Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel verbeterd bij heimelijke beroerte met oefening (RISE-2)

17 september 2018 bijgewerkt door: Dr. Bradley MacIntosh, Sunnybrook Health Sciences Centre

Hersenvoordelen behalen bij een verborgen beroerte door middel van aerobe training

Silent ischemic, ook bekend als "covert stroke vasculaire ziekte" (CSVD), draagt ​​bij aan neurologische tekorten die worden veroorzaakt door schade aan kleine bloedvaten in de hersenen. CSVD komt zes tot tien keer vaker voor dan een acute beroerte. Het is echter misleidend om te denken dat CSVD een onvermijdelijk onderdeel is van 'oud worden', omdat mensen met CSVD een hoog risico lopen op het ontwikkelen van een acute beroerte of dementie. Sterker nog, mensen met een groter CSVD-laesievolume hebben meer kans om dagelijkse problemen te ontwikkelen op het gebied van planning, besluitvorming en snelheid van denken. Helaas zijn er geen bewezen therapieën die zijn ontworpen om CSVD aan te pakken. We stellen voor om te testen of aerobe training een interventie is die CSVD kan bestrijden, omdat de ziekte in wezen een bloedstroomprobleem is dat kan worden verbeterd door aerobe training. We zullen CSVD-volwassenen rekruteren met matige tot ernstige letsellast en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) gebruiken om de hersenen te bestuderen in termen van structuur, perfusie en functie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ons gevestigde aerobe oefenprogramma of een controle-stretchprogramma. Beide groepen zullen deelnemen aan oefensessies in het laboratorium, die zijn ontworpen om de voortgang te bewaken en de naleving van het programma te beoordelen. De duur en intensiteit van hun oefening nemen toe naarmate de deelnemers vorderen. We zullen activiteitenlogboeken, telefoontjes en extra "booster"-oefensessies gebruiken, indien nodig, om retentie en therapietrouw te maximaliseren. We willen aantonen dat aërobe oefening de cerebrale bloedstroom (CBF) in de frontaal-subcorticale grijze massa verhoogt, de regionale weefselgroei ondersteunt en de cognitieve functie verbetert bij CSVD-volwassenen met een aanzienlijk risico op acute beroerte en dementie. Een positief resultaat van dit onderzoek zal sterke ondersteuning bieden voor aanvullende klinische onderzoeken gericht op het ondersteunen van cognitie en het behouden van onafhankelijk leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verborgen beroerte: hyperintensiteiten van witte stof van vermoedelijke vasculaire oorsprong
  • Mogelijkheid om 10 minuten te lopen zonder hulp van een andere persoon
  • Vloeiend in het Engels
  • Mogelijkheid om in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • Zeer fitte personen die ≥ 150 minuten per week trainen
  • Dementie
  • Multiple sclerose
  • Beroerte uitschakelen (ischemisch of hemorragisch)
  • Ernstige gelijktijdige ziekte (bijv. chronische obstructieve longaandoening, bestaande of uitgezaaide kanker, chronische nierziekte)
  • Ernstige psychiatrische ziekte (bijv. bipolair, schizofrenie, zware depressie)
  • Contra-indicaties voor MRI-scanning (bijv. claustrofobie, implantaten, prothesen, metaalfragmenten)
  • Contra-indicaties om te sporten (deelnemers moeten een medische toestemming hebben om te oefenen van hun behandelend arts)
  • Recente verandering in gezondheidsstatus (bijv. ziekenhuisopname in de afgelopen maand)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening
Deze groep voert het 'Oefenprogramma' uit van maand 0 tot en met 6 en is zonder toezicht gedurende maand 7 tot en met 12.
Gedragsmatig: Oefenprogramma
Het 'Trainingsprogramma' schrijft specifieke aerobe oefeningen voor aan de deelnemers. Groepsoefeningen onder toezicht zullen eenmaal per week (60 minuten) worden uitgevoerd en zelfgestuurde oefeningen zullen 4 dagen per week worden aangemoedigd en worden bijgehouden door een activiteitendagboek. Het initiële wandelvoorschrift wordt vastgesteld op ~1,6 km en een intensiteit gelijk aan de anaërobe drempel en/of 60% van de maximale zuurstofopname. Er wordt elke 2 weken vooruitgang geboekt, waarbij de afstand wordt vergroot tot een maximum van 6,4 km en vervolgens wordt verhoogd tot een maximale intensiteit van 80% van de maximale zuurstofopname en/of een maximale duur van 60 minuten. Hartslag en waargenomen inspanning worden gecontroleerd. Het programma duurt 6 maanden.
Actieve vergelijker: Uitrekken
Deze groep voert het 'Stretching Program' uit van maand 0 tot 6 en het 'Oefenprogramma' van maand 7 tot 12.
Gedragsmatig: Oefenprogramma
Het 'Trainingsprogramma' schrijft specifieke aerobe oefeningen voor aan de deelnemers. Groepsoefeningen onder toezicht zullen eenmaal per week (60 minuten) worden uitgevoerd en zelfgestuurde oefeningen zullen 4 dagen per week worden aangemoedigd en worden bijgehouden door een activiteitendagboek. Het initiële wandelvoorschrift wordt vastgesteld op ~1,6 km en een intensiteit gelijk aan de anaërobe drempel en/of 60% van de maximale zuurstofopname. Er wordt elke 2 weken vooruitgang geboekt, waarbij de afstand wordt vergroot tot een maximum van 6,4 km en vervolgens wordt verhoogd tot een maximale intensiteit van 80% van de maximale zuurstofopname en/of een maximale duur van 60 minuten. Hartslag en waargenomen inspanning worden gecontroleerd. Het programma duurt 6 maanden.
Gedragsmatig: Stretching programma
Het 'Stretching Program' leert strekken voor de bovenste en onderste ledematen en de romp, evenals ademhalingsoefeningen voor ontspanning. Groepsactiviteiten onder toezicht zullen één keer per week (45 minuten) worden uitgevoerd en zelfgestuurde rekoefeningen zullen 4 dagen per week worden aangemoedigd en worden bijgehouden door een activiteitendagboek. De intensiteit van het strekken en het aantal strekkingen wordt elke 2 weken opgevoerd. Hartslag en waargenomen inspanning worden gecontroleerd. Het programma duurt 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de cerebrale bloedstroom vanaf de basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Pseudo-continue arteriële spin-labeling MRI
6 maanden
Verandering in hersenstructuur vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Corticale en subcorticale grijze stofdichtheid met behulp van structurele MRI
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hersenactiviteit gerelateerd aan aandacht en uitvoerende controletaken vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloedoxygenatieniveau-afhankelijke MRI
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de integriteit van de witte stof vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Diffusie tensor beeldvorming (DTI) MRI
6 maanden
Verandering in aerobe conditie vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Piek zuurstofopname
6 maanden
Verandering in aërobe conditie van 6 naar 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Piek zuurstofopname
12 maanden
Verandering in autonome functie vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Hartslagvariabiliteit
6 maanden
Verandering in autonome functie van 6 naar 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Hartslagvariabiliteit
12 maanden
Verandering in arteriële stijfheid vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid
6 maanden
Verandering in arteriële stijfheid van 6 tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid
12 maanden
Verandering in executieve functie vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Trailmaking-test
6 maanden
Verandering in executieve functie van 6 naar 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Trailmaking-test
12 maanden
Verandering in balans vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Ruimtelijk-temporele synchronisatie van drukpunt
6 maanden
Wijziging saldo van 6 naar 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Ruimtelijk-temporele synchronisatie van drukpunt
12 maanden
Verandering in lopen met dubbele taak vanaf de basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van normaal lopen met lopen met verbale wiskunde-uitdaging
6 maanden
Verandering dubbeltaakgang van 6 naar 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van normaal lopen met lopen met verbale wiskunde-uitdaging
12 maanden
Verandering in grijpkracht vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Maximale grijpkracht met dynamometer
6 maanden
Verandering in grijpkracht van 6 naar 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Maximale grijpkracht met dynamometer
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Toronto Rehabilitation Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradley MacIntosh, PhD, Sunnybrook Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RISE2-2014-312185

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefenprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren