Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvinning forbedret i skjult slag med trening (RISE-2)

17. september 2018 oppdatert av: Dr. Bradley MacIntosh, Sunnybrook Health Sciences Centre

Oppnå hjernefordeler i skjult slag gjennom aerobic trening

Silent ischemic, også kjent som "covert stroke vascular disease" (CSVD), bidrar til nevrologiske underskudd som er forårsaket av skade på små blodårer i hjernen. CSVD forekommer seks til ti ganger oftere enn et akutt hjerneslag. Det er imidlertid misvisende å tro at CSVD er en uunngåelig del av «å bli gammel» fordi personer med CSVD har høy risiko for å utvikle et akutt hjerneslag eller demens. Faktisk er det mer sannsynlig at personer med større CSVD-lesjonsvolum utvikler daglige problemer med planlegging, beslutningstaking og tankehastighet. Dessverre er det ingen velprøvde terapier designet for å håndtere CSVD. Vi foreslår å teste om aerob trening er en intervensjon som kan bekjempe CSVD fordi sykdommen er fundamentalt et blodstrømsproblem som kan forbedres ved aerob trening. Vi vil rekruttere CSVD voksne med moderat til alvorlig lesjonsbelastning og bruke magnetisk resonanstomografi (MRI) for å studere hjernen med tanke på struktur, perfusjon og funksjon. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten vårt etablerte aerobic treningsprogram eller et kontroll-strekkprogram. Begge gruppene vil delta i laboratorieøvelser, som er designet for å overvåke fremgang og vurdere etterlevelse av programmet. Treningens varighet og intensitet vil øke etter hvert som deltakerne skrider frem. Vi vil bruke aktivitetsloggbøker, telefonsamtaler og ekstra "booster" treningsøkter, etter behov, for å maksimere oppbevaring og etterlevelse. Vi har som mål å vise at aerob trening øker cerebral blodstrøm (CBF) i frontal-subkortikal grå substans, støtter regional vevsvekst og forbedrer kognitiv funksjon hos CSVD voksne med betydelig risiko for akutt hjerneslag og demens. Et positivt resultat av denne forskningen vil gi sterk støtte for ytterligere kliniske studier rettet mot å opprettholde kognisjon og opprettholde et uavhengig liv.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjult slag: hyperintensiteter av hvit substans av antatt vaskulær opprinnelse
  • Evne til å gå i 10 minutter uten hjelp fra en annen person
  • Flytende engelsk
  • Evne til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer i god form som trener ≥ 150 minutter per uke
  • Demens
  • Multippel sklerose
  • Invalidiserende hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk)
  • Større samtidig sykdom (f. kronisk obstruktiv lungesykdom, nåværende eller metastatisk kreft, kronisk nyresykdom)
  • Større psykiatrisk sykdom (f. bipolar, schizofreni, alvorlig depresjon)
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning (f. klaustrofobi, implantater, proteser, metalliske fragmenter)
  • Kontraindikasjoner for trening (deltakere må ha medisinsk godkjenning fra sin behandlende lege for å trene)
  • Nylig endring i helsestatus (f.eks. sykehusinnleggelse innen siste måned)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
Denne gruppen vil utføre "Treningsprogrammet" i månedene 0 til 6, og vil være uten tilsyn i månedene 7 til 12.
"Treningsprogrammet" vil foreskrive spesifikk aerobic trening til deltakerne. Veiledet gruppetrening vil bli utført en gang per uke (60 minutter) og selvstyrt trening vil bli oppmuntret 4 dager per uke og overvåket av en aktivitetsdagbok. Den første gangresepten vil bli satt til ~1,6 km og en intensitet som tilsvarer den anaerobe terskelen og/eller 60 % av maksimalt oksygenopptak. Progresjoner vil gjøres hver 2. uke, øke avstanden til maksimalt 6,4 km og deretter øke til en maksimal intensitet på 80 % av maksimalt oksygenopptak og/eller maksimal varighet på 60 minutter. Hjertefrekvens og opplevd anstrengelse vil bli overvåket. Programmet vil vare i 6 måneder.
Aktiv komparator: Stretching
Denne gruppen vil utføre "Strekkprogrammet" for månedene 0 til 6, og "Treningsprogrammet" for månedene 7 til 12.
"Treningsprogrammet" vil foreskrive spesifikk aerobic trening til deltakerne. Veiledet gruppetrening vil bli utført en gang per uke (60 minutter) og selvstyrt trening vil bli oppmuntret 4 dager per uke og overvåket av en aktivitetsdagbok. Den første gangresepten vil bli satt til ~1,6 km og en intensitet som tilsvarer den anaerobe terskelen og/eller 60 % av maksimalt oksygenopptak. Progresjoner vil gjøres hver 2. uke, øke avstanden til maksimalt 6,4 km og deretter øke til en maksimal intensitet på 80 % av maksimalt oksygenopptak og/eller maksimal varighet på 60 minutter. Hjertefrekvens og opplevd anstrengelse vil bli overvåket. Programmet vil vare i 6 måneder.
'Strekkprogrammet' vil lære ut tøying for øvre og nedre lemmer, og bagasjerommet, samt pusteøvelser for avslapning. Veilede gruppeaktiviteter vil bli utført en gang per uke (45 minutter) og selvstyrt tøying vil bli oppmuntret 4 dager per uke og overvåket av en aktivitetsdagbok. Intensiteten av strekk og antall strekk vil økes hver 2. uke. Hjertefrekvens og opplevd anstrengelse vil bli overvåket. Programmet vil vare i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cerebral blodstrøm fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Pseudo-kontinuerlig arteriell spinnmerking MR
6 måneder
Endring i hjernestruktur fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Kortikal og subkortikal gråstofftetthet ved bruk av strukturell MR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjerneaktivitet knyttet til oppmerksomhet og utøvende kontrolloppgaver fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodoksygeneringsnivåavhengig MR
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i integritet av hvit substans fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Diffusjonstensor imaging (DTI) MR
6 måneder
Endring i aerob kondisjon fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Topp oksygenopptak
6 måneder
Endring i aerobic fitness fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Topp oksygenopptak
12 måneder
Endring i autonom funksjon fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Hjertefrekvensvariasjon
6 måneder
Endring i autonom funksjon fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Hjertefrekvensvariasjon
12 måneder
Endring i arteriell stivhet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Carotis-femoral pulsbølgehastighet
6 måneder
Endring i arteriell stivhet fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Carotis-femoral pulsbølgehastighet
12 måneder
Endring i utøvende funksjon fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Trail Making Test
6 måneder
Endring i utøvende funksjon fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Trail Making Test
12 måneder
Endring i balanse fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Romlig-temporal synkronisering av trykksenter
6 måneder
Endring i balanse fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Romlig-temporal synkronisering av trykksenter
12 måneder
Endring i dual task gangart fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av normal gange med gangart med verbal matteutfordring
6 måneder
Endring i dobbeltoppgavegang fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av normal gange med gangart med verbal matteutfordring
12 måneder
Endring i grepsstyrke fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Maksimal grepstyrke med dynamometer
6 måneder
Endring i grepsstyrke fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal grepstyrke med dynamometer
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley MacIntosh, PhD, Sunnybrook Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Treningsprogram

3
Abonnere