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Récupération améliorée en cas d'AVC caché avec exercice (RISE-2)

17 septembre 2018 mis à jour par: Dr. Bradley MacIntosh, Sunnybrook Health Sciences Centre

Obtenir des avantages cérébraux lors d'un AVC caché grâce à l'exercice aérobique

L'ischémie silencieuse, également connue sous le nom de "maladie vasculaire cérébrale cachée" (CSVD), contribue aux déficits neurologiques qui sont causés par des dommages aux petits vaisseaux sanguins dans le cerveau. CSVD se produit six à dix fois plus souvent qu'un accident vasculaire cérébral aigu. Cependant, il est trompeur de penser que le CSVD fait inévitablement partie du «vieillissement», car les personnes atteintes de CSVD courent un risque élevé de développer un accident vasculaire cérébral aigu ou une démence. En fait, les personnes ayant plus de volume de lésions CSVD sont plus susceptibles de développer des problèmes quotidiens de planification, de prise de décision et de rapidité de réflexion. Malheureusement, il n'existe aucune thérapie éprouvée conçue pour traiter le CSVD. Nous proposons de tester si l'exercice aérobie est une intervention qui peut combattre le CSVD car la maladie est fondamentalement un problème de circulation sanguine qui peut être amélioré par l'exercice aérobie. Nous recruterons des adultes CSVD présentant une charge lésionnelle modérée à sévère et utiliserons l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour étudier le cerveau en termes de structure, de perfusion et de fonction. Les participants seront assignés au hasard à notre programme d'exercices aérobiques établi ou à un programme d'étirements de contrôle. Les deux groupes participeront à des séances d'exercices en laboratoire, conçues pour suivre les progrès et évaluer l'adhésion au programme. La durée et l'intensité de leur exercice augmenteront au fur et à mesure que les participants progressent. Nous utiliserons des journaux d'activité, des appels téléphoniques et des séances d'exercices supplémentaires, au besoin, pour maximiser la rétention et l'adhésion. Notre objectif est de montrer que l'exercice aérobie augmente le flux sanguin cérébral (CBF) dans la matière grise frontale-sous-corticale, soutient la croissance tissulaire régionale et améliore la fonction cognitive chez les adultes CSVD présentant un risque substantiel d'AVC aigu et de démence. Un résultat positif de cette recherche fournira un soutien solide pour des essais cliniques supplémentaires visant à soutenir la cognition et à maintenir une vie indépendante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC caché : hypersignaux de la substance blanche d'origine vasculaire présumée
  • Capacité à marcher pendant 10 minutes sans l'aide d'une autre personne
  • Anglais courant
  • Capacité à consentir

Critère d'exclusion:

  • Personnes très en forme faisant ≥ 150 minutes par semaine
  • Démence
  • Sclérose en plaques
  • AVC invalidant (ischémique ou hémorragique)
  • Maladie concomitante majeure (par ex. trouble pulmonaire obstructif chronique, cancer actuel ou métastatique, maladie rénale chronique)
  • Maladie psychiatrique majeure (par ex. bipolaire, schizophrénie, dépression majeure)
  • Contre-indications à l'IRM (par ex. claustrophobie, implants, prothèses, fragments métalliques)
  • Contre-indications à l'exercice (les participants doivent avoir une autorisation médicale pour faire de l'exercice de leur médecin traitant)
  • Changement récent de l'état de santé (par ex. hospitalisation au cours du dernier mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercer
Ce groupe effectuera le « programme d'exercices » pendant les mois 0 à 6 et sera sans supervision pendant les mois 7 à 12.
Comportemental: Programme d'exercices
Le « programme d'exercices » prescrira des exercices aérobiques spécifiques aux participants. Des exercices de groupe supervisés seront effectués une fois par semaine (60 minutes) et des exercices autodirigés seront encouragés 4 jours par semaine et surveillés par un journal d'activité. La prescription initiale de marche sera fixée à ~1,6 km et une intensité équivalente au seuil anaérobie et/ou 60% du pic de consommation d'oxygène. Des progressions seront effectuées toutes les 2 semaines, en augmentant la distance jusqu'à un maximum de 6,4 km, puis en augmentant jusqu'à une intensité maximale de 80 % de la consommation maximale d'oxygène et/ou une durée maximale de 60 minutes. La fréquence cardiaque et l'effort perçu seront surveillés. Le programme durera 6 mois.
Comparateur actif: Élongation
Ce groupe effectuera le « programme d'étirements » pendant les mois 0 à 6 et le « programme d'exercices » pendant les mois 7 à 12.
Comportemental: Programme d'exercices
Le « programme d'exercices » prescrira des exercices aérobiques spécifiques aux participants. Des exercices de groupe supervisés seront effectués une fois par semaine (60 minutes) et des exercices autodirigés seront encouragés 4 jours par semaine et surveillés par un journal d'activité. La prescription initiale de marche sera fixée à ~1,6 km et une intensité équivalente au seuil anaérobie et/ou 60% du pic de consommation d'oxygène. Des progressions seront effectuées toutes les 2 semaines, en augmentant la distance jusqu'à un maximum de 6,4 km, puis en augmentant jusqu'à une intensité maximale de 80 % de la consommation maximale d'oxygène et/ou une durée maximale de 60 minutes. La fréquence cardiaque et l'effort perçu seront surveillés. Le programme durera 6 mois.
Comportemental: Programme d'étirement
Le « programme d'étirements » enseignera des étirements pour les membres supérieurs et inférieurs et le tronc, ainsi que des exercices de respiration pour la relaxation. Des activités de groupe supervisées seront effectuées une fois par semaine (45 minutes) et les étirements autodirigés seront encouragés 4 jours par semaine et suivis par un journal d'activité. L'intensité des étirements et le nombre d'étirements seront augmentés toutes les 2 semaines. La fréquence cardiaque et l'effort perçu seront surveillés. Le programme durera 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit sanguin cérébral entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
IRM de marquage de spin artériel pseudo-continu
6 mois
Changement dans la structure du cerveau de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
Densité de matière grise corticale et sous-corticale par IRM structurale
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité cérébrale liée aux tâches d'attention et de contrôle exécutif entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
IRM dépendante du niveau d'oxygénation du sang
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intégrité de la substance blanche de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
Imagerie en tenseur de diffusion (DTI) IRM
6 mois
Changement de la capacité aérobique de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
Consommation maximale d'oxygène
6 mois
Modification de la capacité aérobie de 6 à 12 mois
Délai: 12 mois
Consommation maximale d'oxygène
12 mois
Changement de la fonction autonome de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
Variabilité de la fréquence cardiaque
6 mois
Modification de la fonction autonome de 6 à 12 mois
Délai: 12 mois
Variabilité de la fréquence cardiaque
12 mois
Modification de la rigidité artérielle entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
6 mois
Modification de la rigidité artérielle de 6 à 12 mois
Délai: 12 mois
Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
12 mois
Changement de la fonction exécutive de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
Test de création de sentiers
6 mois
Changement de fonction exécutive de 6 à 12 mois
Délai: 12 mois
Test de création de sentiers
12 mois
Changement d'équilibre de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
Synchronisation spatio-temporelle du centre de pression
6 mois
Changement de solde de 6 à 12 mois
Délai: 12 mois
Synchronisation spatio-temporelle du centre de pression
12 mois
Changement de la démarche à double tâche de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
Comparaison de la marche normale à la marche avec défi mathématique verbal
6 mois
Changement de la démarche à double tâche de 6 à 12 mois
Délai: 12 mois
Comparaison de la marche normale à la marche avec défi mathématique verbal
12 mois
Changement de la force de préhension de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
Force de préhension maximale avec dynamomètre
6 mois
Changement de force de préhension de 6 à 12 mois
Délai: 12 mois
Force de préhension maximale avec dynamomètre
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

Toronto Rehabilitation Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bradley MacIntosh, PhD, Sunnybrook Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2014

Première publication (Estimation)

21 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RISE2-2014-312185

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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