- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02068391
Restitution forbedret i skjult slagtilfælde med motion (RISE-2)
17. september 2018 opdateret af: Dr. Bradley MacIntosh, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opnåelse af hjernefordele ved skjult slagtilfælde gennem aerob træning
Silent iskæmisk, også kendt som "covert stroke vascular disease" (CSVD), bidrager til neurologiske underskud, der er forårsaget af skader på små blodkar i hjernen.
CSVD forekommer seks til ti gange oftere end et akut slagtilfælde.
Det er imidlertid misvisende at tro, at CSVD er en uundgåelig del af "at blive gammel", fordi mennesker med CSVD har høj risiko for at udvikle et akut slagtilfælde eller demens.
Faktisk er der større sandsynlighed for, at mennesker med større CSVD-læsionsvolumen udvikler daglige problemer med planlægning, beslutningstagning og tænkningshastighed.
Desværre er der ingen dokumenterede terapier designet til at behandle CSVD.
Vi foreslår at teste, om aerob træning er en intervention, der kan bekæmpe CSVD, fordi sygdommen grundlæggende er et blodgennemstrømningsproblem, der kan forbedres ved aerob træning.
Vi vil rekruttere CSVD voksne med moderat til svær læsionsbyrde og bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at studere hjernen med hensyn til struktur, perfusion og funktion.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten vores etablerede aerobe træningsprogram eller et kontrol-strækprogram.
Begge grupper vil deltage i laboratorieøvelser, som er designet til at overvåge fremskridt og vurdere overholdelse af programmet.
Varigheden og intensiteten af deres træning vil stige, efterhånden som deltagerne udvikler sig.
Vi vil bruge aktivitetslogbøger, telefonopkald og ekstra "booster" træningssessioner efter behov for at maksimere fastholdelse og overholdelse.
Vi sigter efter at vise, at aerob træning øger cerebral blodgennemstrømning (CBF) i frontal-subkortikal grå substans, understøtter regional vævsvækst og forbedrer kognitiv funktion hos CSVD voksne med betydelig risiko for akut slagtilfælde og demens.
Et positivt resultat af denne forskning vil give stærk støtte til yderligere kliniske forsøg med henblik på at opretholde kognition og opretholde et selvstændigt liv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skjult slagtilfælde: hyperintensiteter af hvidt stof af formodet vaskulær oprindelse
- Evne til at gå i 10 minutter uden hjælp fra en anden person
- Flydende engelsk
- Evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer i god form, der træner ≥ 150 minutter om ugen
- Demens
- Multipel sclerose
- Invaliderende slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk)
- Større samtidig sygdom (f. kronisk obstruktiv lungesygdom, aktuel eller metastatisk cancer, kronisk nyresygdom)
- Større psykiatrisk sygdom (f. bipolar, skizofreni, svær depression)
- Kontraindikationer til MR-scanning (f. klaustrofobi, implantater, proteser, metalliske fragmenter)
- Kontraindikationer til træning (deltagere skal have medicinsk tilladelse fra deres behandlende læge for at træne)
- Nylig ændring i sundhedstilstand (f.eks. indlæggelse inden for den seneste måned)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
Denne gruppe vil udføre 'Træningsprogrammet' i 0-6 måneder og vil være uden opsyn i 7-12 måneder.
|
'Træningsprogrammet' vil foreskrive specifik aerob træning til deltagerne.
Superviseret gruppetræning vil blive udført en gang om ugen (60 minutter), og selvstyret træning vil blive opmuntret 4 dage om ugen og overvåget af en aktivitetsdagbog.
Den indledende gangrecept vil blive sat til ~1,6 km og en intensitet svarende til den anaerobe tærskel og/eller 60 % af maksimal iltoptagelse.
Progressioner vil blive foretaget hver 2. uge, hvorved afstanden øges til maksimalt 6,4 km og derefter øges til en maksimal intensitet på 80 % af maksimal iltoptagelse og/eller maksimal varighed på 60 minutter.
Hjertefrekvens og opfattet anstrengelse vil blive overvåget.
Programmet varer 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Udstrækning
Denne gruppe vil udføre 'Strækprogrammet' i måned 0 til 6, og 'Træningsprogrammet' i måned 7 til 12.
|
'Træningsprogrammet' vil foreskrive specifik aerob træning til deltagerne.
Superviseret gruppetræning vil blive udført en gang om ugen (60 minutter), og selvstyret træning vil blive opmuntret 4 dage om ugen og overvåget af en aktivitetsdagbog.
Den indledende gangrecept vil blive sat til ~1,6 km og en intensitet svarende til den anaerobe tærskel og/eller 60 % af maksimal iltoptagelse.
Progressioner vil blive foretaget hver 2. uge, hvorved afstanden øges til maksimalt 6,4 km og derefter øges til en maksimal intensitet på 80 % af maksimal iltoptagelse og/eller maksimal varighed på 60 minutter.
Hjertefrekvens og opfattet anstrengelse vil blive overvåget.
Programmet varer 6 måneder.
'Stretching Program' vil lære udstrækning for de øvre og nedre lemmer og krop samt åndedrætsøvelser til afslapning.
Superviserede gruppeaktiviteter vil blive udført en gang om ugen (45 minutter), og selvstyret udstrækning vil blive opmuntret 4 dage om ugen og overvåget af en aktivitetsdagbog.
Intensiteten af stræk og antallet af stræk vil blive fremskridt hver 2. uge.
Hjertefrekvens og opfattet anstrengelse vil blive overvåget.
Programmet varer 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cerebral blodgennemstrømning fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning MRI
|
6 måneder
|
|
Ændring i hjernestruktur fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Kortikal og subkortikal grå substans tæthed ved hjælp af strukturel MR
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjerneaktivitet relateret til opmærksomhed og udøvende kontrolopgaver fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodets iltningsniveau afhængig MR
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hvid substans integritet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Diffusion tensor imaging (DTI) MR
|
6 måneder
|
|
Ændring i aerob kondition fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Maksimal iltoptagelse
|
6 måneder
|
|
Ændring i aerob kondition fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Maksimal iltoptagelse
|
12 måneder
|
|
Ændring i autonom funktion fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Pulsvariation
|
6 måneder
|
|
Ændring i autonom funktion fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Pulsvariation
|
12 måneder
|
|
Ændring i arteriel stivhed fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighed
|
6 måneder
|
|
Ændring i arteriel stivhed fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighed
|
12 måneder
|
|
Ændring i executive funktion fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Trail Making Test
|
6 måneder
|
|
Ændring i direktionsfunktion fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Trail Making Test
|
12 måneder
|
|
Ændring i saldo fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Spatial-temporal synkronisering af trykcenter
|
6 måneder
|
|
Ændring i saldo fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Spatial-temporal synkronisering af trykcenter
|
12 måneder
|
|
Ændring i dobbeltopgavegang fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af normal gangart til gangart med verbal matematikudfordring
|
6 måneder
|
|
Ændring i dobbeltopgavegang fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af normal gangart til gangart med verbal matematikudfordring
|
12 måneder
|
|
Ændring i grebsstyrke fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Maksimal grebstyrke med dynamometer
|
6 måneder
|
|
Ændring i grebsstyrke fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Maksimal grebstyrke med dynamometer
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bradley MacIntosh, PhD, Sunnybrook Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2014
Først opslået (Skøn)
21. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RISE2-2014-312185
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .