Recuperación mejorada en accidente cerebrovascular encubierto con ejercicio (RISE-2)
17 de septiembre de 2018 actualizado por: Dr. Bradley MacIntosh, Sunnybrook Health Sciences Centre
Lograr beneficios cerebrales en accidentes cerebrovasculares encubiertos a través del ejercicio aeróbico
La isquemia silenciosa, también conocida como "enfermedad vascular por accidente cerebrovascular encubierta" (CSVD, por sus siglas en inglés), contribuye a los déficits neurológicos causados por el daño a los vasos sanguíneos pequeños en el cerebro.
CSVD ocurre de seis a diez veces más a menudo que un accidente cerebrovascular agudo.
Sin embargo, es engañoso pensar que la CSVD es una parte inevitable de "envejecer" porque las personas con CSVD tienen un alto riesgo de desarrollar un accidente cerebrovascular agudo o demencia.
De hecho, las personas con mayor volumen de lesión de CSVD tienen más probabilidades de desarrollar problemas diarios en la planificación, la toma de decisiones y la velocidad de pensamiento.
Desafortunadamente, no existen terapias probadas diseñadas para abordar la CSVD.
Proponemos probar si el ejercicio aeróbico es una intervención que puede combatir la CSVD porque la enfermedad es fundamentalmente un problema de flujo sanguíneo que puede mejorar con el ejercicio aeróbico.
Reclutaremos adultos con CSVD con una carga de lesiones de moderada a grave y utilizaremos imágenes por resonancia magnética (MRI) para estudiar el cerebro en términos de estructura, perfusión y función.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a nuestro programa de ejercicio aeróbico establecido oa un programa de control de estiramiento.
Ambos grupos participarán en sesiones de ejercicios de laboratorio, que están diseñadas para monitorear el progreso y evaluar el cumplimiento del programa.
La duración y la intensidad de su ejercicio aumentarán a medida que los participantes progresen.
Utilizaremos libros de registro de actividades, llamadas telefónicas y sesiones de ejercicio de "refuerzo" adicionales, según sea necesario, para maximizar la retención y la adherencia.
Nuestro objetivo es demostrar que el ejercicio aeróbico aumenta el flujo sanguíneo cerebral (FSC) en la materia gris frontal-subcortical, apoya el crecimiento del tejido regional y mejora la función cognitiva en adultos con CSVD con riesgo sustancial de accidente cerebrovascular agudo y demencia.
Un resultado positivo de esta investigación proporcionará un fuerte apoyo para ensayos clínicos adicionales destinados a mantener la cognición y mantener una vida independiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular encubierto: hiperintensidades de la sustancia blanca de presunto origen vascular
- Capacidad para caminar durante 10 minutos sin la ayuda de otra persona
- Fluido en inglés
- Capacidad de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Individuos en muy buen estado físico que hacen ejercicio ≥ 150 minutos por semana
- Demencia
- Esclerosis múltiple
- Accidente cerebrovascular incapacitante (isquémico o hemorrágico)
- Enfermedad concurrente importante (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cáncer actual o metastásico, enfermedad renal crónica)
- Enfermedad psiquiátrica mayor (p. bipolar, esquizofrenia, depresión mayor)
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. claustrofobia, implantes, prótesis, fragmentos metálicos)
- Contraindicaciones para hacer ejercicio (los participantes deben tener autorización médica para hacer ejercicio de su médico tratante)
- Cambio reciente en el estado de salud (p. hospitalización en el último mes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio
Este grupo realizará el 'Programa de ejercicios' durante los meses 0 a 6, y estará sin supervisión durante los meses 7 a 12.
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El 'Programa de Ejercicios' prescribirá ejercicio aeróbico específico a los participantes.
El ejercicio grupal supervisado se realizará una vez por semana (60 minutos) y se alentará el ejercicio autodirigido 4 días por semana y se controlará mediante un diario de actividades.
La prescripción de marcha inicial se establecerá en ~1,6 km y una intensidad equivalente al umbral anaeróbico y/o al 60% del consumo máximo de oxígeno.
Las progresiones se realizarán cada 2 semanas, aumentando la distancia hasta un máximo de 6,4 km y luego aumentando hasta una intensidad máxima del 80 % del consumo máximo de oxígeno y/o una duración máxima de 60 minutos.
Se controlará la frecuencia cardíaca y el esfuerzo percibido.
El programa tendrá una duración de 6 meses.
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Comparador activo: Extensión
Este grupo realizará el 'Programa de Estiramientos' para los meses 0 a 6, y el 'Programa de Ejercicios' para los meses 7 a 12.
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El 'Programa de Ejercicios' prescribirá ejercicio aeróbico específico a los participantes.
El ejercicio grupal supervisado se realizará una vez por semana (60 minutos) y se alentará el ejercicio autodirigido 4 días por semana y se controlará mediante un diario de actividades.
La prescripción de marcha inicial se establecerá en ~1,6 km y una intensidad equivalente al umbral anaeróbico y/o al 60% del consumo máximo de oxígeno.
Las progresiones se realizarán cada 2 semanas, aumentando la distancia hasta un máximo de 6,4 km y luego aumentando hasta una intensidad máxima del 80 % del consumo máximo de oxígeno y/o una duración máxima de 60 minutos.
Se controlará la frecuencia cardíaca y el esfuerzo percibido.
El programa tendrá una duración de 6 meses.
El 'Programa de Estiramientos' enseñará estiramientos para los miembros superiores e inferiores, y el tronco, así como ejercicios de respiración para la relajación.
Las actividades grupales supervisadas se realizarán una vez por semana (45 minutos) y se alentará el estiramiento autodirigido 4 días por semana y se controlará mediante un diario de actividades.
La intensidad del estiramiento y el número de estiramientos se progresarán cada 2 semanas.
Se controlará la frecuencia cardíaca y el esfuerzo percibido.
El programa tendrá una duración de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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RM arterial pseudocontinua con marcaje de espín
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6 meses
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Cambio en la estructura cerebral desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Densidad de materia gris cortical y subcortical mediante resonancia magnética estructural
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad cerebral relacionada con la atención y las tareas de control ejecutivo desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resonancia magnética dependiente del nivel de oxigenación de la sangre
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la integridad de la sustancia blanca desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Imagen de tensor de difusión (DTI) MRI
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6 meses
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Cambio en la capacidad aeróbica desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Consumo máximo de oxígeno
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6 meses
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Cambio en la aptitud aeróbica de 6 a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Consumo máximo de oxígeno
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12 meses
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Cambio en la función autonómica desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Variabilidad del ritmo cardíaco
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6 meses
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Cambio en la función autonómica de 6 a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Variabilidad del ritmo cardíaco
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12 meses
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Cambio en la rigidez arterial desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Velocidad de la onda del pulso carótido-femoral
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6 meses
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Cambio en la rigidez arterial de 6 a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Velocidad de la onda del pulso carótido-femoral
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12 meses
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Cambio en la función ejecutiva desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de creación de senderos
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6 meses
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Cambio en la función ejecutiva de 6 a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prueba de creación de senderos
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12 meses
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Cambio en el saldo desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sincronización espacio-temporal del centro de presión
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6 meses
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Cambio de saldo de 6 a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sincronización espacio-temporal del centro de presión
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12 meses
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Cambio en la marcha de doble tarea desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de marcha a marcha normal con desafío matemático verbal
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6 meses
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Cambio en la marcha de doble tarea de 6 a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de marcha a marcha normal con desafío matemático verbal
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12 meses
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Cambio en la fuerza de prensión desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Máxima fuerza de agarre con dinamómetro
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6 meses
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Cambio en la fuerza de prensión de 6 a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Máxima fuerza de agarre con dinamómetro
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bradley MacIntosh, PhD, Sunnybrook Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RISE2-2014-312185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .