Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerace vylepšená u skrytého mrtvice s cvičením (RISE-2)

17. září 2018 aktualizováno: Dr. Bradley MacIntosh, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dosažení mozkových výhod při skryté mrtvici prostřednictvím aerobního cvičení

Tichá ischemická choroba, známá také jako „skrytá cévní mozková příhoda“ (CSVD), přispívá k neurologickým deficitům, které jsou způsobeny poškozením malých krevních cév v mozku. CSVD se vyskytuje šestkrát až desetkrát častěji než akutní cévní mozková příhoda. Je však zavádějící si myslet, že CSVD je nevyhnutelnou součástí „stárne“, protože lidé s CSVD jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje akutní mrtvice nebo demence. Ve skutečnosti je u lidí s větším objemem CSVD lézí pravděpodobnější, že se u nich vyvinou každodenní problémy s plánováním, rozhodováním a rychlostí myšlení. Bohužel neexistují žádné osvědčené terapie určené k řešení CSVD. Navrhujeme otestovat, zda je aerobní cvičení intervencí, která může bojovat proti CSVD, protože onemocnění je v zásadě problémem s průtokem krve, který lze zlepšit aerobním cvičením. Přijmeme dospělé CSVD se střední až těžkou zátěží lézí a použijeme zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ke studiu mozku z hlediska struktury, perfuze a funkce. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do našeho zavedeného aerobního cvičebního programu, nebo do kontrolního strečinkového programu. Obě skupiny se zúčastní laboratorních cvičení, která jsou určena k monitorování pokroku a hodnocení dodržování programu. Délka a intenzita jejich cvičení se bude zvyšovat s tím, jak účastníci postupují. Podle potřeby budeme používat deníky aktivit, telefonní hovory a další „posilovací“ cvičení, abychom maximalizovali udržení a dodržování. Naším cílem je ukázat, že aerobní cvičení zvyšuje průtok krve mozkem (CBF) ve frontálně-subkortikální šedé hmotě, podporuje regionální růst tkání a zlepšuje kognitivní funkce u dospělých s CSVD se značným rizikem akutní mrtvice a demence. Pozitivní výsledek tohoto výzkumu poskytne silnou podporu pro další klinické studie zaměřené na udržení kognice a udržení nezávislého života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skrytá mozková příhoda: hyperintenzity bílé hmoty předpokládaného vaskulárního původu
  • Schopnost chodit 10 minut bez pomoci druhé osoby
  • Plynně v angličtině
  • Schopnost souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Vysoce zdatní jedinci cvičící ≥ 150 minut týdně
  • Demence
  • Roztroušená skleróza
  • Deaktivace mrtvice (ischemické nebo hemoragické)
  • Závažná souběžná onemocnění (např. chronická obstrukční plicní porucha, současná nebo metastatická rakovina, chronické onemocnění ledvin)
  • Závažné psychiatrické onemocnění (např. bipolární, schizofrenie, velká deprese)
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (např. klaustrofobie, implantáty, protézy, kovové úlomky)
  • Kontraindikace cvičení (účastníci musí mít ke cvičení lékařské potvrzení od svého ošetřujícího lékaře)
  • Nedávná změna zdravotního stavu (např. hospitalizace za poslední měsíc)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Tato skupina bude provádět „cvičební program“ po dobu 0 až 6 měsíců a po dobu 7 až 12 měsíců bude bez dozoru.
Behaviorální: Cvičební program
„Cvičební program“ předepíše účastníkům konkrétní aerobní cvičení. Skupinové cvičení pod dohledem bude prováděno jednou týdně (60 minut) a samořízené cvičení bude podporováno 4 dny v týdnu a monitorováno deníkem aktivit. Počáteční předpis chůze bude nastaven na ~1,6 km a intenzitu ekvivalentní anaerobnímu prahu a/nebo 60 % maximálního příjmu kyslíku. Postupy budou prováděny každé 2 týdny, vzdálenost se zvýší na maximum 6,4 km a poté se zvýší na maximální intenzitu 80 % maximálního příjmu kyslíku a/nebo maximální dobu trvání 60 minut. Bude sledována srdeční frekvence a vnímaná námaha. Program bude trvat 6 měsíců.
Aktivní komparátor: Protahování
Tato skupina bude provádět „Protahovací program“ po dobu 0 až 6 měsíců a „Cvičební program“ po dobu 7 až 12 měsíců.
Behaviorální: Cvičební program
„Cvičební program“ předepíše účastníkům konkrétní aerobní cvičení. Skupinové cvičení pod dohledem bude prováděno jednou týdně (60 minut) a samořízené cvičení bude podporováno 4 dny v týdnu a monitorováno deníkem aktivit. Počáteční předpis chůze bude nastaven na ~1,6 km a intenzitu ekvivalentní anaerobnímu prahu a/nebo 60 % maximálního příjmu kyslíku. Postupy budou prováděny každé 2 týdny, vzdálenost se zvýší na maximum 6,4 km a poté se zvýší na maximální intenzitu 80 % maximálního příjmu kyslíku a/nebo maximální dobu trvání 60 minut. Bude sledována srdeční frekvence a vnímaná námaha. Program bude trvat 6 měsíců.
Behaviorální: Protahovací program
'Protahovací program' naučí protahování horních a dolních končetin a trupu a také dechová cvičení pro relaxaci. Skupinové aktivity pod dohledem budou prováděny jednou týdně (45 minut) a 4 dny v týdnu bude podporován samořízený strečink a bude sledován deníkem aktivit. Intenzita strečinku a počet strečinků se budou zvyšovat každé 2 týdny. Bude sledována srdeční frekvence a vnímaná námaha. Program bude trvat 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve mozkem od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Pseudokontinuální arteriální spin značení MRI
6 měsíců
Změna struktury mozku od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Kortikální a subkortikální hustota šedé hmoty pomocí strukturální MRI
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mozkové aktivity související s pozorností a úkoly exekutivní kontroly od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
MRI v závislosti na úrovni okysličení krve
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna integrity bílé hmoty od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Zobrazování tenzorů difúze (DTI) MRI
6 měsíců
Změna aerobní zdatnosti z výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Špičkový příjem kyslíku
6 měsíců
Změna aerobní zdatnosti od 6 do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Špičkový příjem kyslíku
12 měsíců
Změna autonomní funkce z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Variabilita srdeční frekvence
6 měsíců
Změna autonomní funkce od 6 do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Variabilita srdeční frekvence
12 měsíců
Změna arteriální tuhosti z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Rychlost vlny karotid-femorálního pulsu
6 měsíců
Změna arteriální tuhosti od 6 do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost vlny karotid-femorálního pulsu
12 měsíců
Změna ve výkonné funkci z výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Zkouška tvorby stezky
6 měsíců
Změna ve výkonné funkci z 6 na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Zkouška tvorby stezky
12 měsíců
Změna zůstatku z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Časoprostorová synchronizace středu tlaku
6 měsíců
Změna zůstatku z 6 na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Časoprostorová synchronizace středu tlaku
12 měsíců
Změna v chůzi se dvěma úkoly z výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání normální chůze s chůzí s verbální matematickou výzvou
6 měsíců
Změna dvouúkolové chůze z 6 na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání normální chůze s chůzí s verbální matematickou výzvou
12 měsíců
Změna síly úchopu z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Maximální síla úchopu s dynamometrem
6 měsíců
Změna síly úchopu od 6 do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Maximální síla úchopu s dynamometrem
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Toronto Rehabilitation Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley MacIntosh, PhD, Sunnybrook Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RISE2-2014-312185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit