化
時間枠:6ヵ月
通常の歩行と口頭での算数チャレンジによる歩行の比較
6ヵ月
デュアルタスク歩行の変化 6 か月から 12 か月
時間枠:12ヶ月
通常の歩行と口頭での算数チャレンジによる歩行の比較
12ヶ月
ベースラインから 6 か月までの握力の変化
時間枠:6ヵ月
動力計による最大握力
6ヵ月
6ヶ月から12ヶ月までの握力の変化
時間枠:12ヶ月
動力計による最大握力
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bradley MacIntosh, PhD、Sunnybrook Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2018年3月7日

研究の完了 (実際)

2018年9月12日

試験登録日

最初に提出

2014年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月17日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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