Улучшение восстановления при скрытом инсульте с помощью упражнений (RISE-2)
17 сентября 2018 г. обновлено: Dr. Bradley MacIntosh, Sunnybrook Health Sciences Centre
Достижение преимуществ для мозга при скрытом инсульте с помощью аэробных упражнений
Тихая ишемия, также известная как «скрытое инсультное сосудистое заболевание» (CSVD), способствует неврологическому дефициту, вызванному повреждением мелких кровеносных сосудов головного мозга.
CSVD встречается в шесть-десять раз чаще, чем острый инсульт.
Однако ошибочно думать, что ЦБВЗ является неизбежной частью «старения», поскольку люди с ЦБВ подвержены высокому риску развития острого инсульта или деменции.
На самом деле, у людей с большим объемом поражения ЦБВЗ чаще возникают повседневные проблемы с планированием, принятием решений и скоростью мышления.
К сожалению, не существует проверенных методов лечения, предназначенных для лечения CSVD.
Мы предлагаем проверить, являются ли аэробные упражнения средством борьбы с CSVD, потому что это заболевание, по сути, представляет собой проблему с кровотоком, которую можно улучшить с помощью аэробных упражнений.
Мы будем набирать взрослых с CSVD с умеренным и тяжелым поражением и использовать магнитно-резонансную томографию (МРТ) для изучения структуры, перфузии и функции головного мозга.
Участники будут случайным образом распределены либо по нашей установленной программе аэробных упражнений, либо по контрольной программе растяжки.
Обе группы примут участие в лабораторных занятиях, которые предназначены для отслеживания прогресса и оценки соблюдения программы.
Продолжительность и интенсивность упражнений будут увеличиваться по мере прогресса участников.
Мы будем использовать журналы активности, телефонные звонки и дополнительные «бустерные» тренировки по мере необходимости, чтобы максимизировать удержание и приверженность.
Мы стремимся показать, что аэробные упражнения увеличивают мозговой кровоток (CBF) в лобно-подкорковом сером веществе, поддерживают рост регионарных тканей и улучшают когнитивные функции у взрослых с CSVD со значительным риском острого инсульта и деменции.
Положительный результат этого исследования обеспечит мощную поддержку для дополнительных клинических испытаний, направленных на поддержание познания и поддержание независимой жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Скрытый инсульт: гиперинтенсивность белого вещества предположительно сосудистого происхождения.
- Способность ходить в течение 10 минут без посторонней помощи
- Свободно владеющий английским
- Возможность согласия
Критерий исключения:
- Люди в хорошей физической форме, занимающиеся ≥ 150 минут в неделю
- слабоумие
- Рассеянный склероз
- Инвалидизирующий инсульт (ишемический или геморрагический)
- Серьезное сопутствующее заболевание (например, хроническое обструктивное заболевание легких, текущий или метастатический рак, хроническая болезнь почек)
- Серьезное психическое заболевание (например, биполярное расстройство, шизофрения, большая депрессия)
- Противопоказания к МРТ-сканированию (например, клаустрофобия, имплантаты, протезы, металлические осколки)
- Противопоказания к занятиям (участники должны иметь медицинское разрешение на занятия от лечащего врача)
- Недавнее изменение состояния здоровья (например, госпитализация в течение последнего месяца)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Эта группа будет выполнять «Программу упражнений» в течение месяцев с 0 по 6 и не будет контролироваться в течение месяцев с 7 по 12.
|
«Программа упражнений» будет предписывать участникам конкретные аэробные упражнения.
Групповые упражнения под наблюдением будут выполняться один раз в неделю (60 минут), а самостоятельные упражнения будут поощряться 4 дня в неделю и контролироваться журналом активности.
Первоначальная предписанная прогулка будет составлять ~ 1,6 км, а интенсивность будет эквивалентна анаэробному порогу и/или 60% пикового потребления кислорода.
Прогрессии будут выполняться каждые 2 недели, увеличивая расстояние до максимума 6,4 км, а затем увеличивая максимальную интенсивность до 80% пикового потребления кислорода и/или максимальную продолжительность 60 минут.
Будет контролироваться частота сердечных сокращений и воспринимаемая нагрузка.
Программа продлится 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Растяжка
Эта группа будет выполнять «Программу растяжки» для месяцев с 0 по 6 и «Программу упражнений» для месяцев с 7 по 12.
|
«Программа упражнений» будет предписывать участникам конкретные аэробные упражнения.
Групповые упражнения под наблюдением будут выполняться один раз в неделю (60 минут), а самостоятельные упражнения будут поощряться 4 дня в неделю и контролироваться журналом активности.
Первоначальная предписанная прогулка будет составлять ~ 1,6 км, а интенсивность будет эквивалентна анаэробному порогу и/или 60% пикового потребления кислорода.
Прогрессии будут выполняться каждые 2 недели, увеличивая расстояние до максимума 6,4 км, а затем увеличивая максимальную интенсивность до 80% пикового потребления кислорода и/или максимальную продолжительность 60 минут.
Будет контролироваться частота сердечных сокращений и воспринимаемая нагрузка.
Программа продлится 6 месяцев.
«Программа растяжки» научит растяжке верхних и нижних конечностей и туловища, а также дыхательным упражнениям для расслабления.
Групповые занятия под наблюдением будут выполняться один раз в неделю (45 минут), а самостоятельная растяжка будет поощряться 4 дня в неделю и контролироваться журналом активности.
Интенсивность растяжки и количество растяжек будут увеличиваться каждые 2 недели.
Будет контролироваться частота сердечных сокращений и воспринимаемая нагрузка.
Программа продлится 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мозгового кровотока от исходного уровня к 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
МРТ с псевдонепрерывной маркировкой артериального спина
|
6 месяцев
|
|
Изменение структуры мозга по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Плотность коркового и подкоркового серого вещества с помощью структурной МРТ
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мозговой активности, связанной с задачами внимания и исполнительного контроля, по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
МРТ в зависимости от уровня оксигенации крови
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение целостности белого вещества по сравнению с исходным уровнем до 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диффузионно-тензорная томография (ДТИ) МРТ
|
6 месяцев
|
|
Изменение аэробной подготовленности по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пиковое потребление кислорода
|
6 месяцев
|
|
Изменение аэробной подготовленности с 6 до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пиковое потребление кислорода
|
12 месяцев
|
|
Изменение вегетативной функции от исходного уровня до 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменчивость сердечного ритма
|
6 месяцев
|
|
Изменение вегетативной функции от 6 до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменчивость сердечного ритма
|
12 месяцев
|
|
Изменение жесткости артерий от исходного уровня до 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны
|
6 месяцев
|
|
Изменение жесткости артерий от 6 до 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны
|
12 месяцев
|
|
Изменение исполнительной функции по сравнению с исходным уровнем до 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест на прокладывание тропы
|
6 месяцев
|
|
Изменение исполнительной функции от 6 до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест на прокладывание тропы
|
12 месяцев
|
|
Изменение баланса по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пространственно-временная синхронизация центра давления
|
6 месяцев
|
|
Изменение баланса с 6 до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пространственно-временная синхронизация центра давления
|
12 месяцев
|
|
Изменение походки при двойной нагрузке по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение нормальной походки с походкой при вербальной математической задаче
|
6 месяцев
|
|
Изменение двойной походки с 6 до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение нормальной походки с походкой при вербальной математической задаче
|
12 месяцев
|
|
Изменение силы хвата от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Максимальная сила сцепления с динамометром
|
6 месяцев
|
|
Изменение силы хвата от 6 до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Максимальная сила сцепления с динамометром
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bradley MacIntosh, PhD, Sunnybrook Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RISE2-2014-312185
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .