Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Recuperação melhorada em AVC oculto com exercício (RISE-2)

17 de setembro de 2018 atualizado por: Dr. Bradley MacIntosh, Sunnybrook Health Sciences Centre

Alcançando benefícios cerebrais em AVC oculto por meio de exercícios aeróbicos

A isquemia silenciosa, também conhecida como "doença vascular de acidente vascular cerebral oculto" (CSVD), contribui para déficits neurológicos causados ​​por danos a pequenos vasos sanguíneos no cérebro. CSVD ocorre seis a dez vezes mais frequentemente que um acidente vascular cerebral agudo. É enganoso pensar, no entanto, que a CSVD é uma parte inevitável do "envelhecimento" porque as pessoas com CSVD correm alto risco de desenvolver um derrame agudo ou demência. De fato, pessoas com maior volume de lesão de CSVD são mais propensas a desenvolver problemas cotidianos de planejamento, tomada de decisão e velocidade de pensamento. Infelizmente, não há terapias comprovadas projetadas para tratar a CSVD. Propomos testar se o exercício aeróbico é uma intervenção que pode combater a DCV porque a doença é fundamentalmente um problema de fluxo sanguíneo que pode ser melhorado pelo exercício aeróbico. Vamos recrutar adultos CSVD com carga de lesão moderada a grave e usar ressonância magnética (MRI) para estudar o cérebro em termos de estrutura, perfusão e função. Os participantes serão designados aleatoriamente para nosso programa de exercícios aeróbicos estabelecido ou um programa de alongamento de controle. Ambos os grupos participarão de sessões de exercícios de laboratório, destinadas a monitorar o progresso e avaliar a adesão ao programa. A duração e a intensidade do exercício aumentam à medida que os participantes progridem. Usaremos livros de registro de atividades, telefonemas e sessões extras de exercícios de "reforço", conforme necessário, para maximizar a retenção e adesão. Nosso objetivo é mostrar que o exercício aeróbico aumenta o fluxo sanguíneo cerebral (CBF) na substância cinzenta frontal-subcortical, suporta o crescimento do tecido regional e melhora a função cognitiva em adultos com DCV com risco substancial de acidente vascular cerebral agudo e demência. Um resultado positivo desta pesquisa fornecerá forte suporte para ensaios clínicos adicionais destinados a sustentar a cognição e manter uma vida independente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC oculto: hiperintensidades da substância branca de origem vascular presumida
  • Capacidade de caminhar por 10 minutos sem ajuda de outra pessoa
  • Fluente em inglês
  • Capacidade de consentimento

Critério de exclusão:

  • Indivíduos altamente aptos exercitando ≥ 150 minutos por semana
  • Demência
  • Esclerose múltipla
  • AVC incapacitante (isquêmico ou hemorrágico)
  • Doença concomitante grave (por ex. doença pulmonar obstrutiva crônica, câncer atual ou metastático, doença renal crônica)
  • Doença psiquiátrica grave (por ex. bipolar, esquizofrenia, depressão maior)
  • Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, implantes, próteses, fragmentos metálicos)
  • Contra-indicações para o exercício (os participantes devem ter autorização médica para o exercício de seu médico assistente)
  • Mudança recente no estado de saúde (por exemplo, hospitalização no último mês)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício
Este grupo realizará o 'Programa de Exercícios' durante os meses 0 a 6, e ficará sem supervisão durante os meses 7 a 12.
Comportamental: Programa de exercícios
O 'Programa de Exercícios' prescreverá exercícios aeróbicos específicos aos participantes. O exercício em grupo supervisionado será realizado uma vez por semana (60 minutos) e o exercício autodirigido será incentivado 4 dias por semana e monitorado por um diário de atividades. A prescrição inicial de caminhada será definida em ~1,6 km e uma intensidade equivalente ao limiar anaeróbico e/ou 60% do consumo máximo de oxigênio. As progressões serão feitas a cada 2 semanas, aumentando a distância até um máximo de 6,4 km e, em seguida, aumentando para uma intensidade máxima de 80% do consumo máximo de oxigênio e/ou duração máxima de 60 minutos. A frequência cardíaca e o esforço percebido serão monitorados. O programa terá duração de 6 meses.
Comparador Ativo: Alongamento
Este grupo realizará o 'Programa de Alongamento' para os meses 0 a 6, e o 'Programa de Exercícios' para os meses 7 a 12.
Comportamental: Programa de exercícios
O 'Programa de Exercícios' prescreverá exercícios aeróbicos específicos aos participantes. O exercício em grupo supervisionado será realizado uma vez por semana (60 minutos) e o exercício autodirigido será incentivado 4 dias por semana e monitorado por um diário de atividades. A prescrição inicial de caminhada será definida em ~1,6 km e uma intensidade equivalente ao limiar anaeróbico e/ou 60% do consumo máximo de oxigênio. As progressões serão feitas a cada 2 semanas, aumentando a distância até um máximo de 6,4 km e, em seguida, aumentando para uma intensidade máxima de 80% do consumo máximo de oxigênio e/ou duração máxima de 60 minutos. A frequência cardíaca e o esforço percebido serão monitorados. O programa terá duração de 6 meses.
Comportamental: Programa de alongamento
O 'Programa de Alongamento' ensinará alongamentos de membros superiores, inferiores e tronco, além de exercícios respiratórios para relaxamento. As atividades em grupo supervisionadas serão realizadas uma vez por semana (45 minutos) e o alongamento autodirigido será incentivado 4 dias por semana e monitorado por um diário de atividades. A intensidade do alongamento e o número de alongamentos serão progredidos a cada 2 semanas. A frequência cardíaca e o esforço percebido serão monitorados. O programa terá duração de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no fluxo sanguíneo cerebral desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
Ressonância magnética pseudocontínua com marcação de spin arterial
6 meses
Mudança na estrutura cerebral desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
Densidade da substância cinzenta cortical e subcortical usando ressonância magnética estrutural
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade cerebral relacionada à atenção e tarefas de controle executivo desde a linha de base até 6 meses
Prazo: 6 meses
RM dependente do nível de oxigenação sanguínea
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na integridade da substância branca desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
Imagiologia por tensor de difusão (DTI) MRI
6 meses
Mudança na aptidão aeróbica desde a linha de base até 6 meses
Prazo: 6 meses
Pico de consumo de oxigênio
6 meses
Mudança na aptidão aeróbica de 6 a 12 meses
Prazo: 12 meses
Pico de consumo de oxigênio
12 meses
Mudança na função autonômica desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
Variabilidade do batimento cardíaco
6 meses
Mudança na função autonômica de 6 a 12 meses
Prazo: 12 meses
Variabilidade do batimento cardíaco
12 meses
Mudança na rigidez arterial desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
6 meses
Mudança na rigidez arterial de 6 para 12 meses
Prazo: 12 meses
Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
12 meses
Mudança na função executiva desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
Teste de Trilha
6 meses
Mudança na função executiva de 6 para 12 meses
Prazo: 12 meses
Teste de Trilha
12 meses
Mudança no saldo desde a linha de base até 6 meses
Prazo: 6 meses
Sincronização espaço-temporal do centro de pressão
6 meses
Mudança de saldo de 6 para 12 meses
Prazo: 12 meses
Sincronização espaço-temporal do centro de pressão
12 meses
Mudança na marcha de dupla tarefa desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
Comparação da marcha normal com a marcha com desafio de matemática verbal
6 meses
Mudança na marcha de dupla tarefa de 6 a 12 meses
Prazo: 12 meses
Comparação da marcha normal com a marcha com desafio de matemática verbal
12 meses
Mudança na força de preensão desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
Máxima força de preensão com dinamômetro
6 meses
Mudança na força de preensão de 6 a 12 meses
Prazo: 12 meses
Máxima força de preensão com dinamômetro
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Toronto Rehabilitation Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Bradley MacIntosh, PhD, Sunnybrook Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RISE2-2014-312185

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa de exercícios

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever