Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restitution forbedret i skjult slagtilfælde med motion (RISE-2)

17. september 2018 opdateret af: Dr. Bradley MacIntosh, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opnåelse af hjernefordele ved skjult slagtilfælde gennem aerob træning

Silent iskæmisk, også kendt som "covert stroke vascular disease" (CSVD), bidrager til neurologiske underskud, der er forårsaget af skader på små blodkar i hjernen. CSVD forekommer seks til ti gange oftere end et akut slagtilfælde. Det er imidlertid misvisende at tro, at CSVD er en uundgåelig del af "at blive gammel", fordi mennesker med CSVD har høj risiko for at udvikle et akut slagtilfælde eller demens. Faktisk er der større sandsynlighed for, at mennesker med større CSVD-læsionsvolumen udvikler daglige problemer med planlægning, beslutningstagning og tænkningshastighed. Desværre er der ingen dokumenterede terapier designet til at behandle CSVD. Vi foreslår at teste, om aerob træning er en intervention, der kan bekæmpe CSVD, fordi sygdommen grundlæggende er et blodgennemstrømningsproblem, der kan forbedres ved aerob træning. Vi vil rekruttere CSVD voksne med moderat til svær læsionsbyrde og bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at studere hjernen med hensyn til struktur, perfusion og funktion. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten vores etablerede aerobe træningsprogram eller et kontrol-strækprogram. Begge grupper vil deltage i laboratorieøvelser, som er designet til at overvåge fremskridt og vurdere overholdelse af programmet. Varigheden og intensiteten af ​​deres træning vil stige, efterhånden som deltagerne udvikler sig. Vi vil bruge aktivitetslogbøger, telefonopkald og ekstra "booster" træningssessioner efter behov for at maksimere fastholdelse og overholdelse. Vi sigter efter at vise, at aerob træning øger cerebral blodgennemstrømning (CBF) i frontal-subkortikal grå substans, understøtter regional vævsvækst og forbedrer kognitiv funktion hos CSVD voksne med betydelig risiko for akut slagtilfælde og demens. Et positivt resultat af denne forskning vil give stærk støtte til yderligere kliniske forsøg med henblik på at opretholde kognition og opretholde et selvstændigt liv.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skjult slagtilfælde: hyperintensiteter af hvidt stof af formodet vaskulær oprindelse
  • Evne til at gå i 10 minutter uden hjælp fra en anden person
  • Flydende engelsk
  • Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer i god form, der træner ≥ 150 minutter om ugen
  • Demens
  • Multipel sclerose
  • Invaliderende slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk)
  • Større samtidig sygdom (f. kronisk obstruktiv lungesygdom, aktuel eller metastatisk cancer, kronisk nyresygdom)
  • Større psykiatrisk sygdom (f. bipolar, skizofreni, svær depression)
  • Kontraindikationer til MR-scanning (f. klaustrofobi, implantater, proteser, metalliske fragmenter)
  • Kontraindikationer til træning (deltagere skal have medicinsk tilladelse fra deres behandlende læge for at træne)
  • Nylig ændring i sundhedstilstand (f.eks. indlæggelse inden for den seneste måned)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion
Denne gruppe vil udføre 'Træningsprogrammet' i 0-6 måneder og vil være uden opsyn i 7-12 måneder.
'Træningsprogrammet' vil foreskrive specifik aerob træning til deltagerne. Superviseret gruppetræning vil blive udført en gang om ugen (60 minutter), og selvstyret træning vil blive opmuntret 4 dage om ugen og overvåget af en aktivitetsdagbog. Den indledende gangrecept vil blive sat til ~1,6 km og en intensitet svarende til den anaerobe tærskel og/eller 60 % af maksimal iltoptagelse. Progressioner vil blive foretaget hver 2. uge, hvorved afstanden øges til maksimalt 6,4 km og derefter øges til en maksimal intensitet på 80 % af maksimal iltoptagelse og/eller maksimal varighed på 60 minutter. Hjertefrekvens og opfattet anstrengelse vil blive overvåget. Programmet varer 6 måneder.
Aktiv komparator: Udstrækning
Denne gruppe vil udføre 'Strækprogrammet' i måned 0 til 6, og 'Træningsprogrammet' i måned 7 til 12.
'Træningsprogrammet' vil foreskrive specifik aerob træning til deltagerne. Superviseret gruppetræning vil blive udført en gang om ugen (60 minutter), og selvstyret træning vil blive opmuntret 4 dage om ugen og overvåget af en aktivitetsdagbog. Den indledende gangrecept vil blive sat til ~1,6 km og en intensitet svarende til den anaerobe tærskel og/eller 60 % af maksimal iltoptagelse. Progressioner vil blive foretaget hver 2. uge, hvorved afstanden øges til maksimalt 6,4 km og derefter øges til en maksimal intensitet på 80 % af maksimal iltoptagelse og/eller maksimal varighed på 60 minutter. Hjertefrekvens og opfattet anstrengelse vil blive overvåget. Programmet varer 6 måneder.
'Stretching Program' vil lære udstrækning for de øvre og nedre lemmer og krop samt åndedrætsøvelser til afslapning. Superviserede gruppeaktiviteter vil blive udført en gang om ugen (45 minutter), og selvstyret udstrækning vil blive opmuntret 4 dage om ugen og overvåget af en aktivitetsdagbog. Intensiteten af ​​stræk og antallet af stræk vil blive fremskridt hver 2. uge. Hjertefrekvens og opfattet anstrengelse vil blive overvåget. Programmet varer 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cerebral blodgennemstrømning fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning MRI
6 måneder
Ændring i hjernestruktur fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Kortikal og subkortikal grå substans tæthed ved hjælp af strukturel MR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerneaktivitet relateret til opmærksomhed og udøvende kontrolopgaver fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodets iltningsniveau afhængig MR
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hvid substans integritet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Diffusion tensor imaging (DTI) MR
6 måneder
Ændring i aerob kondition fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Maksimal iltoptagelse
6 måneder
Ændring i aerob kondition fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal iltoptagelse
12 måneder
Ændring i autonom funktion fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Pulsvariation
6 måneder
Ændring i autonom funktion fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Pulsvariation
12 måneder
Ændring i arteriel stivhed fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Carotis-femoral pulsbølgehastighed
6 måneder
Ændring i arteriel stivhed fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Carotis-femoral pulsbølgehastighed
12 måneder
Ændring i executive funktion fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Trail Making Test
6 måneder
Ændring i direktionsfunktion fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Trail Making Test
12 måneder
Ændring i saldo fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Spatial-temporal synkronisering af trykcenter
6 måneder
Ændring i saldo fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Spatial-temporal synkronisering af trykcenter
12 måneder
Ændring i dobbeltopgavegang fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af normal gangart til gangart med verbal matematikudfordring
6 måneder
Ændring i dobbeltopgavegang fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af normal gangart til gangart med verbal matematikudfordring
12 måneder
Ændring i grebsstyrke fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Maksimal grebstyrke med dynamometer
6 måneder
Ændring i grebsstyrke fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal grebstyrke med dynamometer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley MacIntosh, PhD, Sunnybrook Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2014

Først opslået (Skøn)

21. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner