- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02068391
Utvinning forbedret i skjult slag med trening (RISE-2)
17. september 2018 oppdatert av: Dr. Bradley MacIntosh, Sunnybrook Health Sciences Centre
Oppnå hjernefordeler i skjult slag gjennom aerobic trening
Silent ischemic, også kjent som "covert stroke vascular disease" (CSVD), bidrar til nevrologiske underskudd som er forårsaket av skade på små blodårer i hjernen.
CSVD forekommer seks til ti ganger oftere enn et akutt hjerneslag.
Det er imidlertid misvisende å tro at CSVD er en uunngåelig del av «å bli gammel» fordi personer med CSVD har høy risiko for å utvikle et akutt hjerneslag eller demens.
Faktisk er det mer sannsynlig at personer med større CSVD-lesjonsvolum utvikler daglige problemer med planlegging, beslutningstaking og tankehastighet.
Dessverre er det ingen velprøvde terapier designet for å håndtere CSVD.
Vi foreslår å teste om aerob trening er en intervensjon som kan bekjempe CSVD fordi sykdommen er fundamentalt et blodstrømsproblem som kan forbedres ved aerob trening.
Vi vil rekruttere CSVD voksne med moderat til alvorlig lesjonsbelastning og bruke magnetisk resonanstomografi (MRI) for å studere hjernen med tanke på struktur, perfusjon og funksjon.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten vårt etablerte aerobic treningsprogram eller et kontroll-strekkprogram.
Begge gruppene vil delta i laboratorieøvelser, som er designet for å overvåke fremgang og vurdere etterlevelse av programmet.
Treningens varighet og intensitet vil øke etter hvert som deltakerne skrider frem.
Vi vil bruke aktivitetsloggbøker, telefonsamtaler og ekstra "booster" treningsøkter, etter behov, for å maksimere oppbevaring og etterlevelse.
Vi har som mål å vise at aerob trening øker cerebral blodstrøm (CBF) i frontal-subkortikal grå substans, støtter regional vevsvekst og forbedrer kognitiv funksjon hos CSVD voksne med betydelig risiko for akutt hjerneslag og demens.
Et positivt resultat av denne forskningen vil gi sterk støtte for ytterligere kliniske studier rettet mot å opprettholde kognisjon og opprettholde et uavhengig liv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjult slag: hyperintensiteter av hvit substans av antatt vaskulær opprinnelse
- Evne til å gå i 10 minutter uten hjelp fra en annen person
- Flytende engelsk
- Evne til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer i god form som trener ≥ 150 minutter per uke
- Demens
- Multippel sklerose
- Invalidiserende hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk)
- Større samtidig sykdom (f. kronisk obstruktiv lungesykdom, nåværende eller metastatisk kreft, kronisk nyresykdom)
- Større psykiatrisk sykdom (f. bipolar, schizofreni, alvorlig depresjon)
- Kontraindikasjoner for MR-skanning (f. klaustrofobi, implantater, proteser, metalliske fragmenter)
- Kontraindikasjoner for trening (deltakere må ha medisinsk godkjenning fra sin behandlende lege for å trene)
- Nylig endring i helsestatus (f.eks. sykehusinnleggelse innen siste måned)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trening
Denne gruppen vil utføre "Treningsprogrammet" i månedene 0 til 6, og vil være uten tilsyn i månedene 7 til 12.
|
"Treningsprogrammet" vil foreskrive spesifikk aerobic trening til deltakerne.
Veiledet gruppetrening vil bli utført en gang per uke (60 minutter) og selvstyrt trening vil bli oppmuntret 4 dager per uke og overvåket av en aktivitetsdagbok.
Den første gangresepten vil bli satt til ~1,6 km og en intensitet som tilsvarer den anaerobe terskelen og/eller 60 % av maksimalt oksygenopptak.
Progresjoner vil gjøres hver 2. uke, øke avstanden til maksimalt 6,4 km og deretter øke til en maksimal intensitet på 80 % av maksimalt oksygenopptak og/eller maksimal varighet på 60 minutter.
Hjertefrekvens og opplevd anstrengelse vil bli overvåket.
Programmet vil vare i 6 måneder.
|
Aktiv komparator: Stretching
Denne gruppen vil utføre "Strekkprogrammet" for månedene 0 til 6, og "Treningsprogrammet" for månedene 7 til 12.
|
"Treningsprogrammet" vil foreskrive spesifikk aerobic trening til deltakerne.
Veiledet gruppetrening vil bli utført en gang per uke (60 minutter) og selvstyrt trening vil bli oppmuntret 4 dager per uke og overvåket av en aktivitetsdagbok.
Den første gangresepten vil bli satt til ~1,6 km og en intensitet som tilsvarer den anaerobe terskelen og/eller 60 % av maksimalt oksygenopptak.
Progresjoner vil gjøres hver 2. uke, øke avstanden til maksimalt 6,4 km og deretter øke til en maksimal intensitet på 80 % av maksimalt oksygenopptak og/eller maksimal varighet på 60 minutter.
Hjertefrekvens og opplevd anstrengelse vil bli overvåket.
Programmet vil vare i 6 måneder.
'Strekkprogrammet' vil lære ut tøying for øvre og nedre lemmer, og bagasjerommet, samt pusteøvelser for avslapning.
Veilede gruppeaktiviteter vil bli utført en gang per uke (45 minutter) og selvstyrt tøying vil bli oppmuntret 4 dager per uke og overvåket av en aktivitetsdagbok.
Intensiteten av strekk og antall strekk vil økes hver 2. uke.
Hjertefrekvens og opplevd anstrengelse vil bli overvåket.
Programmet vil vare i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i cerebral blodstrøm fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Pseudo-kontinuerlig arteriell spinnmerking MR
|
6 måneder
|
Endring i hjernestruktur fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Kortikal og subkortikal gråstofftetthet ved bruk av strukturell MR
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hjerneaktivitet knyttet til oppmerksomhet og utøvende kontrolloppgaver fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodoksygeneringsnivåavhengig MR
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i integritet av hvit substans fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Diffusjonstensor imaging (DTI) MR
|
6 måneder
|
Endring i aerob kondisjon fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Topp oksygenopptak
|
6 måneder
|
Endring i aerobic fitness fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Topp oksygenopptak
|
12 måneder
|
Endring i autonom funksjon fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjertefrekvensvariasjon
|
6 måneder
|
Endring i autonom funksjon fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjertefrekvensvariasjon
|
12 måneder
|
Endring i arteriell stivhet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighet
|
6 måneder
|
Endring i arteriell stivhet fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighet
|
12 måneder
|
Endring i utøvende funksjon fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Trail Making Test
|
6 måneder
|
Endring i utøvende funksjon fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Trail Making Test
|
12 måneder
|
Endring i balanse fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Romlig-temporal synkronisering av trykksenter
|
6 måneder
|
Endring i balanse fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Romlig-temporal synkronisering av trykksenter
|
12 måneder
|
Endring i dual task gangart fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av normal gange med gangart med verbal matteutfordring
|
6 måneder
|
Endring i dobbeltoppgavegang fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av normal gange med gangart med verbal matteutfordring
|
12 måneder
|
Endring i grepsstyrke fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Maksimal grepstyrke med dynamometer
|
6 måneder
|
Endring i grepsstyrke fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Maksimal grepstyrke med dynamometer
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradley MacIntosh, PhD, Sunnybrook Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RISE2-2014-312185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Treningsprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of CagliariSuspendert
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...FullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserForente stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbeidspartnereFullført