Regeneracja poprawiona w przypadku ukrytego udaru dzięki ćwiczeniom (RISE-2)
17 września 2018 zaktualizowane przez: Dr. Bradley MacIntosh, Sunnybrook Health Sciences Centre
Osiąganie korzyści dla mózgu w przypadku ukrytego udaru mózgu poprzez ćwiczenia aerobowe
Cicha choroba niedokrwienna, znana również jako „choroba naczyniowa ukrytego udaru mózgu” (CSVD), przyczynia się do deficytów neurologicznych, które są spowodowane uszkodzeniem małych naczyń krwionośnych w mózgu.
CSVD występuje od sześciu do dziesięciu razy częściej niż ostry udar.
Mylące jest jednak myślenie, że CSVD jest nieuniknioną częścią „starzenia się”, ponieważ osoby z CSVD są narażone na wysokie ryzyko wystąpienia ostrego udaru mózgu lub demencji.
W rzeczywistości osoby z większą objętością zmian CSVD są bardziej narażone na codzienne problemy z planowaniem, podejmowaniem decyzji i szybkością myślenia.
Niestety, nie ma sprawdzonych terapii zaprojektowanych w celu rozwiązania CSVD.
Proponujemy sprawdzić, czy ćwiczenia aerobowe są interwencją, która może zwalczyć CSVD, ponieważ choroba jest zasadniczo problemem z przepływem krwi, który można poprawić dzięki ćwiczeniom aerobowym.
Będziemy rekrutować dorosłych CSVD z umiarkowanym lub ciężkim obciążeniem zmianami chorobowymi i użyjemy obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do badania mózgu pod względem struktury, perfuzji i funkcji.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do naszego ustalonego programu ćwiczeń aerobowych lub kontrolnego programu rozciągania.
Obie grupy wezmą udział w sesjach ćwiczeń laboratoryjnych, które mają na celu monitorowanie postępów i ocenę przestrzegania programu.
Czas trwania i intensywność ćwiczeń będą wzrastać wraz z postępami uczestników.
W razie potrzeby będziemy korzystać z dzienników aktywności, rozmów telefonicznych i dodatkowych sesji ćwiczeń „wzmacniających”, aby zmaksymalizować retencję i przestrzeganie zaleceń.
Naszym celem jest wykazanie, że ćwiczenia aerobowe zwiększają mózgowy przepływ krwi (CBF) w istocie szarej czołowo-podkorowej, wspierają regionalny wzrost tkanki i poprawiają funkcje poznawcze u dorosłych z CSVD ze znacznym ryzykiem ostrego udaru mózgu i demencji.
Pozytywny wynik tych badań będzie silnym wsparciem dla dodatkowych badań klinicznych mających na celu podtrzymanie funkcji poznawczych i utrzymanie niezależnego życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukryty udar: hiperintensywność istoty białej przypuszczalnego pochodzenia naczyniowego
- Zdolność do chodzenia przez 10 minut bez pomocy innej osoby
- Biegły w angielskim
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby o wysokiej sprawności ćwiczące ≥ 150 minut tygodniowo
- Demencja
- Stwardnienie rozsiane
- Udar powodujący niepełnosprawność (niedokrwienny lub krwotoczny)
- Poważna współistniejąca choroba (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, obecny lub przerzutowy rak, przewlekła choroba nerek)
- Poważna choroba psychiczna (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, duża depresja)
- Przeciwwskazania do badania MRI (np. klaustrofobia, implanty, protezy, metalowe fragmenty)
- Przeciwwskazania do ćwiczeń (uczestnicy muszą posiadać zgodę lekarską na wykonywanie ćwiczeń od lekarza prowadzącego)
- Niedawna zmiana stanu zdrowia (np. hospitalizacja w ciągu ostatniego miesiąca)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Ta grupa będzie wykonywać „Program ćwiczeń” przez miesiące od 0 do 6 i będzie bez nadzoru przez miesiące od 7 do 12.
|
„Program ćwiczeń” zaleci uczestnikom określone ćwiczenia aerobowe.
Nadzorowane ćwiczenia grupowe będą wykonywane raz w tygodniu (60 minut), a samodzielne ćwiczenia będą zachęcane 4 dni w tygodniu i monitorowane przez dziennik aktywności.
Początkowa recepta marszu zostanie ustawiona na ~1,6 km, a intensywność odpowiada progowi beztlenowemu i/lub 60% szczytowego poboru tlenu.
Progresje będą dokonywane co 2 tygodnie, zwiększając dystans do maksymalnie 6,4 km, a następnie zwiększając intensywność do 80% szczytowego poboru tlenu i/lub maksymalnego czasu trwania 60 minut.
Tętno i postrzegany wysiłek będą monitorowane.
Program potrwa 6 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Rozciąganie
Ta grupa wykona „Program rozciągania” przez miesiące od 0 do 6 oraz „Program ćwiczeń” przez miesiące od 7 do 12.
|
„Program ćwiczeń” zaleci uczestnikom określone ćwiczenia aerobowe.
Nadzorowane ćwiczenia grupowe będą wykonywane raz w tygodniu (60 minut), a samodzielne ćwiczenia będą zachęcane 4 dni w tygodniu i monitorowane przez dziennik aktywności.
Początkowa recepta marszu zostanie ustawiona na ~1,6 km, a intensywność odpowiada progowi beztlenowemu i/lub 60% szczytowego poboru tlenu.
Progresje będą dokonywane co 2 tygodnie, zwiększając dystans do maksymalnie 6,4 km, a następnie zwiększając intensywność do 80% szczytowego poboru tlenu i/lub maksymalnego czasu trwania 60 minut.
Tętno i postrzegany wysiłek będą monitorowane.
Program potrwa 6 miesięcy.
„Program rozciągania” nauczy rozciągania kończyn górnych i dolnych oraz tułowia, a także relaksacyjnych ćwiczeń oddechowych.
Nadzorowane zajęcia grupowe będą wykonywane raz w tygodniu (45 minut), a samodzielne rozciąganie będzie zachęcane 4 dni w tygodniu i monitorowane przez dziennik aktywności.
Intensywność rozciągania i liczba rozciągań będzie się zwiększać co 2 tygodnie.
Tętno i postrzegany wysiłek będą monitorowane.
Program potrwa 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mózgowego przepływu krwi od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pseudociągłe znakowanie wirowania tętniczego MRI
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana struktury mózgu od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Gęstość istoty szarej korowej i podkorowej za pomocą strukturalnego MRI
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności mózgu związana z zadaniami uwagi i kontroli wykonawczej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
MRI zależny od poziomu natlenienia krwi
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana integralności istoty białej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) MRI
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wydolności tlenowej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szczytowy pobór tlenu
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana sprawności aerobowej od 6 do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szczytowy pobór tlenu
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji autonomicznej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmienność rytmu serca
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji autonomicznej od 6 do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmienność rytmu serca
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana sztywności tętnic od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana sztywności tętnic od 6 do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji wykonawczych od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test tworzenia szlaków
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji wykonawczej od 6 do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test tworzenia szlaków
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana salda od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzenno-czasowa synchronizacja środka nacisku
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana salda z 6 na 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przestrzenno-czasowa synchronizacja środka nacisku
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana chodu dwuzadaniowego od linii podstawowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie normalnego chodu do chodu z werbalnym wyzwaniem matematycznym
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana chodu dwuzadaniowego od 6 do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie normalnego chodu do chodu z werbalnym wyzwaniem matematycznym
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana siły chwytu od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Maksymalna siła chwytu z dynamometrem
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana siły chwytu od 6 do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Maksymalna siła chwytu z dynamometrem
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley MacIntosh, PhD, Sunnybrook Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RISE2-2014-312185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .