Parantunut toipuminen peitellisessä aivohalvauksessa harjoituksen avulla (RISE-2)
maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: Dr. Bradley MacIntosh, Sunnybrook Health Sciences Centre
Saavuta aivohyötyjä peitellisessä aivohalvauksessa aerobisen harjoituksen avulla
Hiljainen iskeeminen, joka tunnetaan myös nimellä "salattu aivohalvausvaskulaarinen sairaus" (CSVD), edistää neurologisia puutteita, jotka johtuvat aivojen pienten verisuonten vaurioista.
CSVD:tä esiintyy kuudesta kymmeneen kertaa useammin kuin akuutti aivohalvaus.
On kuitenkin harhaanjohtavaa ajatella, että CSVD on väistämätön osa "vanhenemista", koska CSVD-potilailla on suuri riski saada akuutti aivohalvaus tai dementia.
Itse asiassa ihmisille, joilla on suurempi CSVD-leesiovolyymi, kehittyy todennäköisemmin päivittäisiä ongelmia suunnittelussa, päätöksenteossa ja ajattelun nopeudessa.
Valitettavasti CSVD:n hoitoon ei ole olemassa todistettuja hoitoja.
Ehdotamme testaamista, onko aerobinen harjoittelu toimenpide, jolla voidaan torjua CSVD:tä, koska sairaus on pohjimmiltaan verenkierto-ongelma, jota voidaan parantaa aerobisella harjoituksella.
Rekrytoimme CSVD-aikuisia, joilla on kohtalainen tai vaikea vauriotaakka, ja käytämme magneettikuvausta (MRI) aivojen rakenteen, perfuusion ja toiminnan tutkimiseen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko vakiintuneeseen aerobiseen harjoitusohjelmaamme tai kontrollivenyttelyohjelmaamme.
Molemmat ryhmät osallistuvat laboratorioharjoituksiin, joiden tarkoituksena on seurata edistymistä ja arvioida ohjelman noudattamista.
Harjoituksen kesto ja intensiteetti kasvavat osallistujien edetessä.
Käytämme tarvittaessa aktiivisuuslokikirjoja, puheluita ja ylimääräisiä "tehoste"-harjoituksia maksimoidaksemme pysyvyyden ja sitoutumisen.
Pyrimme osoittamaan, että aerobinen harjoittelu lisää aivoverenkiertoa (CBF) frontaal-subkortikaalisessa harmaassa aineessa, tukee alueellista kudoskasvua ja parantaa kognitiivista toimintaa CSVD-aikuisilla, joilla on huomattava akuutin aivohalvauksen ja dementian riski.
Tämän tutkimuksen myönteinen tulos antaa vahvan tuen kliinisille lisätutkimuksille, joiden tarkoituksena on ylläpitää kognitiota ja ylläpitää itsenäistä elämää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peitetty aivohalvaus: valkoisen aineen hyperintensiteetti oletettu verisuonista
- Kyky kävellä 10 minuuttia ilman toisen henkilön apua
- Sujuva englannin kielen taito
- Kyky suostua
Poissulkemiskriteerit:
- Hyväkuntoiset henkilöt, jotka harjoittelevat ≥ 150 minuuttia viikossa
- Dementia
- Multippeliskleroosi
- Aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto)
- Vakava samanaikainen sairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, nykyinen tai metastaattinen syöpä, krooninen munuaissairaus)
- Vakava psykiatrinen sairaus (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, vakava masennus)
- MRI-skannauksen vasta-aiheet (esim. klaustrofobia, implantit, proteesit, metallipalat)
- Harjoittelun vasta-aiheet (osallistujilla tulee olla lääkärin lupa harjoitteluun)
- Viimeaikainen muutos terveydentilassa (esim. sairaalassa viimeisen kuukauden aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Tämä ryhmä suorittaa harjoitusohjelman kuukausien 0–6 ajan ja on ilman valvontaa 7–12 kuukautta.
|
"Harjoitusohjelma" määrää osallistujille erityistä aerobista harjoitusta.
Ohjattua ryhmäliikuntaa tehdään kerran viikossa (60 min) ja omaehtoista harjoittelua kannustetaan 4 päivänä viikossa ja sitä seurataan toimintapäiväkirjalla.
Alkuperäinen kävelymääräys on ~1,6 km ja intensiteetti, joka vastaa anaerobista kynnystä ja/tai 60 % hapenottohuipusta.
Edistymistä tehdään 2 viikon välein lisäämällä etäisyyttä korkeintaan 6,4 km:iin ja nostamalla sitten maksimiteho 80 %:iin huippuhapenottokyvystä ja/tai enimmäiskesto 60 minuuttia.
Sykettä ja havaittua rasitusta seurataan.
Ohjelma kestää 6 kuukautta.
|
|
Active Comparator: Venyttely
Tämä ryhmä suorittaa "venyttelyohjelman" kuukausina 0-6 ja "harjoitusohjelman" kuukausina 7-12.
|
"Harjoitusohjelma" määrää osallistujille erityistä aerobista harjoitusta.
Ohjattua ryhmäliikuntaa tehdään kerran viikossa (60 min) ja omaehtoista harjoittelua kannustetaan 4 päivänä viikossa ja sitä seurataan toimintapäiväkirjalla.
Alkuperäinen kävelymääräys on ~1,6 km ja intensiteetti, joka vastaa anaerobista kynnystä ja/tai 60 % hapenottohuipusta.
Edistymistä tehdään 2 viikon välein lisäämällä etäisyyttä korkeintaan 6,4 km:iin ja nostamalla sitten maksimiteho 80 %:iin huippuhapenottokyvystä ja/tai enimmäiskesto 60 minuuttia.
Sykettä ja havaittua rasitusta seurataan.
Ohjelma kestää 6 kuukautta.
Venyttelyohjelmassa opetetaan ylä- ja alaraajojen sekä vartalon venyttelyä sekä hengitysharjoituksia rentoutumiseen.
Ohjattua ryhmätoimintaa tehdään kerran viikossa (45 minuuttia) ja itseohjautuvaa venyttelyä rohkaistaan 4 päivänä viikossa ja sitä seurataan toimintapäiväkirjalla.
Venyttelyn intensiteettiä ja venytysten määrää nostetaan 2 viikon välein.
Sykettä ja havaittua rasitusta seurataan.
Ohjelma kestää 6 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen verenkierrossa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pseudo-jatkuva valtimoiden spin-leimaus MRI
|
6 kuukautta
|
|
Muutos aivojen rakenteessa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kortikaalinen ja subkortikaalinen harmaan aineen tiheys rakenteellisella MRI:llä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivotoiminnassa, joka liittyy huomioimiseen ja toimeenpanovallan hallintatehtäviin lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veren hapetustasosta riippuva MRI
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos valkoisen aineen eheydessä lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diffuusiotensorikuvaus (DTI) MRI
|
6 kuukautta
|
|
Muutos aerobisessa kunnossa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Huippu hapenotto
|
6 kuukautta
|
|
Muutos aerobisessa kunnossa 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Huippu hapenotto
|
12 kuukautta
|
|
Autonomisen toiminnan muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sykevaihtelu
|
6 kuukautta
|
|
Autonomisen toiminnan muutos 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sykevaihtelu
|
12 kuukautta
|
|
Valtimon jäykkyyden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus
|
6 kuukautta
|
|
Muutos valtimon jäykkyydessä 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus
|
12 kuukautta
|
|
Muutos johtotehtävissä lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Poluntekotesti
|
6 kuukautta
|
|
Muutos johtotehtävissä 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Poluntekotesti
|
12 kuukautta
|
|
Tasapainon muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painekeskuksen tila-ajallinen synkronointi
|
6 kuukautta
|
|
Saldon muutos 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Painekeskuksen tila-ajallinen synkronointi
|
12 kuukautta
|
|
Muutos kahden tehtävän kävelyssä lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Normaalin kävelyn ja kävelyn vertailu verbaalisen matematiikan haasteeseen
|
6 kuukautta
|
|
Muutos kaksoistehtävässä 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Normaalin kävelyn ja kävelyn vertailu verbaalisen matematiikan haasteeseen
|
12 kuukautta
|
|
Muutos pitovoimassa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksimaalinen pitovoima dynamometrillä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos pitovoimassa 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maksimaalinen pitovoima dynamometrillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley MacIntosh, PhD, Sunnybrook Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RISE2-2014-312185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .